在藥品檢驗中實踐高效液相色譜法的特點和價值分析

高 磊，蘇 暢，蘇 瑩

（吉林省藥品檢驗所，吉林 長春 130000）

藥品檢驗意在規避不合格藥品流入市場而為公眾帶來人身和財產損害，繼而保障藥品的安全性，廣義上的藥品檢驗其工作內容涉及藥品質量、成分、不良反應、理化、安全、缺陷等檢測，是藥品檢驗所高度重視的藥品安全問題。目前，可供藥學工作者檢驗藥品質量、含量等的技術方法諸多，包括毛細管電泳法、薄層掃描法、分光光度法、高效液相色譜法等，其中，高效液相色譜法以可操作性強、適用范圍廣、靈敏度高、結果測定速度快等優勢得到了快速發展和應用。本文就高效液相色譜法的作用原理、特點以及其在藥品檢驗中的具體應用進行綜合闡述。

1 高效液相色譜法的作用原理和特點

高效液相色譜法被視為主流色譜分析方法之一，它將液體視為流動相，在高壓輸液系統的支持下，單一溶劑、混合溶劑、緩沖液等不同極性的流動相被泵注到裝有固定相的色譜柱內，并在柱內實現各成分的分離，流經檢驗器完成不同成分的檢測和化學分析，其功用和價值主要體現在高壓輸液泵以及靈敏度超高的檢測儀上，而這也是高效液相色譜法區別于傳統經典液相色譜法的重點技術指標。另一方面，高效液相色譜法所使用的高壓輸液泵，其工作效率和效能高，不僅能夠在短時間內完成不同成分的檢驗，還可以高效分離受檢藥品的不同成分。值得一提的是，依托于高選擇性、高靈敏度、高檢出率等技術優勢，高效液相色譜法在藥品檢驗中的應用領域愈佳寬泛。

2 高效液相色譜法在藥品檢驗中的應用

2.1 藥品含量的測定

眾所周知，制藥是一個繁瑣的過程，個中工序諸多，而所取藥品原料中的組分和雜質在性、質、量等方面無疑會存在較大差異，這便對藥品有效成分的測定提出了考驗。另外，在藥品有效成份測定方面，還會受諸多因素的干擾。舉例而言，吡羅昔康是一種酞胺類化合物，遇水易被水解，與氧氣接觸存在氧化的風險，因而需要效率更高的可靠技術方案進行含量的測定。另外，筆者在實踐中發現，在測定過程中以鹽酸甲醇溶液（0.01 mol/L）作為溶劑，一方面可強化溶劑的溶解性，一方面可強化吡羅昔康溶液的穩定性，從而獲取更精準的測定結果。此外，以高效液相色譜法可實現四環素類抗生素及其立體異構體的分離和測定，可測定螺旋霉素發酵液中有機酸的含量，且可解決高分子物質在鹽酸萘甲唑啉鼻用凝膠劑含量測定中所形成的堵塞性干擾問題[1]。

2.2 中藥質量的測定

中藥相對于西藥其成分、質量檢測的難度系數更高，若以傳統的檢測方法恐難獲得準確的結果，這便為藥物的有效性、安全性評價帶來了隱患。舉例而言，丹參根部內含丹參酮，常被入藥調經疏絡、活血祛瘀、消腫鎮痛，其中丹參酮IIA是丹參脂溶性成分的代表物質，被廣泛用于冠心病防治。但是，丹參入藥采購、運輸、選品、有效成分測定等各個環節均存在危險因素，尤其是成分分離環節，是定性、定量檢測的關鍵，故需要依靠高效液相色譜法，以彌補看、摸、聞、嘗傳統四步性狀特征鑒別法的不足。總之，科學有效的丹參中藥材鑒定策略不僅能夠為丹參藥材質量控制提供支持，還可以為丹參的栽培種植、藥用部位擴展、品質鑒定、有效成分劑量研究等提供參考依據。舉一反三，在其他中藥質量的測定中，高效液相色譜法仍可發揮重要作用，故應引起重視。

2.3 抗生素雜質限制

抗生素藥物是引起藥物致不良反應的重要類型，歸其根本是藥物中含有過量的雜質如降解產物、中間體、聚合物等。筆者采用高效液相色譜法測定氨芐西林丙磺舒分散片中雜質含量，在分離藥品主要成分和降解產物、有關物質環節用時較短，且定量檢測結果可靠，足以印證高效液相色譜法在抗生素雜質限量中的應用價值。

2.4 藥物鑒別和有關物質測定

藥物的鑒別可確保物盡其用，在鑒別過程中應用高效液相色譜技術可明確藥物定性參數如南北五味子的鑒別，從而明確不同五味子的組分含量，為其臨床應用提供參考。另外，在藥物的制備、存儲、運輸、流通等環節難免會被有關物質污染，從而拉低藥品質量[2]。值得注意的是，有關物質的含量一般較少，因而以常規的方法進行檢測可能會出現誤差或因檢測靈敏度低而無法測得相應含量，故推薦應用高效液相色譜法。有學者以薄層色譜法與高效液相色譜法測定鹽酸特拉哇嗦的有關物質含量，前后最小檢出量為0.025 mg/mL和0.05 μg/mL，足以印證高效液相色譜法的靈敏度更勝一籌。

3 小 結

高效液相色譜法具有分離效能高、分析速度快、靈敏度高、適用范圍廣等技術優勢，而未來依托于智能軟件、檢測技術的開發和應用，其在藥品檢驗領域勢必會迎來全新的發展面貌，而我國藥品質量亦會趨于規范化、高質化、安全化。