制藥廠潔凈空調新風系統應用優化研究

唐準

（金陵藥業股份有限公司南京金陵制藥廠，江蘇 南京 210038）

在我國GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICES，生產質量管理規范）規范要求中，把空調凈化系統即采暖通風與空氣調節系統（heating ventilation and air conditioning，HVAC 系統）認定為制藥工廠中一個非常關鍵的系統，它對于在其中所生產的藥品具有重要的影響，必須保證其設計、建造、調試、運轉和維護各個程序都能做到安全、穩定、可靠，達到防止差錯或減少污染的最終目的。

制藥廠凈化空調系統一般由新風段，回風段，混合段，初效過濾段，表冷擋水段，送風機段，均流段，加熱段，加濕段，中效過濾段，送風段，高效過濾段，潔凈房間，排風除塵等功能段組成。

1 新風系統的作用

在制藥廠潔凈空調系統當中，新風系統是一個非常重要的空氣處理階段，它對于生產安全，藥品質量起著十分重要的作用。一般來說，新風系統在潔凈空調系統中主要有兩個重要作用，具體內容如下。

1.1 滿足潔凈室內空氣壓差梯度要求

根據我國藥品GMP 的相關規定，潔凈廠房內潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低10Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間應保持適當的壓差梯度。而保持室內壓差梯度的最主要因素就是潔凈空調的新風量。

新風量=維持壓差需要的新風量+系統漏風量+組織排風量

保持室內正壓值所需新風，就等于維持正壓需要的新風量加上維持室內正常運轉的系統（主要指室內漏風量與空調系統）的漏風量與有組織排風量之和，即補入新風量應與正壓風量和系統漏風量相等。因為藥廠潔凈空調系統具有風量大的特點，因此機組和送風管道內正壓普遍很高，沿途將有可能造成較大的管損，所以非單向流潔凈室的新風量應控制在總風量10%～30%范圍內，而單向流潔凈室的新風量應控制在總風量的2%～4%范圍內。如果潔凈室內人員較多，工藝排風較多的情況，需按比例增加相應的新風量，抵消正壓風險。

1.2 補充潔凈室內所需新風量

由于在潔凈室內人員身體新陳代謝的需求，人體需要不間斷的進行吸入氧氣，呼出二氧化碳的呼吸運動，以維持機體正常生命活動。如果長期處在沒有新風補充的環境中工作，人員就會出現頭暈、惡心、呆滯、煩燥等身體不適的現象，不僅影響身體健康而且嚴重降低工作效率，影響藥品質量。

根據研究表明，如表1 所示，人類處在在二氧化碳濃度低于1000ppm 時人體才會感覺空氣清新，呼吸順暢。

表1 環境二氧化碳濃度與人體生理反應表

研究表明，人體大約每天需排出0.9 公斤二氧化碳，氣態二氧化碳密度為1.977g/L，根據計算得知900÷1.977÷24 ≈19L，人體每小時排出的二氧化碳約為19L，如需保持室內二氧化碳濃度維持在低于1000ppm 的范圍內，則需要的新風量為：

式中，Q新為每人每小時所需的新風量m3/h；Q人為人體每小時排出的二氧化碳量m3/h；CV室為保持室內CO2 濃度ppm，取最高值1000；CV新為新風（室外）二氧化碳濃度ppm，取2017 年全球二氧化碳平均濃度為405ppm。

從以上計算可以證明，根據《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2001）的規定： 保證凈化車間供給潔凈室內的新鮮空氣量不小于每人每小時40m3是有充分依據的，能夠滿足操作人員在潔凈室內所需要的新風量，從而保證操作人員在潔凈環境下的正常工作及生活需求。

2 制藥廠新風系統經常出現的問題

2.1 新風口位置不合適，影響新風質量

很多藥廠在新風口位置的設計和安裝時往往存在一些問題，影響新風質量和人員舒適度。

（1）新風口廠區布局問題。新風口放置在廠區下風口位置，總體系統新風環境較差。優化措施：可以改造新風口位置使其安裝在廠區上風口位置，用以避免大環境空氣的污染。如由于客觀條件的限制無法改變，則可考慮在新風管上安裝過濾器的方式加以解決。

圖1 增加彎頭的新風口

（2）新風口朝向問題。新風口設置在陽光經常直射的地點，導致新風溫度往往大于總體外界環境溫度，特別在夏季會增加溫度調節的能源消耗。優化措施：改造新風口位置使其安裝在相對陰涼的位置或加蓋遮陽帽，避免陽光直射從而減少能源消耗。

（3）新風口周圍環境問題。新風口放置在建筑物的死角等室外空氣難于流動的位置，或與排風口、其他污染源的距離過近時，都會影響新風的采集質量。優化措施：可通過增加風管彎頭等方式，改變新風口位置，但同時需關注新風阻力的上升問題，以免影響系統的壓差平衡。

（4）新風口放置在空調房內產生的問題。一些藥廠因為節約成本或者客觀條件的限制，新風百葉與空調機之間沒有風管連接，整個空調機房被當作靜壓箱使用。這樣做的后果是一方面新風量不能滿足潔凈空調要求，空調可能發生喘振效應，影響設備正常使用；另一方面空調機房門縫等可能被用作新風來源，造成新風質量嚴重下降。優化措施：一頭將新風口與新風管連接起來，另一頭安裝百葉和防蟲網并與外界大氣相連。

2.2 過濾器使用不合適，影響設備使用

（1）未配置防蟲網的問題。防蟲網是潔凈空調系統新風上常用的過濾裝置，用以防止昆蟲、小鳥、樹葉、柳絮等比較大型的空氣雜質被吸入空調箱體內部。但是一些藥廠因為設計存在缺陷或者客觀條件的限制，并沒有安裝防蟲網，而只靠初效過濾器復合充當防蟲網的作用。這樣不僅導致初效過濾器使用壽命減少，增加運維成本，而且會讓新風段箱體內部收集到大量的空氣雜質，影響箱體衛生。優化措施：新風管路上安置20 目以上的防蟲網過濾器，并及時清潔防蟲網，以免空調新風量降低。

（2）初效過濾器應盡量選用板式初效過濾器,而非袋式初效過濾器。初效過濾器是凈化空調系統的初級過濾裝置，主要用于防蟲網后5μm 以上塵埃粒子新風的過濾。藥廠一般選用板式初效過濾器或者袋式初效過濾器。很多藥廠出于容塵率考慮選用袋式初效過濾器，但是在實際使用過程中可以發現，應盡量選用板式初效過濾器。因為板式初效過濾器結構簡單，重量輕，價格低廉，安裝空間需求小，另外因為初效過濾器使用工況壓差較小，若選用袋式初效過濾器，可能存在濾袋與箱體底部不斷摩擦的情況，導致濾袋破損的問題。

2.3 溫濕度控制方面存在的問題

（1）預制冷和預制熱的問題。在南方高溫高濕的天氣環境下，凈化空調系統一般采用先降溫除濕后加熱升溫的溫濕度控制方式；但是在實際使用過程中，由于制冷量不夠或是表冷器交換率的下降，溫濕度控制效果往往達不到要求。在這種情況下可使用新風段預制冷方式，在新風段因為新風與冷凍水的溫差較大，降溫效果更加明顯，然后與回風混合，再經冷凍盤管和蒸汽換熱器先降溫再升溫過程，最后達到合適溫濕度的送風效果。而在北方低溫低濕的天氣環境下，凈化空調系統一般采用先加熱再加濕的溫濕度控制方式。若因為蒸汽量不夠或蒸汽換熱器交換率下降等情況造成溫濕度控制不理想，則可相似采用新風段預制熱方式加以解決。

圖2 新風預處理潔凈空調系統圖

（2）全新風系統自控調節存在的問題。全新風空調系統也稱為直流型空調系統，區別于回風利用型空調系統，它是將經過處理的、能夠滿足潔凈室要求的新風送入室內，最后再將這些空氣全部排出，不再循環利用。根據藥品GMP 相關規定，如生產過程散發粉塵經處理仍不能避免交叉污染的潔凈環境或生產過程中產生大量有毒有害有異味氣體的生產環境等都需要采用全新風空調系統。這種全新風系統若只采用空調自控普通PID 反饋控制方式，因為偏差時間的存在，在被調量偏離其給定值之前，反饋調節根本無法將干擾克服，會引起調節不及時的后果，影響控制質量。因此可采用前饋補償結合反饋調節控制方式加以解決。當新風溫度出現干擾而產生偏差，因為前饋補償調節控制的干預克服了溫度反饋延遲，可立即對閥門執行器進行相應的策略控制，并結合反饋消除穩態誤差，解決前饋不能控的不可測干擾，甚至可在送風溫度變化之前就對其進行補償。

3 結語

新風系統是制藥廠潔凈空調系統不可或缺的組成部分，因其自身特點對于空調系統產生了獨特的作用。因此我們需根據新風存在的問題并根據現場實際情況，采用合適的優化措施，保證藥品生產環境符合GMP 相關要求。