全面質量管理在藥品生產企業現場考核的應用

曹惠 廖鳳美 李晨光

藥品是特殊的商品，藥品生產企業應嚴格遵守藥品生產質量管理規范（good manufacturing practices，GMP），系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。人員是生產主體，精準高效的現場操作考核方式不僅與生產現場和生產內容緊密結合，還可以全方位評價員工真實技能水平[1]。全面質量管理是一種全企業、全過程和全員參加的質量管理模式[2-4]，將全面質量管理方法引入藥品生產企業現場操作考核中，從設計準備開始，綜合運用現代科學管理技術，控制全過程和各因素，不僅可以對員工進行全面考核考評，還可在企業或部門內部構建螺旋上升型培訓考核體系。

1 全面質量管理介紹

全面質量管理，又稱為“TQM”（total quality management），是指以保證產品質量為核心，強調全員參與、全過程全因素控制，形成一套區別于傳統質量管理方法的更為科學的管理體系[5-7]。TQM的重點是人（man）、設備（machine）、材料（material）、方法（method）及環境（environment）5項，即人機料法環4M1E的管理，核心是計劃（plan）實施（do）檢查（check）處理（action）4個階段循環運轉的“PDCA循環”,結合標準化（standardization）、執行（do）、檢查（check）、總結（action）的“SDCA循環”，使質量管理不再止步不前，而是不斷總結與提高[8-9]。

2 全面質量管理在現場操作考核中的應用

2.1 前期準備

現場操作考核通常是在非常有限的時間內（1～2 d）完成，由于專業性強、考核內容復雜繁多，相關部門需在考核前，對考核人員、項目、地點、設備儀器儀表和物料試劑進行全面統籌，合理安排流程，使考核工作能得以順利完成。將全面質量管理中的4M1E的管理方法應用到前期準備中，即從人（考評人員）、機（設備儀器儀表）、料（物料試劑）、法（法規文件）、環（生產環境）等方面進行相關安排[10]，具體如下。

2.1.1 人 即參與現場考核的考評人員。只有經過系統培訓，具備專業知識技能，熟悉操作要點、質控點和質量標準的生產技術人員，才能夠在考核過程中做出準確判斷、合理糾偏，并能對突發情況進行正確有效的處理。考評人員可為熟悉藥品生產專業知識法規標準和質量體系的質量管理人員、熟練掌握操作過程和質控要點的生產技術人員、熟悉機械設備、公共系統的工程類人員和熟知安全防護知識的保障類人員。在現場操作考核前，根據考核項目和內容確定考評人員或考評小組，熟悉流程明確分工做好準備。

2.1.2 機 即考核用設備儀器儀表。考核前需對其進行檢查及維護，確認其功能的有效性和準確性。設備應清潔維護保養、運轉試機合格，儀器儀表需經檢定校準并在合格效期內。

2.1.3 料 即考核用物料試劑。考評人員應使用已檢驗合格、在有效期內的原輔料、中間體物料、包裝材料和試劑。此外還需準備足量的取樣檢測用器具耗材，保證考核順利進行。

2.1.4 法 即考核用標準操作程序。應參考最新法規和建立在本企業質量保證體系之下的現行版本標準操作程序，考核方法符合GMP和法定標準，可操作性強。

2.1.5 環 即考核的現場操作環境。包括三個方面：一是符合GMP的環境溫濕度、空調風量、室內壓差等；二是操作間、檢驗室及其他功能間均應設施完備布局合理，能夠滿足生產操作要求；三是公共系統保障包括工藝用水、蒸汽、真空和壓縮空氣等，供應量和質量標準應能夠滿足生產要求。三方面均應在考核前由考評小組確認，以保證考核的順利進行。

2.2 現場操作考核

結合現有培訓考核現狀，全過程緊密結合TQM理論并按PDCA循環模式實施，在效果上取得了明顯進步，并在此基礎上形成更加實用有效的考核模式[11]。

2.2.1 計劃（plan） 傳統的培訓考核多采用授課答卷模式，操作便利省時省力，缺點是針對性不強、部門和崗位之間區分度不高[12]。通過分析和查找原因，將以下幾項列入考核項目：應知應會的常規內容、上一次考核中的缺陷項目、本次培訓周期內的易錯點、新出或更新的法律法規、文件標準，設計專屬且針對性強的考核計劃。

2.2.2 實施（do） （1）理論筆試。在操作考核前應先進行筆試，考察與生產相關的法律法規、工藝要點、操作參數以及安全環保知識等，切記不可在對操作要求了解不多的情況下直接操作。（2）操作現場的模擬建立。根據考核目標設計專屬流程，將操作步驟、工藝參數要點和質量標準細化到全過程中，建立從前期準備、操作實施以及后期清場的全過程操作現場。（3）考核方式的選擇。①人員比對：指不同人員依據同一標準操作文件，使用同一區域、設備、物料實施操作，半成品質量應符合相關質量標準。考察人員對設備和崗位操作流程、質量監控要點掌握的熟練程度，以及出現偏差的范圍。在人員比對時，應選擇經過系統培訓并經歷一月或數月的崗位實習期、有獨立操作經驗的員工，每個人獨自參加現場操作考核，以反映被考核人員能否達到現有操作要求以及工序人員的整體水平。②方法比對：指在不違背工藝要求的前提下，使用不同操作方法，在相同的人員、工作區域和設備條件下，對相同的物料進行操作，獲取數據進行評價，以確定方法間的差異。這種方式鮮少作為現場考核的主要方式，旨在優選出最適合標準化操作，作為后期培訓依據。

2.2.3 檢查（check） 使用多元化的考評體系紀錄過程和結果，覆蓋被考核人員操作全過程，對操作步驟以打分、計時、圖像或視頻記錄等方式進行綜合考量，發現缺陷及時糾偏。

2.2.4 處理（action） 歸納總結考核結果，建立個人及部門培訓檔案、繪制培訓地圖，制訂下一次培訓考核周期計劃，尋求更合理有效的方法，并可使綜合考評結果與績效掛鉤。

傳統的現場操作考核評價方式過于平面單一，考核前后員工變化往往并不明顯。在考核中引入全面質量管理方法，要點包括兩個方面：一是員工的滿意度，二是持續的改進。通過在考核前對人、機、料、法、環等5方面做足準備，建立符合GMP要求的操作考核現場，設計專屬且有針對性的考核流程，全方位、全過程地對藥品生產企業員工進行考核，法規符合性強，顯著提升了員工滿意度；多元化考評體系的使用，可以及時發現員工的操作缺陷，及時糾偏以達到持續改進的目的，從而使員工個體乃至整個工序通過考核-培訓-提升-再考核的螺旋式上升模式，不斷提升整體水平。全面質量管理4M1E的管理方法和PDCA循環模式可以完善藥品生產企業的現場考核流程，并使藥品生產企業的培訓考核體系進入良性循環。