規范化護理用于提高中藥注射劑用藥安全性分析*

鄧 艷，任麗玲，涂譚紅，鄒 劍

（四川省成都市第五人民醫院，四川 成都 611130）

中藥注射劑是以傳統中醫理論為指導，采用現代技術和工藝，從中藥材或成方中藥中經提取、純化制成的供注射入人體的無菌制劑［1］。與傳統湯劑比較，中藥注射劑既具有中醫辨證施治的特點，又兼具注射劑起效迅速、生物利用度高的優勢［2-3］。但中藥注射劑因其成分復雜，提取純化過程存在雜質多、質量不穩定等因素，加上臨床使用不規范，近年來頻發中藥注射劑用藥安全性問題［4-5］。國家藥品不良反應監測中心《國家藥品不良反應監測年度報告（2017 年）》［6］顯示，中藥注射劑不良反應報告占上報不良反應總數的8.79%，占中藥嚴重不良反應/事件報告總數的85.10%。為促進臨床合理應用中藥注射劑，本研究中制訂了中藥注射劑輸液的護理規范化操作方案，并用于臨床實踐。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 研究前準備

成立中藥注射劑規范化護理研究小組，小組成員包括心血管內科副主任醫師1 名、主治醫師1 名、醫師2 名、副主任護師1 名、主管護師3名、護師和護士各5 名、中藥臨床藥師1 名。根據《中藥注射劑臨床使用基本原則》［7］、各中藥注射劑藥品說明書、臨床路徑和相關文獻資料等，對醫院心血管內科2018 年1 月至6 月使用過中藥注射劑的1 073 例出院患者的中藥注射劑臨床應用中存在的護理相關問題及藥物相關問題（DRPs）進行回顧性分析。

1.2 方法

1.2.1 方案制訂

通過回顧性分析，發現我院心血管內科中藥注射劑臨床應用中存在以下護理問題：1）中藥注射劑的臨床應用缺乏標準規范；2）護理人員的中藥注射劑臨床應用相關知識不足；3）護理人員操作不規范；4）護理人員對中藥注射劑的藥品不良反應認識不充分，缺乏預判性；5）護理人員對輸注中藥注射劑的患者巡視頻次不夠。研究小組在充分論證和咨詢專家的基礎上，初步制訂了中藥注射劑規范化護理方案，并在實際運行中根據臨床護理人員的反饋意見進行修整和完善，形成最終版中藥注射劑規范化護理方案。主要內容詳見表1。

表1 中藥注射劑規范化護理的主要內容

1.2.2 方案的培訓及實施

組織本科室所有在崗護士進行集中規范化培訓，通過現場集中授課、視頻培訓等方式，強化對中藥注射劑輸注安全的培訓，并對每位病區護士發放《中藥注射劑規范化護理口袋書》。從2018 年7 月至12 月，按制訂的規范化方案對我院心血管內科使用中藥注射劑的患者實施規范化護理。科室護理質控小組加強對規范執行情況的質控監督和效果評價，護士長于每日早晨交班時重點強調，輸注中藥注射劑的患者床頭放置醒目標識牌，加強護理巡視。

1.2.3 效果評定

按照程軍等［8］建立的中藥注射劑臨床應用的DRPs分類標準，比較規范化護理方案實施前后DRPs 和藥品不良反應發生率。

1.3 統計學處理

2 結果

2.1 患者一般資料

方案實施前后發生DRPs 患者的一般資料，包括性別、年齡、文化程度、合并癥及平均住院日等比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。詳見表2。

2.2 DRPs 比較

實施規范化護理方案前，1 073例輸注中藥注射劑的患者共發生1 258 例次DRPs；實施規范化護理后，1132 例輸注中藥注射劑的患者共發生271 例次DRPs，較項目實施前明顯減少（P＜0.05）。輸注中藥注射劑常見的DRPs 在實施規范化護理方案后明顯改善（P＜0.05）。實施規范化護理方案后，中藥注射劑的不良反應發生率從實施前的9.13%降至2.74%（P＜0.05）。詳見表3。

表2 方案實施前后患者的一般資料比較

表3 方案實施前后DRPs 比較

3 討論

隨著中醫學理論的普及，越來越多的中藥注射劑被廣泛開發，但多數中藥注射劑是在實施新藥審批制度以前完成審批的，受制于當時的制藥技術和工藝水平，且未經過系統地考察其有效性和安全性［3］。近年來，中藥注射劑不良反應發生率較高，其原因為：中藥注射劑在慢性疾病尤其是心腦血管和腫瘤疾病的治療中有一定優勢，超說明書用藥現象較普遍［9］；中藥注射劑所含物質成分不明確，所含植物蛋白或有機物質易在體內形成半抗原，誘發過敏反應；中藥注射劑的臨床應用監管不嚴，不合理用藥現象普遍，如無適應證用藥、超劑量和療程用藥、聯合用藥不當、存在配伍禁忌、溶劑選擇及用量不當等［10］。中藥注射劑的安全性受到日益廣泛地關注。

DRPs 理論于20 世紀70 年代首次提出，是指與藥物治療有關或可能相關的不理想事件［11］?；仡櫺匝芯堪l現，我院心血管內科常用中藥注射劑主要為活血化瘀類，如丹紅注射液、燈盞花素注射液、丹參川芎嗪注射液、注射用血栓通、注射用血塞通、舒血寧注射液等。主要存在的用藥問題：接瓶輸注前不沖管、溶劑用量不足、無適應證用藥或適應證不適宜、溶劑選擇不當、療程過長等。造成中藥注射劑不合理應用的主要原因：醫師均為西醫師，缺乏中醫辨證施治的理論基礎，只要藥品說明書上無禁忌就使用中藥注射劑輔助治療；部分醫護人員及患者對中藥注射劑的認知不足，認為中藥安全性高、不良反應小，對使用中藥注射劑的潛在風險沒有預見性；醫師對中藥注射劑的使用劑量隨意性較大，溶劑選擇及其用量未嚴格遵守說明書規定；護士執行環節不規范，缺乏質控標準，對輸注中藥注射劑的患者巡視不夠。本研究中在充分調研和論證的基礎上建立了系統的中藥注射劑規范化護理方案，并以此方案對護士進行系統培訓，應用于臨床，并在實施過程中不斷總結、修正和完善，有效地促進了中藥注射劑輸注安全性的持續提升。本研究結果顯示，規范化護理有助于提高中藥注射劑用藥安全，減少DRPs 發生頻次，降低藥品不良反應發生率。本研究不足之處在于，為歷史對照研究，可能存在管理水平和質控要求的偏倚，未來可針對具體環節開展隨機對照研究，不斷提升護理服務質量和安全。