臨床前評價技術專業委員會成立大會暨第一屆生物制品臨床前評價學術會議在津成功舉辦

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臨床前評價技術專業委員會成立大會暨第一屆生物制品臨床前評價學術會議在津成功舉辦

10 月 22 – 23 日，中國醫藥生物技術協會臨床前評價技術專業委員會成立大會暨第一屆生物制品臨床前評價學術會議在津成功舉辦。本次會議由中國醫藥生物技術協會主辦，中國醫藥生物技術協會臨床前評價技術專業委員會和天津藥物研究院承辦，天津天誠新藥評價有限公司、天津和創生物技術有限公司、天津中草藥雜志社協辦。會議主題為“聚能·創新”。天津藥物研究院名譽院長、終生首席科學家劉昌孝院士，中國食品藥品檢定研究院王軍志院士，中國醫學科學院血液學研究所血液病醫院程濤所院長，中國醫藥生物技術協會朱斐秘書長，天津市科技局生物醫藥處王銳處長、張鉞偉副處長，天津藥物研究院首席執行官劉幫民先生、副總經理閆鳳英研究員等專家和領導出席了會議。

當下，生物技術已成為世界各國優先發展的戰略性產業，在整個新藥研發中，生物制品所占比重正逐年增加，腫瘤免疫、細胞治療成為行業追捧的新熱點。我國的生物制品產業雖然起步較晚，但發展勢頭強勁，作為國家大力支持的新興產業，有望成為我國的先導性和支柱性產業。由于生物技術產品的多樣性、復雜性和特殊性，在產品制備、質量檢驗及安全有效性評價過程中需要一套系統的規范性臨床前評價體系來支撐。在此背景下，由天津藥物研究院作為發起單位之一成立了中國醫藥生物技術協會臨床前評價技術專業委員會。專委會共吸納委員 55 名，匯聚了行業領袖、領域專家和新藥臨床前評價領域的知名企業家。本次會議選舉產生了主任委員、副主任委員和常務委員。天津藥物研究院名譽院長、終生首席科學家劉昌孝院士當選為主任委員，副主任委員由天津藥物研究院副總經理閆鳳英研究員、中國科學院上海藥物研究所宮麗菎副主任、北京貝來生物科技有限公司董事長劉擁軍研究員、天津天誠新藥評價有限公司副總經理胡金芳研究員、北京昭衍新藥研究中心股份有限公司副總經理孫云霞研究員擔任，秘書長由天津天誠新藥評價有限公司運營總監王俊蘇擔任。

專委會將從全面搭建交流平臺、扎實建立評價體系、持續助力科學監管、繼續促進成果轉化等四個方面開展工作。致力于搭建一個在非臨床評價新標準和新方法方面的交流平臺，集思廣益，共同完善生物制品的安全有效的評價方法，為安全用藥承擔行業責任。

在學術交流階段，劉昌孝院士做了“干細胞產品臨床前評價研究策略與監管科學思考”的主題報告，從干細胞產品研發評價背景、策略和科學監管三方面，分享了行業背景、國際國內研發現狀、政策法規、評價策略、方法建立等專業知識，并著重探討和分析了研發評價的科學監管問題。

中國食品藥品檢定研究院王軍志院士做了題為“新冠肺炎疫苗和藥物研發進展”的報告，介紹了疫苗的作用和產業概況、新冠疫苗的研發進展、新冠治療藥物的研發進展，特別是總結了我國疫苗研發的成功經驗，并提出了新冠疫苗研發面臨的挑戰。

中國醫學科學院血液學研究所程濤所院長做了“干細胞質控的生物學基礎”的報告，從干細胞發展現狀、政策監管、制約瓶頸、科學基礎、國家平臺等幾方面進行了報告，提出細胞技術和細胞藥物是未來醫學治療模式變革的重要突破口、破解當前細胞治療監管瓶頸的關鍵在于基于先進生物學和生理學基礎的科學質控、血液干細胞是細胞治療的一個經典范式、基于大數據科學的細胞分子特征評價將具有重要應用潛力、國家平臺是促進和保障細胞治療產業和臨床應用良性發展的重要途徑等前瞻性科學論斷。

近 20 年來，以基因工程、細胞工程、酶工程為代表的現代生物技術迅猛發展，隨著人類基因組計劃的完成，一系列重大技術相繼取得突破，生物醫藥產業化進程明顯加快。全球研制中的生物技術藥物超過 2200 種，其中 1700 余種進入臨床試驗。生物醫藥產業正快速由最具發展潛力的高技術產業向高技術支柱產業發展。中國醫藥生物技術協會臨床前評價技術專業委員將提供更加具有前瞻性、先導性和探索性的技術支持，共同助推我國生物醫藥產業的高質量發展，助力生物醫藥產業做優做強。