質量風險管理在藥品生產企業中的作用

王 蘇

（南京新百藥業有限公司，江蘇南京 210038）

藥品是對病患進行治療的一種重要物質，隨著臨床醫學技術的不斷進步，越來越多的藥品被生產和使用，但隨之而來的是用藥安全事故頻發，這主要和藥品的質量存在著直接的關系[1]。藥品生產企業是進行藥品生產的重要部門，由于受到各方面因素的影響，在進行藥品生產的過程中會存在著一定的質量風險問題，如果不及時處理則會對藥品的質量產生嚴重的影響，如果質量有問題的藥品流通到各大醫院，則會影響病患的病情治療，嚴重時甚至會對病患的生命健康造成威脅。質量風險管理的應用在藥品生產企業當中具有重要的意義，本文對此進行了研究探討。

1 藥品生產企業所面臨的質量問題

在目前的藥品生產過程當中，藥品生產企業所面臨的質量風險問題主要體現在以下幾方面，具體為：①工作人員專業技能不足。人為因素是導致質量風險事故發生的主要影響因素之一，在目前的藥品生產過程當中，部分工作人員的專業知識以及操作技能等水平不足，在進行生產操作的過程中容易產生生產事故，從而導致質量風險事故的發生；②生產器械故障的影響。在進行藥品生產的過程中，所使用的器械難免會發生故障現象，當故障發生之后會打斷整個藥品生產的流程，并容易導致偏差的發生，最終對藥品的整體質量產生影響，也會對整個生產的進度和速度產生影響。③生產規章制度的影響。在眾多藥品生產企業中存在著不同的規模，因此不同規模的企業其藥品生產的規章制度也有所不同。部分企業在實際的生產工作當中，其制定的規章制度并不完善，會對整體的生產產生不良的影響，無法更好地進行整體規劃，容易導致藥品生產風險的發生，最終影響藥品的質量[2]。

2 質量風險管理

2.1 質量風險管理的內容

質量風險管理主要是從風險的角度出發，在藥品生產的過程中，風險主要包括兩種類型，分別為可接受的風險和不可接受的風險。目前眾多的研究結果表明，藥品生產必然會存在著一定的質量風險，而質量風險管理則是針對風險進行控制，盡量將風險降低到最低。展開質量風險管理的過程實質是對生產過程中進行藥物的研發、生產以及銷售整個環節進行關注的過程，需要對每一個具體的環節實施有效的識別以及評估控制，最終確保藥品的質量能夠符合生產的標準。質量風險管理所涉及到的因素比較多，而其中最重要的一個內容為對風險進行評估和分析。

2.2 質量風險管理的特點

質量風險管理具有較為明顯的系統性，因此在執行的過程中如果要達到較好的管理效果，需要對風險進行詳細分析之后從整體上制定出一個系統的管理方案，其中包括對實施目標的確定、藥品質量的控制以及具體的實施步驟等。將整體方案提交給有關部門進行審批，通過之后才能系統的執行。除了系統性較強之外，質量風險管理還需要將為病患提供最為優質的服務作為管理的宗旨，應用科學的方法來進行有效的風險控制，確保最終為病患提供的藥物質量得到保證。在將質量風險管理進行具體的落實當中，藥品生產企業需要重點關注目前國家所實施的法律法規，確保一切行為符合法律的規范[3]。

3 質量風險管理的應用

3.1 風險控制

在進行質量風險管理的過程當中，首先需要對風險進行控制，具體可以采用以下方法：對工作人員的工作技能進行提升。風險的發生和工作人員的職業技能水平具有密切的關系，當藥品質量出現問題的時候，這和相關的生產人員是具有密切聯系性的，因此在進行風險控制的過程當中，需要重點對工作人員的整體素質進行提升，例如可以提高工作人員的入職門檻，企業定期舉行技能培訓活動等來幫助工作人員提高藥物生產技能水平，降低風險事故的發生。除了人為因素影響之外，藥物生產所使用的硬件設備也對風險的發生具有重要的影響，在進行生產的過程當中企業需要對生產所使用的設備以及用于生產的原材料等進行仔細的分析，找到其中可能會導致風險發生的因素，并采用具體的質量風險控制方法進行處理。而在軟件方面，則是重點關注生產管理中的規章制度，需要根據風險產生的主要原因對規章制度進行完善，提高企業的質量風險管理水平。

3.2 質量風險管理的主要實施措施

在進行風險管理的過程中，對風險進行控制可以采用有效、可控以及效果顯著這三個原則。有效是指在進行風險管理的過程中實施的措施針對性比較強，能夠有效地防止風險事故的再次發生；可控是指在進行風險管理的過程中實施的措施操作性比較強，能夠對具體的問題進行解決，不僅僅是表面的工作；效果顯著是指在進行風險管理的過程中能夠杜絕風險，保證藥品質量不良事件不再發生。除了上述三個原則之外，質量風險管理還包括風險的審核，這個步驟是風險管理的最后階段，主要是對管理實施的效果進行總結復盤，對管理達到的效果進行分析，對還存在的問題進行集中討論提出更為有效的解決方法，將風險降低在可以接受的范圍之內。

3.3 質量風險管理的具體操作步驟

在進行具體的管理過程當中，主要的操作步驟為：①對風險進行識別。在藥物生產企業的范圍當中通過調查分析的方法找到生產各個環節當中所存在的主要風險因素，并對可能造成的危害和損傷進行分析。②對風險進行分析和評估。在找到風險因素之后，需要工作人員對風險因素進行評估和分析，判斷風險發生的概率、風險的危害程度以及風險是否在可控的范圍之內，并根據分析的結果對風險進行評估，制定出大致的風險管理方案；③對風險進行控制。當完成對風險的評估之后，則需要采用相應的措施對風險進行控制，具體的管理內容需要先經過相關部門的審核和批準，當風險管理內容通過審核之后則按照制定的計劃實施風險管理，貫徹落實到藥品生產中的每一個步驟，并對實施的具體情況進行詳細的記錄。④對風險管理進行總結回顧。當實施質量風險管理一定時間之后需要召開復盤會議，對管理過程中達到的效果以及還存在的問題進行總結分析，吸收成功的管理經驗，對于還存在的問題則再次進行討論分析，提出相應的解決措施并實施，進一步提高對風險進行管理控制的效果，保證藥品的質量水平。

4 結語

藥品生產是一個較為復雜的過程，隨著臨床所使用的藥品種類不斷增多，在進行藥品生產的過程中對生產企業也提出了更高的生產要求。質量風險管理是以風險為重點所實施的管理計劃，藥品生產的過程中由于受到各方面因素的影響容易隱藏著各種各樣的風險因素，其中包括人為因素的影響、生產設備環境的影響以及生產規章制度的影響。為了進一步提高藥品生產的質量，質量風險管理對藥品的質量保證具有重要的意義。質量風險管理主要包括對風險的識別、評估以及制定計劃和復盤總結等。風險識別能夠詳細了解風險發生的步驟以及風險的內容；風險評估則是對風險的程度進行評估分析，判斷其是在可控范圍內還是影響較大的風險；制定計劃則是根據風險因素的具體情況制定質量管理的計劃，控制風險在可控的范圍之內；而復盤總結則是將質量風險管理過程中有效的內容進行總結，并對新出現的問題進行分析，采用適合的方法進行處理。質量風險管理對藥品生產企業的生產質量能夠起到重要的保證作用。