中醫藥臨床研究的倫理審查：政策演進與發展對策*

葉冠成 王嘉鋮 袁 媛 袁和靜

倫理審查制度是對現代西醫研究引發的一系列倫理、社會和法律問題反思后的產物。在中國，針對臨床研究的倫理審查始于20世紀90年代。進入21世紀，在中醫現代化進程中，中醫研究的可持續發展也離不開倫理審查制度的建立健全。2020年伊始，一場突如其來的疫情在華夏大地肆虐，在疫情面前，中醫藥各界人士積極投身疫情防控阻擊戰一線，各種新藥積極申請審批，其中不乏一些因嚴重不良反應或療效不確切而被重點管控的藥物。抗擊疫情需要中西醫結合治療，中醫藥的不良反應近年亦被廣泛報道研究，這不能不使我們警惕，未經倫理審查的中藥和中藥制劑直接進入臨床試驗階段，是否會給受試者帶來不必要的風險。面對突發事件，中醫藥研究倫理審查如何進行？中醫研究和西醫研究有共性也有個性，針對中醫研究的倫理審查會出現西醫研究中類似的問題，也會有其特殊問題，中醫藥倫理審查該如何進行？本文在梳理我國中醫研究之倫理審查制度建設過程中的基本狀況，識別突出的倫理審查問題，提出相應對策。

1 重大疫情凸顯倫理審查的重要性與必要性

2019年12月以來，武漢市出現多例新冠肺炎，隨后疫情蔓延全國。2020年1月27日國家衛生健康委員會辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室聯合印發《關于進一步做好新型冠狀病毒感染的肺炎中西醫結合救治工作的通知》，要求建立中西醫結合救治工作機制，提升醫務人員中西醫結合救治能力，規范開展中西醫結合醫療救治[1]。面對疫情，中醫藥積極參與，國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診治方案》第三至七版均有中醫辨證論治的部分，要求積極發揮中醫藥的作用。同時，國家中醫藥管理局發布相關文件，推薦在中西醫結合救治新冠肺炎中使用 “清肺排毒湯”治療[2]，當前的治愈患者絕大多數采用中西醫結合治療的手段。

在此類突發重大公共衛生事件面前，有一批中西醫藥物在疫情應急期間上市，亦有一批臨床試驗在申請開展，如截至2020年5月29日24時，在中國臨床試驗注冊中心平臺注冊的臨床試驗就高達684項(http://www.chictr.org.cn/index.aspx)，其中不乏大批的中醫藥臨床試驗。期間還有中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所研究發現雙黃連口服液有一定的病毒抑制作用并建議擴大臨床應用范圍，導致全社會瘋狂搶購雙黃連。系列此類事件的發生，促進學術界深切思考，面對疫情，在臨床一線救治的基礎上，盡快開展符合條件的臨床試驗，是打贏疫情防控阻擊戰的重要戰略。但是倫理審查是醫學臨床試驗的安全線，對新藥的臨床試驗進行倫理審查是維系受試者權益和安全的重要保障，若未經倫理審查貿然開展臨床試驗，不僅可能損傷受試者的身心健康，還可能無法準確評估新藥的有效性。當前我國仍然缺乏藥品與醫療器械審批的緊急使用授權機制，在面對諸如此類重大疫情時，申請上市的新藥是否有效？未經完善的臨床試驗和詳盡的倫理審查直接宣布某種藥物對治療有效是否會造成更大的損傷？是否會有企業利用疫情以及這類的法律空白以規避藥物的安全性評估？藥物上市后是否會造成公眾的健康損害？中藥新藥上市與西藥是否遵循同一套倫理審查體系？中醫藥臨床研究倫理審查在重大公共衛生事件面前該如何發揮作用？這些都是值得我們深度思考的關鍵問題。

2 中醫藥倫理審查遵循的基本原則

2.1 《赫爾辛基宣言》：臨床研究的普遍倫理準則

我國第一部較為系統的醫學倫理學專著是1933 年宋國賓撰寫的《醫業倫理學》。20世紀80年代以來，由于改革開放的逐步推進，并且伴隨著生殖技術、基因技術等新技術的出現，我國的醫學倫理學逐步向生命倫理發展[3]。當前國際公認的醫學研究倫理原則是《赫爾辛基宣言》，該宣言始終是我國保護臨床受試者利益的主要依據，在我國出臺的各項文件中均有體現，即臨床研究必須符合《赫爾辛基宣言》的道德原則[4-5]，這也是醫學研究最為根本的倫理準則。

2.2 中醫審查原則：遵循普遍準則基礎上的深耕優化

西醫研究倫理準則在很多方面與中醫藥研究的本質和根本目的存在相似性，如中西醫臨床研究都重視受試者權益的保護，注重社會公眾與受試者的利益不受侵犯。我國的醫學倫理審查遵循國際通用的倫理學原則，并以現代醫學倫理審查體系作為我國倫理審查工作的基本要求，故無論中西醫研究，都應該嚴格遵守并執行。同時也應注意到中醫藥臨床研究具有相應的特殊性，中醫的科研應以中醫的臨證基礎為原則，如中醫臨證所重視的整體觀與辨證論治。所以，中醫審查原則的建構需要在“普遍準則”遵循基礎上進行深耕和優化。但并不代表直接否認公認的倫理審查體系和基本準則，更不是另起爐灶，而是在遵守、理解和做好審查工作的前提下，再結合中醫藥的特殊性，做到普遍性與特殊性的結合，共性與個性的統一。若另起爐灶，為中醫藥倫理審查單獨設立一套審查體系，實施較現代醫學更為寬松的審查模式與流程，勢必造成中醫藥臨床研究與國際脫節，研究成果難以得到國際認可，不利于中醫藥的發展創新與國際化進程。但是中醫藥臨床研究直接全盤套用西醫的倫理準則亦較為絕對，沒有體現中醫藥研究的獨特性。因為“現代醫學的本質是還原論，而中醫學的核心思想為整體觀，若是完全按照現代醫學的思維和方法加以研究，便失去了中醫學理論的核心”[6]。因此中醫藥研究需要在普遍倫理準則和國際標準的基礎上進行深耕和優化，以符合中醫藥研究的特性。

2.3 基本要求：堅持循證醫學與中醫藥特色并重

當前評估臨床療效和藥品作用的關鍵是循證醫學方法，循證醫學講究以統計分析為基礎的流行病學研究，而中醫學則是建立在醫家經驗總結基礎上的實踐醫學，亦為傳統醫學；中醫學講究引經據典，受時代局限性，經典書籍中所載之處方用藥和臨床經驗不可能在當時就經歷統計學與大數據分析，僅僅是醫家個人實踐經驗的總結。中醫藥還存在諸如中醫基礎理論與現代醫學理論的顯著差異、中醫注重“辨證論治”、不同個體之間存在較大差異、中醫藥多為復方、中藥單味藥的成分尚不明確、療效評價和指標標準化的程度較低等特殊性。此外，諸如針灸、推拿、拔罐、刮痧等非藥物療法亦屬于中醫藥范疇，如針灸治療的效果在于“得氣”與否，“得氣”的主觀感受如何評價？未“得氣”的假針治療是否未收獲任何治療效果？這些都是我們需要考慮和評估的問題[7-8]。因此，若基于中醫經典的臨床研究完全以循證醫學的方式進行，過多強調統計學，而籠統地認為基于經典的臨床方案不合理，甚至否定前人經驗，那么中醫特色何在？中醫思維又從何體現？同時，直接套用循證醫學的研究方法進行科學性評估，不僅難以得出可重復的結果，影響中醫藥療效的評定，還可能導致臨床研究者為了刻意迎合西醫的標準進行數據造假，出現一系列學術不端行為，最終阻礙中醫藥臨床研究的進步，有違于客觀實際。

故中醫藥臨床研究一方面參考循證醫學研究方法同時，要凸顯和考慮中醫特色。倫理審查應從實際入手，審查中醫藥臨床研究方劑是否對“證”，審查藥物方劑配伍的整體性，以整體觀念審查藥物的正向作用與不良反應，在諸如形式審查、會議審查、受試者審查等環節同樣需要遵循整體觀[9]。辨證論治原則亦是中醫藥倫理審查需要格外注意的方面，辨證論治不僅是中醫藥臨床診療的特色，更是臨床工作的一大難點，為此倫理審查還應關注辨證論治的過程是否符合中醫藥基礎理論和實際情況，試驗中提出的診療方案是否會給因醫師辨證失誤為實際不屬于這一證候的人帶來嚴重的危害。

3 中醫藥倫理審查的制度規范與倫理委員會建設

中醫藥臨床研究的倫理審查經過十幾年的政策演進與實施發展，呈現了很大的改觀，從中醫藥倫理審查幾近盲區到政策實施逐步成熟，其文件規范建構更加科學，審查框架體系日趨完善，審查委員會作用越發明顯。同時也存在諸多阻礙因素，如演進的動力不足，演進的步伐緩慢，演進的效果有待提升，中醫藥的倫理審查特色與要素有待于更好地呈現和挖掘等。

3.1 政策實施：中醫藥倫理審查文件規范建構

2003年，國家食品藥品監督管理局發布《藥物臨床試驗質量管理規范》，開創了我國人體醫學研究倫理審查的先河，其要求醫院成立獨立的倫理審查委員會，進行獨立的倫理審查，并就倫理委員會的組織架構提出了具體要求[10]。2007年，原衛生部發布《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》，為規范我國涉及人的生物醫學研究的倫理審查工作提供了明確的指導[11]。雖然兩部文件奠定了我國臨床試驗倫理審查的基礎，使得臨床研究倫理審查逐步走向規范化、制度化，但是這兩部文件約束力較弱，并未界定倫理審查委員會的權力來源與管轄范圍，涉及中醫藥的部分亦較少，中醫藥臨床試驗的監管處在盲區。隨著倫理審查工作的逐步推進以及實踐經驗的積累，為改變這一現狀，完善中醫藥臨床研究的倫理審查制度規范，以及約束和保障倫理審查委員會的工作，2010年，國家中醫藥管理局頒布《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》，以規范性文件的形式，從頂層設計層面規范了中醫藥臨床研究倫理審查管理[12]。2011年，國家中醫藥管理局又發布了《中醫藥臨床研究倫理審查平臺建設規范》和《中醫藥臨床研究倫理審查平臺建設質量評估要點》兩個指南性文件，規范中醫藥臨床研究倫理審查平臺的職責與職能，并且為臨床研究倫理審查制定了相應的框架，健全了我國的倫理審查工作的監管體系，推動倫理審查委員會的持續發展[13]。文件頒布后，國家成立中醫藥倫理專家委員會，促使中醫藥臨床研究倫理審查水平和能力得到相應的保障。世界中醫藥學會聯合會倫理審查委員會在以上文件的基礎上，于2012年出版《倫理委員會制度與操作規程》和《中醫藥臨床研究倫理審查平臺評估標準》。這一系列政策的出臺，體現了中醫藥倫理審查鮮明的中醫藥特色和實際情況，使得中醫藥臨床研究倫理審查從制度層面到實際執行層面均有一套完整的流程與體系，體系建設逐步深入，逐步落地，在頂層設計層面體現了中醫藥臨床研究的中醫藥文化特色與實踐基礎，為后續一系列審查工作的開展提供了有力的制度保障。與西醫的倫理審查相比，中醫倫理審查從中國與中醫藥的實際出發，在組織架構、審查內容等方面都融入了中醫藥的相關內容，如辨證論治以及中醫藥治療理念等，特別需要注意中醫藥的整體觀、平衡觀，以及開展試驗的中醫基礎理論。作為審查的主體，中醫倫理委員會更需要加強文化建設，提升整體水平[14]。

3.2 實踐探索：中醫藥倫理審查的體系框架

基于上述文件，中醫藥研究倫理審查體系(Chinese Accreditation Program of Ethics Review System for CM Research,CAP)認證也于2014年啟動，CAP認證在相關法律法規的基礎上，吸取相關文件要求，依據中醫藥特色，為中醫藥臨床研究倫理審查提供規范化的原則與途徑[15]。隨后，各大機構便開始了CAP認證，如山東省中醫院于2016年通過了CAP認證，CAP認證促進了倫理審查體系的標準化與規范化，在倫理委員會體系建設中發揮了綱領性作用，并保證了倫理審查的質量與效果。倫理委員會的組織結構也在逐步優化，如2015年國家衛生和計劃生育委員會和食品藥品監督管理總局聯合發布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》，對機構倫理委員組成、審查要點等均作了相應要求，隨后以廣東省中醫院為代表的一批醫院成立了專門的干細胞研究倫理委員會，推進了倫理審查的專業化步伐[16]。2017年國務院辦公廳又印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出各地可根據需要設立區域倫理委員會，以指導臨床試驗機構的倫理審查工作。

CAP認證作為中醫藥研究領域的認證項目，在國際范圍內開創了傳統醫藥研究倫理體系和認證項目之先河。隨著CAP認證工作的進行，湖北省中醫院、江蘇省中醫院、廣東省中醫院等7家中醫或西醫醫院通過首批CAP認證，標志著該醫療衛生機構已經建立了倫理審查體系并有效運行，倫理審查的水平符合標準[17]。CAP認證對于醫療機構的管理和倫理事業發展意義重大，有助于推動醫療機構在實踐中建立符合標準的倫理審查平臺，促進機構對于臨床研究的管理。對于醫學科研人員而言，CAP認證有助于提升其對倫理知識的了解程度以及倫理意識，提高對自我工作的認知程度[18]。從倫理審查體系建設的大局來看，各大醫院積極推進CAP認證，有助于形成統一的各臨床試驗機構倫理審查委員會的審查標準，這一認證，使得倫理審查工作和審查質量得到了有效的監督，以提升工作能力和對受試者合法權益的保護水平[19]。

3.3 機構建設：中醫藥倫理審查委員會的發展形態

倫理審查委員會作為倫理審查的常設機構，在倫理審查中意義重大，因此加強倫理審查委員會建設，方可保證倫理審查的質量與公平。由于我國倫理審查相比發達國家起步較晚，建設和運行仍舊處于探索階段。近年來發展較快，無論是政策、理論、操作還是組織架構，均比之前有較大的提升，也符合國際與國家法律規定，為我國倫理審查事業的發展提供了諸多寶貴經驗。良好的倫理審查平臺需要醫院領導的重視，平臺建設工作由主管領導負責；倫理審查培訓呈定期化、規范化開展的形式；在組織結構上優良精當，具有相應的倫理人才并重視人才引進與培養，有非醫藥專業人士的積極參與和貢獻；制度和操作規程完善，執行有效；各部門之間職責明確、協調配合等[20]。

但我國的倫理委員會建設也存在著一系列的問題和缺陷，倫理審查委員會的發展和審查水平存在明顯的地域差異，北京、上海、南京等大城市走在全國前列[20-21]。這一現象說明，我國的倫理審查事業仍有較大的提升空間，完備的倫理審查制度需要建立在相應的經濟基礎和規模上，大城市經濟發達，人員充足，倫理意識先進，因此在倫理審查工作上領先于其他地區。在章程和規章制度上，當前仍有一些醫院的倫理審查委員會缺乏完善的章程與操作規范，從而導致審查的不規范和執行不利。在組織結構上，倫理審查委員會的成員以臨床醫學人士和行政管理人員為主，缺乏法學和倫理學專業人士[22]。在獨立性上，當前倫理審查委員會大多隸屬于醫院科研處，管理人員也多來自醫院的行政人員，這就使得在審查本院的臨床研究時，難免會有失公正。

4 中醫藥臨床研究倫理審查存在的突出問題

4.1 倫理委員會缺乏獨立性與公正性

當前各大醫院的倫理審查委員會的非醫學專業人員主要來自醫院的行政管理人員、社區主任或書記，以及本院常年的法律顧問，而倫理委員會主任委員多由醫院的院長或黨委書記兼任，倫理審查委員會內醫學專業人士多是科室主任，這樣的人員構成存在較大的弊端。科室主任既是研究者，又是評價者，即存在既是“運動員”，又當“裁判員”的現象，這就導致倫理審查過程中專家互評，不僅使得倫理委員會缺乏獨立性，也難以保證倫理審查的過程和結果的公平與公正性。社區書記或醫院常年法律顧問均與醫院有相應的利益關系，而不是獨立的研究機構，且發言權與話語權較弱，也無法做到客觀公正地進行倫理審查，保護受試者的權益[23]。加之倫理專業人才的缺乏，使得倫理審查委員會也缺乏相應的倫理知識和倫理意識，監管體系和審查體系不夠完善，有時甚至是為了應付上級檢查而倉促進行審查。這樣使得每年大量的臨床研究倫理審查流于形式，使得治療方案的可行性、經濟性、安全性和有效性難以保證，長此以往，損害的是受試者的身體健康和對中醫藥的信任，不利于中醫藥臨床事業的長期發展。

4.2 倫理審查的全過程監管不力

倫理審查委員會對于通過倫理審查的科研項目，應定期進行復查，直到研究結束。這既是監督研究人員是否按照預先設定的方案進行研究，也是對研究中所出現的新情況和新方案進行及時跟進的監督。但是，當前我國的倫理審查監管不到位，通常只進行了初始審查而沒有進行后續的持續監管，審查過程前緊后松，在監管中也僅僅通過閱讀報告等文件來了解試驗的進展并進行審查，很少親臨現場了解試驗的進程，也沒有與受試者進行交流，這就導致了很多臨床研究項目存在隨意變更試驗方案、偽造數據等不規范行為，侵犯了受試者的基本權益。而較多的研究者對于持續監管的意識也較為缺乏，對于持續跟蹤監管甚至存在一定的抵觸情緒，認為倫理審查委員會是在故意刁難，倫理審查阻礙了臨床研究的進步，甚至認為倫理審查會限制醫學科研的進步，阻礙醫學的發展[24]。

4.3 對臨床試驗的細化流程缺乏深入系統的了解

當前倫理審查委員會在審查工作中，偏重于審查臨床研究中患者知情同意書是否完整、內容是否詳細全面。但是臨床試驗的風險，知情同意書并不能一一體現。此外患者是否完全理解知情同意書中所描述的風險與價值，也不是紙面的文字能夠體現的。在試驗進行中以及出現風險時，患者是否知曉自己所擁有的權利[25]。此外，由于中醫藥臨床研究的特殊性，在研究過程中，醫生會依據患者的中醫證型變化調整方藥以達到辨證論治的目的，這是否與知情同意書上所言的方藥相違背？中醫藥在臨床實踐中，由于古今度量衡差異以及實際臨床需要的問題，有較多的藥物依據古方劑量使用將超出國家藥典所規定的劑量，超劑量使用的中藥，其治療毒副作用患者是否知情并同意，醫療機構的醫務主管部門對此是否同意？這些中醫藥臨床試驗中的具體問題，都需要倫理審查委員會深入了解調查。

4.4 審查套用西醫標準，沒有考慮中醫藥臨床實際

由于當前的醫學科研評價體系以現代醫學的循證醫學體系為主，中醫藥臨床科研的評價標準則參照《中醫病證診斷療效標準》《中藥新藥臨床研究指導原則》以及相關教材和論著進行。中醫的某些疾病，往往可對應現代醫學的諸多疾病，加之中醫還存在“證”的概念。倫理委員會在審查時，由于缺乏相應的中醫藥知識，常常從現代醫學疾病的角度入手，僅僅從“病”的層面進行審查，對中醫“證”的概念和定義缺乏認識，使這一方面的科研設計缺乏相應的審查。這樣就使得中醫藥臨床科研存在主觀隨意的問題，不對“證”的治療，使患者面臨額外的風險。

4.5 相關法律法規有待完善

首先，我國目前倫理審查工作尚缺乏一部專門完備的法律進行約束與規范，雖然2016年10月原國家衛生與計劃生育委員會出臺《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(以下簡稱《辦法》)，以規章的形式對倫理審查委員會建制、職責、倫理審查內容和監管等方面進行了約束，但是這仍不是國家法律，僅算部門規章，約束力和約束范圍有限[24]。在重大倫理事件面前，我國倫理審查法律法規不完善的缺點便得以暴露。如2018年基因編輯嬰兒事件，《辦法》僅僅規定各項醫療試驗需要由在醫療機構設立倫理審查委員會進行審查，但是這樣牽涉多學科、多部門，可能對人體造成嚴重危害的敏感試驗，僅有所在醫療機構的倫理審查委員會進行審查顯然欠妥[26]。第二，《辦法》涉及的相關法律責任較少，僅局限于程序問題，對實質性內容缺乏責任劃分。第三，《辦法》缺乏強有力的懲戒機制，對于違規行為僅處以通報批評和警告，無法對違反倫理審查相應規章制度的行為產生震懾。

5 中醫藥倫理審查未來發展對策

5.1 完善倫理審查監管體系，提升獨立性

各級衛生管理機構因具有行政權力，故在倫理審查的監管中應發揮相應的作用。當前倫理審查的監管處于一個相對空白的區域，缺乏外界的監督，醫院自身的倫理審查委員會因缺乏相應人才和利益等一系列原因，導致無法對全部的臨床研究課題進行持續監管。為此，各級政府應在監督過程中發揮主導作用，成立由專業人士組成的監管委員會，做到分級監管、分區域監管，形成獨立監管、公正監督、各方人士參與的監管模式。對所有通過評審的臨床研究項目進行跟進監管，并加強倫理考評和糾錯，對于未經許可的方案變更和數據偽造等行為以及在中醫藥臨床研究中，不符合辨證論治等中醫臨證基礎的項目，或因超劑量用藥導致受試者出現人身傷害時，倫理審查委員會應及時監管，及時處理，責令其立即整改，對于拒絕修正的項目，監管委員會有權終止試驗。

5.2 提升中醫藥臨床科研人員的倫理意識

當前部分醫學科研人員對于倫理審查缺乏相應的意識，甚至有人不知道醫院倫理審查委員會的存在，對于倫理審查也存在一定的抵觸情緒。加強倫理審查，提升科研人員的倫理意識刻不容緩。為此各大醫學院校應加強醫學生的倫理教育，提升醫學生的倫理意識，使其在進入工作后對于倫理審查有一定的認識。各大醫院和科研機構可通過倫理講座和倫理學習的形式，以實地教學為主，輔以網絡教學，對研究人員進行倫理宣傳，告知科研人員倫理審查的必要性和意義。對于科研人員，應深知對倫理后果的抉擇與權衡不僅是一種美德，也是一種義務，更是作為醫學研究者應當肩負的社會責任[27]。對于中醫藥從業人員，在學校教育階段，不僅僅應教授其現代的倫理學原則，還應教授其中華傳統道德規范，通過挖掘中醫藥古籍中有關醫德等體現醫學倫理精神，以案例和討論等方式告知中醫藥從業人員中醫藥臨床實踐自古就有遵循相應醫學倫理原則的優良傳統。此外亦不能忽視政策法規的講授，在院校教育中應積極開設相關法律課程，講述必備的法學常識，使廣大中醫藥從業人員能夠熟知并掌握《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國執業醫師法》等法律法規。

5.3 加強中醫藥臨床研究人員的資質審核

當前的倫理審查大多僅僅從方案的科學性等層面進行審查，對于科研人員的素質和基本素養缺乏審核。在申報開始時，倫理審查委員會應要求科研人員提交能夠證明自己研究資質的材料以供審核。只有研究者在具備與本項目相符的科學素養和倫理意識的前提下，研究才能得到通過。對于申請開展中醫藥臨床研究的科研人員，需要提供其中醫執業醫師資格證或中西醫結合執業醫師資格證的原件及復印件，或是可以證明其已接受并完成中醫藥教育的背景材料，以此證明其具備開展中醫藥臨床研究的相關學術資質。這樣不僅可以督促研究者以受試者利益為中心，做到風險最小化，使得研究項目兼顧科學性和倫理性，還可以減輕倫理審查委員會的工作負擔，優化倫理審查的工作流程[28]。

5.4 從中醫藥實際出發，堅持整體觀和辨證觀

由于中西醫學體系和理論的不同，因此中醫倫理審查與西醫相比，必然存在一些差異。如中藥有效成份不確定、中醫臨床“辨證論治”造成的個體差異和缺乏統一標準，中醫藥療法并不屬于“標準療法”而造成的無法滿足現代循證醫學要求的大樣本和標準化，中藥不良反應上報滯后和監管不利等問題，都要求中醫倫理審查工作，應充分考慮中醫藥臨床科研的實際[29]。中醫藥倫理審查應注意中醫藥自身的特點和規律，建立具有中醫藥特色的倫理審查體系，堅持證候標準和辨證論治，強調整體，避免片面[30]。在倫理審查工作中，應積極吸納中醫藥領域的專家學者參與，以優化倫理審查委員會的人員組織架構。同時由于中醫藥臨床研究大多涉及中草藥或中藥方劑，為此臨床藥師的參與亦不可或缺。

5.5 積極與受試者溝通，保障受試者權益

受試者是醫學臨床試驗的核心，為此保護受試者的合法權益至關重要，這不僅體現了患者利益至上的醫學倫理基本原則，更是相關法律法規的要求。如《藥品管理法》第20條規定：“保障受試者合法權益，維護社會公共利益”；第21條規定：“實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況，取得受試者或者其監護人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權益。為此在開展臨床試驗前，需要積極與受試者進行溝通，確認其同意參與試驗，并且知曉試驗的全過程，可能帶來的受益與風險，以及作為受試者所擁有的權利。充分與受試者溝通，不僅有助于提升受試者的依從性，以保障試驗的成功，更有助于合理控制試驗的風險，明確自身的法律責任，以保證試驗的順利進行。

5.6 完善倫理審查相關法律法規

法律是治國之重器，良法是善治之前提，為加速推進中國特色社會主義法治體系的構建，依法治國必須首先做到有法可依。當前我國倫理審查缺乏一部完備的，專門的法律法規對其加以規范，為此全國人大和各級人大應積極展開研究工作，在廣泛調研并征求社會各界專家學者和人民群眾意見的基礎上，出臺相應的法律法規。以國家法律的名義，明確倫理審查工作中各方的責任劃分，規范醫療機構和倫理審查委員會的工作流程和工作內容，強化法律責任監督，并制定相應的違法懲治措施，從而保障受試者合法權益，填補相應的法律空白，以此推進國家治理體系與治理能力的現代化。

6 結語

由于各種原因，我國的倫理審查還處于起步階段，各項規章制度和工作流程都有待完善，加之中醫藥不同于現代醫學，使得中醫藥倫理審查工作的開展更具有難度。但是倫理審查是醫學臨床研究中不可或缺的部分，這既是對受試者權益的保護，同時也是對醫學科研的約束監督，更是醫學工作者應有的社會責任。完善中醫藥倫理審查的規章與模式，便是為中醫藥研究保駕護航。