從“仿制”到“原研”醫(yī)藥行業(yè)直面新跨越

◎ 文 律商聯(lián)訊特約撰稿 程芳

（程芳為中倫律師事務(wù)所合伙人，LexisNexis律商網(wǎng)專欄《知產(chǎn)乘方》專欄作者。）

2019年是醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、政策環(huán)境繼續(xù)優(yōu)化的一年。

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度加重和民眾保健意識(shí)的增強(qiáng)，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的需求持續(xù)向上。但是，中國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)具備很強(qiáng)創(chuàng)新能力的仍屬少數(shù)。

自“2020年中國(guó)進(jìn)入創(chuàng)新型國(guó)家”成為國(guó)家的戰(zhàn)略目標(biāo)以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)也面臨著從“仿制”到“原研”的轉(zhuǎn)型。為了促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，近年來(lái)已經(jīng)出臺(tái)多項(xiàng)政策鼓勵(lì)創(chuàng)新，新藥研發(fā)的環(huán)境不斷改善。

醫(yī)藥創(chuàng)新政策亮點(diǎn)不斷

藥品帶量采購(gòu)全面推行

自《藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》《4+7城市藥品集中采購(gòu)》文件于2018年底陸續(xù)出臺(tái)之后，國(guó)家藥品集中采購(gòu)制度在11個(gè)重點(diǎn)城市進(jìn)行了試點(diǎn)。

2019年9月30日，國(guó)家醫(yī)療保障局等部門發(fā)布《擴(kuò)大集中采購(gòu)區(qū)域范圍的意見(jiàn)》，藥品帶量采購(gòu)在全國(guó)范圍內(nèi)得以推。在藥品帶量采購(gòu)模式下，采購(gòu)中心和藥品企業(yè)進(jìn)行談判，采購(gòu)中心在招標(biāo)時(shí)即承諾藥品的銷量，激勵(lì)藥品企業(yè)提供優(yōu)惠的價(jià)格。

過(guò)往實(shí)行的藥品采購(gòu)在招投標(biāo)階段缺乏明確的用量要求，中標(biāo)并不意味著銷量，醫(yī)院仍然具有自主選擇權(quán)、可以“二次議價(jià)”。實(shí)行帶量采購(gòu)之后，中標(biāo)企業(yè)可以直接簽署購(gòu)銷合同，消除了過(guò)往購(gòu)銷環(huán)節(jié)的灰色空間，達(dá)到降低藥價(jià)的效果。

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藥品一致性評(píng)價(jià)深入推廣

隨時(shí)《一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》的發(fā)布，仿制藥一致性評(píng)價(jià)以及藥品生產(chǎn)工藝自查的全面展開(kāi)，陸續(xù)有多個(gè)與“原研藥”質(zhì)量、療效一致的高品質(zhì)仿制藥品種通過(guò)了審評(píng)。

2019年《擴(kuò)大集中采購(gòu)區(qū)域范圍的意見(jiàn)》施行后，意味著只有通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品才能夠參加政府的集中采購(gòu)，無(wú)法通過(guò) “一致性評(píng)價(jià)”的仿制藥企業(yè)將被市場(chǎng)淘汰，藥品市場(chǎng)將形成創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥并重的格局，一批從事低端仿制的小藥廠將被淘汰。

醫(yī)保目錄更新

2019年8月20日，2019年版國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄出臺(tái)，這是國(guó)家醫(yī)療保障局成立之后，對(duì)醫(yī)保藥品目錄進(jìn)行的首次全面調(diào)整。

2019年版目錄共收錄藥品2709個(gè)，與2017年版相比，調(diào)入藥品218個(gè)，調(diào)出藥品154個(gè)，凈增64個(gè)。從更新內(nèi)容看，新版目錄更加注重突出藥品臨床價(jià)值，有效性和安全性明確、成本效益比優(yōu)良的藥物品種將優(yōu)先進(jìn)入基本目錄。

此外，更多的創(chuàng)新藥被納入醫(yī)保目錄或擬談判藥品目錄，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的時(shí)間加快。此外，醫(yī)保目錄今后將會(huì)定期“吐故納新”，目錄的修訂周期逐漸縮短，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)調(diào)整常態(tài)化。

藥品管理法修訂

2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》頒布，本次修改是1984年該法頒布以來(lái)第二次系統(tǒng)性的重大修改。最新修訂的藥品管理法提出了優(yōu)先評(píng)審、附條件批準(zhǔn)上市等一系列制度，更多具有明顯臨床療效或臨床急需的藥品有望獲得加速審批。

藥品上市許可持有人制度也在經(jīng)過(guò)兩年的試點(diǎn)之后，正式列入藥品管理法，將藥品上市許可持有人的范圍擴(kuò)大到藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，改變了過(guò)去只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)持證的情況，有利于藥品上市以后的許可、轉(zhuǎn)讓、銷售和流通，對(duì)促進(jìn)藥品創(chuàng)新有積極意義。

企業(yè)轉(zhuǎn)型困難重重

隨著醫(yī)改的不斷深化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將實(shí)現(xiàn)深層次、結(jié)構(gòu)性的改變。但是，要完成從“仿制”到“創(chuàng)新”的跨越，實(shí)現(xiàn)整個(gè)行業(yè)的轉(zhuǎn)型，依然任重而道遠(yuǎn)。

首先，隨著一致性評(píng)價(jià)和帶量采購(gòu)制度的實(shí)施，優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)能夠“以價(jià)換量”在短期內(nèi)勝出。但是，長(zhǎng)期來(lái)看，由于通過(guò)“一致性評(píng)價(jià)”的仿制藥并不唯一，持續(xù)降價(jià)顯非企業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)久之計(jì)，只有開(kāi)發(fā)出具有市場(chǎng)獨(dú)占地位的創(chuàng)新性藥物，才能真正建立起市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。然而，新藥研發(fā)投入大、耗時(shí)長(zhǎng)，新藥研發(fā)的投入會(huì)提高生產(chǎn)成本，引起短期利潤(rùn)率下滑。

其次，藥品監(jiān)管大大加強(qiáng)，“沒(méi)有最嚴(yán)，只有更嚴(yán)”時(shí)代來(lái)臨。新藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的出臺(tái)以及12月1日開(kāi)始實(shí)施的《中華人民共和國(guó)疫苗法》，從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面，細(xì)化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施，全面加大對(duì)違法行為的處罰力度。在嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)厲處罰的局面下，企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)加大，需要加強(qiáng)規(guī)范化管理并加大合規(guī)投入，建立完善的風(fēng)險(xiǎn)控制體系。

再次，創(chuàng)新藥物研發(fā)投入的回報(bào)一直深度依賴于市場(chǎng)獨(dú)占性和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。在從“仿制”向“創(chuàng)新”的轉(zhuǎn)型中，企業(yè)需要建立完備的研發(fā)體系和知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系，不僅需要從無(wú)到有、由少至多地積累知識(shí)產(chǎn)權(quán)，而且需要避開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手已經(jīng)設(shè)置的層層壁壘，防范或應(yīng)對(duì)來(lái)自競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專利挑戰(zhàn)，及時(shí)應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化未來(lái)

展望下一個(gè)十年，產(chǎn)業(yè)升級(jí)和藥品創(chuàng)新有望實(shí)現(xiàn)新的突破。在產(chǎn)業(yè)政策方面，已經(jīng)實(shí)施的一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)制度促進(jìn)了存量品種和存量廠家的優(yōu)化，減少了醫(yī)藥領(lǐng)域的低端供給。加快審評(píng)審批、上市許可持有人制度的推廣有利于鼓勵(lì)新藥研發(fā)。后續(xù)制度建設(shè)層面的工作將會(huì)繼續(xù)，藥品一致性評(píng)價(jià)體系將會(huì)逐步完善。

目前，口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)建立，隨著對(duì)注射劑和其他制劑藥代動(dòng)力學(xué)研究的深入，其他劑型的一致性評(píng)價(jià)體系也將逐步建立。“專利鏈接”“數(shù)據(jù)排他性保護(hù)”“藥品專利期延長(zhǎng)”等制度有望在借鑒國(guó)外已有經(jīng)驗(yàn)和結(jié)合本國(guó)實(shí)踐的基礎(chǔ)上，落地中國(guó)。

隨著基因測(cè)序、靶向藥物、療效預(yù)測(cè)等技術(shù)的蓬勃發(fā)展，精準(zhǔn)醫(yī)療將成為未來(lái)醫(yī)療發(fā)展的方向。基因檢測(cè)及分析服務(wù)近期內(nèi)仍會(huì)是精準(zhǔn)醫(yī)療穩(wěn)定發(fā)展的領(lǐng)域，靶向藥物在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)仍會(huì)是藥物研發(fā)的重點(diǎn)，并有望從單靶點(diǎn)到多靶點(diǎn)，從腫瘤領(lǐng)域向其他疾病領(lǐng)域延伸。

人工智能及互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展將帶動(dòng)生物醫(yī)藥向智能化、數(shù)字化方向發(fā)展。2019年8月28日，國(guó)家發(fā)展改革委等二十一部門于印發(fā)《2019-2022行動(dòng)綱要》，提出了“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”的概念。未來(lái)大數(shù)據(jù)支持的信息共享平臺(tái)、云計(jì)算推動(dòng)的數(shù)據(jù)分析將加快分散的產(chǎn)業(yè)鏈之間的信息傳遞，人工智能輔助的診療系統(tǒng)、5G技術(shù)支撐的物聯(lián)網(wǎng)和網(wǎng)售平臺(tái)將提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)水平。5G時(shí)代和人工智能的發(fā)展將推動(dòng)整個(gè)行業(yè)實(shí)現(xiàn)新一輪的跨越和提升。