不寐的中醫藥標準化診療思考

劉婷婷，于 蘭，沈育竹，任吉祥，南紅梅*

（1.長春中醫藥大學附屬醫院，長春 130021；2.長春中醫藥大學，長春 130117）

不寐是以經常不能獲得正常睡眠為特征的一類病證，《內經》謂之為“目不瞑”“不得臥”，《傷寒論》謂之“不得眠”，《難經》則謂之“不寐”。隨著中醫藥的不斷發展與創新，專家組于2004 年制訂了不寐的定義、診斷及藥物治療共識（草案），2016 年世界睡眠醫學雜志發布了《不寐癥中醫臨床實踐指南》[1]，推薦了具有循證醫學證據和中醫共識的不寐的中醫藥診斷與治療方法，為臨床提供診療依據。

從不寐病證的中醫認識沿革來看，起于先秦兩漢時期，發展于宋金元時期，完善于明清時期，至近現代，逐漸走向規范化循證治療。

先秦兩漢時期，《內經》創立了“陽不入陰”理論為失眠的總病機，為后世醫家推崇沿用，在此時期，不寐多作為兼證進行治療，宋金元時期，祖國醫學不斷進步發展，逐漸形成諸多學術流派，如“金元四大家”，以其獨特的見解創立相應的辨證施治理論，對不寐的病因、病機及治法選方進行較為詳細的論述；至明清時期，不寐逐步成為獨立病證，戴原禮在醫論《證治要訣》中獨辟“不寐”篇，確立了失眠癥在內科諸證中的地位[2]，醫家學者們在繼承并發揚前人研究理論的基礎上，對不寐形成了系統的認識。以上為不寐的中醫藥標準化診療奠定了理論基礎。

近現代醫家對不寐的辨證論治總結了許多臨床辨證規律。馬鳳麗等[3]查閱研究明清及近現代醫案著作150 余部，共收集有價值的失眠醫案280 余例，總結出失眠癥辨證大致可分為實證、虛證及虛實夾雜證三類。陳祺等[4]參照《中國醫學通史·近代卷》、中醫藥在線及中華中醫網數據庫提供的近代名醫目錄及國醫大師目錄，篩選出近現代名老中醫146 人，納入分析醫案 123 例，研究其對失眠的辨證規律，大多認為其與肝、腎、心、脾、胃等臟腑功能失調相關，以失眠為主訴的患者多數存在陰虛和（或）陽亢的狀態，同時伴隨氣血虧虛、氣滯、血瘀、痰濕等現象。

現代醫學認為失眠發生和維持的主要假說是過度覺醒假說，該假說認為失眠是一種過度覺醒狀態，這種過度覺醒橫跨24 h 的日周期[5]。現代醫學的治療多以鎮靜劑和安眠藥為主，但是較易影響日間功能，引起藥物依賴、停藥反跳、損傷肝腎功能及潛在成癮性等不良反應[6]，不宜長期服用，較多的不良反應給患者造成了很大的痛苦。相較之下，中醫藥干預具有一定優勢，中醫藥治療作用持久，不良反應小，能夠因人制宜選方用藥，因此受到廣大患者的青睞。

中醫藥診療標準化的研究可以引進循證醫學方法[7]。但是中醫診療標準化存在一些困難：第一，中醫辨證治療方法常以經驗醫學為主，在向循證醫學轉變的過程中遇到一些阻礙；第二，診療標準多以個體經驗為主，樣本量較少，難以提供臨床數據支持，做出系統的科學評價；第三，缺少中醫診療標準化循證醫學證據，缺少實驗研究數據支持[8]。而且中醫關于不寐存在的缺點是醫學觀點博而雜，各家學說眾多，只能總結經驗方劑，歸納醫家理論觀點，進而整理應用，但是對于藥物作用機制的深度研究卻很難找到相關資料，不便于更好地學習、運用和傳承。

中醫藥標準化建設已成為中醫現代化的重要內容，中醫藥標準化是中醫藥事業發展的技術支撐，是推進中醫藥行業治理體系和治理能力現代化的基礎性制度，是逐步改變中醫藥弱勢學科的重要手段[9]。筆者結合古代典籍理論和近年來臨床和科研的現狀，僅對不寐中醫藥標準化診療進行研究，重點探討病名證候標準化、診療規范標準化、療效評價標準化以及中醫用藥標準化等內容[10]。

1 病名證候標準化

病名證候的制定是標準化形成的基礎。長期以來，中醫的病名證候在定義上存在諸多標準，難以統一，這在一定程度上影響了其標準的制定、推廣和運用，給臨床參考帶來了難度。病名證候標準化的重要途徑是病證結合，病證結合模式是中醫學發展的必然，體現了中西醫兩種醫學的優勢互補，可探討疾病生理病理變化與證候診斷規范及其生物特征組合的關系，應選取具有中醫治療優勢的現代病種的研究作為證候規范化的切入點[11]，而后采用數據挖掘方法探索證候要素內在規律，王雪華[12]闡述了因子分析、判斷分析、主成分分析等多元統計分析方法在中醫證候分類中的應用。王瑞明[13]提出應采用結構方程模型，在中醫證候量化診斷標準中合理的應用臨床反饋機制，逐步篩選出更為合適的標準，從而將病證標準有機統—起來。

2 診療規范標準化

中醫診療標準化是最核心的部分，也是最難的部分，不寐的西醫診斷標準通常參照中國睡眠研究會《中國失眠癥診斷和治療指南》（2017 年）及《睡眠障礙國際分類》第3 版（ICSD-3）。不寐的中醫診斷標準可參照中華中醫藥學會發布的《中醫內科常見病診療指南中醫病證部分》（中國中醫藥出版社，2008 年），同時進行四診合參，收集該病種不同證候的主癥、次癥、舌、脈特點，注意證候的動態變化。不寐主要分為心膽氣虛、肝火擾心、痰熱擾心、胃氣失和、瘀血內阻、心脾兩虛、心腎不交等七大類型進行辨證論治，進而結合各種不寐類型辨證施治，探索其癥狀證型、病因病機、方劑藥物的組成、藥物劑量的加減等內容。綜合運用現代循證醫學、數理統計方法、信息技術等，為建立中醫臨床診療規范的標準化研究提供數字化技術支持[14]。湖南中醫學院朱文鋒教授等在原“中醫數字辨證機”的基礎上，根據國家標準《中醫臨床診斷術語》進行修訂、完善而成的中醫診療標準軟件（TCMDSS），首次系統采用標準化術語，完全遵循中醫辨證論治的思維過程，極大地促進了中醫診療標準化、客觀化工作的進程及發展[15]。

3 療效評價標準化

在療效評價標準化方面，商洪才[16]認為應借鑒循證醫學方法，針對欲解決的各類問題，將設計合理地運用到中醫藥臨床研究實踐中去。中醫藥臨床療效評價量表是中醫藥臨床療效評價和生存質量評價的重要工具，具體的治療效果評價主要參考匹茲堡睡眠質量指數量表（PSQI）[17-18]、多導睡眠監測（PSG）[19]、中醫癥狀評分、癥狀自評量表、漢密爾頓抑郁量表、漢密爾頓焦慮量表、抑郁自評量表、焦慮自評量表、頭顱CT、頭MRI 等內容。

4 臨床用藥標準化

臨床用藥的標準化推廣主要可以從以下幾個方面入手：一是從中醫古籍文獻中對不寐的病因病機和辨證論治進行系統的挖掘和整理[20]，再依據古代文獻評價分級方法[21]、GRADE 證據質量分級方法，進行證據級別判定，進行總結歸納；二是將篩選結果結合臨床實際開展深入考察，注意參考西醫診斷標準，同時注重吸收現代科技成果；三是通過臨床推廣驗證搜集整理病例及相關單位的臨床反饋，組織專家進行有針對性的反饋指導，最終形成標準化診療規范；四是通過不斷的臨床實踐，整理歸納病例，進一步驗證，不斷補充，最后構建完善的中醫藥治療不寐的診療標準。

中醫藥標準化是中醫現代化研究的必然趨勢，本文通過對古今文獻的翻閱查找，整理總結相關知識理論體系，中西醫對照比較，從病名證候、療效評價等方面進行標準化研究探討，提出了中醫藥標準化形成的相關問題，通過不寐的中醫標準化診療思考，希望對今后的不寐標準化研究起到推動作用。