貝克曼庫爾特AU5800全自動生化分析儀性能驗證

趙 凱，李翠霞

（京東中美醫院，河北 廊坊 065201）

由于檢驗儀器數量和種類不斷豐富，臨床對其檢驗結果的準確程度以及有效性提出較高要求[1]。依據NCCLS儀器性能驗證指南、ISO15189及WS/T403 2012文件要求，對貝克曼庫爾特AU5800型全自動生化分析儀的準確性、參考范圍、精密度以及線性范圍實施評定。現闡述如下：

1 資料和方法

1.1 一般資料

采集我院住院患者以及健康體檢者靜脈血為研究樣本，血標本常規離心，選取無乳糜、無溶血以及無黃疸的血標本，采入黃帽分離膠管。貝克曼庫爾特AU5800型全自動生化分析儀、檢驗試劑采購至美國貝克曼公司及重慶中元生物科技有限公司，質控品、校準品采購至英國朗道試驗診斷有限公司。

1.2 方法

（1）準確性：依據NCCLS EP15-A2文件，評判準則為衛生部臨床檢驗中心回報的室間質量評價結果，將每項五個資料中最大偏倚作為準確性，評判標準為小于WS/T403 2012允許最大偏差的1/2。（2）參考范圍：選擇我院健康體檢者中40份指標正常體檢者為樣本。其中男性和女性分別有20名。將重慶中元生物科技有限公司提供的參考范圍作為判定檢驗結果，R=提供的參考范圍/40，顯示R大于等于90%時該參考范圍可接受，驗證通過。小于90%則表明不通過。（3）精密度：日間精密度：選擇高、低兩個水平的血清作為樣本，并在病患樣本檢驗過程中隨機插入四次實施檢驗，連續檢驗五天。評判標準為小于WS/T403 2012允許最大偏差的1/3。批內精密度：選擇高、低兩個水平的病患混合血清為樣本，持續檢驗二十次。分別計算其平均值、標準差以及變異系數。統計研究數據。評判標準為小于WS/T403 2012允許最大偏差的1/4。（4）線性范圍：挑選健康體檢者以及病患的混合高值血清為高值樣本（H），以混合低值血清為低值樣本（L）。依據NCCLS EP15-A2文件要求，將低值、高值樣本配置成六個不同濃度的樣本（1H、0.8H+0.2L、0.6H+0.4L、0.4H+0.6L、0.2H+0.8L、1L）并隨機排序，各樣本實施兩次檢測。對其稀釋后數值和檢驗后均數值進行計算分析，使用回歸方程計算其線性范圍。常規線性范圍標準是r大于等于0.975或r2大于等于0.95，b范圍是0.97～1.03。

1.3 數據處理

使用Excel軟件實施資料分析，同時計算相關系數和回歸方程。

2 結 果

（1）準確性：各項檢驗內容偏倚均數是1.69%～4.63%，同時小于WS/T403 2012允許最大偏差的1/2，提示其準確性達標。（2）參考范圍：健康體檢者檢驗結果顯示超過90%的檢驗內容在參考區間之內，提示參考區間符合臨床實驗室檢查要求，見下表1。（3）精密度：日間精密度方面，精密度在0.61%～2.55%之間，并且全部小于WS/T403 2012允許最大偏差的1/3；在批內精密度方面，精密度在0.68%～3.01%之間，同時全部小于WS/T403 2012允許最大偏差的1/4。（4）線性范圍：r2大于等于0.95，同時b值在0.97～1.03之間。

3 討 論

在實驗室檢查中，保障檢驗結果準確度的重要措施是判斷檢驗儀器的性能是否符合臨床要求，對檢驗儀器的性能實施檢測，了解其在日常檢驗工作中能否有效達到檢驗目的，為臨床治療提供依據。

依據臨床對檢驗儀器性能的要求，主要從準確性、參考范圍、精密度以及線性范圍四個方面實施檢驗，準確性可代表該檢查系統的誤差情況，在本文中，各項常規生化檢測內容偏倚均數符合臨床要求，在1.69%～4.63%之間，同時小于WS/T403 2012允許最大偏差的1/2，提示其準確性達標。參考范圍是評價檢驗結果的重要指標，在開展臨床檢驗前需首先對參考范圍進行合理制定，從而達到判定檢驗結果準確性的目的，本次研究中，40名體檢者中，有超過90%的檢驗內容在參考區間之內，提示參考區間符合臨床實驗室檢查要求。精密度為反復檢測數值的統一性，精密度較高則表示實驗的可反復操作性較強，因此對檢驗儀器的精密度實施評價具有較高價值。本文中，貝克曼庫爾特AU5800型全自動生化分析儀精密度良好，同時也符合性能評定準則。線性范圍是對試劑性能的重要判定，若線性范圍大可表示其在臨床使用范圍較廣，本次研究中，各項檢驗內容具有優良的線性范圍[2]。

綜上，貝克曼庫爾特AU5800型全自動生化分析儀具有良好的檢驗性能，符合臨床使用需求。