固本培元膏治療80例陽虛體質亞健康狀態臨床研究

李玲，王靜怡，王凌，周真，呼興華

(1.陜西省中醫醫院老年病科,陜西 西安 710000；2.陜西省中醫藥文獻研究所，陜西 西安 710000)

亞健康狀態是目前社會上的特殊狀態，其無器質性問題，卻又表現出疾病狀態，是一種介于病態和健康之間的狀態[1]。亞健康狀態的人群其各種功能狀態在某種程度上均沒有達到健康標準，其活力、功能和適應性在一定時間和一定程度內會下降，但仍不符合疾病診斷標準[2]。有研究[3]認為，隨著社會的飛速發展，生理的不適應、心理的扭曲及其承受能力有限、社會復雜鏈的干擾均可以引起亞健康的發生，從而表現為內分泌功能紊亂、神經和免疫系統功能調節不當。而中醫則認為六淫、飲食、七情、遺傳等致病因素引起亞健康發生，從而引起陰陽失衡、氣血不調、五臟失調[4]。有調查顯示，中國亞健康人群的比例高達75%[5]，這些人中大多數的體質屬于偏頗質，其中陽虛質在各偏頗質中比例最高，達21.3%[6]。王靜怡主任醫師為國家級及陜西省名中醫，擅長辨體用膏調節體質偏頗，本研究選取80例陽虛體質亞健康患者，采用兩種治療方法，觀察其臨床效果及體質積分變化，結果如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

選取2018年1月—2019年4月，80例陽虛體質亞健康患者，按隨機數表法分為對照組和觀察組，每組40例。兩組年齡、性別差異無統計學意義(P>0.05)。見表1。

表1 兩組臨床資料對比

1.2 診斷標準

(1)現代醫學診斷標準:符合《亞健康中醫臨床指南》[7]中有關亞健康的診斷標準：疲勞、疼痛、失眠等身體癥狀；注意力不集中、短期記憶顯著下降等心理癥狀；人際緊張、人際溝通能力和社會適應能力下降等社會不適癥狀。這些癥狀反復出現3個月以上，但不影響正常的工作和生活，不包括其他系統性疾病，即診斷為亞健康。

(2)陽虛體質診斷標準依據《中醫體質分類與判定(2009年)》[8]，經癥狀體征綜合鑒定，陽虛體質診斷標準為陽虛體質(>40分)及其他7項偏倚體質轉換評分(<30分)。

1.3 納入標準及排除標準

納入標準:符合《亞健康中醫臨床指南》相關亞健康診斷標準和陽虛體質診斷標準；排除標準:哺乳期和孕期婦女; 其他嚴重全身性疾病患者。

1.4 醫學倫理審查

本研究符合醫學倫理標準，經陜西省中醫醫院倫理委員會審批。所有入組者均知情同意并自愿參加。獲得知情同意的過程符合藥物臨床試驗管理規范(GCP)要求。

1.5 方法

對照組處理方式為一般常規治療，合理、健康的飲食、鍛煉及適當的休息(可協助患者制定計劃并幫助建立良好的生活習慣)。觀察組則在一般常規治療的基礎上服用固本培元膏進行治療，早晚各20～30 mL，直接服用，90 d為1個療程。

1.6 觀察指標

(1)比較兩組治療前后的睡眠質量和疲勞狀況。采用改進后的睡眠質量評定量表和疲勞評定量表對治療前后各自的評分進行評定。癥狀越嚴重的患者分數則越高。(2) 比較兩組治療前后中醫亞健康癥狀評分。采用半定量積分法對失眠、胸悶、疲勞、頭暈、出汗、食欲不振及煩躁易怒等癥狀進行評分。癥狀有時不存在或無癥狀評分0分，次要癥狀評分1分，主要癥狀評分3分；詢問后說出不適癥狀，次要癥狀評分2分，主要癥狀評分4分；主動說出癥狀，次要癥狀評分3分，主要癥狀評分5分。(3) 比較兩組治療后亞健康量表評分的變化。采用亞健康癥狀觀察量表[9]對亞健康癥狀和體征進行評分，其中心理、身體和社會適應130項，疲勞量表20項，疲勞、身體不適、睡眠、尿液、消化功能、皮膚、積極情緒、消極情緒、能力和社會關系10項。(4)比較兩組治療后陽虛體質積分變化情況。參照《中醫體質分類與判定》[10]中陽虛體質癥狀分級量化表，陽虛體質原始積分等于量表中各條分數總和; 最后轉化分數=[(原始積分-條目數)/(條目數×4)]×100，滿分100分。患者的陽虛體質越嚴重則陽虛質分值越高。(5)比較治療后兩組心率、血壓、BMI指數等生理指標以及血尿糞常規、肝腎功能、血清皮質醇、ACTH、TSH及心電圖的情況。其中皮質醇、ACTH水平的檢測為晨8:00—9:00的數值。

1.7 統計分析

2 結果

2.1 兩組治療前睡眠質量評分和疲勞狀態評分比較

兩組治療前睡眠質量評分和疲勞狀態評分無明顯差異(P>0.05)。治療后兩組的睡眠質量評分和疲勞狀態評分均較治療前減低，觀察組的睡眠質量評分和疲勞狀態評分與對照組比明顯減低(P<0.05)。見表2。

2.2 兩組治療前中醫亞健康癥狀評分比較

兩組治療前中醫亞健康癥狀評分無顯著性差異(P>0.05)。治療后，觀察組各癥狀評分明顯低于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表3。

2.3 兩組亞健康量表各因子評分變化

兩組患者治療前亞健康各評分因子以及治療后皮膚因子無明顯差異(P>0.05)。與對照組相比，治療后觀察組的疲勞、身體不適和負性情緒因素得分明顯減少(P<0.05)，而觀察組的睡眠、尿液、消化功能、積極情緒、能力和社會關系因素得分明顯升高，差異有統計學意義(P<0.05)。見表4。

表2 兩組治療前后睡眠質量、疲勞狀態評分分)

表3 兩組治療前后中醫亞健康癥狀評分分)

表4 兩組亞健康量表各因子評分變化情況分)

2.4 兩組治療前后陽虛體質積分比較

兩組治療前后陽虛體質積分轉化分的比較見表5。與治療前相比，治療后兩組陽虛質體質積分均明顯降低(P<0.05);與對照組相比，觀察組治療后陽虛質體質積分明顯降低(P<0.05)。

表5 兩組治療前后陽虛體質積分比較表

2.5 兩組治療前后相關生化指標比較

兩組治療前后體質量、血壓、心率、紅細胞總數、血紅蛋白、白細胞計數、血小板計數、谷草轉氨酶、谷丙轉氨酶、尿素氮及肌酐變化差異不明顯(P>0.05)。治療期間對照組和觀察組均沒有不適感。心電圖結果無明顯異常變化。血清皮質醇、ACTH、TSH的比較見表6。兩組患者治療前血清 ACTH、皮質醇、TSH水平無統計學差異(P>0.05)，治療后血清ACTH、皮質醇水平均顯著高于治療前(P<0.05)，TSH水平顯著低于治療前(P<0.05)。

表6 兩組治療前后相關生化指標比較

3 討論

隨著社會的進步，亞健康越來越多，也越來越受到重視，有報道[11]表明，世界上約75%的人患有比如：精神乏困、睡眠障礙、煩躁易怒等不適的亞健康癥狀。這是由于社會飛速發展、社會人才資源競爭激烈以及需要自身不斷調節適應社會從而導致飲食不合理，工作、休息、鍛煉及睡眠不規則，人群往往覺得壓力越來越大，長期郁郁寡歡、情緒低落不能適應社會等致使亞健康狀態的出現。而一旦出現精神乏困、睡眠障礙、煩躁易怒、郁郁寡歡等癥狀，久而久之便導致短期記憶力下降、注意力不集中、適應社會各種能力逐漸下降甚至完全不能適應社會等[12-13]。中醫認為，通過平衡動態陰陽、調節五臟六腑功能，和諧人與自然狀態，從而實現人體健康，而當人體氣血不協調，五臟六腑功能障礙，失去陰陽平衡時，則會導致亞健康[14]。《2017年度國民體質辨識報告》發布亞健康人群中陽虛體質最多，據調查，一般人口中約有1/3為平和體質，約2/3為偏頗體質，其中16.40%為陽虛體質[15]。又有研究認為，陽虛體質以脾腎陽虛為主，因此溫補脾腎很重要[16]。隨著醫療水平的不斷發展，一般常規治療逐漸不能滿足亞健康狀態患者，因此，尋找臨床效果好、安全、方便、易攜帶等治療更加重要。近年來，名中醫王靜怡主任醫師在臨床上累積了大量的膏方用藥經驗,臨床使用其經驗方制作而成的固本培元膏干預陽虛體質亞健康人群，療效顯著。

研究中顯示，給予固本培元膏對陽虛體質亞健康病證治療后，患者的陽虛體質積分得到明顯改善，而從癥狀來看，其睡眠質量評分、疲勞狀態評分、亞健康癥狀及亞健康評分因子評分均明顯改善，與對照組相比有統計學意義(P<0.05)。固本培元膏諸藥合用，溫陽固本，培補脾腎，適合治療亞健康病證辨證為陽虛體質的證型，其臨床表現為疲勞無力、畏寒、四肢冰涼、易感冒、抵抗力差、伴有難以入睡、夢多，易醒，情緒不穩定、煩躁易怒、郁郁寡歡、注意力不集中等癥狀。

固本培元膏由熟地黃、鹿角膠、山芋肉、菟絲子等組成，熟地黃味甘屬天地之陽，性溫源太陽真火之性，陽主升浮，火曰炎上，故溫腎補陽健脾[17]；鹿角膠，味咸、性溫，歸肝、腎經，具有補腎助陽、強壯筋骨、活血散瘀的效果，《本草綱目》記載：“生精補髓，養血助陽，強筋健骨，治一切虛損”[18]。山芋肉甘、酸、性溫，歸肝腎經。本品具有收斂之性，秘藏精氣固攝下元，補益肝腎，滋養精血[19]。菟絲子味辛、甘，性平，歸肝、腎、脾經。具有補益肝腎、固精縮尿、安胎、明目、止瀉等功效[20]。固本培元膏結合中醫整體觀念，考慮標本兼顧，調節三焦通暢，使其陰平陽秘，適應范圍廣闊，并且能夠改善體內臟腑的氣血不和，從而達到治療效果。

陽虛體質與下丘腦-垂體-腎上腺軸和下丘腦-垂體-甲狀腺軸功能減退具有一定的關聯。王琦[21]等在體質流行病學調查的基礎上對60名陽虛質受試者進行血清內分泌及免疫功能相關指標的檢測，發現陽虛體質患者血清ACTH、皮質醇含量較低，而血清中皮質酮、TSH含量較高。既往研究表明[22]，陽虛體質的發生與下丘腦-垂體-腎上腺軸功能減退關系密切，血液中ACTH、皮質醇的含量降低，而且該實驗也進一步證實了陽虛體質與下丘腦-垂體-甲狀腺軸功能減退關系密切。楊嬋[23]等通過對甲減體質分布分析，發現陽虛型體質偏多，并進一步通過制造陽虛型甲減大鼠模型，發現模型組大鼠體內TSH含量是明顯升高(P<0.01)。經固本培元膏治療后發現皮質醇、ACTH升高、TSH下降。這就表明固本培元膏能夠提高腎上腺和甲狀腺功能。而且從安全性來說，固本培元膏藥效溫和，對肝臟、腎臟等臟器無損傷，保證患者治療過程療效更好、更安全。

綜上所述，采用固本培元膏對陽虛型亞健康人群進行治療，可以緩解患者的臨床癥狀，改善睡眠質量，去除疲勞乏困狀態，具有重要的臨床意義。