手術機器人臨床應用的倫理風險及對策研究

吳博臻，古津賢

(天津醫科大學醫學人文學院，天津 300070，suchwoo@outlook.com)

1 手術機器人概述

手術機器人是一種具備控制臺、成像系統和機械臂的外科手術輔助系統。與傳統手術方式相比，手術機器人在進行需要精準操控的外科手術中有著先天的優勢。目前醫療行業普遍使用的半自動協同型手術機器人還不具備自動學習的能力，也不能在離開外科醫生的操作下進行手術，但手術機器人本身所具有的操作精準度和強大的圖像識別能力是人類醫生所不具備的，它不僅可以幫助醫生進行準確的手術，還可以自動準確地縫合傷口。1999年1月達芬奇手術機器人獲得歐洲CE市場認證，標志著世界第一臺真正的手術機器人誕生。達芬奇機器人也是國內應用最廣泛的手術機器人，截至2017年底,目前國內累計裝機69臺, 68臺為臨床應用, 1臺為培訓專用, 且國內全年完成手術26765例, 平均每臺達芬奇手術機器人完成手術393.5例/年、7.6例/周, 較2016年增長48.9%[1]。

手術機器人具有精確性高、手術創傷小等特點，能減少患者的痛苦，由于患者的身體完全由機器人操縱，術后感染的風險幾乎為零，手術期間并發癥的發生率降低，術后恢復時間也會顯著減少。手術機器人的機械臂具有多個活動自由度，具有自動切割、縫合等功能，比人手更加靈活，機械臂還可以在狹窄的空間內精確操作，并且有效地消除人手的晃動。操作的醫生只需要坐在控制臺前，通過控制機器臂和三維圖像成像設備就可以完成整個手術流程，利于進行長時間復雜的手術，手術機器人的廣泛應用也將推進未來遠程手術的開展。

2 手術機器人帶來的風險

手術機器人的臨床應用為患者帶來福音的同時,也帶來了諸多倫理風險和挑戰。

2.1 公平受益的問題

手術機器人的研發周期非常漫長，高風險、高投入、核心人才匱乏等問題致使我國手術機器人產業未形成相應的規模，技術和市場由外國制造商主導壟斷，利潤空間巨大。我國大部分醫院使用的都是由國外進口的達芬奇手術機器人，此類機器人的成本為100萬美元左右，而國內的價格卻貴了三倍之多。除去機器本身的購置費用，其維護成本也居高不下。鑒于現有的醫療條件與經濟發展水平，有條件使用手術機器人的醫院大部分都集中在經濟發達、人口密集的發達城市。醫療資源公平有效的配置是至關重要的，讓大多數患者享受技術先進、服務優質的醫療，倫理上涉及社會公正與正義，如果大部分患者享受不到醫療技術進步帶來的好處，那么公眾將對手術機器人產生抵觸情緒，進而制約其發展。手術機器人的發展會使醫療資源配置的矛盾進一步激化，如何貫徹醫學的公正原則是我們現階段需要解決的第一個難題。

2.2 技術安全的風險

確切地說，現階段的手術機器人其實是一個外科手術輔助系統，它本身并不能自主進行手術，能通過機械驅動為外科醫生提供幫助。如何確保手術機器人的絕對安全，是患者及家屬最為擔心的問題。雖然術前會對手術機器人進行長時間的校準和調試，手術也會由外科醫生全程操作，但誰也不能保證機器的運作萬無一失。手術機器人在手術中需要和患者直接接觸，并且直接作用于身體中的某個器官，它不具備對特殊情況的調節能力，一旦發生安全隱患，手術機器人的機械臂并不能像外科醫生一樣憑借臨床經驗做出自主性調整并將傷害降到最低。其次，目前我們使用的大部分手術機器人屬于初級階段的半自動協同機器人，它對電力系統和控制系統的穩定性要求極高，如果手術中出現突然斷電重啟或者控制系統突然宕機等意外情況，重啟復位的手術機械臂將直接對患者的內部器官造成無法彌補的損害。雖然發生安全隱患的概率十分渺小，但是一旦發生，對患者的生命健康產生的損害是不可挽回的。手術機器人是一項先進的醫療科技，但是它本身也存在著未知和已知的缺陷。

2.3 責任認定的風險

手術機器人與外科醫生不同，它在手術過程中是無情感投入和自我意識的，如果在手術中發生系統故障，將會直接威脅患者的生命健康，此類事故發生后的責任認定將會十分困難。從手術機器人的運行原理看，手術機器人雖然直接與患者接觸并且實施手術，但實施手術的主體還是外科醫生。手術機器人是一個獨立的網絡輔助系統，手術的成功離不開醫生和機器的有效配合，因此手術機器人生產廠商、使用患者和操作醫生任何一方都不可能獨立承擔責任[2]。現階段發生的手術機器人醫療損害事件有些是因為醫務人員操作不當造成的，有些是因為產品設計缺陷導致的。一般認為，手術機器人本身的質量問題導致的損失理應由生產廠商負責，而在手術過程中操作醫生要擔負主導責任，但是隨著醫療技術與人工智能技術的進一步結合，手術機器人也有可能會做出超出設計者設計意圖的行為，生產廠商和醫務人員應該警惕手術機器人技術發展帶來的威脅。國內有相關的法律文件對醫療侵害進行責任劃分，但是對于手術機器人導致的醫療意外，傷害性結果應由誰來承擔，目前法律尚無相關明文規定[3]。

2.4 隱私泄露的風險

智能醫療時代的到來對患者隱私的保護提出了挑戰，目前的手術機器人只是一項弱人工智能，但未來將會加強自動化、智能化的功能。手術機器人存儲的醫療數據包含患者的手術過程、病理信息和生物基因等敏感性和私密性信息，手術機器人生產廠商需要獲取患者的醫療數據，了解手術過程和患者的病理信息，以便及時更新手術機器人，保障手術機器人安全運行，規避故障風險。醫療機構也需要患者的醫療數據，醫生可以通過大數據分析取得更好的手術效果。但是，手術機器人采集醫療數據是否有效體現患者的知情同意？不同的患者對于共享醫療數據的態度存在差異，如患有傳染病的患者就更傾向于個人數據的保密，他們可能會擔心醫療數據泄露影響個人未來的生活。手術機器人系統本身具有的記憶、擴散和復制功能，這無疑加大了對醫療數據泄露的可能性[4]。醫療大數據背景下的手術機器人如何保障患者隱私權是現代醫學所面臨的倫理挑戰，妥善處理患者的隱私權和健康權的沖突是我們使用手術機器人應該考慮的重要問題[5]。

3 解決對策

3.1 加大對手術機器人行業的扶持力度

羅爾斯認為，實現公平的機會平等要通過正義的制度和社會經濟安排。公正原則在醫療資源配置過程中的有效貫徹需要政府發揮主導作用，有針對性地進行宏觀調控。首先，政府可以通過適當的政策傾斜引導資本投資手術機器人行業，通過開發具有自主知識產權的國產手術機器人產品，才能打破國外的技術壟斷，降低醫院的采購成本。教育部門應該積極組織高校與醫療機構間的交流合作，通過學科建設加強核心人才的培養，解決手術機器人行業復合型、戰略型人才極度匱乏的問題[6]。其次，與東部地區相比，我國中西部地區醫療水平較低，對手術機器人的需求則更強烈，可以有側重的加大對欠發達地區的醫療資金投入用于購買手術機器人設備，并且在全國范圍內建立統一規范的手術機器人培訓中心，降低醫生的學習成本，這樣才能讓優質的醫療資源更好的下沉到基層。除此之外，對于一些特殊病種，如泌尿外科手術、腹腔外科手術等，手術機器人具有先天優勢，政府可以盡可能將使用手術機器人進行此類手術的費用納入或者部分納入國家醫療保障計劃，降低使用手術機器人的成本，使更多患者受益。

3.2 強化對醫務人員技術和倫理的考核

任何技術的發明創造都是需要以保護人類安全為前提的，手術機器人也不例外，其技術的研發應用都要以人為本。醫學的特殊性要求廠商在生產設計手術機器人、醫生在操作機器人之前首先考慮的就是要最大限度地降低對患者的傷害[7]。手術機器人是一種新型的醫療技術，它的發展時間較短，未知的安全風險與傳統手術相比較高，其臨床應用對醫務工作者提出了更高的技術要求，相關管理者必須對操作手術機器人的醫務人員進行技術考核，醫務人員要有精湛的醫療技術和應變能力，才能妥善處理好機器人手術過程中的突發情況和手術并發癥[8]。另外，患者有權要求使用或者不使用手術機器人進行手術，醫務人員要實施有效的知情同意，尊重患者選擇手術方式的權利。但醫務人員也應該認識到尊重患者的自主選擇權絕不意味著放棄自己的責任，醫學的有利原則要求醫務人員權衡利害，讓患者在受到最小可能的危害的同時得到最大可能的益處。在手術開始之前，醫療機構應該組織專家團隊針對患者的病癥進行會診，根據患者的病情、經濟條件、意愿等選擇合適的手術方式，患者因不了解手術機器人技術而憂慮時要及時疏導，不僅要讓患者了解手術機器人的手術優勢、消除對新興醫療技術的偏見，也要告知其可能面臨的風險，從而避免影響手術進程的各種不利因素。

3.3 明確手術機器人醫療損害的責任認定

手術機器人醫療損害歸責屬于事后救濟范疇，醫院需要建立手術機器人監管機制。為預防手術機器人醫療損害風險的發生，理應加強對手術機器人的監管，包括技術監管與倫理監管。在技術層面，可以為手術機器人配置單獨的編碼，記錄機器人設計者、生產者的信息，同時每位操作醫生在使用手術機器人之前都要錄入身份信息，要明確手術機器人的設計、生產和使用規范[9]。機器人生產廠商還要定期幫助醫療機構維護、升級機器人輔助系統，減少手術機器人侵權的風險。同時引進電子監測技術，記錄手術機器人的操作過程，通過數據分析確認責任主體。在制度層面，醫療衛生行業需要成立專門的倫理委員會，針對手術機器人進行倫理監管，負責評估手術機器人的安全風險和倫理風險。聯合國關于機器人倫理的報告認為，在對機器人及機器人技術的倫理與法律監管中，一個至關重要的要素是可追溯性，可追溯性的確立才能讓機器人的行為及決策全程處于監管之下[10]。強制故障透明，建立可追溯的責任制度，不僅可以解決很多醫療侵權事件無法追責的問題，還能及時對手術機器人的缺陷作出調整與修正。手術機器人的倫理問題超出了目前法律能夠制約的范圍，衛生部門需要進一步細化和完善針對手術機器人醫療侵權的法律法規，制定一系列的安全措施，落實責任追究是保證醫療行業健康有序發展的重要舉措。

3.4 豐富對醫療大數據的保護措施

手術機器人的臨床應用需要制定一系列的準則切實保護患者的隱私安全。患者在不涉及社會公共利益的情況下，有權利決定隱瞞或者公開自己的個人醫療信息，一旦患者對自己的醫療信息做出了安排，任何醫療機構、機器人生產廠商或者手術醫生都不能對患者的醫療信息進行越權限采集。其次，醫療數據規模大、信息復雜，按照同一力度進行保護顯然不夠科學，如果保護力度過大，無疑增加了管理機構的負擔；如果保護力度過低，又增加了患者醫療信息的泄露風險，這就需要根據隱私信息的敏感程度對患者醫療數據進行分級并采取不同的保護措施，在加強患者隱私保護的同時，鼓勵數據的合理開放和有意義的使用，把一部分脫敏的醫療數據用于醫學研究。在手術機器人的醫療信息采集過程中，患者隱私保護的難點在于參與的機構與人員多，潛在的泄露點也相應增加。醫療管理機構可以通過使用訪問控制技術，對不同的機構、人員設置不同的訪問權限，例如手術機器人生產廠商只能查看手術的操作流程信息，而不能對醫生的診斷信息進行訪問。同時要加強網絡環境安全建設，確保患者的醫療數據在傳輸和存儲環節萬無一失。技術手段和規章制度緊密結合才能從根本上解決患者醫療數據泄露的問題，構建完整的醫療數據防護體系，才能更好地保障患者的隱私權。

4 結語

手術機器人的出現革新了外科手術的形式，極大地推動了精準醫療的發展，但并存的倫理風險也使我們認識到手術機器人的普及還有很長的路要走。在手術機器人大規模應用后，醫療資源分配的矛盾可能會進一步激化，社會公平正義等倫理問題亟待解決；手術機器人本身仍存在著技術缺陷，安全問題需要機器人設計者和醫生共同攻克；傳統的醫療責任體系和倫理監管制度在新的醫療模式下難以適應，倫理監管和法律法規還需要進一步完善；智能醫療時代加大了醫療數據泄露的風險，保護患者隱私權刻不容緩。相關部門要加大對手術機器人行業的投入，從而降低成本費用以促進醫療公平，醫療機構要落實對手術機器人行業的責任監管，醫務工作者應該根據具體的醫療實踐考量手術機器人帶來的倫理問題，衛生行業要制定法律法規保障患者隱私安全，從而使手術機器人技術更好地為人類服務。