醫療器械企業應對技術性貿易壁壘的實踐舉措分析

文/史海萍，中國人民大學

由于受到全國金融危機影響，在許多國家當中已經出現貿易保護問題。所以，我國醫療器械企業生產出的產品在出口過程中，會受到技術性貿易壁壘的嚴重影響，從而對醫療器械企業經濟效益以及社會效益的提升造成影響。并且在很大程度上對我國經濟的發展產生制約，針對這一問題與現象，需要醫療器械企業采取有效的具有針對性的貿易壁壘應對措施。為實現我國醫療器械企業的更好發展，本文將針對醫療器械企業應對技術性貿易壁壘的實踐舉措等內容進行相應闡述。

1 醫療器械企業面臨的技術性貿易壁壘現狀分析

在如今社會發展背景下，我國醫療器械企業的產品面臨的技術性貿易壁壘，是醫療器械產品出口的關鍵性阻礙。因為醫療器械主要針對對象是需要治療的病人以及接受診斷的病人，所以醫療器械的使用對人們的生命財產安全具有直接影響。除此之外，保障人們的身體健康與安全，是WTO當中成員采取技術性貿易壁壘的目標，并且該目標在合法范圍內。所以，各個國家針對醫療器械的使用、產品標準、產品保障等制定一系列的規章制度。這樣能夠在最大程度上保障本國醫療器械以及各個產品能夠符合相關標準，同時保證產品安全。確保醫療器械在使用過程中，對病人的傷害降到最低。此類規章制度以及技術要求等成為，醫療器械進入到市場的技術性貿易條件。但是，通常情況下，許多西方發達國家根據WTO的合法標準與目標制定出應對技術性貿易壁壘的措施，但是在其背后，主要是利用發達國家的經濟優勢以及技術優勢，對醫療器械產品生命周期的全過程提出許多發展中國家難以完成的技術要求與標準。如此當發展中國家的醫療器械在進入到市場當中時，將會受到技術問題以及經濟問題等制約，進而形成技術性貿易壁壘。為促使我國醫療器械產品能夠成功出口，符合國際標準，在對產品進行檢驗時，需要嚴格按照國際相關標準展開。不同國家與地區法律法規以及標準等存在不同，成為我國醫療器械產品出口的重要影響因素。

2 醫療器械企業應對技術性貿易壁壘分析

2.1 安全技術性貿易壁壘

在醫療器械產品生產過程中，我國醫療器械企業將安全管理工作放在各項工作首位。同時醫療器械安全管理工作，也是各個國家關于醫療器械法律監管的重點內容。需要醫療器械企業在實際生產產品過程中，需要對生產技術進行充分利用。但是，在我國醫療器械企業實際產品生產期間，針對其中的技術并沒有更好利用，所以生產出的產品有效性難以提升，并且許多產品的質量與安全難以保障。這種情況的產生，導致醫療器械產品在投入醫院使用后，發生各類醫療事故。比如，在監護儀的使用過程中，如果監護儀無法將病人的生理指標正確顯示，那么病人的人身財產安全將會受到威脅。也是由于該原因，許多國家針對醫療器械使用的安全問題尤為重視，并且對其有著較為嚴格的規定。在許多發達國家當中，生產醫療器械產品時，使用先進生產技術，醫療器械產品的質量與安全性得到保障。在我國由于技術的落后、高昂的生產成本以及其他國家醫療器械相關條例與法律的影響，使得我國醫療器械產品很難進入到國際市場當中，面臨著較為嚴峻的安全技術性貿易壁壘問題。

2.2 環保性貿易壁壘

在最近幾年中，國際中的信息技術發展較快，醫用電子設備類型正在逐漸增加，并且質量也在不斷提升。所以，傳統的醫療設備已經無法適應現代化醫療的發展與醫療服務需求。但是針對傳統醫療設備，需要做好相應處理工作，比如將其作為醫療設備的備用產品。如果隨意丟棄或者處理不當，那么將會對環境等造成嚴重影響。在我國電子醫療設備生產期間，往往忽視對傳統醫療設備的處理工作。所以，造成較為嚴重的環境污染問題，對生態平衡造成影響。由于生產標準的不達標，致使在產品生產過程中會出現其他費用。而且環保問題不符合國際標準，所以我國醫療器械企業存在著較為嚴重的環保性貿易壁壘問題。

3 醫療器械企業應對技術性貿易壁壘有效實踐措施

受到國際形勢的影響，各個國家為增強在國際中的競爭地位，同時增強國際競爭力，許多國家已經開始采取有效的貿易應對措施。比如，部分國家針對WTO規則貿易進行詳細分析與研究，并給出較為有效的經濟措施反傾銷措施、反補貼措施等。再如，采用進口關稅方式以及限制進口方式應對技術性貿易壁壘問題。我國在與國際貿易市場加強聯系后，采取的應對技術性貿易壁壘實踐舉措有以下幾點：

3.1 針對歐盟市場的實踐措施

歐盟市場在我國醫療器械產品的出口貿易當中占據重要組成部分，是出口貿易的重點地區。所以，需要針對歐盟地區制定相應的貿易壁壘對策。具體可以從一點幾點展開：第一，在歐盟市場當中有著較為完善的醫療器械相關的法律法規，比如，體外診斷治療法律法規等。針對各項法律，我國有關部門需要及時做好分析與研究工作，然后針對不同的法律法規給出有效應對措施。第二，我國醫療器械企業，在企業產品上市之前需要加強審批工作，而在產品上市后需要加強監督與管理工作，保證企業醫療器械產品能夠符合各項安全要求，能夠為人們帶來更多便利。第三，醫療器械企業需要意識到風險評估的重要作用，針對醫療器械產品需要做好不良事件監測工作以及風險評估工作，保證醫療器械產品在使用過程中，能夠達到相應的安全標準等。第四，醫療器械企業需要構建安全監督體系，加強醫療器械產品在生產過程中的各項安全管理工作。同時在對醫療器械進行處理時，需要保證處理工作能夠符合環保標準與環保要求，避免對環境造成污染，為人們創造更加舒適生活環境。

3.2 針對美國市場的實踐措施

在美國尤其重視有關醫療器械的各項工作，所以，美國是最早開始對醫療企業進行監督與管理的工作。美國很早針對醫療器械的生產以及使用等制定相應的法律法規，所以，到如今美國已經擁有較為完善的法律法規與條例。美國針對醫療器械的管理主要包含以下幾點：第一，醫療器械企業的產品在上市之前必須展開嚴格審批工作；第二，醫療器械產品在上市之后加強監督與管理；第三，在醫療器械產品的全生命周期當中實行有效的監督管理工作等。所以，如果我國的醫療器械產品想要進入到美國市場當中，需要對美國有關醫療器械的法律法規進行詳細分析工作，然后結合我國實際情況，構建相應的審批制度與監督管理制度等。通過審批制度與監督管理制度的完善，不僅能夠提升對醫療器械產品的監督效率與監督質量。同時能夠及時發現產品在生產與使用過程中存在的問題，并給出相應的改正措施。保證我國生產的醫療器械產品，能夠符合美國標準，這樣在進入到美國市場中時將會更加輕松，技術性貿易壁壘問題將會得到更好解決。從而不斷提升我國醫療器械產品質量，并且使用安全得到有效保障，增強我國醫療器械產品在國際市場中的競爭地位。

3.3 構建產品質量認證體系

醫療器械企業針對企業自身的產品需要構建產品質量認證體系，這樣能夠保證醫療器械產品在實際生產期間，能夠更好應對技術性貿易壁壘，產品質量與產品安全將會得到逐步提升。我國針對上市醫療器械的產品安全問題已經構建較為完善的法律體系以及條例等，我國現有有關醫療器械的法律法規更加注重對醫療器械產品未上市之前的監督與管理，對于產品上市后的監督管理工作仍然存在不足。特別是在評價問題以及不良事件監測問題中。由此也可以看出，我國醫療器械產品相關法律法規的立法工作正處于起步階段，并處在不斷完善過程中，缺乏具有針對性與有效性的管理措施。針對醫療器械產品的市場準入，如果醫療器械產品應用國內市場當中，那么需要實行產品注冊制度。通俗來講就是醫療器械在正式上市之前，需要上交給有關部門進行嚴格審核工作。產品在審核合格后，需要藥監部門為醫療器械產品發放相應的醫療器械注冊證，證明產品檢測合格，然后可以投入到市場中進行銷售或者使用。針對醫療器械產品的審核與檢驗工作，醫療器械企業需要積極主動上交給藥監部門進行檢查工作。

3.4 構建預警機制

針對醫療器械企業技術性貿易壁壘問題，需要構建技術性貿易壁壘預警機制。通過預警機制的構建，能夠及時發展產品生產以及產品出口貿易中存在的問題，防患于未然，然后企業中的各個部門以及各個工作人員針對醫療器械出口貿易中可能存在的問題進行分析，給出有效措施。與此同時，醫療器械企業需要對國際質檢總局建立的反應機制以及檢驗預警機制等進行充分利用。降低國外各項政策等對我國醫療器械產品出口貿易的影響，提升我國醫療器械產品在國際市場中的競爭地位。

4 結束語

綜上所述，為增強我國醫療器械企業以及醫療器械產品在國際市場中的競爭地位。需要針對技術性貿易壁壘問題，給出有效解決措施。這就需要企業各部門以及各工作人員端正工作態度，意識到自身工作重要性，對各個國家以及地區醫療器械有關的法律法規進行詳細分析與研究。從而結合我國實際情況，制定相應的管理政策等，保證醫療器械產品質量與安全。