人體試驗受試者身體權的倫理省思與立法回應*

李 憣 劉冠合

高新技術為人類倫理和法律帶來三大挑戰：一是本體性挑戰，這主要是指對人的生命干預，如克隆人、基因編輯人、人機復合人，這使人的倫理秩序和法律定位張皇失措。二是主體性挑戰，主要是指對人的自由的挑戰，如人工智能。三是身份性挑戰，如無性生殖的克隆人的父母問題、基因編輯的一父二母問題、人機復合人的父母認同問題。這些挑戰會帶來重大的實踐后果。這三個方面的挑戰，又往往是糾結綜合的。而人體試驗，恰恰處于三大挑戰的風口浪尖上。

作為對此現實問題的回應，新通過的《民法典》設計了兩個條文：“第一千零八條規定，為研制新藥、醫療器械或者發展新的預防和治療方法，需要進行臨床試驗的，應當依法經相關主管部門批準并經倫理委員會審查同意，向受試者或者受試者的監護人告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，并經其書面同意。進行臨床試驗的，不得向受試者收取試驗費用。第一千零九條規定，從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動，應當遵守法律、行政法規和國家有關規定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益。”

當然，與此相關的條文還有很多，如第一千零五條規定：“自然人的生命權、身體權、健康權受到侵害或者處于其他危難情形的，負有法定救助義務的組織或者個人應當及時施救。”在人體試驗中，試驗者無疑是受試者的法定救助義務人。

《民法典》區分臨床人體試驗、人體基因胚胎試驗兩種情況而進行了處理，打出倫理行政干預、倫理自治干預、法律規制的“組合拳”。民法上有兩道不可逾越的鐵律，一是不得違反法律禁止性規定，二是不得違背公序良俗。公序良俗通常都是消極適用的，不得已時用來填補法律漏洞，但在人體試驗上一反常規，確立了公序良俗積極適用的規則。這是《赫爾辛基宣言》中涉及人體受試者的醫學研究倫理原則及其我國發展的民法回應。我們應如何認識和評價這種立法回應？這種回應有何意義？法律適用上應如何把握？都有必要進行身體權哲學的審視和省思。

人體試驗等生命科技的發展，是技術理性與價值理性的統一、倫理風險與法律挑戰的交織、醫學技術與生命倫理的融合。只有關注、引導人體試驗中的倫理誤區、權益盲區，才能將仁愛正義、道德關懷、社會責任等價值理念嵌入民事制度發展的全過程[1]，涉醫民事制度亦然。一切技術和科學都是有目的的[2]，人體試驗實踐操作中，公共利益和受試者個人利益的平衡乃是首要的價值追求，對人體試驗進行倫理干預和法律干預的目的都是為了實現這一首要價值。有必要對此進行身體權的哲學省思，發現“身體”在人格中的角色變遷及倫理和法律意義，更好地保護受試者權益，解決人體試驗產生的利益沖突，實現公共利益和個人利益的完美統一。“法是善良與公正的藝術。”[3]

1 人體試驗對身體倫理與法律的挑戰

人體試驗通過對人的身體構造、生命機制的深入認識與技術介入而實現人類生命延續、健康追求的目的。人體試驗的推動也不斷地對“身體”的反身認知帶來挑戰，日益凸顯的技術涉身性促使人們不得不對“不確定的身體”進行倫理省思，探討人體試驗引發的倫理困境的根源及其表現，作出立法回應，以解決現實疑難。

1.1 涉“身”人體試驗面臨的倫理風險

“當代技術醫學提供的就是……客觀知識，表現為通過身體發現、實驗結果，而對自然秩序的某種直接而透明的反映，而‘理性行為’即是遵循這種客觀知識而來的。”[4]隨著人體試驗類型的擴張，從外在肢體到內在基因，從身體完整到意志支配，使得倫理學實踐的有效性日益減弱，人類身體的延展性、可變性充分實現，其不再被看作是完全依賴于自然生理進程的附屬物和生物學事實，而是變成不斷調整的自我，使得傳統的生命倫理遭受沖擊。從本質上講，人體試驗技術也伴隨著風險的不確定性[5]，技術推進使得傳統生命倫理理論體系主要面臨以下風險：一是人體試驗對身體認知產生新的沖擊。醫學試驗科技對人類身體的侵犯，使得身體將承受許多不確定性，從而造成以確定性為訴求的傳統道德體系瓦解，身心二元對立，自治、有利和理性的原則遭到質疑[6]，受試者的身體在醫學試驗中主客體界限模糊。二是人體試驗沖擊著傳統生命倫理體系中關于身體的基本問題。人的身體、生命、自由、尊嚴等一套既有概念與關系體系開始動搖。例如，基因編輯嬰兒模糊了人工與自然的界限，賽博格試驗使得非人類的因素進入身體，造成身體界限的模糊不清，甚至倫理邊界的消融，以致身體權利主體及身體權利內容的模糊不清。三是對人類尊嚴的忽視。自由意志是現代社會重要的倫理價值與法律價值，其預示著受試主體的心靈自主與行為自由[7]。然而，隨著技術風險的復雜化和不確定化，受試者面對“無知之幕”，如何自主？同時，身體權包括支配身體的權利與不自暴自棄地處分身體的倫理義務的“雙面性”[8]，受試者即使自愿，又如何恰當把握對自己身體處分的倫理限度和法律限度。

1.2 涉“身”人體試驗對法律的沖擊

“人的本質問題，人的人格，對于法的本質是決定性的。法的標準，即法的觀念本身，是人。”[9]所以，人之身體理論的變化必然牽引到法律權利理論的基礎性問題。人體試驗將對現行民事法律理論與制度的價值基礎、權利體系以及權利救濟產生諸多挑戰。

1.2.1 對權利保護法律價值的新思考

涉“身”人體試驗對身體的開發與侵犯使得人們對法律價值基礎進行重新思考，人的“尊嚴”即人的絕對價值，生命至上是人性尊嚴及其存在的基礎，生命永遠都是目的，而不可僅僅視為一種手段。自然人的身體為其生命之載體，身體的侵害必然導致生命及健康的侵害，故在傳統的立法上將身體和健康并入生命權[10]。本文作為反思對象的身體權就廣義而言，相當于以上廣義的生命權和學理上的物質性人格權。《民法典》采用生命權、身體權、健康權分離保護的立法模式，這三者共同構成物質性人格權。西方通說則認為，自由是絕對的法律價值，個人是自治的主體。生命至上還是自由至上，實質上是人格權的唯物主義路線和唯心主義路線之爭，故而也是我國社會主義民法典和資本主義民法典的關鍵區別點之一。

在人體試驗中，即使受試者已經充分了解試驗風險，并在知情同意原則下作出選擇，也并不都是正當的，不得違反生命至上的原則，因此，就此進行倫理干預十分必要。

1.2.2 受試者民事權利體系與救濟路徑分析

法律權利保障是法律的基本價值追求。人體試驗意圖改變或探索人的身體機理結構，一旦對身體造成損害往往與其他民事權利相互交織與相聯，這就要求法律對受試者因人體試驗而影響的涉身性權利體系進行重新思考，進而更好地保護受試者的民事權利。

首先，人體試驗使得傳統的民事權利客體的性質認定發生疑難，即生命科技的發展造成人“體”與民法上“物”的爭論。人是主體，其有承擔加于自身行為的能力。而物系無法承擔責任主體的東西，其本身并無意志，系意志活動之對象[11]。身體為人身權的客體，但在一些人體試驗中這一觀念受到了挑戰，人身體的一部分在試驗中可脫離人之身體，如人的器官、病變組織、精子、人體胚胎以及脫離人體的細胞、DNA樣品等生物材料等，在人體試驗中將被認定為物的存在。所以由此產生法律物格說、身體權說、所有權說、具體分析性質說等，這種疑難在權利救濟過程中亦會導致法律運作的困境。

其次，人體試驗中因身體權利損害而引起的相關民事權利救濟的困境。第一，人體試驗身體權損害的醫療損害責任的認定。當試驗行為對受試者身體必然會造成損害，試驗實施方盡到告知義務，而受試者雖認識到可能會有損害仍同意接受試驗，且發生損害行為，此時是否可以將受害人同意作為試驗實施方的抗辯理由？《醫療糾紛預防和處理條例》第十三條對人體試驗實施方的告知義務作出規定，《民法典》第一千二百一十八條對診療活動中的醫方過錯予以明確。但是，受試者在適用相關規定時將遇到兩個障礙：一是人體試驗是否可以歸入診療活動；二是人體試驗的試驗過程和結果本身難以確定，隨之是否存在責任也就難以確定，同時，《民法典》第一千二百二十一條規定的“醫療水平”標準，也為試驗實施方設置了抗辯事由。第二，身體權損害與相關權利侵害的界定與救濟進路的選擇。受試者在接受人體試驗的過程中可能會發生身體侵害的情形，進而會引發出相應的生命權、健康權、基因隱私權等一系列相關民事權利的損害，故首先應對身體權利作出區分，再分別尋求救濟路徑。但在發生醫療事故時，往往僅考慮受試者的生命健康利益，而忽視對其他身體利益的救濟。因此，有必要明晰受試者身體權利體系和救濟體系，完善對受試者權益的保護。

2 身體權理論的哲學基礎

隨著當代醫學技術的發展，必然面臨人體試驗倫理審查及受試者身體權利救濟的難題，要突破身體虛無和純粹理性的藩籬，就必須就身體理論對人的“生命”及其價值加以評估和審視。對身體理論的研究體現了對生命權及身份認同的關注，涉及身體哲學、身體社會學、身體政治學、生命倫理學以及身體美學等各個領域[12]。人體試驗對身體的“侵犯”的倫理審查與法律制度的建構需要我們對中西方身體理論進行審視，關注身體體驗與文化差異，進而尋求消解人體試驗技術倫理困境的選擇與出路，探究受試者身體權保護的立法反思與重構。

2.1 西方身體哲學的理論演進

“身體是人自我理解的起點，又是人與自然、社會存在交往的存在支點與價值支點。”[13]

自古希臘始，確立了身心二元傳統。蘇格拉底將人定位于求知與求善的德性上，認為人的靈魂是求善道德源泉，故人之本質當屬靈魂。柏拉圖將人的本質定義為理性，認為身體則是通往知識、智慧的障礙，靈魂應漠視身體，盡可能獨立[14]。笛卡爾繼承和發展了這一傳統，認為身體與心靈可獨立存在，認為“我，也就是我的靈魂，也就是說我之所以為我的那個東西，是完全、真正跟我的肉體有區別的，靈魂可以沒有肉體的存在”[15]。身心二元論的方法論意義乃在于確立自由對身體的優先性，自由統治身體。康德提出“人是目的”，將自由界定為理性的本質，每個人的自由是其與生俱來的權利，身體的存在使人可以保持自身人格，故人有義務保護自己身體的完整與生命健康。經洛克、盧梭、康德、黑格爾等，最終將笛卡爾精心論證的個人主義原則確立為一個資本主義原則。

西方思想家中也不乏反對派，認為身體優先于自由。尼采認為“我就是我的身體”，即靈魂是身體之物的稱呼，一切皆以身體為基準，我即身體，此外無有。身體是權力意志，是力本身，表現為力與力的沖突關系，每種力的關系即構成一個身體——化學的、生物的、政治的抑或是社會的身體[16]。福柯將身體作為社會的中心點，銘記著歷史的痕跡，并不斷被歷史所改造與規訓，認為身體是具有可塑性和不穩定性的社會構建的產物。梅洛-龐蒂用身體主體代替意識主體，把人的存在確定為作為身體的存在，用知覺取代人的意識構造，用社會性主體取代絕對主體，進而用肉體本體論奠基表明身體與世界的構成材料是同樣的[17]。身體是“一個自發的力量的綜合、一個身體空間性、一個身體整體和一個身體意向性”[18]。

然而，以上身體優先論并未發展為生命至上，也就未對自由至上的身體哲學發起有效的沖擊。《民法典》以生命至上為原則的人格權體系獨立成編，是對這一偉大成果的記載。

2.2 我國傳統身體哲學

中國傳統思想將修身置于特別之地位，儒家倡導“修身以道、修身以人”，強調道德精神、禮的標準、家國情懷，墨家要求“志功合”，興利害、平天下，道家將修身置于萬物自然之境，注重順應自然。儒家對“身”的認識表現在兩個方面：一是涉肉體，即“形”“體”“軀”；二是存在精神之“人”，即指代“身心”“品行”“終生”“自身”等。《孝經·開宗明義章》認為：“身體發膚、受之父母，不敢毀傷，孝之始也。”對身體有宗教般之虔誠。就現代醫學技術對人身體的技術介入問題，新儒家認為發揮主觀能動性應當有一定之行為界限，其界限以不得侵蝕人之自然本性為原則[19]。儒家提倡以體合禮的威儀身體觀、以體習禮的體育身體觀、仁義內外的身體觀，以禮導體、以體達禮的身體觀，都使得社會規范與個體身心實現統一與和諧[20]。道家對“身”在的定義有三個層次：一是肉體之身，二是終生，三是自身。在人格的塑造上，亦強調將人之“身”植根于道德品質，實現二者的互動與內化，并用身體彰顯個人氣質、能力品格與性格特征。中醫身體理論在身體哲學體系中亦有相當分量，將身體視為自然之下的“小宇宙”，其生理功能、組織結構、病理變化等皆系其構成部分。所以，中國傳統文化認知下的身體是物質的也與精神的、是自然的也是社會的、是肉體的也是意識的，是“身心合一”的。

我國傳統身體哲學對于我國形成生命至上的身體哲學提供了重要資源。但是，其缺陷也是明顯的，缺少自由內涵。生命至上、自由至上雖然有根本區別，但都堅持身體和自由的統一。缺乏自由的身體無非是一具行尸走肉。嚴格說來，我國傳統缺乏的是主體性自由，即入世的自由，有的主要是主客混沌和光同塵的逍遙出世自由。而權利注定是入世的，入世的自由才能生成權利，出世的自由并不能生成權利，其流弊是形成“好死不如賴活著”的偽生命至上。

2.3 身體理論下法律人格權利生成

“身體”與“理性”的博弈一直是身體在哲學理論與法律權利中的核心內容。哲學將活生生的身體作為主體性要素，并具備豐富內涵，是人格權利生成的根基，在此基礎上演化，形成法律人格理論，使“身體”實現機械化的理論超越。人格是理性存在者行為規則的主體，理性的人在道德法則下所享有之自由，并恪守對道德的自律[21]。法律人概念來自人的自由意志，而身體權作為人格權，應是集肉身的完整存在與精神自由的支配于一體的權利。

3 受試者身體權的倫理和法律治理

“在建構我們的法律原則以使其反映我們的道德原則的過程中，我們創造了權利。權利即是來源于政治道德原則的法律原則。”[22]為實現道德原則與生命倫理的價值，必須選擇合適的民事治理模式和保護設計，以求更好地實現對身體權的實質性保護。

3.1 人體試驗倫理和法律綜合為治模式的法定化

對于人體試驗，大多數國家和地區都是既有倫理規范，又有法律規制，但整合成倫理和法律綜合為治法定模式的并不多見，尤其是在民法典這種基本法層面上。

倫理和法律的關系相當復雜。黑格爾認為，倫理是客觀法(抽象法、人格、本體)和主觀法(道德、自由、主體)的統一。當這種倫理獲得普遍性和國家強制性時，就是現實的法律，即實定法。黑格爾描述了自然法(倫理)向實定法的轉化過程，通俗地講，就是正義論向權利論的轉化過程。因此，任何社會都會把其基本倫理的骨架轉化為法律以支撐整個社會制度，如《唐律》等作為“三綱五常”骨架支撐封建社會，《法國民法典》《德國民法典》等都作為 “自由平等博愛”的骨架以支撐資本主義社會，我國《民法典》等作為社會主義核心價值觀的骨架以支撐中國特色社會主義社會。這體現為一輪立法過程。當一輪立法過程完成，就會靜態地體現為以國家強制力為支撐的法律和倫理的靜態格局，此即通常所說的法律與道德(實為倫理)的分離。這種過程螺旋反復，以至無窮。

然而，即使在法律和倫理的靜態格局中，倫理也并非一定不具有國家強制力的支撐。民法中的公序良俗原則就是倫理可以獲得國家強制力保障的一種設置，已為世人所公認，如把遺產交由第三者繼承的遺囑無效。近年來，鑒于不惜嚴重違反倫理來鉆法律漏洞，發展出倫理的行政干預，以綜合懲戒為后盾的誠信社會建設。

人體試驗，特別是具有高新技術帶來的本體性挑戰的人體試驗，直接沖擊生命至上原則，倫理上極度敏感，為解決這一問題，《民法典》就人體試驗的規制設計出倫理和法律合治的法定模式。這一模式構成倫理可以獲得國家強制力的第三種設置。“應當依法經相關主管部門批準并經倫理委員會審查同意”，就是倫理的行政干預和倫理的自治干預。二者構成對人體試驗當事人知情同意私法自治原則的雙重限制(而《民法典》第四百六十四條第二款有關身份協議未有該身份關系法律規定的參照適用合同編的規定更加強化了此類合同的自治性)，未依法經相關主管部門批準的人體試驗合同無效，未經倫理委員會審查同意的人體試驗合同同樣無效。易言之，經由《民法典》人體試驗倫理和法律合治模式的法定化，“依法經相關主管部門批準并經倫理委員會審查同意”成為人體試驗合同有效的要件。

民法上有違反法律、行政法規效力性、強制性規定的民事法律行為無效的規則。《民法典》第一百五十三條第一款規定：“違反法律、行政法規的強制性規定的民事法律行為無效。但是，該強制性規定不導致該民事法律行為無效的除外。”基于這一規定(這是由來已久的一個規則)，規范性文件如果不屬于法律(全國人民代表大會及其常務委員會制定的規范性文件)或行政法規(國務院制定的規范性文件)，就不能作為判定民事法律行為效力的依據。同時，如果不是效力性規定，而是管理性規定，也不能作為判定民事法律行為效力的依據。而我國目前關于人體試驗的規范性文件，通常不高于部門規章并且屬于管理性規定，對人體試驗合同的效力原則上不發生影響。而《民法典》關于人體試驗倫理和法律合治的法定模式的規定，一舉破解了以上兩大難題。“應當依法經相關主管部門批準并經倫理委員會審查同意”顯然是強制性規定，而且是《民法典》這種基本法規定的強制性規定。并且，這樣一規定，還把“依法經相關主管部門批準并經倫理委員會審查同意”這樣的管理性規定巧妙地轉化成了效力性規定。

我國能夠從基本法層面對人體試驗作出如上規制，既有《民法典》頒行較晚的后發優勢，也有實踐的訴求，還有基因編輯這一熱點問題的推動。這一模式的具體操作和法律適用是個宏大的問題，須另作專門討論。

3.2 人體試驗中身體權益的法律規制

受試者身體權屬人格權之列，其特殊之處在于受試者在面臨諸多不確定風險因素下作出受試決定，倘若發生身體權利損害，將會發生受試者所作出的知情同意是否妨礙身體權損害賠償請求權的行使、醫療侵權損害的認定及身體權損害鑒定等問題。人體試驗行為侵犯受試者身體權極易發生且具有隱蔽性，如藥物試驗的非明顯身體損傷、非法抽取血液、身體組織的破壞等，皆不易被發現。人體試驗身體權損害應結合其作為一般人身權損害的普遍性與受試者身體權的特殊性的統一進行把握。

首先，對身體權予以合法性規定。目前各國對身體權的立法不盡相同，主要表現為三類。一是規定身體完整性的立法表述，諸如德國、葡萄牙、塞爾維亞、意大利等國；二是直接規定身體權保護的立法表述，諸如瑞士、法國、日本、奧地利等國；三是以健康權形式保護身體權，如越南等。我國不同地區亦有所差異，澳門地區規定身心完整權，大陸地區和臺灣地區則將身體權納入人格權進行規范，香港地區則采取英美法系案例法加制定法的模式。

其次，受試者身體權損害客體的界定。隨著醫學技術的發展，對身體權的影響往往突破身體本身，其保護客體亦在不斷擴展，故有必要對身體權保護客體進一步確認。在此，我們采用《民法典》規定的狹義身體權。第一，狹義身體權是自然人以其物質性生命體為載體，并維護其身體完整性與身體支配性的人格權，其與健康權的行使互有交錯但又有不同，健康權所保障的是人之機體的功能利益的人格權，前者側重“身體”，后者側重“功能”。人自然屬性所具有的身體器官、機體組織及基因結構等可以肯定為身體權保護客體，當人體試驗對象身體內加附人工醫療器官，因人體試驗而使得其功能受損時，應否認定為身體權侵害將存質疑。學理認為，以“外來”物與身體的緊密度作為判斷標準，不以專業人士自由拆卸的器具不應歸屬之身體權保護范疇，反之，應視為人體身體組成部分[23]。醫療附加“外來”物的目的是維護人的健康，本質應屬功能性作用，加附假肢、假骨、假牙等在原有身體損害前提下所進行，實則為身體權損害的救濟措施，抑或是功能性救濟，而非身體的本質替換，故不應再將其納入身體權保護客體的范疇，而應屬健康權的救濟對象。第二，人體試驗過程中發生對身體的完整性破壞時，亦應屬受試者狹義身體權保護的范疇。人體藥物試驗一般造成對受試者身體形式完整性的損害，即未造成身體組織的殘缺，亦未發生健康損害，但因試驗使帶有疾病的受試者延長疾病治療時間，降低原有治療效果，從而經受精神痛苦，增加治療費用，雖最后可在后續治療中治愈所患疾病，但也應屬對身體權的侵害。外科試驗通常會造成對受試者身體實質完整性的損害，即造成身體組織發生殘缺等，如換肢手術、置換器官手術等試驗中若發生試驗過錯，造成受試者身體組織損害或殘缺，在及時補救的情況下未發生生命危險，也是對受試者身體的實質完整性的損害。第三，人體試驗造成對受試者行動自由的限制，受試者在接受試驗后，因現有醫學技術的限制，不能確定受試者是否會發生醫療危險的情況下，對受試者給予隔離和看管，但在受試者接受試驗之前并未能預見該情況的發生，試驗后雖接受限制自由的行為，亦是對狹義身體權的侵犯，因受試者此種服從行為是在求生本能下的不得已而為之。

再次，受試者身體權的侵權認定。一般侵權歸責原則的認定標準是行為人因過錯侵害他人民事權益，受試者身體權益損害理應適用之。應當適用醫療侵權責任規定：一是醫療侵權中患者在診療活動中受到損害，醫療機構及其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任。二是醫務人員在診療活動中未盡到與當時的醫療水平相應的診療義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔損害賠償責任。由于人體試驗常超出一般診療水準，通常難以適用“當時醫療水平”的標準進行衡量醫務人員的診療義務。故人體試驗的適用標準應是符合衛生部門制定的醫療臨床試驗管理的相關規定而開展與其技術能力相適應的試驗工作，并應開展試驗技術評估和倫理審查，確保安全有效、符合倫理。違反其臨床試驗管理的相關規定開展試驗，造成對受試者身體權益損害的，即可給予責任認定。

最后， 受試者身體權侵權責任因果關系證明。受試者在接受人體試驗發生損害往往因未能預見醫療風險或醫療試驗過失而發生損害后果，前者為主觀過失，即以個人可非難的主觀情事為基礎，以證明試驗操作者在心理上的過失狀態為中心，以探究其意思的倫理可責難性維度解釋過失的規則根據[24]。后者為客觀過失，作為醫學試驗合理人應盡的注意義務，其不追究試驗操作者是否能遇見對受試者的損害，舉凡其違反醫方應盡注意義務皆認定過失成立，因為過失系造成他人發生不合理的可預見風險的行為[25]，此種過失為醫學行為的規范性判斷，而非試驗實施者主觀判斷。

4 結語

人體試驗作為生命科學技術發展的必經環節與必要手段，對受試者相關權利不可避免的侵犯是醫學進步對法治社會構建提出的拷問，對受試者身體的侵犯也呈現出技術化、風險化、模糊化等特征，尤其是發生了本體性、主體性、身份性的根本挑戰，必須進行身體權的哲學倫理省思，確立生命至上、生命和自由統一的身體權觀，以為指南求得立法上的恰當應對，實現立法的平衡要旨，進而兼顧醫學發展與人性尊嚴，切實關注現實需要與立法回應的權利訴求，以達到受試者身體權保障的價值目標與立法追求。