實驗室質量管理體系的建立與運行之探究

(忻州市綜合檢驗檢測中心 山西 忻州 034000)

實驗室通過建立與運行質量管理體系，顯著提高檢測結果的科學性與準確性。質量管理體系運行時需要及時調整與優化，提高質量管理體系的適用性與符合性，保證實驗室各項工作有序開展，推動實驗室可持續發展。分析實驗室質量管理問題，給出構建與運行質量管理體系的措施。

一、實驗室質量管理現狀與問題分析

(一)實驗室側重業務，忽視實驗室質量管理

部分實驗室覺得只要做好檢測與科研工作，具有較強的業務技術就可以，根本不需要考慮管理體系合適與否，將質量管理放在次要位置。同時，存在質量管理體系與實際檢測工作脫節情況，體現為沒有按照程序文件規定的程序進行檢測活動、僅憑印象或經驗來做，或是作業指導書停留在表面上并未落實下去，出現“寫一套，做一套”的情況。

(二)不重視設備管理，造成設備運行不穩定

實驗室設備穩定性對于設備元件工作狀態和質量有一定的依賴性。但部分設備供應商為了獲取短期的經濟效益，在材料的選擇過程中，不乏有以次充好、偷工減料的情況，導致設備技術指標和功能得不到有效保障。同時，不合格的材料還能造成一定的安全問題，對患者生命安全造成威脅。

實驗室設備長期工作后，會出現不同程度的設備老化現象，影響設備的穩定性。部分設備都處于惡劣環境中，如輻射、潮濕等，出現老化、生銹、接觸不良等情況，因此應制定相應計劃，定期進行檢修或全面排查；同時定期對檢測設備進行檢定或校準，必要時進行期間核查。

因此實驗室要配備專職設備管理員，作為設備管理員，一要熟悉實驗室所有儀器的性能、操作規程及注意事項，二要懂得各儀器一般故障的排除，三要熟知各儀器的檢定或校準及維護常識。

(三)技術人員操作不當，忽視考核評價工作

由于實驗室技術人員未按作業指導書要求操作，設備操作不當容易引起設備故障，影響設備工作效率；實驗操作不當，將直接影響檢驗結果的準確性。另外缺少考核或評價的具體要求，工作做了，但沒有或不知如何考核和評價；監督員監督不力，未到現場監督或監督記錄不及時，過后補記、轉記，有的監督員對質量體系理解不深入，監督形式和內容單一，監督不全面、質量不高；內審、管評等多數流于形式。

二、實驗室質量管理體系的建立與運行

(一)提高重視度，搭建質量管理體系

質量管理體系能夠有效運行，機構的最高管理者起著決定性作用。體系運行涉及各職能科室與檢測室，領導的組織與協調力度是關鍵。領導不重視，各科室之間就缺乏配合，質量體系就不能很好地發揮作用。所以，首先要求領導重視，主持好管理評審，做出改進決策。使全體人員了解質量管理體系的重要性，充分理解RB/T 214-2017或ISO/IEC17025的內容和要求，了解每一個崗位在質量管理體系中的職責和作用，從思想上、行動上積極參與質量活動，使之變成自覺行為。實驗室的培訓、宣傳及貫徹執行不能流于形式，內容要有針對性和適用性。應建立考核與效果評價機制，檢查是否達到培訓的預期目的。

從實驗室內部人員關系角度分析，中心以“人人有責、人人負責”的指導思想建立了人員與崗位掛鉤的責任制、領導問責制和重要工作環節監督制以及部門之間協商溝通制，做到了明確崗位職責，并對人員的職責履行情況給予監督。實驗室設定了中心主任、質量負責人、技術負責人等重要崗位。他們在中心發展規劃、質量和技術保障、對外事務的解釋等方面負有重要責任，并有相關制度保障其行使相應權利。

(二)資源的保障，保證管理體系順利實施

1.提高技術人員的素質。人是處于中心位置和主導地位的，再好的設備、環境，沒有技術人員，什么也干不成。中心根據檢測項目而設定的檢測人員，他們需要具有專業資質和過硬的業務能力，并持證上崗。技術負責人根據中心技術發展規劃，制定檢測人員的培訓和考核計劃，以不斷提高檢測人員的檢測能力。確保人員具有資格從事批準項目范圍內的檢驗檢測工作，熟悉并掌握所從事項目的標準方法，嚴格按規程操作。檔案室要建立檢測人員的技術資格、資質等業績檔案，形成人員考核制度。

2.規范化管理儀器設備。實驗室儀器設備的精密度、穩定性、維護保養情況等都會對檢驗檢測結果的準確性產生影響。所以，設備管理員要負責做好儀器設備的計量溯源、檢定及期間核查工作，確保儀器設備保持良好工作狀態。好的設備能極大提高工作效率。中心的檔案室要建立儀器設備的技術檔案，包括新儀器的申請、購置、驗收；儀器設備的溯源、使用、維護和維修等，并及時做好記錄；做好儀器設備狀態標識的管理，還要有儀器的唯一性編號。

3.規范化管理試劑耗材。試劑、對照的穩定性是檢驗質量控制的重要保證。采購人員嚴格按照中心服務和供應品采購程序進行采購，并與相關技術人員做好溝通，確保所購買的試劑對照及耗材等質量滿足檢驗檢測工作的要求，應有說明書或相關證書，實行統一管理和協調使用，保障試劑耗材在實驗室儲存與保管中的質量，確保其完整性和有效性。

4.選用正確的標準方法。藥品檢驗工作中，標準的確定與選擇至關重要。技術負責人和檢測室負責人要跟蹤國內外相關檢測技術和手段發展趨勢，定期查新，確定所使用的藥品標準現行有效，同時在檢驗過程中要不斷收集藥品散標，形成自己的技術儲備。

5.符合檢驗的環境條件。環境條件對檢驗檢測結果的準確性和有效性產生重要影響。中心應根據不同的檢驗要求及儀器設備的使用對環境的要求，設置相應的環境區域并監測、控制和記錄，使檢驗檢測活動能正常運行，確保檢驗檢測結果準確有效。

(三)質量管理體系的有效運行

1.做好內部審核與管理評審。為實現實驗室質量目標，要定期進行內部審核，審查所建體系是否符合策劃的安排，是否得到了有效的實施和保持。切實發揮內部審核作用，及時發現體系運行中存在的不足，全面分析問題，對整個質量管理體系進行持續改進。內部審核涵蓋實驗室活動的各個層面，應該每年開展一次審核，如果出現特殊情況，可以隨時增加審核次數。

為驗證體系運行的適宜性、充分性和有效性，尋求持續改進的機會，要定期進行管理評審，對本年度體系運行情況進行總結，總結是否完成既定的質量目標，分析完成與否的原因，尋找制約體系運行的本質與關鍵控制點，不斷發現問題和解決問題，完善和改進質量活動。

2.號召全體人員參與其中。貫徹與執行實驗室控制文件時，最為重要的就是質量管理體系。建立質量管理體系后，要求每一位工作人員都要掌握體系內容，深入學習，貫徹執行，積極主動投入到體系運行中，方方面面都能很好的貫徹執行相關質量方針與目標。

3.做好管理與交流工作。實驗室運行時要搭建完整的溝通機制，鼓勵全面溝通與反饋，便于掌握與了解檢驗需求，促進實驗室業務水平與質量的提升，切實發揮溝通管理的作用。這樣可以在實驗室內部構建全員參與的良好氛圍，充分發揮體系的作用。

4.做好質量監督工作。實驗室的最終產品就是檢驗報告，因此，要保證報告數據的真實性與可靠性，這也是實驗室的工作宗旨。質量監督的目的是保證人員始終具備某種能力，方法有兩種，一種檢查被監督者的原始記錄和結果報告，第二種是現場監督，主要是現場目擊被監督者的檢測過程操作，包括樣品處理、儀器操作、原始記錄書寫等。實現監督活動的全覆蓋，提高檢測結果與數據的真實性。質量監督員要把握好監督時機、關鍵人員及關鍵環節。

5.做好跟蹤糾正與預防。確認實驗室存在質量風險后，應采取相應措施進行防控。對存在的潛在風險，應建立相應的風險管理內容，采取有效的預防措施。通過跟蹤糾正與預防，分忻相關因素，針對性的制定和落實糾正措施，使質量管理體系不斷完善和有效運行，推動實驗室可持續發展。

(四)做好設備管理工作

1.重視日常維修與維護。規章制度是維護實驗室管理秩序、保證實現實驗室管理功能不可或缺的有效手段。規章制度的制定和落實能有效規范人員行為，增強責任意識，激發他們的工作積極性和主動性。因此，想要保證實驗室設備的正常運行，就要制定相應的管理程序，定期對設備進行排查。

在排查過程中要做好記錄，重點記錄設備的反應，對于故障的類型和位置要及時排查；在測試過程中要注意對周邊元器件的保護，以免影響設備的使用，并在維修完成后對設備進行試驗。嚴格避免在維修過程中，造成其他問題，增加維修成本，還需要注意的是實驗室設備屬于精密儀器，要在維修過程中保證其應用性。

2.故障排除與維修措施。對于發生故障的實驗室設備，應該對設備的外觀進行全面檢查，對設備的通電情況以及瞬時反應情況進行檢查，同時還要做好零部件的逐一排查工作；還應該及時對設備的外殼進行拆除，并對內部的零件進行觀察，觀察是否元件存在問題；在檢查過程中一旦發現問題，需要根據故障類型采取針對性的措施進行處理，對于元器件損壞的需要判斷可修性，對于損壞嚴重的需要及時進行更換。

目前在實驗室設備的維修工作中，人們對于電源的檢修不夠重視，導致維修效果大打折扣，因此需要加強對電源的管理，從而不斷提高維修效率。所以要定期對儀器的電源設備進行檢查，通過對供電情況的測試以及對保險絲的檢測，判斷電源是否正常工作。

3.制定應急處置方案。需要注意的是，不可否認在我國科技水平日益發達的今天，實驗室設備尤其是大型精密儀器的出現，能夠幫助更好完成科研工作，極大程度的提升工作的效率與質量。但并非所有的設備都能夠有效滿足實驗室可持續化發展的目標，為了提高設備利用率，必須做好深入的研究與規劃。首先，在設備采購之前，要對其部門及崗位進行使用率的分析，如果使用率相對較低，則會引發后期閑置不用的情況出現，從而浪費了資金。同時，要對設備的維修、維護方面的投入成本進行分析，若維修頻次多、成本高，同樣會導致閑置不用。

針對大量實驗室設備的采購工作，應該成立專門的領導組，組成設備管理委員會；第二級則成立設備管理部門，是整個設備管理的執行者，處理各類不同的針對實驗室設備的大小事項；而第三級則以不同的具體科室所組成，通常是由專門的科室負責人進行設備的管控使用，細化規范實驗室設備的利用，提升設備使用效率。在這樣分工明確的三級制度下，能夠確保在設備管理工作上的進一步完善以及更加科學化，針對過往潛在的分工不明確、分類不清晰、管理不便捷的現象也能最大程度上給予優化，形成完整的設備管理體系。

結語

總之，隨著市場經濟的發展，新產品的不斷涌現和產品標準和方法的更新，檢測單位必須根據需求制定和實施技術發展規劃，重視實驗室的建設，做好相應的管理維護，提高檢驗水平，促進實驗室可持續發展。希望通過文中論述，為類似研究提供借鑒，推動我國檢驗檢測機構的健康發展。