項目管理在制藥企業新藥研發中的應用探討

楊廷 曹剛 劉媛媛

【摘要】隨著醫藥行業市場之間的競爭加劇、各種新興醫藥產品層出不窮，再加上市場對藥物質量要求越來越高。這就要求制藥企業能夠在當下的局面中加快藥物的更新換代，研發新型藥物，掌握適合本企業新藥物研發的管理方式，能夠在規定的研發時間和研發資金內，完成事先規定的研發任務并滿足研發的質量要求。

【關鍵詞】新藥研發 管理 制藥企業

1新藥研發中存在的問題

制藥企業進行新藥的研發過程中，是會占用大量的時間，其研發的流程也較為復雜。在研發之初首先要進行項目立項，對所研發的新藥物進行分析和建模，待一切數據和計劃都準備好時，再進行臨床前研究、臨床研究，直到各項指標都達到規定標準時才算研發成功。

1.1 立項階段

在研發新藥物之前，最為重要的便是“立項”，立項不僅僅要考慮好新藥物研發后能夠達到的醫學效果和社會效益，還應對此藥物的市場進行調研，看新藥物的研發是否符合市場的前景，是否有利于當前企業的發展。如果在研發新藥物之前，沒有進行充分的調查和研究，那么無疑是對研發時間和研發資金的浪費，嚴重影響制藥企業自身的發展。

1.2 臨床前研究

研究可以算是整個研發過程中最難的一部分，也是最為重要的一部分。在研發新藥物的過程中，對人才的能力與執行力、團隊的合作能力都是一大考驗，獨立研究、一意孤行，往往會造成重大的決策失誤、影響研發的藥物質量;團隊之間無配合或配合能力差，也會影響到藥物研發進度。在這個階段中，需要不斷的對新藥物靶點展開研究與探索，怎樣改良合成物、如何提高藥效，這都是在藥物研發實驗中不可缺少的。在研發過程中的每一項工作都十分消耗時間和精力，研究人員要從大量的實驗中探索出最為合適的研發方向，從而研發出更為優質、藥效更好的新藥物，而在個別制藥企業，有許多藥物研發人員過于浮躁，他們認為沒有必要投入過多的時間、精力和財力用于探索更優質的化合物，能夠達到藥效就足矣;在研發過程中更是缺乏創新性，一味的迷信書本知識。

在新藥物研發完成之后，就要對藥物進行制劑，只有運用合理的劑型才能更好的發揮藥效，減少藥物給人體帶來的副作用，對容易和本藥物造成化學反應的進行調整、標注，以方便使用者服用本藥物。在制劑過程中，研發人員要研究不同的原料、不同的工藝手法，在結合之前的研發經驗確定劑型，以保證研發的藥物能夠在人體內正常、穩定工作。

1.3 臨床研究階段

臨床研究的目的是為了發現或驗證所研究的藥物的安全性、可靠性和療效。在新藥的臨床研究包括Ⅰ期臨床研究、Ⅱ期臨床研究、Ⅲ期臨床研究和上市以后進行的Ⅳ期臨床研究。每個階段都有每個階段的研究目的，這個階段的研究成果往往影響著下一個階段的實施方案。所謂環環相扣，所以在臨床的研究過程中的項目管理中更需要將項目按步驟實施，做好計劃，按照計劃啟動項目，實施項目。在臨床階段最容易發生的問題就是在開始的時候沒有做好人力財力物力的有效規劃，而在研究的中途出現人員及物資的斷層。還有注意在臨床階段需要準備的一些批件沒有按時取得從而拖延進度，所以這整個是一個需要將時間，人力，藥品產能，資金進行整合的一個過程。在臨床研究階段是藥品研發中風險最高的一個階段，所以這個階段的項目管理顯得尤其重要。

2企業新藥研發管理對策

2.1 加強人才培養，引進尖端人才

就從當前來看，制藥企業中還是缺乏大量的優秀人才，在研發過程中缺乏專家、科學家的指引，這也是眾多制藥企業所面臨的巨大問題。所以，在制藥企業內部，要加強技能培養，多組織技能知識學習，定期組織員工到各大高校或醫學研究所學習，努力提升研發作業場所工作環境，增添新型研發設備，防止人員流失。同時，還要引進醫學尖端人才，對于海內外的專家要積極溝通、接納，從而提升制藥企業整體實力。另外，作為企業的管理人員，要多多與國內外醫學機構溝通，為員工對外交流學習進行鋪墊。只有把握住醫學人才，才能真正提高制藥企業的綜合水平。

2.2 改變傳統研發模式

目前在眾多制藥企業中，依然采用過去傳統的研發方式，缺乏創新。大部分制藥企業缺乏一定研發核心技術，在研發新藥物時，往往借鑒于國外的研發成果，進行仿制藥的研發，這樣利潤比較低也沒有自己的核心競爭力。所以國內制藥企業研發中更注重創新，掌握新技術、新方法，采用新設備、新理念。雖然大多數企業的研發水平與跨國藥企相比存在一定差距，但依然可以在研究中創仿并舉，革故鼎新，取其精華，去其糟粕，使制藥企業真正走上自主創新的道路。

2.3 完善企業分配制度

完善制藥企業分配制度十分重要，研發新藥物投入大、周期長，在研發過程中，研發人員耗費了大量的時間和精力，就應該得到相應的報酬，這是保障人才的保留和未來制藥企業發展的重要舉措。實行按勞分配，并對在研發過程中做出杰出貢獻的研發人員進行獎勵，這種分配方式和獎勵機制將更大能力的帶動制藥企業的積極性，減少人才流失，為未來企業的發展起到保障作用。

2.4 加強制藥企業與各機構間的合作

（1）加強與高校間的合作。在各大高校中，存在著大量隱性人才，他們有些專業的知識和活躍的思維，與高校的合作，給這些有能力卻無處施展的學生提供平臺，為制藥企業增加新鮮血液。同時，與高校間的合作，能更好的掌握醫學發展方向，使研發的成本得以控制，研發更具有技術性和規模性。

（2）加強與國外制藥企業的合作。目前，我國的醫學水平雖然在不斷進步，但始終和國外的醫療水平有所差距，在先進的研發知識和研發技術中有所欠缺，面對研發新藥物未來的發展方向感到茫然。而與國外制藥企業的合作中，不僅可以得到國外制藥機構的資金支持，還能在合作中相互探討，研究新的研發方向和醫藥產品，并掌握國內外醫藥發展動向，也為我國的制藥企業員工帶來更豐富的學習機會。因此，加強與國外制藥企業和醫學高校間的合作，對未來我國制藥企業的發展前景十分重要。

結束語：在當下，國家對醫藥行業的扶持可以說越來越大，注重人才培養和研發創新，做到多研究、勤動手。制藥企業在研發新藥過程中雖然困難重重，但只要進行科學、貼合實際的管理，也一定會為新藥的研發帶來活力與生機，促進企業發展，為國家新醫藥建設帶來星火之勢。

參考文獻：

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