自擬骨痹方中藥熏蒸治療早中期膝骨關節(jié)炎的臨床研究※

●郭燕芬 趙鐘文 黃麗麗 吳方真 林曉蓉

膝骨關節(jié)炎（knee osteoarthritis，KOA）是一種以膝關節(jié)軟骨變性、骨質(zhì)增生等為主要病理改變的慢性進展性退行性疾病，是中老年人群中常見的、多發(fā)的關節(jié)疾病之一[1]。我國60 歲以上的患病人群近一半有明顯的癥狀，表現(xiàn)為膝關節(jié)反復發(fā)作的疼痛、不同程度的變形及功能障礙，嚴重影響了患者的生活質(zhì)量[2]。筆者團隊所在科室的學術帶頭人吳寬裕教授在骨關節(jié)炎的治療方面具有豐富的臨床經(jīng)驗，其自擬方骨痹方經(jīng)臨床應用多年證實其療效卓著，成為本科室的特色中藥外用方。脈沖磁療及中藥熏蒸法是常用的中醫(yī)外治法，具有起效快、操作簡便、無副作用等優(yōu)點。由于晚期KOA 常需要關節(jié)鏡手術或關節(jié)置換治療，因此，本課題以早中期KOA 患者為研究對象，評估自擬骨痹方中藥熏蒸聯(lián)合脈沖磁療的療效，以期為臨床尋求一種有效、安全、簡便易行的外用治療方法。

1 資料與方法

1.1 一般資料入選2019年1月1日—2019年12月31 日福建中醫(yī)藥大學附屬第二人民醫(yī)院風濕科收治的早中期KOA 患者72 例，由SBSS25.0 軟件將納入患者的就診順序號隨機分配為治療組和對照組各36例，將兩組的隨機分配表裝入信件，并作登記。治療組中，男17 例，女19 例；年齡43～77 歲，平均年齡（55.1±7.9）歲；平均病程（6.56±3.22）年；病情分期為早期、中期的患者分別為12 例、24 例。對照組中，男15例，女21 例；年齡45～73 歲，平均年齡（52.8±7.3）歲；平均病程（6.31±2.93）年；病情分期為早期、中期的患者分別為15 例、21 例。兩組患者的一般資料比較無統(tǒng)計學差異（P>0.05）。

1.2 納入標準（1）符合2007 年中華醫(yī)學會骨科學分會制訂的KOA診治指南[3]及Kellgren影像學分級標準[4]中的0～Ⅲ級（X 線表現(xiàn)為0～Ⅰ級屬于早期,X 線表現(xiàn)為Ⅱ～Ⅲ級屬于中期，X 線表現(xiàn)為Ⅳ級屬于晚期[5]）；（2）神志清楚，無嚴重并發(fā)癥；（3）年齡18～80歲；（4）患者知情同意。

1.3 排除標準（1）膝關節(jié)皮膚破損或有皮膚過敏史者；（2）合并其他關節(jié)炎、關節(jié)腫瘤或關節(jié)感染者；（3）合并其他嚴重膝關節(jié)損傷者；（4）具有手術指征，且要求手術治療者；（5）有心理或精神疾病者；（6）近一個月曾接受相關治療者；（7）無法交流、配合，不能保證按治療方案進行的患者；（8）試驗前3 個月內(nèi)參加過其他臨床研究的患者。

1.4 治療方法對照組予鹽酸氨基葡萄糖膠囊（浙江誠意藥業(yè)股份有限公司，批準文號為國藥準字H20060748，規(guī)格為0.24g/粒）口服，0.48g/次，3次/d；并予脈沖磁治療（儀器型號:H-07-M11B001-00002，深圳普門科技股份有限公司）:囑患者采取最舒適的體位，選取膝關節(jié)的阿是穴放置兩個電極片，設置治療參數(shù)，強度2～3級，占空比50%，振動頻率60Hz，紅外溫度4級，治療20 min/次，1次/d。

治療組在對照組治療的基礎上，加用自擬骨痹方（藥物組成:桃仁15g，紅花15g，當歸9g，川芎12g，赤芍12g，木瓜15g，蘇木15g，雞血藤15g，伸筋草15g，透骨草15g，延胡索15g，威靈仙15g，海桐皮15g，杜仲15g，牛膝15g）熏蒸。所用中藥均來自我院中藥房的標準飲片，由我院代煎藥房代煎，每劑濃煎至400mL，每日1 劑。將煎制好的中藥湯劑放入中藥熏蒸機的儲藥盒中（儀器型號:HB4000，蘇州好博醫(yī)療器械有限公司），預加熱后將熏蒸機的噴頭對準膝關節(jié)阿是穴處，保持至少25cm的距離，每次30 min，1次/d。

按照上述治療方法，兩組均連續(xù)治療14天。

1.5 觀察指標

1.5.1 關節(jié)評分 采用視覺模擬評分法VAS評分及國際公認的骨關節(jié)炎指數(shù)WOMAC評分，分別記錄兩組患者治療前、治療14 天后的2 個關節(jié)評分，由同一醫(yī)務人員對患者進行評定。

1.5.2 安全性指標 觀察有無皮膚過敏及其它不適反應。

1.6 療效判定標準根據(jù)《中醫(yī)病癥診斷療效標準》[6]制定。治愈:膝關節(jié)腫脹疼痛完全消失，功能恢復正常；顯效:膝關節(jié)腫脹疼痛明顯減輕，功能明顯改善；有效:膝關節(jié)腫脹疼痛部分減輕，功能有所改善；無效:癥狀、體征無改善。注:總有效率=［（總例數(shù)－無效例數(shù)）/總例數(shù)］×100%

1.7 統(tǒng)計學方法應用SBSS25.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。計量資料采用均數(shù)±標準差(±s)描述，組間及組內(nèi)比較分別采用兩獨立樣本t檢驗及配對t檢驗；計數(shù)資料采用χ2檢驗；等級資料采用秩和檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組治療前后VAS 評分比較治療前兩組的VAS評分比較無統(tǒng)計學差異(P>0.05)；治療14天后，兩組的VAS評分均較治療前降低，且治療組比對照組更低(P<0.05)。見表1。

表1 兩組治療前后VAS評分比較（分，±s）

表1 兩組治療前后VAS評分比較（分，±s）

注:與本組治療前比較，*P<0.05；與對照組同期比較，#P<0.05

2.2 兩組治療前后WOMAC 評分比較治療前兩組的WOMAC 評分比較無統(tǒng)計學差異(P>0.05)；治療14 天后，兩組的WOMAC 評分均低于治療前，且治療組比對照組更低(P<0.05)。見表2。

表2 兩組治療前后WOMAC評分比較（分，±s）

表2 兩組治療前后WOMAC評分比較（分，±s）

注:與本組治療前比較，*P<0.05；與對照組同期比較，#P<0.05

2.3 兩組療效比較治療組的總有效率為86.11%，對照組的總有效率為75%，治療組的療效高于對照組（P<0.05）。見表3。

表3 兩組療效比較[例（%）]

2.4 安全性觀察在治療過程中，兩組患者均未出現(xiàn)皮膚過敏及其它明顯的不良反應。

3 討論

KOA屬于中醫(yī)“膝痹”“骨痹”的范疇，主要病機為本虛標實，年老體衰、氣血虧虛、肝腎不足，筋骨失于濡養(yǎng)為發(fā)病的根本，而腠理空虛，衛(wèi)外不固，風寒濕邪侵襲，邪氣留注，經(jīng)絡氣血閉阻為發(fā)病的外在條件［7］。瘀血作為重要的病理因素及致病產(chǎn)物，貫穿于膝骨關節(jié)炎病程的始末［8］。西醫(yī)方面認為KOA 的疼痛癥狀主要是因為骨的微循環(huán)差及關節(jié)周圍血流障礙［9］，與中醫(yī)血瘀之病機相吻合。

臨床治療KOA 的藥物很多，早期常用非甾體類抗炎藥或氨基葡萄糖減輕疼痛、改善關節(jié)腫脹，但因存在消化道反應、肝腎功能損害等風險，臨床上難以長久使用；外治法包括外用膏藥、關節(jié)腔注射、關節(jié)鏡等[10]，因存在皮膚過敏、關節(jié)腔感染及創(chuàng)傷性損害風險，臨床難以普及。KOA晚期因關節(jié)嚴重變形則需行關節(jié)置換術[11]，成為患者的心理負擔，造成個人及社會的經(jīng)濟壓力。中醫(yī)外治法具有操作簡單、無創(chuàng)、副反應小、治療時間短等特點，又可減輕疼痛，緩解關節(jié)功能障礙，阻止病程進展，提升患者的生活質(zhì)量，在KOA患者的康復治療中具有良好的使用前景。

吳寬裕教授認為肝腎氣血不足為骨痹的發(fā)病根本。正氣不足，外邪入侵，筋脈瘀阻，不通則痛，瘀血阻絡而致骨痹遷延不愈，故以活血化瘀、通絡止痛，兼以祛風除濕為法，自擬骨痹方來進行中藥熏蒸。該方由桃紅四物湯加減而成。方中桃仁、紅花長于活血化瘀，使瘀滯之經(jīng)絡得通，為君藥。當歸、白芍、川芎、雞血藤養(yǎng)血活血，緩急止痛，其中雞血藤為“血分之圣藥”，可以補血活血；伸筋草、透骨草、海桐皮、蘇木、威靈仙、木瓜具有祛風除濕、消腫止痛的功效，兩組藥相伍，補血與活血共用，祛風與除濕并施，相互為用，共為臣藥。延胡索理氣通絡止痛；杜仲、牛膝益肝腎、強筋骨，共為佐藥?，F(xiàn)代藥理學認為桃紅四物湯全方有擴張血管、抗炎的作用[12]；雞血藤含有兒茶素類等化合物，具有改善造血功能、抗炎、抗氧化的作用［13］；伸筋草、透骨草均含有生物堿、萜類化合物[14-15]，木瓜含有三萜類成分[16]，均具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用，常用于風濕痹??；延胡索的主要成分是生物堿，具有顯著的鎮(zhèn)痛作用［17］；杜仲、牛膝可通過增加軟骨基質(zhì)成分Ⅱ型膠原的表達，改善骨代謝、促進損傷軟骨的修復［18］。

脈沖磁治療儀具有“磁、振、熱”三合一復合治療的功效，能擴張血管，提高血管通透性，有效滲透皮膚組織，不僅能加速炎性物質(zhì)排出，與外用藥物配合還能增加藥物的吸收；此外，還能增強代謝，促進患處血液循環(huán)，減輕肌肉痙攣，起到消炎、鎮(zhèn)痛、減輕水腫的作用，促進軟骨的修復，縮短康復時間［19］。

本研究中，治療組在脈沖磁療的基礎上，將自擬骨痹方與中藥熏蒸儀相結(jié)合，借助熱力及藥力，能更好地促進藥物的吸收，發(fā)揮外用藥物活血舒筋通絡的功效，達到“通而不痛”的目的。結(jié)果顯示，治療組的療效高于對照組，在降低VAS 評分、WOMAC 評分方面優(yōu)于對照組，且無不良反應，說明自擬骨痹方熏蒸可減輕患者的關節(jié)疼痛，改善關節(jié)功能，并具有較高的療效及安全性，值得推廣應用。但是，本研究中仍有近15%的患者未能見效，今后可能需要擴大樣本量或延長治療時間進一步觀察，并根據(jù)不同證型采取不同的中醫(yī)外治法或中藥，以期獲得更好的療效。