最嚴藥品管理為公眾筑牢健康堤壩

■本刊記者 趙亞潔

藥品管理法時隔18年首次迎來全面大修

“贊成164票、棄權3票，通過！”8月26日，備受關注的藥品管理法修訂草案經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于12月1日起施行。

“實施藥品上市許可持有人制度，建立健全藥品追溯制度，境外購藥不再按‘假藥’處，探索一定條件下的網絡銷售處方藥……”時隔18年首次迎來全面大修，新修訂藥品管理法干貨滿滿，亮點紛呈。

為人民群眾提供安全有效的藥品保障是藥品管理的初衷。此次藥品管理法修訂的“一個最新”就是把藥品管理和人民群眾健康緊密結合起來，明確以“保護和促進公眾健康”為立法目的，并在整個藥品管理全過程的制度設計中都堅持體現這個理念。

全面實施藥品上市許可持有人制度是此次修訂的“一個重點”，改變了過去只有藥品生產企業才可以申請藥品生產注冊，取得藥品批準文號的歷史，從制度設計上鼓勵創新，激發市場活力。所謂藥品上市許可持有人制度，就是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。藥品上市許可持有人可以自行生產經營藥品，也可以委托符合條件的企業生產經營藥品。為完善科學監管的制度，法規設立專章，在相關的各個章節明確上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任，明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負責，對藥品的研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價；制定風險管控計劃，定期報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。

要保障人民群眾的用藥安全，就要為每個藥品定制“身份證”，讓假藥、劣藥無法混進合法渠道，利用信息化手段保障藥品生產經營質量的安全，實現藥品風險控制，精準召回。根據新修訂藥品管理法，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，以“一物一碼、一碼同追”為方向，實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。國務院藥品監督管理部門將制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。

去年，《我不是藥神》電影熱映后，從境外代購藥品以假藥論處引發輿論熱議，也從側面反映了病患需求、藥品管理和法律規定之間的現實困境。藥品管理法修訂前，法律條文中的“假藥”包括實際意義上的假藥和法律意義上的假藥，境外代購的、未取得注冊證的藥品就屬于法律意義上的假藥，以假藥論處。廣大民眾無法理解，有著真切療效的藥品為什么屬于假藥？為了回應社會關切，新法對假藥、劣藥概念“瘦身”，對未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品不再按假藥論處，規定“未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免于處罰。”值得注意的是，非法代購仍屬于禁止性行為，仍應當承擔法律責任。

跨進網絡零售時代，人們越來越傾向于通過網絡購買日常用品，網絡購藥也成為一種趨勢。在草案修訂的二審階段，全國人大常委會根據現行做法，規定禁止通過網絡直接銷售處方藥。在隨后的審議和征求意見的過程中出現了兩種觀點，一種觀點認為網絡銷售處方藥會放大藥品安全風險，應當予以禁止；而另一種觀點認為，“互聯網+”的背景下對網售處方藥不能一禁了之，應本著便民的原則優化公共服務，在加強藥品監管的同時滿足人民的用藥需求。綜合各方意見，最終堅持線上線下相同標準、一體監管的原則，法律就網絡銷售藥品作了比較原則的規定，除了幾類特殊藥品，取得了許可證的實體企業可以線上售藥。并且，藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通以確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。藥品的配送也必須要符合藥品經營質量規范的要求。

藥品管理為守護公眾健康筑起第一道防線。假藥、劣藥、藥品短缺等突出問題，是人民群眾呼聲最高、關注最多的問題。此次藥品管理法的修訂，正是直擊痛點、回應關切，把“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責的精神”一一體現在條文當中，將風險管控覆蓋藥品研制、生產、經營、使用、上市全過程。期待新藥品管理法的施行能為公眾用藥安全筑牢制度堤壩。

打擊涉藥犯罪保障藥品安全

“藥品安全責任重于泰山。保障藥品安全是技術問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。”藥品安全與人民群眾健康息息相關，然而近年來，少數制藥企業和一些個人為了降低生產成本、獲取暴利，走私、制售假藥劣藥，嚴重損害人民群眾身體健康。

“2018年1月至2019年10月，全省檢察機關共受理審查起訴危害藥品安全類犯罪案件1499件3235人，提起公訴1143件2380人，不起訴72件183人，法院已作出生效判決1123件2230人。”一連串數字為我省檢察機關打擊制售假藥劣藥犯罪的有力行動寫下生動注腳。

在辦理危害藥品安全犯罪的案件時，我省檢察機關始終不忘對人民負責、為人民司法，堅持寬嚴相濟，展現司法溫度，牢牢守護藥品安全底線，展現司法為民的實干擔當。

在新修訂藥品管理法出臺之際，本刊特別邀請江蘇省檢察院黨組成員、副檢察長蔣永良對全省檢察機關懲治危害藥品安全犯罪情況進行介紹。

問：請您介紹一下，危害藥品安全犯罪主要表現為哪些類型？

蔣永良：從檢察機關辦案情況看，危害藥品安全犯罪主要有以下幾類：一是涉美容類藥品，如生產、銷售或走私肉毒素、紋眉膏、含麻醉劑的玻尿酸等，此類犯罪共555件1197人，占比37%。生產、銷售或走私美容整形類藥品已成為當前涉藥品類犯罪的重災區，涉案的瘦臉針、玻尿酸、美白針等微整形美容產品，往往是從國外走私而來的“水貨”，既未取得國家藥監局的注冊批準文號及銷售許可，也無正規的進貨渠道和銷售發票，給消費者的生命健康帶來嚴重隱患。二是代購的境外藥品，如代購嬰幼兒用藥、抗癌仿制藥、日常用藥等，此類犯罪共159件343人，占比10.6%。此類藥品既有確認系從境外代購入境的情形，也有自稱來自境外但來源難以查清的情形。三是實質上的假藥類，此類犯罪共415件，占比27.7%。這些假藥主要是違規自制藥品或假冒品牌藥品，例如一些小作坊內私自制作的中成藥、冒牌減肥藥等。

問：電影《我不是藥神》中價格低廉又確有療效的印度仿制藥為癌癥患者帶來一線生機。從檢察機關的辦案實踐看，海外代購的抗癌藥是否都是正規藥企生產的？

蔣永良：檢察機關辦案中發現，目前海外代購抗癌藥有些是國外藥企正規生產的，有些是印度仿制藥，這些藥品對癌癥患者有一定療效，但實際上也有很多并非正版的印度仿制藥，而是不法分子通過化學方法合成的含有正版抗癌藥成分的化工原料，并不具備藥品“身份”。這種“原料藥”既未添加任何抑制副作用的成分，也未經生物和臨床實驗，現已發現多名患者服用后病情異常加重。但涉案生產廠家和經銷商利用普通患者的信息不對稱，將原料藥充當仿制藥直接非法出售給癌癥患者。部分藥販子則在銷售過程中，或聲稱原料藥為“印度藥”，或將原料藥與印度仿制藥混賣，使之成功披上了仿制藥的外衣。此外，辦案中還發現原料藥在國內生產后，采用偽報品名等方式走私至境外，在國外包裝后再次走私回流至境內，成為“洗澡藥”。對其中涉嫌違法犯罪的，公安、藥監等部門將會嚴肅查處、依法打擊，檢察機關也會切實維護人民群眾生命健康安全。

問：在這次藥品管理法修訂之前，藥品監管、法律規定與患者需求之間有時存在一些現實困境，檢察機關是如何辦理“以假藥論”的案件的？

蔣永良：對生命健康的追求渴望是人最基本最重要的權利。在新修訂藥品管理法施行前，我們在辦理“以假藥論”的案件時，始終堅持依法慎重處理、區別對待，充分考慮個案的具體情況，考慮相關生產、銷售假藥行為的社會危害性，權衡行為本身對國家藥品監管秩序的實際破壞與對患者生命權、健康權的維護之間的關系，嚴格依法審慎作出相關決定，不是簡單追求刑罰打擊。在司法實踐中，對于以下幾種情形，我省檢察機關在辦案中一般不作為犯罪處理：（1）銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治的；（2）銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，對病患尤其是癌癥等嚴重疾病患者有真實療效的；（3）銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治的；（4）對于患者及家屬跨境買藥自用的，受病患委托代購沒有收取或者只收取少量藥品流轉工本費的。此外，對于受雇傭為銷售假藥者從事運輸、配送、分揀等活動的人員，除參與利潤分成或者領取高額固定工資的以外，一般也不追究刑事責任。比如，徐州市鼓樓區檢察院辦理的劉某銷售印度“易瑞沙”等抗癌藥品系列案件，檢察機關綜合考量印度生產的“易瑞沙”等仿制藥品價格便宜，具有真實療效，實際上為一些備受病痛折磨的癌癥患者緩解了生存之痛等因素，最終對犯罪數額較低、積極退贓、認罪態度較好的8人做出相對不起訴處理。

問：新修訂藥品管理法實行最嚴厲處罰，這會對檢察機關辦案產生什么影響？

蔣永良：此次新修訂的藥品管理法充分貫徹了習近平總書記提出的保障食品藥品安全的“四個最嚴”要求，即最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，這也對檢察機關在刑事打擊的力度、法律監督的深度、公益保護的精準度方面提出了更高的要求，檢察機關在辦理涉藥品犯罪中，要注意做到以下幾個方面。一是要進一步更新司法理念。堅持以保護人民群眾健康為中心，在全省范圍內組織相關業務部門的檢察官認真學習新修訂的藥品管理法，特別是針對未經批準進口藥品、網絡銷售藥品等作出重大調整條款的專題學習，及時更新知識和理念，守好司法辦案質量關口。二是堅持重拳打擊與強化監督雙手并重。旗幟鮮明地保持對藥品違法行為打擊的高壓態勢，健全“兩法銜接”機制，加強與公安、市場監管、藥品管理等部門溝通協作。聯合開展食藥領域“四個最嚴”的專項整治行動，強化源頭預防，對辦案中發現的藥品監管中存在的問題，及時發出檢察建議，督促相關部門建立定期加強監管的制度機制。三是保護公益毫不退縮。充分利用公益訴訟職能作用，探索建立藥品安全領域民事公益訴訟懲罰性賠償制度，對危害藥品安全犯罪的單位和個人，依法提起刑事附帶民事公益訴訟。四是審慎處理過渡期內藥品領域刑事犯罪。充分發揮檢察機關在刑事訴訟中主導作用，按照“從舊兼從輕”原則，準確查明案件事實，精準適用法律，審慎處理過渡期內涉及藥品犯罪案件。