美國FDA食品安全監管科技支撐體系建設經驗及啟示

陳詩波，李 偉

（1.中國科學技術發展戰略研究院，北京100038；2.北京中鼎產城創新技術研究院，北京100161）

食品監管工作具有很強的專業性和技術性，因此必須依靠科技手段構建嚴格、科學且覆蓋全過程的食品安全監管體系，才能有效提升監管效能，推動和支撐監管措施的落地實施。近年來，我國高度重視食品安全技術支撐體系建設和食品安全科技創新工作的有效開展，尤其是國家食品藥品監督管理總局成立后，大力推動全國食品藥品監管技術支撐機構加快檢（監）測能力建設，使我國在該領域的技術支撐能力得到了有效加強。但我國食品安全問題較為復雜，各類食品安全風險交織，尤其是在監管體制、監管政策、監管人才和技術等方面存在明顯的短板，無法滿足實際工作需求，仍需要進一步完善。相對地，在食品消費領域，美國被公認為世界上最為安全的國家之一，擁有百年歷程的美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）功不可沒。作為美國保護公眾食品藥品安全最重要的政府職能機構，FDA十分重視科技在食品安全保障中的支撐作用，該機構將現代科技作為食品安全策略的一項基本原則，強調科學技術在保證食品安全、創新食品檢測方法、檢測確定食源性疾病病原體、干預和處理食品污染等方面的重要作用，其相關經驗和做法對我國食品安全監管科技創新具有一定借鑒意義。

1 FDA食品安全監管科技支撐體系建設經驗

1.1 率先提出監管科學戰略

FDA于2010年將監管科學納入重點科技創新戰略，率先提出用監管科學戰略服務于食品安全監管科技支撐體系建設。主要內容包括：促進毒理學現代化；支持改進產品生產和產品質量控制的新途徑；確保FDA在評價新興技術時有充足的準備；充分利用信息科學；實施新的基于預防的食品安全計劃；強化社會科學和行為科學；強化全球產品安全網等。為了實現這些目標，FDA不斷開發新分析工具、標準和方法來評估食品的安全性，積極地參與新的食品科學研究。如FDA在納米技術包裝材料方面開展了深入研究，以更好地了解其毒性和檢測方法。同時，建立統一規范的信息共享體系，強化食品安全風險評估和全球供應鏈的整合與安全性，推進營養科學的研究，注重應急技術研究儲備。此外，FDA還聘用了一批一流科學家，加強與各界合作，以提升監管科學水平。

相比較而言，我國食品安全監管科技支撐體系尚不健全，在戰略層面還缺乏對食品安全監管體制的整體優化設計以及對提高監管科技供給能力的研究部署，各部門間也缺少溝通與協作，在轉變監管職能、創新監管方式、促進社會機構和公眾參與等方面相對滯后。同時，在監管方法和監管工具上缺乏創新，已有監管手段僅局限于單純技術層面（如實驗室檢測技術等）；尤其是對互聯網食品經營等新興業態缺少相應的監管技術和手段。大多數監督以現場檢查及樣品抽檢等傳統模式為主，監管技術的信息化、智能化程度較低，執法設備落后；缺乏監管風險分級評價技術，已有技術多局限于某一業態或某一區域，無法滿足食品安全監管的整體需求。

1.2 強調技術研究與行政執法緊密結合

FDA將研究機構納入食品安全監管科技支撐體系。FDA下設食品安全和應用營養中心（center for food safety and applied nutrition，CFSAN）和獸藥中心（center for veterinary medicine，CVM）等多個產品和研究中心，與承擔行政執法職責的監管事務辦公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）結成一體，構成統一的監督執法機關，統一指揮調度，形成了一個技術研究與行政執法緊密結合的體系。其中，食品安全和應用營養中心（CFSAN）的職責包括：與FDA執法人員協力，確保食品添加物的安全性；確保用生物技術開發的食品和食品原料的安全性；水產品和果汁的危害分析與關鍵控制點（hazard analysis and critical control point，HACCP）管理；制定與食源性、化學性、生物性污染物健康風險相關的監管和研究計劃，制定管理保健品、嬰兒配方食品和醫用食品安全性的法規和政策；制定與各州和地方政府的合作計劃；制定國際標準并開展安全監管協調等。獸藥中心的主要職責包括：確保獸藥的有效性和用藥安全性；審批畜禽用藥，同時審查畜禽制品的食用安全性；進行獸藥、飼料、畜禽制品安全性的相關研究等。與此同時，FDA還重視加強與外部科研機構的技術協同，合作設立監管科學和創新卓越中心以支撐監管決策。FDA食品安全和應用營養中心目前支持四個卓越中心，即伊利諾伊理工學院國家食品安全與技術中心（側重于食品科學及加工研究），馬里蘭大學食品安全與應用營養合作中心（側重于技術轉移以及培訓），密西西比大學國家天然產物研究中心（主要研究膳食補充劑），加利福尼亞大學戴維斯分校食品安全西部中心（從事生產安全的研究等）。

我國目前的食品安全研究機構與執法機構相對獨立，缺少有效的溝通機制，信息和科研成果不能共享，由此帶來一系列矛盾：一是研究機構的研究與執法部門的需求相互獨立，科研成果不能及時地在執法部門落地轉化，不能充分服務于監管執法；二是執法過程中發現的問題與研究機構之間無反饋通道，造成實際需求得不到研究的支持；三是風險評估、風險管理、食品科技研發等領域都需要大量第一手數據作為支撐，但是執法數據出于保密的考慮不對外開放，導致研究機構無法系統全面、客觀準確地了解食品安全實際問題。

1.3 立法賦予FDA建立統一食品安全體系的權利

美國食品安全監督實行聯合監管制度，建立起由聯邦、州與地方政府共同構成既相互獨立又相互協作的監管網絡。2011年，美國時任總統奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代化法案》，授權FDA可就食品供應領域制定綜合、科學的預防性控制措施，以強化對美國本土生產的食品及進口食品的安全監管。同時，還要求FDA與國家農業部、國土安全部、衛生與人類服務部、商務部和各州級相關部門加強磋商與協調，在規定時間內共同完成某項工作。根據該法案要求，FDA于2010年啟動了“國家統一食品安全體系”（national integrated food safety system，IFSS）建設，以在聯邦、州和地方機構之間建立無縫銜接關系，實現更安全的食品供應公共衛生使命。在IFSS的工作框架下，FDA與各協作伙伴共建了統一的信息化體系、統一的實驗室網絡、統一的檢查員教育與培訓體系、全國食源性疾病監測系統等。如FDA與農業部共同發起了食品應急反應網絡，將聯邦、州、地方等的食品檢測實驗室整合到一個網絡中，為各級政府的食品安全實驗室搭建數據交換平臺，促進食品、農業、動物健康的信息共享；發起了由FDA、加利福尼亞大學戴維斯分校、安捷倫科技公司、CDC實驗室組成的全基因組測序實驗室網絡，以合作創建食源性病原菌基因組公共數據庫。同時，FDA還建有不良事件報告系統、食品安全數據開放系統和統一的食品安全信息公示系統等，以預警信息監督食品安全，共促食品安全數據庫應用，并以統一的平臺進行食品安全信息公示。此外，美國出臺了大量關于食品安全的法律法規，如《聯邦食品、藥品和化妝品法》《聯邦肉類檢查法》《聯邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法》《禽肉制品檢驗法》《食品質量保護法》等一系列非常具體的法律。這些法律法規覆蓋了所有食品，使美國食品安全違法成本非常高。如對于故意從事商品與服務制假售假的活動，將被處以最高10年入獄的刑事處罰與或最高每人200萬美元與集體500萬美元的罰款。并且美國還施行執法人員問責制，對于執法人員的瀆職行為采取十分嚴厲的處罰。健全的法律法規也為FDA建立統一的食品安全體系提供了法制保障。

對比來看，目前我國食品安全法律法規還不夠健全。主要表現在：一是食品安全法律體系的協調性較差。除《食品安全法》外，《農產品質量安全法》、《消費者權益保護法》及《產品質量法》等法律都帶有明顯的職能部門特點，在執行過程中往往存在部門溝通協調成本較高，監管執法部門各行其是。如對于經營未經動物衛生監督機構檢疫或者檢疫不合格的肉類產品的行為，《食品安全法》、《動物防疫法》及《國務院生豬屠宰條例》的懲罰規定便存在較大差異。二是我國食品安全行政執法往往是“集中整頓”的短期式檢查，許多監管措施都帶有臨時性，且多頭監管、體系眾多，存在標準不一致的情況。三是缺少頂層設計和法律支持，原食藥部門、農業農村部、風險評估部門之間信息系統缺少互通，軟件、接口、標準都不一致，難以做到信息共享和業務協作。這也嚴重制約了我國食品安全保障能力的提升。

1.4 堅持專家執法和執法人員專家化

FDA認為專業化、技術型的監管隊伍也是食品安全監管科技支撐體系的重要組成部分。對此，FDA設有專職食品檢查員制度，并對食品安全監管人員開展定期培訓，日常執法工作由專職食品檢查員完成。同時，還有數量龐大的食品化學、毒理學、微生物學、流行病學及食品衛生學專家作為兼職檢查力量，輔助開展檢查工作。具體做法主要有：一是建立完善的人才培養機制。FDA的工作人員大多數是醫藥科學、法律及其他相關領域專家和檢查執法人員，為此FDA每年都會啟動一系列獎學金計劃向全社會希望獲得FDA管制專業經驗的人員開放，使健康職業人員及相關領域專家都可以獲得在監管機構中接受培訓和實習的機會，并藉此從社會上挑選和培養高素質的FDA官員。二是建立食品檢查員制度。FDA設有專職檢查員，監管事務辦公室擁有4400名檢查員（含藥品檢查員），超過85%的員工分布在ORA總部外的5個區辦公室、20個地方辦事處、13個實驗室、150個常駐檢查站和邊境辦公室，負責所有FDA管轄產品（食品、藥品、化妝品、醫療器械等）的監督檢查工作。此外，還有數量龐大的食品化學、毒理學、微生物學、流行病學及食品衛生學專家作為兼職檢查力量，輔助開展檢查工作。

相比美國，我國食品安全基層監管執法人員存在不足、專業技術總體水平相對較低、履職能力普遍較弱的問題。尤其是許多基層執法人員不少是從專業外人員劃轉過來的，不具備專業技術能力，對食品安全問題的辨別能力不足，造成執法的專業性和維權的有效性得不到保障。并且由于基層檢測設施設備等基礎硬件建設滯后，專業檢測人員較少，進一步阻礙了我國食品安全保障能力的提升。

1.5 以強大的實驗室支撐食品安全檢驗檢測體系

美國FDA食品安全檢驗檢測體系可用“少、精、強、合”四個字概括。具體來說：一是數量少。在食品質量安全監督工作上，美國FDA不依賴各州政府，大部分的檢測工作由FDA在全國設立的8個直屬實驗室完成。這8個實驗室有近1 000位專業分析師（科學家），且所有直屬實驗室都沒有促進貿易的職能，從而保證食品質量安全檢測免受地方和部門經濟利益的影響和干擾。二是業務精。美國FDA的直屬實驗室大部分已通過ISO17025認證，在科研和檢驗檢測能力方面均比較強，專業領域方面還互相補充，能夠較好滿足美國食品安全檢驗檢測需求。如丹佛實驗室是“高通量”或“高效”微生物實驗室模型的創建者，在食品檢測領域一直保持著領先地位；堪薩斯城實驗室是全美唯一可以進行伏馬毒素檢測分析的實驗室，也是美國可以析砷形態的兩個實驗室之一；東北實驗室在管理方法的開發和技術培訓方面比較強；舊金山實驗室在微生物學、病毒學、脈沖場凝膠電泳、全基因測序、重金屬和有毒元素檢測、食品顏色和添加劑分析等領域全球知名。三是裝備強。美國在食品安全檢測高端精米儀器、試劑耗材核心制造技術以及快速檢測技術方面在全世界均處于領先地位，FDA實驗室均配備高端精密儀器。四是重合作。美國FDA檢測實驗室注重與農業部門、疾病防控部門、環保部門之間資源信息共享和經常性的交流與合作。美國FDA大部分實驗室加入了食品應急反應網絡、Genome Trakr全基因組測序網絡、實驗室應急網絡系統、食源性疾病主動監測網絡Food Net、食源性疾病監測國家分子亞型網絡Pulse Net等，通過發揮各自的優勢和信息共享，促進和提高檢驗檢測效率和管理水平。

當前，我國食品檢驗檢測機構科技創新能力和支撐能力均較弱，不同歸屬部門檢驗檢測機構職能交叉重疊，重復建設和同質化情況較嚴重，硬件和數據資源也難以共享，設備利用率較低；一些基層檢驗檢測機構基礎薄弱、隱患排查識別的能力低下。如2017年中國食品藥品檢定研究院對食藥系統內檢驗檢測機構進行了進一步調查。統計顯示：全國食品藥品監督管理系統內的食品藥品檢測機構共計1 054家，其中2013年5月之后建設完成的檢驗機構共計379家，占所有檢驗檢測機構總數的35.96%；尚未取得任何資質且未開展檢驗工作的檢驗機構共計314家，占總數的29.8%；目前擁有博士后工作站的僅有16個，省部級重點實驗室共計12個。同時，我國食品檢驗檢測機構重復建設和同質化情況嚴重，設備利用率較低，基層檢驗檢測機構基礎薄弱、隱患排查識別的能力低下，不同歸屬部門檢驗檢測機構職能交叉重疊，硬件和數據資源難以共享。

2 啟示與思考

2.1 建立國家統一的食品安全監管技術支撐體系

在食品安全市場監管格局重塑的基礎上，建議國家設立食品安全監管科學專項，系統開展監管急需的基礎性和應用性研究。并從監管層面提出科技創新需求，推進研究機構與行政執法的有機融合，健全和完善以食品安全風險監測和定量評估為主的國家統一的食品安全監管技術支撐體系和預防監管體系。將區塊鏈的技術應用于食品安全生產各個環節，探索構建基于區塊鏈的食品安全監管可追溯體系。

2.2 建立和完善食品安全技術協同工作網絡

在國家層面探索建立以科技管理和市場監管兩部門聯合主導的跨部門、跨地區的食品安全技術協作機制，并建立部際聯席會議制度，以加強科技研發、農業農村、衛健委、市場監管和地方執法部門等之間的溝通與協調。建立國家統一的食品安全技術創新平臺和數據中心，加快推進食品安全數據標準、信息標準、監管標準和技術標準的統一，實現各部門之間監管信息的互通互聯。同時，在國家層面探索依托現有國家級科研機構分領域設立一批食品安全協同創新中心，促進國內高校、科研機構和企業之間的科技合作，共同參與監管工具、監管技術、食品產業新技術的研究；并同食品監管部門之間建立長效聯系機制，構建起一個技術研究與市場監管相協同的工作網絡。

2.3 加強食品安全監管技術支撐法制保障

在國家法律法規和行政規章制度層面，要著力提升關于“建設食品安全監管技術支撐體系”的法制保障力度，修訂完善相關處罰措施，加重對違法人的處罰強度，涉及食品安全方面的處罰必須從嚴、從重。如生產者應按照食品安全標準和有關規定使用農業投入品，進入市場銷售的食用農產品使用食品添加劑和包裝材料等應當符合食品安全國家標準，食品包裝應使用無毒清潔的包裝材料等。與此同時，要進一步加強食品安全相關法律法規與刑法的銜接，實現“從農田到餐桌”的全程規制；從法律層面加強統一監管和統一執法，減少多頭監管；建立食品互聯網違法行為技術監控體系，構建互聯網快餐配送等高風險網絡食品冷鏈監管平臺，實現對網絡經營食品安全的有效監管。

2.4 加強食品安全技術支撐人才隊伍建設

從國家層面進一步加大食品安全技術支撐領域的人力資源投入，制定相關機構人才培養和建設規劃。加快建立適應新形勢下的食品研發、食品監測、風險評估、安全標準管理、環境治理等專業人才隊伍，引進和培養食品安全技術支撐領軍人才，更加注重青年人才培養，促進人才可持續發展；著力改善相關專業院校課程設置，加快培養同時具備食品科學與管理學、經濟學、信息技術、醫學等方面知識的高級復合型人才。同時，還應建立專業的食品檢查員制度，實行食品安全從業人員實行持證上崗，加強執法隊伍食品安全專業知識的培訓，使各環節從業人員接受食品安全法律法規、科學知識和行業道德倫理等方面的集中培訓，逐步完善食品安全管理人員專業化建設。

2.5 著力提升食品安全檢驗檢測能力

加強區縣一級食品檢驗檢測站點儀器設施建設，著力提升實驗室檢驗檢測專業能力，完善食品安全監管技術支撐基礎條件。深化食品檢驗檢測認證機構改革，推動經營類檢驗檢測認證機構轉企改制并逐步脫鉤，鼓勵業務相近或相同的檢驗檢測機構跨部門、跨行業重組，著力培育一批地方或者行業檢驗檢測品牌。重視食品檢驗檢測技術標準推廣工作，推動我國食品標準體系和標準管理體系與國際慣例接軌。推動基層檢測機構管理體制改革，探索市場化運行方式。鼓勵社會資本建設第三方和四方服務平臺，探索食品檢驗檢測服務供需對接新模式，推動線上檢驗檢測服務發展；強化檢驗檢測機構數據挖掘和分析應用能力建設。