陜西省藥品批發企業冷鏈管理現狀調查及改進策略研究

方 宇，奚軍偉

（西安交通大學醫學院藥學部，陜西 西安 710000）

【關鍵字】藥品冷鏈；現狀；改進建議

對于冷鏈藥品操作流程方面的管理，衛生部2013年施行的《藥品經營質量管理規范》附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》對于冷鏈藥品管理相關流程做了相關要求，但企業在冷鏈藥品管理過程中，執行標準能力不一，管理水平參差不齊，這樣一來勢必對于冷鏈藥品的質量存在風險。鑒于上述問題，不難看出規范冷鏈藥品管理的重要性和迫切性。

1 現 狀

陜西省在2 0 1 4 年之前未開始新版《藥品經營質量管理規范》認證時，陜西省藥品批發企業總數是546家。經過《藥品經營質量管理規范》認證，國家食品藥品監督管理局、各省、市、區食品藥品監督管理局不定期的飛行檢查，食品藥品監督管理局監管力度的加大。截止目前，陜西省藥品批發企業436家，下降了20%。新版《藥品經營質量管理規范》跟之前《藥品經營質量管理規范》最大區別就是“溫度”，對于在冷藏藥品供應鏈各環節溫度的要求有著明確的規定，如冷藏藥品到貨時溫度、在庫溫度、運輸時溫度、退貨時溫度等等，“溫度”也是新版《藥品經營質量管理規范》的最大亮點。

2 調研中發現企業存在問題

2.1 計算機系統方面

2.1.1 問題

上游客戶配送的冷鏈品種，收貨方的系統中記錄運輸方式、到貨時間、到貨溫度等信息。系統操作中未將采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、上架記錄很好的銜接起來；溫濕度在后臺出現的數據正常，但是給客戶打印的數據出現異常。目前，國內年銷售金額在50億元以上的藥品流通企業多數都有自己的物流中心。

2.1.2 原因

對于冷鏈的《規范》解讀不夠詳細，未理解透徹；計算機系統還需提升開發改進；在系統記錄中未將每個環節環環相扣，形成電子記錄；未對冷鏈系統進行定期維護、檢查等；所使用的冷鏈系統在設置方面存在問題；未完全將系統的主控權掌握。

2.2 冷鏈相關記錄方面

2.2.1 問題

未定期對設施設備進行養護并做記錄；將冰排長時間放置在冷凍環境下；將保溫箱長期放置在2-8℃的冷庫內；冰排與保溫箱未實現計算機系統管理；冰排預冷、釋冷未實行登記；保溫箱預冷未實行登記；在使用冰柜預冷冰排時應對冰柜的內在環境進行測試并做好登記。市縣疾控中心將疫苗送往鄉下衛生院時，多通過汽車、摩托車等，耗時長，容易導致冰袋破損、變形或融化變質等情況發生。

2.2.2 原因

在正常使用時出現不可測的風險；存在安全隱患；不太了解產品、并排長期處于0度以下，會使冰排的溫度點漂移，與實際的驗證不相符存在潛在的風險；減短冰排的使用壽命等；保溫箱長期存放在冷庫會損壞保溫箱的電板、線路，使箱體吸收大量水分，降低保溫性能，減短箱子的使用壽命等。

2.3 驗證培訓方面

2.3.1 問題

由第三方做驗證時未有質量人員參與；未認真審核驗證報告，與實際不相符；存在未將驗證結論向相關崗位培訓，驗證參數未公示在實際操作現場，培訓不到位。

2.3.2 原因

存在驗證流于形式的現象，驗證結論與實操作存在差異；增大運輸過程中的風險，對驗證重視度不夠；未對驗證參數進行分析，并跟實際工作相接軌。

3 建 議

（1）制定統一的冷鏈物流規范和操作標準。應盡快制定冷鏈物流的統一標準，實現從生產、經營到使用環節的全程監控體系，規范生產企業和醫療機構的不規范行為，經營企業的GSP才能落到實處。

（2）加強企業人員培訓。監管部門應協助批發企業加強對冷鏈操作人員培訓及技術指導，鼓勵企業學習掌握驗證的方法，建立企業內部驗證小組，讓企業相關人員從參與驗證到自己動手對冷鏈設施設備的驗證。

（3）學習發達地區冷鏈管理經驗。調研外省6家藥品批發企業，對冷鏈物流的收貨、驗收、儲存、運輸等環節有嚴格的操作規范并嚴格執行。如對到貨時溫度短暫超標，上游企業提供藥品穩定性情況說明，在合情、合理的情況下，都予以收貨，藥品監督管理部門檢查時，進行風險分析能靈活掌握，不能全部否決。

（4）其他。可借鑒類似“毒、麻、精、放”類藥品的管理模式實行冷鏈藥品專營管理。對冷鏈藥品施行專用藥品標示，在運輸過程中由專人負責押運，及時對冷鏈系統出現的偏差與變更進行跟蹤，建立藥品溫度變化持續記錄檔案。

4 結 論

各企業需在冷鏈管理上更加謹慎用心，注意細節，盡快完善自身質量體系文件，提高冷鏈安全意識，加大冷鏈相關培訓力度，注重冷鏈設施設備的及時驗證，將冷鏈管理變被動為主動，不斷優化自身冷鏈管理系統，將陜西省冷鏈藥品管理提升到一個新的臺階。