我國受試者保護(hù)體系的現(xiàn)狀與構(gòu)建*

周吉銀，劉 丹

(陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，重慶 400037，zhoujiyin@gmail.com)

自我國首個(gè)倫理委員會成立30多年來，憑借倫理委員會的審查加強(qiáng)了對受試者的保護(hù)。但由于我國受試者保護(hù)的法律法規(guī)不完善和各倫理委員會審查能力發(fā)展不均衡等原因，致使審查質(zhì)量和過程監(jiān)管仍不到位。為防范不良倫理事件、接軌國際臨床研究，我國應(yīng)在倫理委員會基礎(chǔ)上逐步構(gòu)建受試者保護(hù)體系，不斷探索其運(yùn)行模式，通過多部門間溝通協(xié)調(diào)以切實(shí)保護(hù)受試者權(quán)益，最終確保完成高質(zhì)量的臨床研究。

1 我國受試者保護(hù)體系現(xiàn)狀及問題

我國當(dāng)前政策法規(guī)已無法滿足涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究及其環(huán)境的快速發(fā)展變化。2010年以來，各級政府部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床研究經(jīng)費(fèi)呈指數(shù)增長，甚至學(xué)校、科研院所等也涉足臨床研究。不僅研究團(tuán)隊(duì)成員組成日趨復(fù)雜，合同研究組織、研究協(xié)調(diào)員、數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家等都加入了研究團(tuán)隊(duì)。很多臨床研究已成為國內(nèi)甚至國際多中心研究，臨床研究數(shù)量、領(lǐng)域和方法均不斷進(jìn)化，從臨床研究快速擴(kuò)展到公共衛(wèi)生、心理、教育等社會科學(xué)領(lǐng)域。此外建立大規(guī)模人群隊(duì)列研究，采集、保存和二次使用生物樣本，以開展基因檢測等研究類型的改變，帶來多樣性研究方法的使用。新技術(shù)的使用也為研究提供不同以往的資源和工具。上述這些改變對受試者保護(hù)提出了更高的要求和挑戰(zhàn)。

1.1 缺乏相關(guān)的法律制度

目前我國仍無專門保護(hù)臨床研究受試者權(quán)益的法律，僅在相關(guān)的部門規(guī)章中規(guī)定了受試者權(quán)益保護(hù)的內(nèi)容，如2010年《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，2016年《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。這些規(guī)章只從倫理審查角度規(guī)范對受試者權(quán)益的保護(hù)，主要從申辦者(醫(yī)院、企業(yè)等)而非受試者角度闡述對受試者權(quán)益的保護(hù)；無研究者、申辦者違規(guī)侵犯受試者權(quán)益的懲罰舉措，不能充分地保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益。2019年2月26日國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(征求意見稿)》，對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理提出了更嚴(yán)格的新要求。

1.2 行政監(jiān)管缺位

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第五條提出：“原國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)中醫(yī)藥研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家中醫(yī)藥倫理專家委員會。省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門成立省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會?？h級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理?！眹裔t(yī)學(xué)倫理專家委員會、國家中醫(yī)藥倫理專家委員會為研究重大倫理問題提供指導(dǎo)、咨詢，省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會提供檢查、評估、培訓(xùn)、咨詢和指導(dǎo)。但我國迄今尚無切實(shí)有效的臨床研究行政監(jiān)管體系，未強(qiáng)制要求臨床研究的注冊，也沒有相關(guān)有約束力的法律。大部分研究者為符合在國際/國內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表臨床研究論文的要求，才在世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊平臺進(jìn)行注冊。目前的臨床試驗(yàn)注冊制度由原衛(wèi)生部中國循證醫(yī)學(xué)中心負(fù)責(zé)，既不是政府行為也無法律法規(guī)依據(jù)，無法采取行政監(jiān)管。當(dāng)受試者權(quán)益受損時(shí)，難以向申辦者/研究者索賠。

1.3 倫理委員會建設(shè)和審查能力不足

當(dāng)前我國倫理審查面臨審查質(zhì)量和自身能力建設(shè)等質(zhì)疑聲音的同時(shí)，也不斷出現(xiàn)自身結(jié)構(gòu)性問題。雖然我國相關(guān)部門明確規(guī)定開展臨床研究的機(jī)構(gòu)必須成立倫理委員會，但委員大部分來自本機(jī)構(gòu)，屬于機(jī)構(gòu)內(nèi)審查模式。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置倫理委員會，受領(lǐng)導(dǎo)意圖和各方利益關(guān)系的影響，委員無法真正獨(dú)立地審查項(xiàng)目，導(dǎo)致當(dāng)前我國倫理委員會難以保證審查的客觀性和中立性，也無法真正地保護(hù)受試者權(quán)益[1]。

未定期和充分地對倫理委員會委員培訓(xùn)有關(guān)GCP和倫理審查的最新信息進(jìn)行公示，使委員審查能力受質(zhì)疑，也嚴(yán)重影響審查質(zhì)量；在倫理委員會的能力建設(shè)不足、資源匱乏等不利條件下，有個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)因盲目攀比臨床研究數(shù)量，導(dǎo)致審查項(xiàng)目過多，無法保障項(xiàng)目審查質(zhì)量，更無法保障由研究者發(fā)起的項(xiàng)目批準(zhǔn)后的過程監(jiān)管和力度[2]。倫理委員會基本無自我評價(jià)指標(biāo)和外部評估機(jī)制，無法真正地監(jiān)管其審查質(zhì)量和效率。不僅浪費(fèi)資源且背離了保護(hù)受試者的初衷。

2 從國家層面完善臨床研究受試者權(quán)益保護(hù)制度

高新生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)難以預(yù)測、大眾日益增強(qiáng)的自主意識和權(quán)益需求以及多元文化差異等因素，使受試者保護(hù)問題日益突出和復(fù)雜。特別是國際多中心研究的知情同意、安慰劑使用、受試者補(bǔ)償、風(fēng)險(xiǎn)受益的公平分配等問題，顯得更加尖銳和顯著。為進(jìn)一步加強(qiáng)受試者保護(hù)體系現(xiàn)代化，以促進(jìn)受試者保護(hù)、增強(qiáng)倫理監(jiān)管為宗旨，更好地保護(hù)受試者和助推有價(jià)值研究的開展，減輕研究者不必要的負(fù)擔(dān)，政府部門、研究機(jī)構(gòu)、公司、倫理委員會、研究者及受試者等各方應(yīng)一起參與臨床研究，各自承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)，使臨床研究的科學(xué)性和倫理性得以保障。

2.1 制定關(guān)于倫理的法律

1988年12月法國《生命倫理法》(LawofBioethics)、2011年9月比利時(shí)《人類研究法》(LawonHumanResearch)和美國聯(lián)邦法規(guī)(CodeofFederalRegulations)第六章第四十五條針對醫(yī)學(xué)倫理委員會的立法[3-4]都是關(guān)于倫理的法律，而我國迄今尚無任何倫理相關(guān)法律[5]。因此，必須由獨(dú)立的國家層面的倫理委員會對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)倫理委員會進(jìn)行監(jiān)管和注冊。可借鑒歐美發(fā)達(dá)國家，建立行之有效的涉及倫理的法律，不僅加強(qiáng)對倫理委員會的監(jiān)管力度，也為懲治違規(guī)研究者提供法律依據(jù)，以期有效管理、引導(dǎo)生命科學(xué)和臨床研究實(shí)踐。

2.2 完善受試者權(quán)益保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)

我國已有規(guī)范，如2003年的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)》和2011年的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查指導(dǎo)原則》，主要強(qiáng)調(diào)藥物臨床試驗(yàn)中的受試者保護(hù)問題。2016年《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》不具備法律效力，特別是在保護(hù)弱勢群體方面，我國法律法規(guī)并無對孕婦、兒童等弱勢群體受試者采取特殊保護(hù)措施的詳細(xì)規(guī)定。

相關(guān)法律法規(guī)應(yīng)明確受試者各項(xiàng)權(quán)益的落實(shí)，包括健康權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)、自主參與權(quán)和補(bǔ)償/賠償權(quán)等，并詳細(xì)規(guī)定保護(hù)的操作細(xì)節(jié)。如知情同意時(shí)，需詳細(xì)告知受試者有關(guān)臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和受益內(nèi)容；受試者無須任何理由，均可退出臨床研究而無須告知研究者原因，也不必賠償申辦者和研究者的損失。應(yīng)增加臨床研究資助的透明度，并建立問責(zé)制度。

2.3 加強(qiáng)監(jiān)管受試者權(quán)益的保護(hù)

設(shè)置有效執(zhí)行臨床研究受試者保護(hù)的行政監(jiān)管制度。完善我國衛(wèi)生健康管理部門履行監(jiān)管臨床研究的職能，規(guī)范化管理相關(guān)單位(申辦者、研究機(jī)構(gòu))和人員(研究者、受試者)。主要監(jiān)管研究者的準(zhǔn)入和申辦者的工作，重點(diǎn)是經(jīng)過事前準(zhǔn)入審批，盡量減少高風(fēng)險(xiǎn)低受益的研究，從源頭上保護(hù)受試者權(quán)益。

2.4 強(qiáng)制多渠道落實(shí)受試者補(bǔ)償/賠償

臨床研究難免有諸多風(fēng)險(xiǎn)，若受試者受損害，必須保障受試者的合法權(quán)益。目前我國由企業(yè)發(fā)起的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，受試者受到損傷時(shí)的補(bǔ)償/賠償也經(jīng)常難以真正落實(shí)[6]，而由研究者發(fā)起的臨床科研項(xiàng)目受試者的補(bǔ)償/賠償難度更大，倫理審查和實(shí)際操作甚至流于形式[7]。明確申辦者過錯(cuò)導(dǎo)致受試者傷害的，應(yīng)給予受試者補(bǔ)償/賠償。將申辦者、研究者的責(zé)任和研究相關(guān)的損害、賠償?shù)燃{入法律法規(guī)體系，規(guī)定申辦者必須購買受試者的臨床研究責(zé)任險(xiǎn)，當(dāng)申辦者無過錯(cuò)，僅因試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械的問題損害受試者的情形下，確保有效補(bǔ)償/賠償受試者。當(dāng)臨床研究的申辦者、研究機(jī)構(gòu)和研究者均無過錯(cuò)時(shí)，應(yīng)由強(qiáng)制保險(xiǎn)補(bǔ)償/賠償受試者的損害。臨床研究中難免導(dǎo)致受試者受損害，若受試者的損害全由申辦者賠償，可能無申辦者愿意開展臨床研究，也延緩了新藥、新醫(yī)療器械或新治療方法的誕生，最終損害所有患者的利益。

3 醫(yī)院層面構(gòu)建受試者保護(hù)體系

我國需深入建設(shè)倫理委員會及其監(jiān)管機(jī)制，更應(yīng)建設(shè)醫(yī)院層面的受試者保護(hù)體系。醫(yī)院層面的受試者保護(hù)體系屬于新概念，仍在探索其運(yùn)行模式。具體主要是從臨床研究項(xiàng)目運(yùn)行機(jī)構(gòu)(如醫(yī)院/大學(xué)等)主管部門、倫理審查機(jī)構(gòu)(如醫(yī)院/大學(xué)倫理委員會)、主要研究者和研究者、資助機(jī)構(gòu)(如生物醫(yī)藥企業(yè)、臨床研究合同組織、國家省部級政府資助部門等)及受試者或其法定代理人等方面開展。形成醫(yī)院主管部門、倫理委員會、科技處、研究者、企業(yè)等多部門之間相互協(xié)作、整合與監(jiān)督的運(yùn)行機(jī)制。從醫(yī)院全局出發(fā)，將醫(yī)院作為一個(gè)整體，評估院級臨床研究受試者保護(hù)的制度，各相關(guān)部門之間的溝通協(xié)調(diào)，以及對各個(gè)環(huán)節(jié)的內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)察，切實(shí)全面落實(shí)受試者的保護(hù)措施。各單位在探索過程中根據(jù)醫(yī)院已有行政部門劃分或新建以下相關(guān)職能部門。

3.1 倫理委員會

作為受試者保護(hù)體系最核心要素，倫理委員會應(yīng)由不同性別、具有不同專業(yè)背景的委員組成。通過進(jìn)一步規(guī)范倫理審查流程，提升委員倫理審查知識與技巧，前瞻性地發(fā)現(xiàn)和降低臨床研究設(shè)計(jì)中存在的風(fēng)險(xiǎn)，避免受試者在臨床研究中遭受不必要的損害。倫理委員會定期采用內(nèi)部質(zhì)量體系評估自身審查和管理工作。針對受試者保護(hù)體系，倫理委員會不僅要執(zhí)行初始審查和跟蹤審查，還要參與協(xié)助培訓(xùn)中心培訓(xùn)、與各部門溝通協(xié)調(diào)、整理文檔和修訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等工作。

3.2 質(zhì)量控制辦公室

質(zhì)量控制辦公室主要行使臨床科研項(xiàng)目的稽查和管理職能(其中藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制一般由醫(yī)院的國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé))，旨在監(jiān)管經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)研究項(xiàng)目的知情同意等具體實(shí)施過程，主要包括定期或不定期的稽查或?qū)徲?jì)以保障臨床研究按方案執(zhí)行，遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、GCP、法律法規(guī)等要求，記錄、分析與保管研究數(shù)據(jù)，減少方案違背。質(zhì)量控制辦公室定期審查批準(zhǔn)項(xiàng)目，通過調(diào)查和處理科研不端行為、方案違背和違規(guī)行為，達(dá)到研究的質(zhì)量控制和過程監(jiān)管的目的。質(zhì)量控制辦公室成員既可開展常規(guī)、前瞻性現(xiàn)場稽查，也可定向訪查，并將訪查報(bào)告遞交給倫理委員會，倫理委員會根據(jù)報(bào)告結(jié)果進(jìn)一步審查。倫理委員會也將審查決定傳達(dá)給質(zhì)量控制辦公室，質(zhì)量控制辦公室成員隨訪并監(jiān)督及時(shí)有效地解決相關(guān)問題。此外，質(zhì)量控制辦公室成員可參加倫理委員會會議審查(但無投票權(quán))，監(jiān)督倫理委員會審查工作。倫理委員會也定期將項(xiàng)目受理情況向質(zhì)量控制辦公室報(bào)告。也可規(guī)定在每個(gè)季度，倫理委員會辦公室、質(zhì)量控制辦公室和科研部門臨床研究負(fù)責(zé)人參加例會，審查質(zhì)量控制辦公室遞交的報(bào)告，并商討研究中出現(xiàn)的受試者保護(hù)問題。

3.3 培訓(xùn)中心

培訓(xùn)中心負(fù)責(zé)全院涉及臨床研究人員的初次和持續(xù)的GCP培訓(xùn)和倫理培訓(xùn)。不僅培訓(xùn)全院研究者、臨床研究協(xié)調(diào)員，也培訓(xùn)倫理委員會委員、倫理辦公室工作人員。特別是出現(xiàn)方案違背時(shí)，應(yīng)與倫理委員會和申辦者強(qiáng)制研究者再針對性地參加培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可繼續(xù)參與臨床研究。

3.4 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會

由專家組成的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會，獨(dú)立審查臨床研究過程，確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)可信以保證受試者安全。為挽救生命，減少主要危害公共健康事件或預(yù)防重大疾病進(jìn)展，高風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施或創(chuàng)新性的早期研究，設(shè)計(jì)復(fù)雜的長期研究，這些情況通常要求設(shè)置數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會。對大規(guī)模的多中心研究，尤其是設(shè)計(jì)復(fù)雜或風(fēng)險(xiǎn)較高的研究，數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會可替代倫理委員會，獨(dú)立地密切監(jiān)察研究。專家成員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)資格，有數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察的工作經(jīng)歷，熟悉臨床研究過程，且與研究無重大利益沖突。成員專業(yè)背景應(yīng)包括臨床醫(yī)學(xué)、臨床試驗(yàn)管理、倫理學(xué)、流行病學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)等，至少有1名成員掌握生物統(tǒng)計(jì)和期中分析，較深刻地了解和認(rèn)識實(shí)施過程和常見問題，并能評價(jià)研究安全性和解釋研究數(shù)據(jù)。至少有3名成員，奇數(shù)有利于達(dá)成多數(shù)一致的投票結(jié)果。審查期中數(shù)據(jù)是其最基本、最重要的職責(zé)，以評價(jià)能否合理地繼續(xù)開展研究，據(jù)此向申辦者提供建議。其本質(zhì)是建議性的組織，運(yùn)行具有獨(dú)立性和機(jī)密性；也是唯一接觸期中數(shù)據(jù)及其分析結(jié)果的組織，需對申辦者和研究者保密期中分析結(jié)果[8]。要根據(jù)臨床研究的期限、風(fēng)險(xiǎn)、方案設(shè)計(jì)、人群、疾病/癥狀、干預(yù)措施、終點(diǎn)/結(jié)果指標(biāo)等制定數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，其監(jiān)察程度要與研究的風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)模和復(fù)雜程度一致[9]。

3.5 研究合同/經(jīng)費(fèi)管理

負(fù)責(zé)提供必要的合同、經(jīng)費(fèi)等財(cái)務(wù)及管理支持。臨床試驗(yàn)合同是申辦者/合同研究組織、研究機(jī)構(gòu)/主要研究者明確各自權(quán)益、責(zé)任和義務(wù)的重要法律文件，也關(guān)乎受試者權(quán)益的充分保護(hù)。通過審計(jì)臨床試驗(yàn)合同可事先預(yù)考察審核合同的真實(shí)性、合法性和有效性，規(guī)避研究過程中可能的風(fēng)險(xiǎn)。規(guī)范地審計(jì)臨床試驗(yàn)合同，可從源頭上規(guī)范試驗(yàn)合同，明確參加試驗(yàn)的各方責(zé)任歸屬，確保合同中包含有關(guān)受試者保護(hù)的條款，以及申辦者、合同研究組織、研究者和受試者的各自責(zé)任，從書面和法律層面保障受試者的權(quán)益；也有利于約束各方的研究行為，遵照規(guī)定執(zhí)行研究，將有助于受試者權(quán)益保護(hù)的落實(shí)[10]。

3.6 學(xué)術(shù)委員會

鑒于學(xué)術(shù)委員會包含審議(決策)、評定、咨詢及學(xué)術(shù)糾紛裁定處理的職權(quán)。在條件許可下，學(xué)術(shù)委員會先審查臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性，不但可以減輕倫理委員會的負(fù)擔(dān)，而且有助于提升項(xiàng)目科學(xué)性的審查質(zhì)量，是與歐美等發(fā)達(dá)國家倫理委員會職責(zé)接軌的表現(xiàn)。

3.7 科研誠信委員會/辦公室

科研誠信辦公室不僅為教職員工提供項(xiàng)目申請的咨詢和培訓(xùn)等服務(wù)，也經(jīng)由項(xiàng)目前期申請?zhí)峁┕芾碇С?，屬于醫(yī)院受試者保護(hù)體系與科研體系對內(nèi)建設(shè)能力、對外延伸交流的重要橋梁。

3.8 利益沖突委員會/辦公室

利益沖突和管理屬于新領(lǐng)域，仍需探索管理政策的制定和實(shí)施。利益沖突委員會/辦公室是受試者保護(hù)體系中的重要因素之一。當(dāng)研究中相關(guān)利益損害受試者的權(quán)益時(shí)，會發(fā)生包括經(jīng)濟(jì)和非經(jīng)濟(jì)的利益沖突。股票持有、雇傭關(guān)系、有償咨詢、良好的個(gè)人關(guān)系和專利權(quán)皆可能引發(fā)利益沖突。隨著國內(nèi)各醫(yī)院間、研究者間、企業(yè)間的社會和經(jīng)濟(jì)利益競爭的不斷加劇，醫(yī)院主管部門細(xì)化醫(yī)療業(yè)各類考核指標(biāo)，科研項(xiàng)目指標(biāo)量化后，臨床研究項(xiàng)目無疑成為單位機(jī)構(gòu)及主要研究者的一個(gè)模糊的利益鏈，追求科學(xué)真理時(shí)也附上利益驅(qū)動[11]。因此，倫理委員會也應(yīng)審查研究團(tuán)隊(duì)成員、倫理委員會及科研機(jī)構(gòu)之間的潛在利益沖突。制定利益沖突管理辦法，界定“倫理委員會成員的利益沖突”，明確倫理委員會成員何時(shí)需報(bào)告利益沖突并回避倫理審查。利益沖突委員會負(fù)責(zé)制定和發(fā)布利益沖突的管理辦法，密切與倫理委員會協(xié)助管理。研究者需一起提交利益沖突聲明，在知情同意書中用常規(guī)語言向受試者闡明利益沖突；每次會議審查開始前，倫理委員會的議程中也應(yīng)有利益沖突聲明。倫理委員會代表可參加利益沖突委員會的會議，并將反饋報(bào)告?zhèn)鬟f給倫理委員會；利益沖突委員會應(yīng)將發(fā)布的利益沖突管理辦法及時(shí)向倫理委員會通報(bào)，雙方達(dá)成有效的交流與合作。

4 展望

構(gòu)建受試者保護(hù)體系有利于臨床研究走向國際化，是提升臨床研究核心競爭力和影響力的基礎(chǔ)，對推進(jìn)臨床研究的科學(xué)健康發(fā)展起重要作用。我國尚缺乏醫(yī)院層面受試者保護(hù)體系構(gòu)建的法律法規(guī)，也無經(jīng)驗(yàn)可循，這既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。上述醫(yī)院層面的受試者保護(hù)體系旨在強(qiáng)調(diào)醫(yī)院各部門、各要素間的密切配合，以確保在遵守法律法規(guī)和醫(yī)院政策的前提下，經(jīng)由科學(xué)設(shè)計(jì)、負(fù)責(zé)任的研究行為，最小化受試者風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)受試者權(quán)益。各部門間定期的交流制度和部門負(fù)責(zé)人例會制度均有助于推動體系的良好運(yùn)行，也助推內(nèi)部監(jiān)督的執(zhí)行。當(dāng)前我國受試者保護(hù)實(shí)踐和制度的改革，需在國際視野下借鑒學(xué)習(xí)國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，依據(jù)國情長期探索最佳的受試者保護(hù)體系。