基于五問法的手術器械故障原因分析及改進措施研究

王紅旭 郭大為 孫 林 郭 煒 周 茁*

重復使用手術器械(簡稱手術器械)指用于手術中具有切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽和夾等特點的器具[1-3]。由于手術器械構造精細，使用頻率高，且每次使用后需進行清洗、消毒、滅菌和儲存等一系列流程，故易發生腐蝕、破損等功能性故障，從而影響手術的順利開展，甚至造成器械殘片遺留于患者體內的不良事件[4-6]。

首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院年手術量約12000臺，手術器械總價值＞1000萬元。經統計每年均有數十件手術器械因磨損、腐蝕等故障原因送修甚至報廢，更新和維修故障手術器械年支出近百萬元，而導致手術器械故障的原因較為復雜，若僅對故障器械進行維修而不深入分析故障原因，只能暫時修復單件器械故障，而不能有效減少類似故障重復發生次數。因此，本研究基于醫院手術室聯合德國專業器械檢測機構對手術器械全面功能性檢測，應用“五問法”對檢測中發現的手術器械故障原因進行系統性分析，從表面原因不斷深入細化找出導致故障的根本原因，從而制定針對性改進措施，降低手術器械故障量，節約成本支出，保證臨床手術安全。

1 “五問法”研究方法

“五問法”又稱為五個為什么，是一種提出問題的方法，用于探究造成特定問題的因果關系，最初由豐田公司的豐田佐吉提出，并應用于分析公司管理中的問題，從而找出導致問題的根本原因，也稱為“豐田五問法”[7-9]。“五問法”具體分析過程為：對發現的故障現象先問第一個“問什么”，找到直接原因解釋后，再對這一原因解釋進行第二個提問，找出間接故障原因，通過朝著徹底解決該問題的方向層層遞進式提問，每個層面連續5次或者N次的為什么的詢問得出最終結論，直至找出導致這一故障現象的根本原因。應用“五問法”分析問題是建立一條貫穿直接、間接和根本原因的因果關系鏈，而后，基于“五問法”分析的結果制定改進措施，在短期內減少故障引起的不良影響和經濟損失，長期內減少類似故障的發生次數。

2 “五問法”應用

2.1 器械檢測及故障分類

應用“五問法”找出根本故障原因的前提是所分析的對象和過程以事實為基礎，而非依靠主觀猜測、推測或假設。因此，醫院手術室、供應室及醫學工程處與德國專業手術器械檢測團隊合作，于2019年初對醫院在用的復用手術器械進行全面的性能質量檢測，以獲得準確詳實的手術器械質量現狀數據，共檢測手術器械744件，涉及42個器械包，28個器械品牌，使用科室涵蓋了骨科、神經外科及泌尿外科等多個外科手術科室。檢測出的故障器械率高達51%，其主要故障原因有變形、破損、腐蝕和缺失4種，見圖1。

圖1 復用手術器械主要故障原因

(1)變形。器械桿自身或功能端因外力撞擊導致大角度的形變(彎曲角度＞45°)，即使通過技術手段恢復，彎折處也會出現明顯折痕而增加器械使用中斷裂的風險。

(2)破損。器械的金屬部位(多為功能端)發生鈍化、破損、斷裂或外表皮絕緣層破損導致器械使用中漏電。

(3)腐蝕。器械表面的鈍化層破損后，器械中的鐵元素與周圍介質(如水、空氣、酸、堿、鹽及溶劑等)接觸，被這些介質中的氧元素侵蝕而生成棕紅色的氧化物[10]。腐蝕會加速器械的損耗與破損，腐蝕的器械與人體組織接觸后引發感染。

(4)缺失。器械的功能性零件(如關節處螺絲)因松動脫落等原因而缺失，造成器械在使用中喪失部分功能，缺失的功能性零件也可能會遺留在患者體內而造成術后感染[11]。

2.2 找出根本原因

應用“五問法”對變形、破損、腐蝕和缺失4個故障原因進行深入分析，逐一建立因果關系鏈條，找出根本原因。器械變形導致故障的因果關系鏈條見圖2。

圖2 器械變形導致故障的因果關系鏈條

應用“五問法”分析器械破損導致故障的因果關系鏈條見圖3。

圖3 器械破損導致故障的因果關系鏈條

應用“五問法”分析器械腐蝕導致故障的因果關系鏈條見圖4。

圖4 器械腐蝕導致故障的因果關系鏈條

應用“五問法”分析器械配件缺失導致故障的因果關系鏈條見圖5。

圖5 器械配件缺失導致故障的因果關系鏈條

3 制定改進措施

應用“五問法”從導致器械故障的4個主要原因深入分析，發現導致器械故障的原因涉及手術器械全生命周期管理的各個環節，包括手術器械的采購論證、臨床使用、清洗消毒和回收處理等。因此，需要手術室和供應室的手術器械消毒護士、醫學工程處和器械廠家的工程師與外科手術醫生多方共同合作，針對“五問法”分析出的根本原因制定相應的改進措施。

3.1 應用圖像識別技術對手術器械進行無損追溯

現階段常用的兩大器械追溯技術為電子標簽射頻識別技術和二維碼技術[12-14]。電子標簽射頻識別技術是對整個器械包進行追溯，而難以精確追溯每一件器械的使用數據；二維碼技術需要在每件器械外表面刻上二維碼，會對器械造成一定損傷，增加被腐蝕的風險，且數十次清洗消毒后二維碼易變得模糊不清，難以被掃碼系統識別。因此，醫院逐步應用AnciTrak視覺識別工作站，利用圖像識別技術從每件器械外表的顏色、形狀和粗糙度等參數入手，識別出每件器械的獨特之處，對器械進行無損傷的使用數據追溯，并建立器械使用數據庫及生成實時器械包清單。

3.2 重視器械消毒維護科室共同參與采購論證

傳統的器械采購論證側重于外科醫生對器械功能的需求，以及采購價格和保修期限，該論證模式可能在器械交付使用后，因缺少系統的培訓計劃和配套消毒盒，易導致器械在消毒維護環節中出現故障。因此，在器械采購論證環節中應考慮手術室和供應室對器械消毒維護方面的要求，并將配備專用消毒盒及器械消毒方式等需求明確寫入采購合同中。

3.3 根據實踐反饋更新消毒工具及耗材

根據本研究器械檢測結果，更換不合格的消毒工具及耗材。挑選3家市場占有率較高的產品進行試用，以器械保養油為例，從潤滑效果、水溶性、生物相容性及蒸汽可穿透性等多方面進行綜合對比，選出最適合醫院消毒現狀的消毒工具及耗材。

3.4 加強器械拆分培訓制作結構分解圖譜

臨床培訓是器械驗收過程中的重要環節，培訓中廠家工程師不僅要講解手術器械的理論知識和注意事項，還要指導有可能拆分器械的護士親自動手拆分組裝器械。在護士輪崗或新護士入職后，應再次聯系廠家工程師進行培訓。

針對結構復雜的器械應制作器械結構分解圖譜，以指導消毒供應室中心護士進行正確的拆卸操作，并在圖中標明該器械由哪些零件組成以及各零件的外觀圖片[15-16]。以德國Storz牌腹腔鏡器械Troca為例，其結構分解見圖6。

圖6 腹腔鏡器械Troca結構分解

腹腔鏡器械Troca結構分解圖中標記了每一個獨立零件的名稱及結構，紅字為清洗時可拆卸零件，黑字為不可拆卸零件。當器械中某個零件缺失時，消毒供應中心護士能通過查詢圖譜迅速識別缺失的零件，從而縮短維修時間。此外，若消毒供應室中心護士在清洗機附近撿到某個散落的零件，也可按照分解圖識別出該零件屬于哪種器械，從而減少因零件缺失造成的器械故障。

3.5 多部門合作優化器械包配置

本研究在器械檢測中發現，某些器械包內部分器械使用率低下，這些不常用器械經反復清洗和滅菌會減少其使用壽命，而器械包內的其他器械卻因數量不足導致術者在手術中出現“一器多用”現象。如骨科手術中，將用于咬切和修正骨骼用的咬骨鉗用于剪鋼線和拔骨釘。因此，器械的優化組合不僅要了解手術醫生的手術習慣和使用器械喜好，還需手術室護士在術后的器械清點核查時，統計每一個器械包內器械的使用情況，以及消毒供應中心護士利用數據追溯系統提供每件器械的清洗消毒循環周期數據，多個臨床部門的共同參與才能實現器械包的優化組合。

4 討論

本研究通過器械功能性性能質量檢測，發現醫院在用手術器械存在較高的故障率，因此需要定期對手術器械進行檢測；與專業器械檢測機構合作，還能提升消毒供應中心護士的器械檢測能力。

應用“五問法”對手術器械的故障原因進行深入分析后發現，任何一件手術器械在使用后均要經歷回收、消毒及維護等多個環節，每一個環節均可能存在導致器械故障的原因，有些故障屬人員不當操作所致，如清洗人員因培訓不到位，蠻力拆卸導致腔鏡抓鉗內芯變形，而有些故障是配套設備缺陷導致，如使用超出濃度范圍的除銹劑對器械進行除銹，造成表面鈍化層破壞，加速了手術器械的腐蝕，因此不能忽視器械使用管理的任何一個環節。此外，將器械使用數據和質量檢測數據結合進行綜合分析，還可對器械的合理配置與采購提供客觀的參考依據。

5 結論

基于“五問法”的分析管理工具，從表面原因不斷深入細化找出導致故障的根本原因，從而制定針對性的改進措施，減少類似故障的重復發生，有利于建立手術器械的生命周期管理體系。下一階段的故障分析將側重于性能檢測中篩查出的故障器械的維修價值評估，通過小組討論、實驗驗證等方式識別器械經濟價值、功能狀態、風險程度等權重因素，建立手術器械維修報廢評級系統，探討待報廢器械的殘值利用措施及其科研教學價值。