試析藥物警戒在臨床安全用藥中的應用

錢文麒，周 奕

（黔東南苗族侗族自治州人民醫院，貴州 黔東 556000）

隨著人們生活水平的提高，民眾自我藥療行為逐漸增多、偽藥和劣藥造成的藥源性傷害、傳統藥物超傳統文化范圍的廣泛使用以及與其他藥物的聯合應用都有引發藥物不良反應的潛在威脅，藥物警戒的主要工作內容是監測藥物不良反應、假冒偽劣藥品、藥物效力缺失等幾個方面，主要目的是通過對藥品的科研、生產、流通和使用實施全程警戒，提高臨床合理、安全用藥水平。其中藥品不良反應監測工作為藥物警戒工作的重要部分，也是藥物警戒的基礎工作，所以工作人員應加強對其的研究，促進藥品優化，為人民群眾的用藥安全提供保障。

1 藥物警戒在臨床安全用藥中的重要性

近幾年，出現了多種藥物安全事故，如“齊二藥亮菌甲素”致死事件，國家更加重視藥物警戒工作，在臨床安全用藥中具有以下幾個方面重要作用：第一，藥物警戒在對藥品不良反應監控時，會加快新藥上市的審批。藥物警戒對于完善藥品監管法律具有重要的推進作用，進而達到節約社會資源的重要作用。第二，藥物警戒對于醫療事業的發展具有推動作用。運用藥物警戒，能夠避免和預防一定的藥源性傷害，能進而優化醫療質量，同時促進藥品更加安全、有效、合理的使用，推動醫療行業的發展[1]。

2 藥物警戒體系發展現狀

2.1 缺乏有效的監管體系

缺乏有效的監管體系是藥物警戒體系發展過程中主要的問題。在我國，醫療機構ADR報告和監測可以算早期獲取藥品安全信號的唯一途徑，在我國缺乏具有規范性的制度，影響檢測機構的管理的統一性，影響藥物警戒工作的有效展開。在藥物警戒體系監測過程中，工作人員主要運用醫療單位資源進行報告，在此過程中部分醫師擔心受到糾紛，所以在報告中較為容易出現漏報以及謊報的情況，影響安全信息的準確性。

2.2 管理措施不完善

現階段，在藥物警戒體系中存在管理措施不完善的問題，并且部分企業開展監測工作的意識薄弱，獲得不良反應報告信息困難。主要體現在以下幾個方面：第一，目前，我國缺乏完善的藥物風險管理計劃，缺少風險意識，導致藥物警戒技術難以有效的發揮，對于藥物警戒體系的建立具有阻礙作用。第二，缺乏完善的藥物警戒法律規范。在藥物警戒體系中，缺乏具有指導性的法律規范，導致藥物警戒工作難以展開。同時，在進行藥物警戒過程中，部分工作人員缺乏創新思維，沒有轉變思路，缺少對于大數據的應用，影響藥物警戒的發展[2]。

3 藥物警戒在臨床安全用藥中的應用

3.1 數據挖掘

在臨床安全用藥中運用藥物警戒，工作人員需要加強對大數據的運用。各醫療機構會向國家、地區的中心志愿報告可疑的藥物不良事件，具有數據多、信息量大等方面的特點，需要工作人員運用信息技術，提高工作效率，通過信息技術能夠對信號進行自動監測?，F階段，我國主要采用以國家藥品不良反應監測中心為首的全國藥品不良反應監測技術體系，具有信號檢測范圍廣、反應較快等方面特點，但是容易出現漏報、不確定性高等方面問題。所以工作人員需要加強對數據化的研究，從而有效的提高數據監測的效率與準確性，保證臨床用藥安全。例如，在醫療機構中，不良反應實際發生量遠遠大于上報量，全國多家哨點醫院已經開始運行醫院藥物警戒系統（CHPS），主動挖掘不良反應數據、上報藥物不良反應、主動監測、藥物警戒信息查詢、提高醫院藥品不良反應上報率和報表質量，2016年20多家哨點醫院啟用該系統后，與2015年比較，上報的ADR報告增長了120%，此外該系統大大提高了醫院ADR監測管理水平，對進一步加強我國醫院藥物警戒工作具有重要意義[3]。

3.2 健全藥物警戒體系

健全藥物警戒體系，在保障臨床安全用藥中發揮著重要的作用，工作人員應加強對其的重視。第一，我國藥物警戒工作起步較晚，在中國食藥監局加入ICH后，我國藥物警戒無疑是與國際標準存在明顯的差距，現階段，我國存在生產企業與經營企業上報率不足的情況，而在歐美等ICH國家，藥物警戒是保障藥品長期存在的必要條件，為藥品的安全合理使用，企業的平安健康發展保駕護航。第二，在藥物警戒體系中，所涉及的部門較多，現階段存在監管部門權利、責任不明確的問題，所以監管部門應對監測報告、風險管理方面內容進行統一化管理，從而完善監督機制。例如，國家食品藥品監督管理總局提出加強督察督辦，嚴查大案要案。加強部際聯席會議制度，和相關部門建立健全案件線索共享、聯合督辦、協同查處、統一發布案件信息等工作機制，形成多部門打假合力，指導全國加大對利用互聯網制售假藥違法犯罪行為的打擊力度。對于企業違規行為，給予上市許可持有人一定的經濟處罰。其中福建省根據食品藥品監管局通過網絡違法線索，查處了近億元假冒藥品的大案。有效規避了假藥對臨床安全用藥造成的風險。

3.3 提高工作人員水平

藥物警戒工作人員的技術水平對于藥物警戒在臨床安全用藥中的作用具有直接影響，為有效的提高員工的技術水平，企業應加強對其的培訓，保證工作人員深入了解與之相關的法律法規，并且在培訓過程中，幫助員工意識到藥物警戒的重要性，有效的監測出藥物不良反應。同時，醫師應加強對藥物警戒相關理論的認識，從而配合監測人員的工作。另外，工作人員應加強對藥物警戒的理論研究，加強對藥品不良反應以外的其他與藥品有關的問題的重視，對于藥物中較為隱蔽的反應進行研究，比如藥物間的相互作用、配伍禁忌等方面內容。以北京昭衍鳴訊醫藥有限責任公司為例，該公司在2019年5月和同方知網(北京)技術有限公司在北京舉行了戰略合作簽約儀式。在此過程中，雙方成立藥物警戒專家智庫隊伍，建立藥物警戒政策研究和學習交流機制，共同舉辦相關論壇、培訓等活動，積極發揮智庫專家資源和中國知網檢索技術的優勢，提高了員工藥物警戒水平，為推動中國藥物警戒發展作出了自己的一份貢獻。

3.4 加強宣傳

藥品不良反應指合格藥品在正常使用情況下，出現的與用藥目的無關的有害反應，會影響人們的身體健康，如果嚴重會威脅生命安全，藥物警戒是發現、評價、認識和預防藥品不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究與活動，但是現階段，人們對于藥物不良反應的認識較少，影響藥物警戒的發展水平，為提高臨床安全用藥水平，相關工作人員應通過媒體，加強人們對其的了解，從而重視藥物警戒在臨床安全用藥的作用，促進相關行業的發展。例如，黔東南州藥品不良反應監測與評價中心在全州范圍內開展了貴州省 “藥物警戒”知識競賽活動，從而加強對藥物警戒知識的宣傳。本次活動的開展，對醫藥相關行業增強“藥物警戒”的意識，指導臨床合理、安全、有效用藥起到了積極地促進作用。

綜上所述，在臨床安全用藥過程中，藥物警戒發揮著重要的作用，需要相關工作人員提高自身能力水平，加強對其的重視，科學運用藥物警戒，對其進行宣傳，提高運用率。在此過程中，工作人員需要保證其符合國家的法規要求，從而為新藥的研發提供新思路，為中國醫藥市場國際化奠定基礎，更好為人民群眾服務。