藥品質量管理現狀研究及問題分析

孫立光，歐陽慧

（南部戰區海軍第二醫院，海南 三亞 572000）

藥品質量管理分析過程中，根據藥品質量體系的建設模式，從《藥品生產質量管理規范》入手，以有效藥品生產管控和質量控制為基礎，最大限度的降低藥品生產污染問題，調整交叉污染、混淆錯誤風險。依據GMP質量認證體系，企業需要建立準確的質量保障，明確文件體系模式，確保系統的有效運行。

1 藥品質量管控體系的基本現狀

目前藥品以GMP質量管理認證為質量檢測標準，通過設計風險管控，調整每一項理念下的質量局限性問題。側重分析藥品研發與設計，結合每一個階段，對藥品質量進行核心控制。但我國的藥品質量管理相比國際上的藥品質量管理控制模式還存在不足，形式不樂觀。根據藥品質量的風險管控標準，需要實施有效的藥品研發、側重藥品研究設計，結合藥品的風險管控問題，調整相關任務，不斷完善藥品管控辦法，實現藥品質量理念的綜合化管理。

2 藥品質量管理體系不健全

2.1 新藥制度體系不健全

企業是按照注射標準執行，整體藥典執行水平不清楚，需要依照企業自身進行決策分析。國務院藥品監督管理局，依照省市政府監督管理部門，按照制定藥品質量的標準操作。可新藥的質量標準還存在一些補充不足的情況，需要根據申報單位進行自編自定，交付藥品評審過程中，需要國家相關管理局進行審查批準。重點分析藥品質量標準管控體系，按照國家標準炮制，但執行過程存在不足。

2.2 藥品質量管控法律法規不完善

藥品管理過程中，沒有按照相關的法律法規約定完善，而國際上對藥品的風險法律法規要求完善且嚴格。我國自2010年GMP認證中提出質量風險的管控，根據《藥品召回管理理念辦法》，分析法律法規條件下的考慮內容，修訂法規，充分考慮相關理念的提升，明確國家管理部門需要使用的法律手段，不斷加強藥品生產質量管理體系的主動化操作。

2.3 藥品質量管控人才的能力待提升

2010年版的GMP質量管理體系中，根據藥品生產、藥品質量的相關規定，對重點崗位、重點內容實施專項培訓，逐步明確文本理念規范標準和實踐操作模式要求，按照法律法規和職責技能，定期進行評估培訓，分析其實際的效果。逐步加強藥品質量管控體系讀物的建設，改善藥品質量管理現狀，分析其中的作用和職責要求。

3 藥品質量管理體系建設的實施對策

以國家出臺的GMP藥品質量認證、ISO9001標準體系為標準，結合我國當下的藥品質量發展實力和需求，從實際出發，腳踏實地的分析我國在藥品質量管理上存在的漏洞問題。加強藥品質量的綜合多面管理，對藥材的原材料、加工、制作、工藝、指標等內容進行嚴格的管理，建立完善的藥品質量監督檢查管理標準。重視我國中藥材的優勢，結合各個地區中藥產地，實施道地藥材質量管理體系標準認證，明確藥品優勢作用，不斷提升藥品綜合制度化管理，培養優秀的藥品質量管理人才和實驗人才，完善藥品質量檢測設備的品質，做好設備的維護檢修，確保藥品質量檢測符合國家規定的標準要求。國家質量管理體系標準下，對不同的藥企、原材料產地、經銷商、中間商、加工商等進行全方位的管理，將標準質量管理落實到各個環節中，提升各個環節的質量，實現提升藥品綜合質量管理體系模式水平，滿足藥品質量的體系建設實施，實現我國綜合藥品實力的提升和快速發展建設，縮短與國際上藥品質量規范管理之間的距離。

針對醫院藥品的不同科室的使用需求，統計分析藥品采購、制劑、分發、保管過程。對藥品的不良反應進行分析，對藥品購進、驗收、保養等環節進行規范，明確藥品調節的管理總體制度標準。嚴格掌控藥品的貨源，對藥品的儲藏、保養進行關鍵環節的分析，加強人才的培養，制定合理的使用管控原則。充分發揮窗口藥品監督質量管控，制定合理的網絡化、信息化、計算機化查詢和操作，減少藥品“零庫存”發生幾率，提升針對醫院藥品的合理管控。

綜上所述，藥品質量管理過程中，根據藥品生產建設的整體發展過程，從藥品質量規范體系的基本現狀出發，分析藥品質量發展管理過程中的各類問題，參考國際藥品質量標準，分析符合我國的質量藥品管理辦法，提高藥品制度質量的制度規范性，引進優秀的技術人才，規范藥品質量質量法規，建立符合我國的藥品質量管控體系。