臨床檢驗智能審核系統的設計與應用*

王忠慶 劉文華 李 斌 何 苗*

隨著檢驗醫學的發展，中國醫科大學附屬第一醫院先后引進眾多自動化檢驗設備與檢驗前處理設備，極大提升了檢驗前與檢驗中的自動化水平，但檢驗后的報告審核仍停留在人工審核階段，面對日均1萬余張的檢驗報告單，工作壓力巨大且效率有限，報告質量和發放速度受到嚴重制約。因此，設計一套臨床檢驗智能審核系統迫在眉睫。

本研究基于醫院實驗室信息系統(laboratory information system，LIS)的統一架構，遵循美國臨床和實驗室標準協會(Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI)AUTO-10A標準要求，通過制定臨床檢驗智能審核規則，構建智能審核系統運行邏輯，利用計算機系統自動對臨床檢驗項目進行智能審核，提升臨床檢驗結果審核效率和準確性，確保醫療質量。

1 智能審核規則的建立與設置

1.1 審核規則的建立

審核規則是智能審核系統的核心，也是保障系統在安全有效前提下高效運行的關鍵[1-2]。審核規則要符合《醫學實驗室質量和能力的專用要求》(ISO15189：2007)、美國病理家協會(College of American Pathology，CAP)Checklist和CLSI AUTO-10等標準關于檢驗自動審核的指導規范[3-4]；在滿足國內國際標準的基礎上，結合醫院臨床實驗室實際，綜合考慮檢驗全過程，制定科學合理并行之有效的審核規則，讓盡可能多的無問題檢驗結果通過審核，盡最大可能不讓有問題的檢驗結果通過審核，確保智能審核工作的醫療質量和工作效率，為此，建立了危急值、限值、差值、比值和邏輯規則五大智能審核規則。

1.2 審核規則的設置

審核規則的維護直接影響智能審核系統的精準與效率，需對每一個參加智能審核的檢驗項目進行詳細、完整的審核規則維護。由于醫院臨床業務范圍廣，患者情況復雜，僅按檢驗項目維護的單一標準審核規則很難適應醫院的實際情況，因此在五大審核規則的架構下，增加三大審核規則維護條件：①按臨床科室設置審核規則，可根據檢驗項目和臨床科室患者特點進行維護，保證規則更精準，如血液科患者的某些血液檢測與其他科室的患者必然有較大出入；②按照患者性別設置審核規則，可根據檢驗項目和患者性別特征進行維護，保證規則更精準，如某些男性和女性檢測結果有較大差別的檢測；③按照患者年齡設置審核規則，可根據檢驗項目和患者年齡層次特征進行維護，如某些兒童、成年人及老年人檢測結果有較大差別的檢測。實現智能審核系統可根據檢驗項目特點提供普適性審核規則和個性化審核規則。每一條智能審核規則維護前，均需使用1年以上的歷史數據對規則的有效性、安全性和準確性進行驗證，符合要求的智能審核規則在科主任批準下才能生效使用。

1.2.1 危急值規則設置

危急值指患者某一項檢驗超過某一閾值時，該患者可能正處于生命危險的邊緣。根據醫院制定的危急值管理辦法，對每項涉及的檢驗項目維護危急值標準，所有觸發危機值標準的結果，不能通過自動審核，同時給予提示，需人工核對后審核并及時通知臨床，提高危急值管理能力，保障患者生命安全[5]。

1.2.2 限值規則設置

限值規則指根據檢驗項目參考值及大量歷史檢驗結果的分布特點，設置范圍判斷的審核規則[6-7]。檢驗項目參考值標示95%的健康人群檢驗結果分布范圍，若單純以檢驗項目參考值作為限值規則，則自動審核范圍過窄，通過率較低，僅適用于以體檢為中心的醫療機構，不能滿足綜合性醫療機構需要。由于醫院患者情況復雜，必須結合醫院歷史數據與實際情況，對每個參加自動審核的檢驗項目設置符合實際情況的限制標準，通常可通過對1年或2年內的歷史檢驗結果數據進行統計分析，以統計結果的第2分位為限值下限，第98分位為限值上限。對有特殊性的檢驗項目，可根據臨床科室，患者性別和年齡3大條件進行個性化限值設定，同一個檢驗項目可根據不同條件維護多條規則。

1.2.3 差值規則設置

差值規則是Delta檢查的一種，差值是某一患者某一檢驗項目與該患者某一時間范圍內該檢驗項目歷史結果相減的絕對值，差值通常適合參考范圍較窄的檢驗項目，如血清鈣檢測的參考范圍為2.17～2.57 mmol／L，可設定時間范圍為7 d，差值為0.1，在差值范圍內即可通過自動審核。針對特殊檢驗項目，提供個性化的差值維護規則，可根據臨床科室、性別和年齡3大條件進行個性化限值設定，支持同一檢驗項目根據不同條件維護多條規則。

1.2.4 比值規則設置

比值規則是Delta檢查的另一種形式，比值是某一患者某一檢驗項目與該患者某一時間范圍內該檢驗項目的差值除以該歷史結果，通常參考范圍區間較大，且檢驗結果合理波動范圍較大的檢驗項目適合采用比值規則，如血清肌酸激酶測定的參考范圍為39～308 U/L，可設定時間范圍為7 d，比值為20，在比值范圍內即可通過自動審核。針對特殊檢驗項目，提供個性化的比值維護規則，可根據臨床科室、患者性別和年齡3大條件進行個性化限值設定，支持同一檢驗項目根據不同條件維護多條規則。

1.2.5 邏輯規則設置

邏輯規則指根據檢驗項目的生物學特性及不同檢驗項目間的醫學內在邏輯關系設定的審核規則，從而發現自相矛盾或違背生理規律的檢驗項目結果，及時進行人工復檢，絕對禁止此類結果通過自動審核[8]。邏輯規則維護為：①數值型項目判斷符號為“＞”“＜”“≥”“≤”和“=”；②文本型項目判斷符號為“=”；③條件運算符號為“And”“Or”和“()”。邏輯規則維護示例如：(鈉測定≤137 and氯測定≥110)or(氯測定≤99 and鈉測定≥147)。

2 智能審核機制運行邏輯

2.1 檢驗項目智能審核運行邏輯

智能審核規則維護完成后，經審批同意啟動智能審核系統。檢驗項目結果由檢驗設備傳到LIS時，自動觸發智能審核機制根據患者檢驗號調取患者的科室、性別及年齡，獲取檢驗項目相應的智能審核規則。檢驗項目智能審核運行邏輯為：①根據危機值規則進行判斷，若是危機值則不能通過自動審核，記錄原因為符合危急值規則，同時觸發危急值報警提示；②檢驗項目非危急值，則進行限值判斷，若不符合限值，則根據檢驗項目進行差值和(或)比值判斷，不符合差值和(或)比值，則不能通過自動審核，同時記錄原因“不符合限制，不符合比值和(或)差值”；③檢驗項目非危急值又不符合限值，則根據檢驗項目進行差值和(或)比值判斷，若無歷史結果，則不能通過自動審核，同時記錄原因“不符合限值”；④檢驗項目非危急值，不符合限值，符合差值和(或)比值，但不符合邏輯規則，則不能通過自動審核，同時記錄原因“不符合限值，不符合邏輯規則”；⑤檢驗項目非危急值，不符合限值，符合差值和(或)比值，符合邏輯規則，則能通過自動審核；⑥檢驗項目非危急值，符合限值，根據檢驗項目進行差值和(或)比值判斷，不符合差值比值，則不能通過自動審核，同時記錄原因“不符合差值和(或)比值”；⑦檢驗項目非危急值，符合限值，符合差值比值或無歷史結果，進行邏輯規則判斷，符合邏輯規則的，通過自動審核；⑧檢驗項目非危急值，符合限值，符合差值比值或無歷史結果，進行邏輯規則判斷，不符合邏輯規則的，則不能通過自動審核，同時記錄原因“不符合邏輯規則”。檢驗項目智能審核運行邏輯見圖1。

圖1 檢驗項目智能審核運行邏輯

2.2 檢驗醫囑項目智能審核運行邏輯

LIS與醫院信息系統(hospital information system，HIS)交互主要依靠檢驗醫囑項目，通常一條檢驗醫囑項目對應一條或多條檢驗項目。當檢驗醫囑項目中最后一條檢驗項目通過自動審核后，自動觸發檢驗醫囑項目自動審核機制。以血清腎功能檢測檢驗醫囑項目為例，檢驗醫囑項目智能審核運行邏輯為：該檢驗醫囑包括尿素測定、肌酐測定和血清胱抑素C測定3個檢驗項目，當3個檢驗項目均通過自動審核時，該檢驗醫囑項目才能通過自動審核，若任一檢驗項目未通過自動審核，則整個檢驗醫囑項目不能通過自動審核，進入人工復合流程。檢驗醫囑智能審核運行邏輯見圖2。

圖2 檢驗醫囑智能審核運行邏輯

3 智能審核應用效果

3.1 提高檢驗效率

當標本檢測結果從檢測儀器傳到LIS，智能審核系統則立即進行智能審核判定，大幅度減少了檢測完成時間與審核時間的間隔。對于人工審核流程，智能審核系統提供全面的歷史結果與電子病歷信息，可幫助提升人工審核效率[9-10]。綜合分析，智能審核系統可減少70%左右的檢驗報告審核工作量，可有效縮短30%以上的檢驗報告時間，極大地提高了檢驗效率，可為臨床提供更快速、準確的檢測結果，助力醫院整體運行效率的提升。臨床檢驗智能審核系統界面見圖3。

圖3 臨床檢驗智能審核系統界面

3.2 提升檢驗質量

智能審核遵循CLSIAUTO-10A標準要求，通過建立標準化、規范化和全方位的審核規則庫，利用高效、縝密和穩定的智能審核邏輯，有效保證了檢驗結果的準確性和可靠性。智能審核可有效平衡檢驗人員的技術差異，降低人為因素對檢驗結果的影響，幫助低年資的檢驗人員迅速提升檢驗技術水平，通過不斷完善審核規則庫，實現檢驗質量的持續提升。

4 結論

智能審核系統可有效提升檢驗報告審核的智能化水平，降低審核工作的勞動強度，大幅減少人工審核的工作量，使檢驗人員擺脫繁重的常規性審核工作，將時間精力集中在疑難標本的檢驗工作中，從而進一步提升檢驗質量，確保醫療安全[11-12]。