藥品生產管理中的風險管控優化措施

李 巖，楊丹婭，劉 穎，劉 華，趙晨陽

（河北省藥品審評認證服務中心，河北 石家莊 050091）

在制藥企業發展過程中，要將藥品自身的質量把握好，將藥品的生產過程進行仔細監控，禁止由于生產失控導致劣質藥品出現，從而導致制藥企業以后的發展，為了更好地提高制藥企業的藥品生產風險管理的實際效果，就必須要和現階段常遇到的問題相結合，從而不斷優化風險管理措施，同時選擇比較適合的管理模式，進一步提高其應用的價值。

1 藥品生產和風險管理的概述

風險管理與藥品生產是不可分割的，保證藥品的質量、提升藥品的安全性是藥品生產管理的最終目的。但是在整個生產的過程里，有許多因素不斷影響藥品的質量，我們主要的職責是對這些風險問題展開監管。首先，將生產過程里遇到的風險做總結，之后進行評估和識別工作，然后，盡量消除或避免遇到的風險因素，進而減少藥品的質量問題。與此同時，風險管理還可以監督管理制藥企業，確保藥品在生產過程中的安全性。

2 藥品風險管理的重要性

藥品的風險管理可以提升藥品的生產單位對藥品質量的保障。事實上，有許多因素影響著藥品的生產過程，從而影響藥品的質量，更為嚴重的可以造成質量事故問題。對于企業而言，不僅能給企業造成成本的上升，而且也會影響企業的名聲，更嚴重的則會讓企業破產。站在患者的角度來看，輕微導致不良的反應，嚴重則會有生命危險。如藥品的質量無法更好的管理控制，會使很多不合格的產品進入到市場中，帶來的后果無法想象。目前來說，只有通過有效的風險管理，才可以讓企業逐漸意識到安全的重要性。對于企業的管理者來說，其應該嚴肅看待風險管理，對每個人都要做好培訓工作。盡量降低在生產過程中的風險，讓每個員工都保持風險意識，通過各種風險管理方式，加強對藥品質量的管理，阻止不良因素出現，提升藥品的質量。

3 藥品生產管理中對風險管控的方法

3.1 提升過程分析的技術

在藥品生產過程中，過程分析技術得到了廣泛的應用，很多醫藥單位對這項技術展開進一步研究分析。過程分析技術可以通過對藥品的生產過程里的關鍵性能參數和質量進行實時監控測量，分析并且設計控制生產的過程。因此，其技術的應用不但可以改變靠經驗和實際檢驗獲得評估生產質量的狀況，還可以把問題在萌芽狀態中消滅干凈，進而提高藥品生產質量。

3.2 加強風險管控的意識

在藥品的生產風險管理過程之中，最基本的條件是要從意識層面開始強化工作，能夠讓有關的管理人員和生產藥品的工作人員清楚認識到風險管理的重要性，同時掌握好風險管理的具體標準與基本要求，這樣才可以最大化提高風險管理的效益。鑒于此，藥品在生產過程中要加大對管理人員與生產人員的教育培訓工作，保證所有工作人員都可以真正明白風險管理對企業發展的重要性，可以結合自身崗位的特征和工作要求，明白自身在風險管理控制過程中所面臨的任務與職責，從而確保風險管理工作的有序性。但是，在風險管理控制的過程中，往往也需要表現出比較強的預見能力，每個工作人員都可以及時意識到風險管理，并對風險進行及時預防，并不只是簡單地對問題進行處理。

3.3 完整的風險管理體系

擁有完整的風險管理體系是必要的前提，同時也是最基本的因素。在工作過程中應該不斷完善風險管理體系，增大管理的范圍，把所有能夠引發風險的因素放入管理體系里，需要把藥品的生產周期寫入風險管理中，所有的階段都不可以忽略，任何一個因素都可能引發風險的發生。同時，還要對藥品生命周期做好管理工作。

3.4 應設立有效的風險溝通渠道

近年來，我國就醫藥安全方面出現過很多的事故，但是企業為了逃避責任會通過各種各樣的不法手段打壓出現的事故。為了阻止這類情況的發生，企業應該設立更加有效地分享溝通渠道，并不是一味地逃避責任，畢竟藥品是非常特殊的產品，一旦出現問題就會造成無法挽回的損失，面對問題應該利用對應的溝通渠道，從而找到解決的方法。

4 結 語

總之，藥品生產管理是企業在運行中的重要組成部分，必須要注意其引發的問題。就目前在藥品生產過程中遇到的問題和不足來說，在未來要提升風險管理的意識，完善相應的風控體系，通過各種技術提高藥品生產管理的安全性。