異地發布藥品廣告監管闡析

李藝岑

(中央財經大學，北京 100081)

異地發布藥品廣告是指在藥品生產企業所在地或進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告。對異地發布的藥品廣告進行監管，是藥品廣告監管制度的重要環節，主要體現在要求廣告主在異地發布藥品廣告前還需向廣告發布地的藥品廣告審查部門履行一定的義務。

1 異地發布藥品廣告監管制度變遷

1995年，《藥品廣告審查辦法》正式施行，規定異地發布藥品廣告，需先由廣告主所在地衛生行政部門審查批準，再由廣告發布地的省級衛生行政部門換發廣告發布地的藥品廣告審查批準文號后，方可發布。

2002年，《〈藥品管理法〉實施條例》發布，規定異地發布藥品廣告的，應向廣告發布地的藥品廣告審查機關備案。

2007年，新《藥品廣告審查辦法》實施，將“換發廣告發布地的藥品廣告審查批準文號”變為“進行藥品廣告異地發布備案”。

2018年，藥品廣告異地發布備案被納入第一批在全國推開“證照分離”改革的106項具體事項之一。對《藥品廣告審查辦法》作出相應修改，改變了藥品廣告異地發布的備案方式，規定只要申請人通過告知承諾書承諾符合備案條件并提交備案所需材料的，廣告發布地的藥品廣告審查機關就應當場予以備案。

2019年3月，市場監管總局組織起草《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查發布管理辦法(征求意見稿)》(下文簡稱“《‘三品一械’廣告管理辦法(征求意見稿)》”)，并向社會公開征求意見。在起草說明中，市場監管總局表示已收到較多關于取消異地發布藥品廣告備案制度的建議，但由于《藥品管理法實施條例》中有明確規定，故無法直接取消，只能簡化異地發布藥品廣告的備案程序，以更好地落實國務院“證照分離”改革等工作要求。

2019年6月，第二次公布的《“三品一械”廣告管理辦法(征求意見稿)》中，對于異地發布藥品廣告地備案程序的規定變為了“在異地發布的，不再辦理備案手續”，市場監管總局表示擬取消藥品廣告異地發布備案制度，以廣告審查機關向社會公開相關信息的方式取代之。

2 異地發布藥品廣告監管性質探究

縱觀異地發布藥品廣告監管制度，最核心的差別在于異地廣告審查部門對廣告內容的審查職責的變化。

2.1 行政許可性

1995年《藥品廣告審查辦法》正式實施后，當時的衛生部在加強藥品廣告監督審查管理工作的通知中，要求發布地的廣告審查機關審查異地發布的藥品廣告時，發現不符合相關規定的，需退回原藥品廣告審查機關，同時抄報衛生部藥政管理局。2002年的《藥品管理法實施條例》，也規定發布地的藥品廣告審查機關在備案時發現廣告內容不符合相關管理規定的，應交由原批文核發機關處理。直至2018年《藥品廣告審查辦法》修改，才刪去了發布地藥品廣告審查機關將認為不符合有關規定的藥品廣告交由原廣告審批部門進行復核的相關規定。

這意味著，2018年全國推行“證照分離”改革之前，在藥品廣告是否符合相關規定這一問題上，發布地的藥品廣告審查機關可以與原廣告審批部門有不同意見。即發布地藥品廣告審查機關的職責，不限于對廣告主提交的材料進行形式審核，而且包括對廣告內容進行實質性審查，需依據《廣告法》《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查標準》等規范性文件中的相關規定對藥品廣告內容進行審查，審查通過后方予以換發批文或備案。

在2018年以前，此種實質性審查[1]都通過近似“行政許可”的方式體現。1995年的《藥品廣告審查辦法》將廣告發布地藥品廣告審查部門換發的藥品廣告審查批文規定為異地發布藥品廣告的必備條件。2007年的《藥品廣告審查辦法》也明確規定，未經備案即在異地發布的藥品廣告，應在限期內辦理備案手續，若逾期不辦理備案，則停止該藥品品種在發布地的廣告發布。

對于“不換發廣告發布地批文”或是“不辦理異地備案”的違背義務的行為，施加“不得在異地發布藥品廣告”這一禁止相對人從事特定行為的不利后果，通過設定不利后果以逆向推動相對人遵循相關規范、履行義務，這種義務的實現方式侵益性極強。[2]分明是將異地發布藥品廣告認定一般禁止的行為，換發廣告發布地批文或備案則成為了對一般禁止的解除，認定沒有取得廣告發布地批文或進行備案的異地發布藥品廣告行為缺失合法性基礎。顯然，當時換發廣告發布地藥品廣告批文，或是藥品廣告異地備案，雖然也有信息收集、行為監管等功能，但效力強于行政備案，不僅僅是程序上的負擔，還會產生對于實際行為的影響，[3]實質上就是藥品廣告異地許可。

行政許可作為干預性極強的方式，目的在于保護重大的公眾利益。從公益保護的角度也不能推出藥品廣告異地監管中實質性審查的正當性。作為關于人類生命健康安全的藥品，審查藥品廣告內容確實具有必要性及合理性，但這已通過藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關得到實現，無論是否在異地發布藥品廣告，都需通過藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關審查取得藥品廣告批準文號。在此前提下，對于異地發布的藥品廣告進行二次實質性審查有何意義？是想減少疏漏？或是希望不同主體的再次審核能夠形成對前次審查的監督？無論何種意圖都顯得有些牽強。[4]

2.2 行政備案性

2018年對于藥品廣告異地備案制度的改革，正是遵循了通過改變備案形式，將名為備案、實為許可的行為還原為純粹的信息收集工具這一思路，給藥品廣告異地備案賦予一般行政備案的信息收集、存檔、備查、披露功能，使備案成為不同區域間監管部門信息共享、共通的通道，防止廣告發布者通過異地發布的方式逃避監管，也為廣告發布地的藥品廣告審查機關提供了后續監管、科學決策的依據。

隨著科技的迅速發展，執法機關、監管機關之間的信息共享平臺及信息披露平臺逐步建立并完善，這種主要在傳遞信息、輔助監管方面發揮作用的藥品廣告異地備案制度完全可以取消。既然藥品廣告異地備案的目的能夠通過行政機關內部的信息傳遞得以實現，自然無需對行政相對人施加相應的備案義務了。

藥品廣告異地備案變革、取消意味著藥品廣告異地監管制度的一大轉變，事前審批程序簡化甚至取消，有利于提高各方效率、減輕負擔：對于廣告發布地的藥品廣告審查機關，無需對藥品廣告進行重復審查，能夠節省行政資源，尤其是一線審查資源；對于廣告主，只需取得藥品生產企業所在地的廣告批文即可在全國各地發布，不必擔憂無法通過后續的異地備案，也不用在異地備案上耗費大量時間。[5]也意味著發布地的廣告審查部門不用再對異地發布藥品廣告這一行為進行控制，而將重點放在確保每個異地發布藥品廣告的行為符合相關規則上。[6]

3 藥品廣告監管制度之完善

3.1 重視藥品廣告監管之特殊性

藥品廣告作為對藥品這一特殊商品進行宣傳的手段，其特殊性不容忽視。不可否認，食藥領域與其他產品領域的問題固然存在相似性，在多種內外因素的影響下，消費者可能無法完整獲取商品信息，進而作出具有外部性的消費決策，不僅消費需求無法得到滿足，甚至可能使自己或他人遭受人身、精神損害。基于這一前提，食藥領域和其他產品領域的行政監管目的基本一致，即以行政手段彌補市場固有缺陷。[7]

但在相似性之外，藥品食品與其他商品之間的差異性更需要重視。對于消費者，藥品、食品是基本的生存物資，即使出現安全風險，也無法通過選擇其他替代性產品以規避；且藥品、食品與人自身健康、安全問題緊密聯系，通過食用或注射的方式直接作用于人體，與人體內組織接觸，因此消費者對于藥品、食品的安全性更為關注，也抱有更高期待。但另一方面，藥品、食品市場中，信息不對稱不僅存在經營者和消費者之間，甚至連經營者也無法獲取足夠的商品信息。除非是外部性狀出現了變化，否則只有在消費者使用后或通過專業人士實驗分析后，藥品、食品的問題才會被發現，其質量問題之隱蔽性遠超其他商品，無論是消費者還是經營者，在準確判斷藥品、食品的品質上都存在困難。在這種情況下，消費者對于藥品、食品的安全問題尤為關切，心理上對產品質量的擔保需求也更甚。

也正是出于對食藥領域特殊性的考慮，食藥安全監管的宗旨也與市場監管宗旨不完全相同。前者更注重食藥產品的安全性、公眾的生命健康權。無論《食品安全法》第一條還是《藥品管理法》第一條，都強調保障產品的安全性、維護公眾的安全及健康，對比《產品質量法》第一條，沒有出現“維護社會經濟秩序”的方法目的，清晰地反映出食品藥品監管將產品安全性作為唯一目的，且具有最高的優先級。[8]

正是在這樣的監管目的的指引下，食藥領域的監管方式應當與其他產品的監管方式有所差異，不能像一般產品領域那樣盡可能給與市場主體最大行為空間，應當更為嚴格。[8]“最嚴謹的標準、最嚴格的監管手段、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”就是嚴格監管的顯著體現。也因此，在行政改革中將對于傳統市場的弱化監管、減少干預的方式生搬硬套用于食藥領域是不妥的。

具體到微觀層面，藥品廣告監管制度并非是獨立的監管制度，而是廣告監管制度在藥品廣告領域的體現，對藥品廣告的監管既應當符合一般的廣告監管原則，還應當兼顧藥品的特殊性，對食藥監管的特殊需求加以回應，應當與食品、藥品領域的監管目標保持一致，將維護消費者的健康、安全放在首位。

在藥品廣告監管制度中，對異地發布藥品廣告的監管具有特殊性，因為包括醫療器械等其他商品的廣告的異地發布均未受到特別規制。雖然異地發布藥品廣告監管制度的事前審查方式改革、甚至取消，有利于精簡流程、節約資源，但不意味著應當放松對藥品廣告的監管。事前監管的取消需要加強事中事后監管以彌補，應當更強調廣告發布后的監測檢查，重視基層藥品監督管理部門以及廣告監督管理機關的一線執法情況。

3.2 加強事中事后監管

目前對于藥品廣告監管的改革是將藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品的廣告管理制度加以整合，《“三品一械”廣告管理辦法(征求意見稿)》正是這一思路下的成果。它統一了對藥品及具有類似屬性的商品的廣告審查、發布環節的相關監管制度，細致且嚴格地規定了對廣告內容表述的要求，從源頭確保“三品一械”廣告內容的真實性、科學性、合法性，并避免不同地區的審查部門出現審查尺度、標準不一致的情況，同時整合了“三品一械”廣告審查標準和程序，通過精簡申請人需提交的證明材料、壓縮審查時間等方式優化廣告審查服務。但也需要看到，《“三品一械”廣告管理辦法(征求意見稿)》僅對審查、發布環節作出規制，未包含廣告發布后監管的相關內容，但廣告發布后的監管才應當是異地發布藥品廣告的監管重點和難點。

廣告主取得藥品廣告批文后在異地違法發布藥品廣告，主要是指廣告主私自篡改經審批的廣告內容并使得最終發布的藥品廣告與經批準的廣告內容不一致的情況，對此，除立即停止該廣告發布外，最有效的措施還是由藥品廣告審查機關對廣告主作出的撤銷該藥品廣告批準文號且一定期限內不受理其廣告審查申請。但由于廣告是在異地發布，所以這種情況主要還是依賴廣告發布地的藥品監督管理部門和廣告監督管理部門進行監測檢查，再由發布地的藥品廣告審查機關向原藥品廣告審查機關建議撤銷該藥品廣告的批文。但由于發布地藥品廣告審查機關與原藥品廣告的審查機關均為省級藥品監督管理部門不同區域、級別相同的部門，自然無約束力可言。而且發布地的藥品廣告審查機關似乎也沒有足夠動力對原藥品廣告審查機關的處理結果進行跟進，因為其只需要求廣告發布者停止發布，確保管轄區域內不出現與批準的廣告內容不符的藥品廣告即可達到執法目的，原藥品廣告審查機關的處理結果對其并無影響。因此，為了使此種撤銷廣告批準文號的內部建議更加有效，或許可以通過定期或實時公開該等廣告批文撤銷建議的方式，以使公眾能夠對發布地廣告審查機關的查處行為以及原廣告審查機關的處理結果進行監督，不僅使執法過程更透明，同時也能夠通過信息公開機制引入外部監督力量，促使執法機關嚴格執法，防止懶政怠政。

不僅是異地發布藥品廣告的監管，整個藥品廣告的監管制度，都需要增強對廣告發布時、發布后的監管。廣告發布過程中涉及主體不僅包括廣告主，還包括多類型的廣告發布媒介，因此發布媒體的審查作用也不可小覷。《大眾傳播媒介廣告發布審查規定》明確了包括廣播電視播出機構、報紙期刊出版單位、互聯網信息服務單位在內的大眾傳播媒介以及其他的廣告發布者，都應當履行法定的廣告審查義務，[9]包括查驗證明文件、核實廣告內容、建立健全廣告管理制度。但考慮到大眾傳播媒介在審查廣告內容，尤其是藥品廣告內容時，缺乏專業的人員、知識，相關法律法規中的標準也不夠明確、具體，因此不可對大眾傳播媒介施以過高的審查義務，宜限定在是否取得規定的藥品廣告批文、發布廣告內容是否與經過審批的廣告內容一致、廣告內容是否明顯違法內容三方面。

此外，可配套建立黑名單以限制有違法記錄的廣告主的廣告發布行為；通過“雙隨機、一公開”機制加強對藥品廣告發布的實時監測；[10]同時引入行業自律以支持行政監管；[11]而在法律后果方面，也應當加重違規發布藥品廣告的責任。民事責任方面可通過嚴厲的懲罰性賠償數額標準得到加重，行政責任主要體現在行政罰款的金額上；同時加強行政監管與刑事司法的銜接，全方位強化違規發布藥品廣告的法律后果。[12]

3.3 加強部門溝通

藥品廣告的監管中涉及到了廣告監督管理部門與藥品廣告審查部門的配合問題，二者各有所長。廣告監督管理部門負責查處違法廣告，在廣告監測、違法處理上有著豐富的工作經驗，但由于缺乏專業知識，在對藥品廣告的監測中，只能機械地依據是否與藥品廣告批文所載內容一致進行判斷，缺乏對藥品廣告內容是否合規或是否存在誤導信息的“專業直覺”；[13]而藥品廣告審查部門的工作重點在審查環節進行實質性把關，結合專業知識判斷藥品廣告的內容是否違反相關法律法規、是否符合藥品說明書、是否可能誤導消費者等。為了彌補廣告監督管理部門的知識缺乏，還規定藥品廣告審查部門日常也需對藥品廣告進行監測，并及時將藥品廣告違法情況報送廣告監督管理部門。

有學者認為，在藥品廣告審查和后續發布情況監測分離的前提下，廣告監管部門對廣告發布情況的監督職權中不宜區分出藥品廣告等特定領域，應當強調藥品廣告審查部門的事前監管以及廣告監督管理部門的事中事后監管職責的區分，以實現二者的協力和配合，且明晰職權。[14]但需要認識到廣告監管部門專業知識缺乏，且需要監測的廣告數量太多，難以實現對藥品廣告的重點監測，這使得藥品廣告審查部門在事中事后監測的補充作用愈加重要。[15]只有廣告監管部門與藥品廣告審查部門共同對藥品廣告進行監測，才能夠形成強有力的監測力量進而實現嚴格規制。

在明確了藥品廣告審查部門和廣告監督管理部門的優勢后，只有二者充分發揮出各自的作用，且及時溝通、緊密銜接、相互配合，才能夠實現對藥品廣告的全方位監管。而現實的情況是，當藥品廣告審查機關發現違法廣告后，只能對廣告主處以暫停銷售的行政強制措施，要求廣告主進行道歉、整改，且需要在十五天以內解除；進一步的處理，則只能將違法情況通報廣告監督管理部門進行處理，無權亦無法對后續的處理情況繼續跟進。[16]

部門之間的配合歷來都是難題，如果無法協調好各機構之間的工作安排，極有可能出現“九龍治水”的困境，承擔公共事務時都追求自身利益最大化，最終導致監管效率低下、紕漏百出，完全達不到應有的效果。 在機構改革前，有的地區通過組建聯席會議的方式加強食藥監局和工商局的溝通和合作，以保證藥品廣告監管工作的成效。但與長效運作機制相比，聯席會議只能為監管部門提供短暫的臨時交流，難以使交流成為常態、更無法直接作用于日常監管工作中，因此只能解決一時之急。而且需要多部門合作的重點監管領域成千上萬，若每項事務都通過組建聯席會議來實現協同合作的目的，恐怕不僅無法達到設想中的成效，還會增加各部門的負擔，最終使聯席機制演變為冗余且無效的空架子。

而大部制改革后，在食藥、質檢、工商“三合一”的背景下，各地的工商局與食藥監局都并入市場監管局，機構改革確實在一定程度上緊密了廣告監督管理部門和藥品廣告審查部門之間的聯系，有利于兩部門之間的溝通，但實際上二者仍是相互獨立的，只是共同的上級部門由省級政府變為了省級市場監管局。這個變化確實有利于部門之間的糾紛解決或事務統籌，原來需要省政府決定的事務，現在只需上報到省級市場監管局即可，減短了流程，相應地效率也得到提升。但也應注意到食藥監管和工商監管的融合涉及到人員配置、職能調整、資源分配等方面，[17]但在目前的綜合監管模式下，[18]食藥監管方面的資源都很難實現維持原有水平，專業性可能被忽視，基層監管力量得不到保障，如此不免仍存在削弱對食品藥品的監管之虞。[19]

機構改革實質是重新合理配置行政權力，有助于提高行政效能，防止權力專橫濫用，同時降低行政協調的成本，防止行政不作為，[20]但不意味著應當一味放松食藥領域的監管。在放管服下，簡政放權、放管結合的最終目的還是要優化服務，但服務對象不能狹義理解為行政審批的申請人，還應當包括所有公民。因此，放管服背景下的異地發布藥品廣告監管制度改革，不能只考慮到服務廣告主、廣告發布者，還應當維護公民利益，在二者之間有所偏重。依據前述食藥領域監管的特殊性，對藥品廣告的監管也應當遵循此特殊性，以維護消費者安全與健康為最高且唯一目標。