基于B/S架構的醫療耗材溯源管理系統的構建

姚洪生 吳 軍 張少博

醫療耗材的安全問題直接影響到醫院的醫療質量，甚至患者人身安全的重要因素。特別是耗材的質量問題往往影響范圍廣、涉及人群多，而單例問題的出現，往往需要核驗同批次的物資[1]。因此，需要建立一套嚴謹的質量管理控制及溯源管理體系。同時，隨著醫學技術的發展和新型材料的涌現，醫療耗材的品目和供應量不斷增加，為臨床治療提供豐富供給的同時，給傳統耗材管理帶來了挑戰。由于缺乏高效的醫療耗材安全溯源體系和質量監督技術手段，耗材的質量安全管理領域仍存在提升的空間。為此，本研究構建基于瀏覽器與服務器(browser/server，B/S)架構的醫療耗材溯源管理系統，為醫療耗材安全溯源提供信息化平臺。

1 醫療耗材安全溯源

采用信息化手段建立醫用耗材過程質量控制及溯源管理體系，監督并追溯耗材生產、運輸、倉儲、交接以及使用過程中的關鍵質量信息，是保障耗材質量安全的有效解決方案。在實際工作中，醫用耗材在生命周期各個環節均有影響耗材質量安全的各種因素，包括耗材生產過程中管理漏洞、運輸環境未達到要求、醫療行為中違規使用等。

1.1 醫療耗材生產過程

通過記錄醫用耗材生產、加工等各個環節關鍵信息，可用于質量監測，提高醫用耗材生產廠家的管理能力及市場競爭力；當檢查到醫用耗材產品存在質量安全問題時，生產廠家通過追溯各個流程及時發現問題，查找原因并明確責任人，最大限度降低影響[2]。醫用耗材的安全及質量問題不僅與臨床質量及患者的身體健康密切相關，也影響到醫用耗材產業秩序及行業前景[3]。因此，依托信息化技術，在生產環節中構建溯源管理系統成為確保醫用耗材質量安全的重要組成部分。而目前普遍使用的耗材生產管理系統，存在溯源數據項目單一的缺點，僅能體現出廠信息，無法體現過程記錄，降低了溯源的能力及效果，因此需要構建覆蓋面更廣、信息更完整的溯源體系。

1.2 醫療耗材臨床使用

建立醫用耗材溯源體系有利于提高耗材信息的透明度，在一定程度上提升生產廠家的誠信度，增強醫患的信任感，使得醫患不僅能夠獲取醫用耗材質量描述信息，而且能夠獲得生產中的過程信息，降低信息的不對稱性，有助于增加對醫用耗材產品的認可度，幫助選擇合適的醫用耗材產品[4]。

2 醫療耗材溯源管理系統功能

根據醫療耗材溯源管理的現實進行需求分析，并結合分析結果對醫用耗材溯源系統進行結構設計[5]。系統包括數據采集和溯源信息分析系統。數據采集系統用于采集或抽取溯源及其相關信息，溯源信息分析系統實現數據關聯、挖掘分析等功能。系統基于B/S架構搭建，通過建立Web應用，實現“生產-運輸-使用”全流程信息采集，并基于此實現信息完整性校驗、風險預警、問題溯源及效期提醒等功能，為建立全流程質量檢測體系提供信息化平臺。開發采用Spring、Spring MVC結合MyBatis框架和溯源需求實現系統的功能。醫療耗材生命周期內主業務流程見圖1。

圖1 醫療耗材生命周期內主業務流程拓撲圖

2.1 生產過程溯源管理

生產過程溯源管理功能基于《醫療器械質量管理規范》《醫療器械不良事件檢測和在評價管理辦法》及《醫療器械召回管理辦法》[6]等相關的法律法規的要求設置，記錄內容包括生產環節產品質量檢測和生產過程溯源管理。

(1)生產環節質量檢測。醫療耗材的質量檢測內容涉及與醫療耗材生產相關的材料信息(采購代理商信息及存儲信息等)、質量控制規范、采購合同、材料檢驗記錄、材料進貨記錄等產品及其相關材料質量以及狀態信息。生產環節產品質量檢測主要包括以上信息采集、存儲及數據組合及上報功能，完成生產環節中產品及其材料信息獲取。

(2)生產過程溯源管理。生產過程的溯源管理內容包括生產作業方法、安全操作制度、技術工藝、生產過程記錄、生產時間和過程檢驗信息[7](檢驗人、檢驗時間、檢驗方法及檢驗結果等)、耗材信息[8](耗材名稱、型號規格、條碼和生產批號)、消毒滅菌信息[7](滅菌方法、滅菌設備、滅菌批號、滅菌時間和滅菌環境參數)、有效期以及耗材批號等過程操作信息[9]。生產過程溯源管理用于記錄生產過程中溯源相關的操作信息采集、存儲及數據組合及上報功能，完成生產環節中生產相關操作信息獲取。

2.2 物流環節信息采集

采取數據臨時存儲方式實現運輸環節采集，并支持批量數據打包及上傳功能，支持物流信息上報自動校驗及關聯過程。采集內容包括：①物流倉儲信息，即存儲條件、溫濕度、是否冷鏈[10]和是否存在霉變及水漬等特殊狀況；②物流運輸信息，包括車輛信息、運輸負責人和運輸過程環境；③交接，包括送貨單、到貨憑據、出貨單據、耗材清單及核驗接收記錄等[9，11]。

2.3 內部物流信息管理

醫療機構內部物流信息主要包括耗材信息和耗材字典信息。

(1)耗材準入管理。內容包括耗材品目準入制度，首次進入應包括論證信息，包括科室討論意見、效益分析預測、申請引進單、產品性能、產品性價比、醫療機構是否已有同類產品、能否收費、資質、專家討論意見等內容[12]。

(2)采購信息管理。包括耗材中標產品目錄核驗，與供應商簽訂《產品質量及產品銷售承諾書》電子記錄單，供應商資質管理，并能夠實現資質到期報警功能[13]。

(3)醫療機構內耗材物流索引信息管理。機構內耗材數據管理基于索引信息操作，選擇從耗材復合記錄信息中提取物資類別、產品名稱、規格型號、生產廠家、條碼、參考(Reference，REF)碼[14]和注冊證號等內容建立內部物流索引，實現耗材信息標識、關聯及管理等操作。

2.4 使用過程溯源管理

耗材出庫登記、產品合格證、使用患者身份標識、使用醫生身份標識、使用場景標識(手術及門診等)、使用事件相關記錄(使用原因、使用部位及使用結果[15]等)、收費結算索引以及使用后跟蹤記錄等。

2.5 信息完整性校驗及風險預警

在耗材生產、物流轉運及使用環節信息采集后上傳均需要采取信息完整性校驗并實現關聯，當重要數據存在遺漏、缺項等情況時，系統對產生信息不完整進行報警并向上傳用戶發出預警；當數據項目存在異常并可能影響耗材質量時，系統根據設置閾值以及參數類型產生風險發出預警。

2.6 效期提醒及溯源管理

(1)效期提醒。耗材批次的近效期提醒、過期提醒、耗材供應商資質過期提醒及庫存補貨等功能，用戶可通過閾值及計劃設置定制提醒功能。

(2)溯源管理。系統通過耗材生命周期內事件流及溯源查詢實現溯源管理功能。用戶可通過查詢耗材生命周期內事件流查看耗材事件信息，并通過時間、生產廠家、供應商、耗材字典、耗材批次、使用記錄及病患等多維度參數實現信息復合查詢，獲得溯源相關信息。

3 醫療耗材溯源管理系統實現

3.1 系統架構

醫療耗材溯源管理系統采用模型-視圖-控制器(model view control，MVC)架構實現，該架構將系統劃分為模型層、控制器層和視圖層3部分。該架構簡化了系統流程，實現了業務流程和消息控制以及用戶交互間分離，降低了模塊間耦合行，便于系統實現及擴展。醫療耗材溯源管理系統結構見圖2。

圖2 醫療耗材溯源管理系統結構圖

(1)模型層。實現了數據結構及關系表達，系統通過定義JavaBean具體實現數據描述，數據訪問基于MyBatis持久化框架實現。具體實現過程為，采用MySQL WorkBench工具完成數據庫設計，模型層數據采用mybatis-generator-core工具，通過配置MyBatis后生成與物理存儲對應的MyBatis描述XML文件及JavaBean描述類，并在MyBatis描述類中包含了對應數據結構的數據訪問接口。

(2)視圖層。如圖2所顯示，視圖層用于實現用戶交互，系統采用jsp頁面具體實現，包括用戶管理頁、用戶登錄后主頁、耗材明細、復合查詢、庫房管理、參數設置、字典維護、文檔列表以及臨床實用列表等頁面。其中，用戶登錄后主頁包含用戶參數設置、消息通知、快捷工具[數據導入和(或)導出、查詢向導]等功能。

(3)控制器層。控制器用于實現系統業務邏輯控制，是聯系模型與視圖間的橋梁，負責模型數據變化更新后控制視圖層更新；同時，從視圖層接收用戶響應后，按照用戶需求轉發并調用具體服務功能，完成功能后將數據轉發到視圖層，其結果呈現給用戶。

3.2 關鍵技術實現

(1)標識管理及應用。系統針對生產、存儲、轉運、使用等不同環節，基于二維條碼中一種重要的編碼制式QR Code實現不同場景下數據關聯及標識。QR Code具有讀取快、容錯性強及存儲容量大的優點，滿足醫用耗材在不同環境、不同數據存儲中的性能需求。系統在生產設備標識、人員身份標識、供應商身份標識、耗材品目管理等環節均采用該方法。在醫用耗材生產環節中，系統可記錄耗材生產過程采用方法、材料標識及操作人等信息生成基礎信息。在醫用耗材生產完成后，系統可將基礎信息與檢驗、產品信息等進行關聯，按照不同的包裝規格形成不同的映射層次[15]。

(2)數據集整合。數據集整合是數據檢索和溯源管理的基礎。按照耗材“生產-倉儲-流轉-使用”流程，耗材每通過一次操作，均在原有數據索引與新操作記錄信息間建立關聯，并將新操作記錄索引更新入耗材數據索引中，使基于全流程操作整合形成復合數據集[16]。

(3)多維度數據查詢。多維度數據查詢功能基于多維度數據關聯實現，針對全流程復合數據集，通過需求分析，篩選出可作為查詢條件的數據字段，修改MyBatis數據映射文件建立多維度數據查詢功能，數據字段如下：

3.3 溯源實現

耗材溯源信息通過建立數據關聯實現，當某耗材使用中出現疑似異常時，可通過讀取QR Code獲得該耗材對應的復合索引值。同時可獲取批號、生產廠家以及代理商等信息。根據獲得的生產廠家信息可獲得同批次耗材出庫信息，進而按照“生產-倉儲-轉運-使用”流程逐級獲得耗材去向。同時，系統基于不同場景下數據間關聯關系，根據表現的異常現象遍歷所有存儲的關聯因素，幫助管理部門發現異常，及時發現問題，開展處理方法查找原因并明確責任人，最大限度降低影響[17]。

3.4 效期管理

效期管理包括耗材批次的近效期提醒、過期提醒、耗材供應商資質過期提醒以及庫存補貨等功能。用戶可通過參數設置功能設置近效期參數，當某批次耗材進入近效期內時，向用戶發出近效期提醒，同時標識該耗材[18]；當某種耗材存量低于預設警戒存量時，系統將向用戶發出訂貨提醒，用戶也可在系統中設置參數并允許系統向供應商發出備貨通知，按照預設數量自動補貨。

4 醫療耗材溯源管理系統測試

系統測試采用局域網內測試，數據服務器采用MySQL5.6數據庫，應用服務器采用Tomcat8.5作為Web服務器，操作系統采用CentOS Linux release 6.2 x64，客戶機采用32位windows XP組成系統測試環境。系統測試網絡結構見圖3。

圖3 系統測試網絡結構拓撲圖

在測試中，通過生產廠家、代理商和醫療機構不同用戶分別模擬耗材生產數據及傳輸數據導入、整合、系統參數設置、耗材事件查詢及溯源管理等功能。用戶可通過掃描耗材二維碼或者輸入耗材特征信息查詢并顯示結果，通過點擊耗材結果鏈接，可以顯示耗材事件明細，系統采用時間軸方式顯示耗材全周期事件列表，并模擬某耗材出現疑似問題后的溯源管理功能。用戶輸入目標耗材特征后，系統查詢出同批次耗材當前狀態，輔助管理者及時控制風險。系統運行效果見圖4。

圖4 系統運行效果圖

通過測試可以發現，系統通過覆蓋耗材全流程數據管理，彌補了耗材在生產、轉運、應用等彼此獨立的狀況。基于數據關聯、多維數據查詢及二維碼等方法，實現了耗材全過程事件顯示，采用直觀的方式顯示了耗材整體處理過程，提高了系統的易用性及適應性。溯源管理功能提高了突發耗材相關不良事件應急處置能力，操作方法簡便快捷，從源頭上覆蓋了可能影響耗材的因素，有助于深層分析耗材不良事件“表征-原因”[19-20]。未來可基于此采用數據挖掘方法，建立耗材不良事件輔助分析功能，提高相關事件處置的科學性。

5 結論

隨著醫學技術的發展，醫療耗材的品目和供應量不斷增加，耗材不良事件逐漸成為臨床關注的重要問題[2，21]。醫用耗材的安全及質量問題不僅與臨床質量及患者的身體健康密切相關，也影響到醫用耗材產業秩序及行業前景，給耗材管理帶來了挑戰。采用信息化手段建立醫用耗材過程質量控制及溯源管理體系，覆蓋耗材整體生命周期，使耗材溯源管理成為重點關注的問題[22]。本研究基于醫療耗材業務分析，針對耗材生產-轉運-倉儲-使用全流程建立的質量檢測體系和提供的信息化系統平臺可實現信息完整性校驗、風險預警、問題溯源以及效期提醒等功能，有效提高了突發耗材相關不良事件應急處置能力，對于醫院構建類似系統具有參考意義。