基于混合共識的區塊鏈冷鏈藥品追溯系統

張 俊 （廣東工業大學 機電工程學院，廣東 廣州 510000）

1 冷鏈藥品追溯體系與區塊鏈共識機制

冷鏈藥品是一種對溫度有很強敏感性的藥物，大多數為疫苗、血液等生物制劑，貯存和運輸過程中的溫度變化超過規定范圍會對此類藥品的質量穩定性造成嚴重影響[1]，因此冷鏈對于保障此類藥品質量至關重要，但是根據國家藥監局公布的數據，中國藥品冷鏈的覆蓋能力僅為10%左右，相比美國的冷鏈物流基礎設施覆蓋度還有很大的差距，并且近20%的藥品質量問題與冷鏈相關[2-4]。冷鏈運輸和倉儲過程中的“斷鏈”是造成此類藥品質量問題的關鍵原因。實施藥品追溯系統是國家保障藥品質量的重要舉措，藥品追溯系統指的是通過信息化的方式來記錄藥品生產企業、批號、生產日期等質量數據，這些數據需要包括生產企業、運輸企業、藥品使用單位在內的全供應鏈不同環節的數據，藥品質量數據在流通過程中能被監測，保障產品質量[5]。Moe T.認為，產品追溯可以分為兩種：一是外部的鏈式追溯，就是沿著產品的供應鏈流程，對各個環節的產品信息進行記錄，另外一種是產品內部追溯，例如追溯產品的生產環境和操作合規性[6]。供應鏈中存在的“牛鞭效應”和成員間信息不對稱制約了供應鏈的發展[7]，追溯系統可以減少這種不良影響，有利于供應鏈的發展。

1.1 國內外藥品追溯體系分析

1.1.1 國外藥品追溯

美國的藥品追溯體系建設始于2007年，美國的藥品監管機構要求從2015年開始，處方藥品供應鏈上各個環節的責任主體需要對藥品三大類型的數據建立標準并記錄。這三類數據包括：藥品詳細的交易數據記錄（TI），藥品詳細的運輸記錄（TH），藥品交易聲明（TS）[8]。美國的藥品追溯系統預計于2023年能實現產品最小包裝可追溯。隨著區塊鏈技術的興起，2017年以制藥巨頭泰克、輝瑞為代表的大型藥企宣布推出MediLedger項目，嘗試將區塊鏈技術應用到處方藥追溯系統上。

歐洲針對大部分處方藥和一部分造假情況嚴重的非處方藥，于2016年頒布《為人用藥產品包裝上的安全特征制定詳細規則》。歐盟境內流通的每一份藥品都需要唯一標識，通過平衡各方的利益，強制推行發藥前對藥品的監管碼信息進行驗證，藥品的質量安全信息存儲于歐盟國家通行的數據庫中，消費者或其他機構可以通過標識驗證藥品全供應鏈信息[9-10]。歐洲領先的法國制藥信息技術集團Pharmagest利用區塊鏈技術來實現醫療健康數據的共享。

1.1.2 國內藥品追溯

中國的藥品追溯始于2006年，國家在實現藥品追溯方面采取了多種措施，全國推行藥品電子監管碼，對藥品信息進行記錄。2015年，國務院辦公廳發布了《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》[11]；2016年，國家食品藥品監督管理總局審議通過了《關于修改＜藥品經營質量管理規范＞的決定》[12]；2016年2月，電子監管碼暫停執行，國家鼓勵藥品企業主體建設藥品追溯體系，因此企業的追溯系統主要存在兩種情況，一種是企業自建追溯系統，系統適應性高，與企業的業務情況更加切合，另一種是采用第三方追溯系統。并且“兩證合一”的監管機制能夠切實提高藥品監管效能[13]。2017年8月，阿里健康等10余家著名企業成立中國藥品安全追溯聯盟，聯盟采用區塊鏈技術來建設藥品追溯系統。2018年3月，京東建成區塊鏈防偽追溯平臺。國家在2019年4月編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，這將進一步推動藥品追溯體系的建設。

通過以上情況分析可知區塊鏈技術正在逐步被應用于藥品追溯系統，區塊鏈技術最早應用于比特幣，經過不斷發展，區塊鏈技術逐步被應用于其他領域，但金融領域的應用依然占據主要地位，區塊鏈的共識機制是區塊鏈系統的核心機制，將為了金融領域而設計的共識機制直接拿到追溯行業應用，會出現機制不適應的情況，接下來本文會對目前具有代表性的幾種共識機制進行分析。

1.2 區塊鏈的共識機制

區塊鏈的共識機制的研究主要在兩方面：分布式系統中出塊權的歸屬和系統中節點達成一致的問題。接下來對幾種共識機制進行分析：

POW（Proof of Work）：工作量證明算法為零和博弈，采用競爭哈希計算的方式來確定記賬人[14]，Garayetal et.al指出這種競爭機制需要平衡資源消耗和安全性，限制了出塊速度，并且使得挖礦成本隨著節點數量的增加而增加，單個節點獲得記賬權的概率也會隨之變低[15]。若采用此機制建設藥品區塊鏈追溯系統，那么POW協議下追溯系統維持平穩出塊的成本會持續升高，這也會增加追溯系統的落地難度。

POS（Proof of Stake）：股權證明算法采用資產的多寡來取代算力的作用，按照幣齡或者押金數額來分配獲得記賬權的概率。現階段Ethereum的Casper協議采用了改進的POS共識機制，引入了懲罰機制[16]，POS解決了POW高耗能的弊端，但是放大了資本對記賬權概率分配的影響，容易形成大集團壟斷[17]，采用此機制，與追溯系統要求的信息公開平等的需求不相符。

POI（Proof of Importance）：重要度證明算法引入了賬戶重要程度的概念，此共識算法使用賬戶重要性評分來分配記賬權的概率。這種機制降低了POW的高耗能的弊端，減緩了POS的資本壟斷危機，但是作弊者逆轉一個區塊的成本被降低，如果使用此機制建設區塊鏈追溯系統，與追溯系統數據不可逆的目標不相符。

PBFT（Practical Byzantine Fault Tolerance）：實用拜占庭容錯算法是一種嚴格數據證明的算法。此算法能夠容忍三分之一的錯誤節點的誤差，即能夠在無效節點不超過總節點三分之一的情況下，可信節點一定能達到共識，從而保證系統的安全性[18]。但是此共識算法中節點之間需要兩兩進行通信，通信復雜度為O（n^2），當系統節點數增加數，系統性能開銷也會急劇增大。

經過以上分析，區塊鏈系統應用在不同的領域時，需要結合業務實際設計不同的機制，Jun Zou等人針對眾包和一般在線服務行業提出POT共識算法[19]，利用區塊鏈技術進行冷鏈醫藥追溯是解決藥品追溯過程中數據易被篡改的有效方法，但是現有區塊鏈的共識機制很難適應追溯的實際業務流程，因此本文提出基于混合共識的區塊鏈冷鏈藥品追溯系統，改進現有的共識機制，提出基于信譽值的混合共識機制（DPOR+PBFT），此共識機制，動態評估節點的信譽值，并且將節點信譽值和企業追溯業務結合。通過驗證者集合的快速選取和區塊一致性的快速達成的策略，有效提高系統吞吐量。本文接下來將從以下幾方面介紹本系統：區塊鏈追溯系統的架構，混合共識機制的運行機理，平臺的功能模塊分析，并對本系統做出總結。

2 系統架構

本部分介紹了面向冷鏈醫藥的區塊鏈追溯系統的基本組成部分，如圖1所示，系統框架主要分為感知層、區塊鏈網絡層、應用層、用戶層。

感知層是框架的基本數據源之一，針對冷鏈藥品供應鏈環節中的產品數據和追溯數據進行采集，這一部分主要包括智能數據采集設備和物聯網網關。設備采集的數據可分為兩種類型：一種是冷鏈藥品追溯產品基本數據，包括產品生產商、生產批號、生產日期及供應鏈各環節的企業主體等，此類數據采用“一品一碼、物碼同追”的追溯方式，利用物聯網設備進行冷鏈藥品數據進行采集。另外一種是冷鏈藥品流通過程中的溫度，因此需要配備專業的溫度采集設備和定位設備，實現溫度、位置、時間等多維數據的實時采集。物聯網網關是智能設備和網絡層之間的紐帶，具備廣泛的設備接入能力和基本的數據、協議的管理能力，網關將智能設備的數據進行封裝、轉發，并且將上層下發的數據包解析成智能設備能夠識別的指令。

區塊鏈網絡層是追溯系統框架的核心部分，這一部分包括了共識機制、智能合約、加密算法等組件，其中共識機制是區塊鏈部分的核心。區塊鏈共識機制目的是在不同追溯主體之間達成藥品追溯數據的一致性，本框架提出針對冷鏈藥品追溯的DPOR+PBFT混合共識機制，實現冷鏈藥品追溯數據的一致性存儲和分布式應用，此混合共識機制的目的主要有三個：（1）評估企業節點的信譽值，將冷鏈藥品追溯過程中溫度、時間、位置的合規性作為節點信譽值評估條件之一；（2）生成驗證節點集合，將節點信譽值進行排序之后，選取節點驗證集合，節點驗證集合按輪次進行更換；（3）利用PBFT算法具有的三分之一容錯的特性，實現區塊的一致性驗證。

應用層是框架面向用戶層所提供的服務，主要包括藥品追蹤、藥品溯源、智能預警、物流管控等功能。

用戶層是冷鏈藥品區塊鏈追溯的各個參與方構成，主要包括：藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方。

為了闡明本區塊鏈追溯框架的數據流，本文將對冷鏈藥品的數據從采集到區塊鏈達成共識上鏈，然后追溯系統參與方獲取并利用數據的過程進行說明。如圖2所示：（1）數據從冷鏈藥品流通過程中通過智能設備進行采集，在進行網關OS進行協議轉換和數據管理之后上傳至區塊鏈網絡；（2）數據進入區塊鏈網絡共識過程，共識驗證者集合在經過兩階段的處理之后，將新的區塊加在合法的鏈上，并給節點返回相應的區塊信息；（3）追溯參與方可以通過分布式應用來查詢相應的數據，并且將數據分析結果反饋至醫藥追溯主體，從而實現智能預警和供應鏈優化。

圖1 系統架構圖

圖2 系統數據流

區塊鏈網絡核心是混合共識機制，本共識機制的原則是在保證快速出塊和不可逆的情況下，提高冷鏈藥品追溯流程與共識過程的關聯度，從而增加企業節點的作惡成本，增加系統的信任值，主要包含兩個階段：

階段一：此階段選取了冷鏈藥品追溯過程中的關鍵要素加入了節點信譽值評估的過程中，通過基于信譽值的投票之后，選取共識驗證集合，即從n個節點中選取p（p＜n）個節點進入驗證者集合。

階段二：此階段的目的是驗證者集合之間達成一致，即追溯系統各節點對追溯數據進行一致性驗證的過程。考慮到現實追溯系統節點可能出現的網絡延遲、機器宕機、節點作惡等問題，由于PBFT算法三分之一容錯的特性，所以選用PBFT算法來實現這個階段的功能。

3 系統應用

應用層是框架面向用戶所提供的服務，目的是利用這些服務來增強冷鏈藥品的質量安全保障，主要功能包括藥品追蹤、藥品溯源、智能預警、物流管控等功能。

（1）藥品追蹤是指藥品責任主體和監管機構可以掌握藥品流通全流程的質量數據，在冷鏈藥品流通過程中從制造企業到消費者需要經過多級冷鏈轉運，涉及多個質量責任主體，為了保證給消費者提供的藥品質量合格，每個環節的質量數據都需要進行追蹤，以便在出現質量問題之前及時發現，預防出現安全問題。

（2）藥品溯源是指產品用戶可以通過系統查詢藥品的全供應鏈質量數據，詳細了解產品從加工、流通等全流程信息，并且在藥品出現質量問題之后可以利用區塊鏈的數據可追溯性，對藥品的責任主體進行追溯問責，協助監管部門對冷鏈藥品的安全監管。

（3）智能預警是指在冷鏈藥品流通過程中如果出現溫度不達標、時間過期等問題時及時預警，相關企業和機構可以迅速反應，減少安全風險。

（4）物流管控：在產品包裝過程中采用“一品一碼，物碼同追”的方式，將不同等級的包裝之間相互關聯，物流過程中可以使產品管控深入到單品層次，實現細粒度的藥品物流管控，提升運輸企業對冷鏈藥品的管控力度。

（5）系統通過以上功能實現冷鏈藥品的全流程追溯和管理，有效提升企業和監管機構對冷鏈藥品的質量安全管理。

4 結束語

本文針對冷鏈醫藥追溯過程中存在的數據“斷鏈”的問題，提出基于混合共識機制的區塊鏈冷鏈藥品追溯系統，該系統通過物聯網智能設備進行數據采集，利用區塊鏈對追溯數據進行一致性驗證和存儲，保證數據難以篡改，在區塊鏈網絡部分基于現有的區塊鏈共識機制，本文改進并提出了針對冷鏈追溯行業的DPOR+PBFT混合共識機制，該機制將節點的信譽值和追溯企業關聯，線上利用節點的信譽值進行共識的驗證者集合投票選舉，線下則可利用節點的信譽值對企業的追溯行為進行規范，具有更高的實用性；并且將一致性確認過程限制在有限的驗證節點，可以實現快速的達成共識，具有更高的系統吞吐量。