開放版式文檔在電子病案管理中的應用探討*

凌 晨 楊豐華

(首都醫科大學附屬北京婦產醫院信息中心 北京 100026) (北京數字認證股份有限公司 北京 100080)

李 鵬

(1青島大學附屬醫院信息管理部 青島 266003 2山東科技大學山東省智慧礦山信息技術重點實驗室 青島 266509)

1 引言

開放版式文檔(Open Fixed-layout Document，OFD)是國家標準《電子文件存儲與交換格式版式文檔》(GB/T 33190-2016)中所規定的文檔格式。由國家標準化管理委員會于2016年10月14日正式發布并于2017年5月起實施。版式文檔是電子文檔的一種，通過一定的規則將文字、表格和圖像等內容版面固定使其呈現，顯示效果獨立于軟硬件環境，被視作是信息時代的“數字紙張”。這些特性使其成為電子病案存檔、閱讀、交換文檔格式的理想選擇。目前在電子病案管理中應用最廣的文檔格式是美國Adobe公司開發的便攜式文檔格式(Portable Document Format，PDF)，但是由于其不支持國產加密算法，我國沒有完全自主的知識產權，存在安全風險，不符合國家關于信息安全自主可控的政策要求。OFD作為我國首次自主研發的國家級版式文檔格式標準，已經在電子政務和檔案管理中試點應用。為更好地推進在電子病案管理工作中應用OFD版式標準，加強應用場景研究十分必要[1-2]。

2 OFD版式文檔特點和優勢

2.1 發展OFD自主版式標準的必要性

版式文檔廣泛應用于電子政務、電子商務、公文管理、檔案管理、信息發布等領域，是信息世界運轉的重要載體。但是目前版式文檔多采用一些國外標準或是某公司私有格式如PDF，該類數據格式標準由國外廠商制定，國內無法控制解釋權，且無法保證對版式文檔數據長期保存的技術支持。隨著信息安全上升到國家戰略高度，自主可控在信息及網絡安全中的要求越來越高。OFD作為我國首個自主研發的國家級版式文檔格式，有助于階段性地實現這一戰略需求。在電子病案管理領域引入OFD版式文檔格式可整合和統一病案數據存儲結構，進一步推動我國電子病案管理的標準化工作[2-3]。

2.2 OFD對比PDF的技術優勢

PDF是目前常見的版式文件格式，由打印描述語言PostScript發展而來。數據以PDF格式保存時一般先通過虛擬打印方式轉換成PostScript腳本再轉換為PDF文檔，其中PostScript腳本采用二進制和文本相結合的方式，轉換步驟多且保存速度慢。OFD文檔數據存儲和具體業務描述則是基于可擴展標記語言(Extensible Markup Language，XML)技術，不僅易于辨認和解析，而且便于長期保存和再利用，其開放的格式標準更利于數據交換。OFD使用基于層次文本以及壓縮打包的數據分離保存方案，使得文檔體積相比于包含相同內容的PDF格式更小，因此在加載、打開文檔時速度更快。PDF的混合存放方式會在批注加入時影響到文檔原文，進一步影響基于原文的安全加密，而OFD則分離保存文檔原始內容與附加批注內容，避免增加批注而影響對原文加密等安全技術的保障措施[4]。

2.3 OFD對比PDF的安全優勢

PDF是由國外公司制定的版式文檔格式，雖然已被認定為國際標準，但是其不支持國產密碼算法，在關鍵的行業特別是醫療行業，不符合國家關于網信安全的政策要求。OFD存儲文檔數據和描述具體使用XML技術，其數字簽名選擇符合XML簽名語法和處理2.0版相關規則的XML Signature方案，能很好地支持數字簽名、加密等安全認證功能，保證電子病案在長期保存中的安全可信。OFD支持國產加密算法并取得國內眾多認證中心廠商支持，其安全防護措施比PDF更具有優勢[5]。

3 OFD在電子病案管理中的應用場景

3.1 歸檔管理

目前各醫院病案無紙化管理通常是以版式文檔形式將電子病案進行歸檔并長期保存。OFD格式的特性完全符合電子病案長期保存文檔的要求，作為國家級的自主版式格式，可視作未來電子病案保存的理想選擇。通過歸檔實現電子病案多源流入、保存單一，從而將電子病案統一轉換為OFD格式[6-7]。

3.2 元數據管理

OFD提供結構化描述功能,可以用來定義文檔元數據，進而構建電子病案語義樹。通過自定義標引的方式將《WS 364-2011衛生信息數據元值域代碼》和《WS 445-2014電子病歷基本數據集》等標準定義為電子病案所需的元數據，應用到以OFD版式存儲的電子病案文件中。另外電子病案使用環境及密級、隱私保護等信息也可以作為元數據保存在文件中，只有當環境、信息要素符合的情況下才允許對電子病案進行操作。

3.3 數據交互

當前的電子病歷互聯互通工程僅實現數據的交互，未能完成對病歷版式的交互，導致數據接收端還需要重新組織數據以還原版式文件，而這個過程很可能產生接收數據與原始數據的差異。如果采用OFD將WST500-2016電子病歷共享文檔規范內嵌到版式文檔中，在電子病歷互聯互通中交換OFD文件，既交換數據又交換版式，實現原始真實醫療信息的交換。

3.4 開放利用

目前在電子病案管理領域絕大部分采用PDF版式文檔格式，還有部分采用國內廠商的私有文檔格式。隨著病案管理無紙化進程的推進，版式標準不開放、數據可讀性不可控等問題將會對電子病案應用擴展、長期保存以及數據交換等造成極大障礙。OFD具有開源和擴展性強等特點，其應用不受環境限制，文件擴展方便，使不同醫療機構的電子病案數據匯集管理具有可行性。

3.5 安全和隱私保護

數字簽名和加密算法保證電子病案的安全應用。OFD內置特性支持權限控制、簽名、加密等安全認證功能。其采用的數字簽名方案不僅可以將數字簽名嵌入到OFD文件中，而且支持多簽名。若簽名算法出現被攻破的風險時可以用最新簽名技術對文件再次簽名來加強文檔安全。

3.6 痕跡追蹤

OFD版式文檔可以將電子病案各環節中涉及的人員、動作信息等嵌入到文檔中，使文檔具備全生命周期信息追蹤的功能。文檔若發布過多個改變版本，版本信息也可以內嵌到同一文檔中，從而反映出文件的歷史狀態。

3.7 質控和教學應用

利用OFD版式文檔中的原始內容與批注附加內容分離保存的特性，可以將電子病案的質控、教學信息等以批注方式嵌入到文檔中，既不改變原文，又豐富文檔內容，充分開發利用病案資源。

4 病案管理中推廣OFD面臨的問題及展望

4.1 更換意愿不強

PDF版式文檔格式經過20多年的發展已經從一款商業產品成為國際標準ISO 32000，而PDF/Archive(PDF/A)也成為電子檔案的國際標準ISO/DIS19005-1?，F有醫療信息化應用中大量采用PDF版式文檔，特別是病案管理部門，自國內開始推行病案歸檔無紙化后PDF已經成為電子病案保存的優先解決方案。PDF應用成本較低，一旦更換成OFD格式不可避免地面臨高額轉換成本，無論從技術風險還是成本投入考量，病案管理部門在短期內不會考慮將電子病案文檔格式更換為OFD格式，也不會有將存量PDF格式電子病案文檔轉換為OFD格式的意愿。

4.2 相關應用研發不足

現有的電子病案管理在歸檔、閱讀、打印等場景廣泛應用PDF標準相關功能產品，而支持OFD版式的應用寥寥無幾，更無法實現與現行各種應用系統的無縫對接。此外當前對于OFD應用場景的研究較少，主要還停留在OFD與PDF的格式對比、作為PDF的替代格式等層面上。應加大相關應用的研發力度,加強OFD在電子病案中的應用，在電子病案領域從標準到應用系統建立完備的生態環境[8]。

4.3 未來展望

2010年5月全國檔案工作標準化技術委員會決定暫緩采用以美國Adobe公司技術為基礎的《長期保存的電子文檔文件格式第1部分：PDF1.4(PDF/A-1)的使用》作為國家標準在我國的實施，最終將該標準的使用范圍限定在涉密文檔以及作為檔案保存的文檔以外，這給OFD的發展帶來廣闊空間。當前自主可控的網絡信息安全已經上升到國家戰略高度，國家在知識產權保護和研發投入等

方面給予強有力的支持。應整合行業內優質資源來推動OFD相關技術和應用的發展，形成OFD版式文檔格式對PDF的競爭優勢[9-10]。

5 結語

電子病案是患者的醫療檔案，其管理工作本質是信息化與檔案管理的高度融合。若要在電子病案管理中普遍應用 OFD，除當前已成立的電子文件管理推進聯盟外仍需制定針對性的規范和管理辦法，以便提升OFD格式在該領域應用水平，擴大應用范圍，促進不同環境下基于OFD的電子病案應用互聯互通。