心肌梗死二級預防生活方式和膳食指南/共識的質(zhì)量評價與內(nèi)容分析

李文姣，程侶，趙夢竹，饒暢，金昌德，靳英輝，李艷*

心肌梗死是冠心病的嚴重類型之一，也是冠心病最顯著的表現(xiàn)之一［1］，是世界范圍內(nèi)致殘和致死的主要疾病之一，嚴重威脅著人類的生命安全和身體健康，已成為一項全球性的公共衛(wèi)生問題［2-4］。相關研究估計，我國每年新發(fā)ST段抬高型心肌梗死（STEMI）人數(shù)為21萬～22萬［5］。2008年，我國急性心肌梗死（AMI）總的粗死亡率為45.7/10萬［6］。大多數(shù)急性心血管再入院事件發(fā)生在已確診的患者身上，從重大心血管事件中幸存下來的患者未來發(fā)生重大心血管事件的風險最高［7-8］。同時，自2004年以來，中國心腦血管病的住院總費用快速增加，其年均增速遠高于國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）增速；2015 年，AMI的住院費用已達153.40億元，次均住院費用為25 454元［9］。包括心肌梗死在內(nèi)的冠心病患者68%的總費用花在了二次治療上，不僅給患者，也給家庭和社會帶來沉重的經(jīng)濟負擔［7］。一項涉及52個國家、252個中心的病例對照試驗研究結果表明，吸煙、飲酒、蔬菜水果攝入少、體育鍛煉少及心理壓力大等是世界范圍內(nèi)影響心肌梗死發(fā)生的重要危險因素［10］。心肌梗死是可以通過改善生活方式、調(diào)整膳食等預防和控制的［11］。健康的生活方式和飲食習慣作為心肌梗死二級預防的重要組成部分，可有效降低心肌梗死的危險，改善心肌梗死患者預后［12-15］。相關研究顯示，未能做好二級預防相關措施是STEMI患者再住院的原因之一［16］。我國醫(yī)生對AMI出院患者生活方式改善的建議嚴重不足［17］。因此，本研究在系統(tǒng)檢索的基礎上，總結當前高質(zhì)量的研究證據(jù)，為心肌梗死二級預防的臨床實踐提供循證支持，促進指南的臨床轉(zhuǎn)化；并為相關患者指南的制定提供理論指引，以最終改善患者結局。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準 納入標準：（1）有關心肌梗死的指南、規(guī)范及專家共識，或內(nèi)容涉及心肌梗死二級預防生活方式或膳食指導的相關指南；（2）語種為中、英文；（3）指南的發(fā)布或更新時間為2013-01-01至2018-12-31；（4）可獲取全文。排除標準：（1）指南中的推薦意見不涉及心肌梗死二級預防生活方式或膳食內(nèi)容；（2）重復發(fā)表的指南、規(guī)范及專家共識；（3）指南、規(guī)范及專家共識的摘要、解讀、草案、報告或節(jié)選；（4）非最新版指南。

1.2 文獻檢索

1.2.1 檢索資源 （1）專業(yè)指南網(wǎng)站：國際指南協(xié)作網(wǎng)（GIN）、英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）、蘇格蘭校際指南協(xié)作網(wǎng)（SIGN）、美國國立指南庫（NGC）、澳大利亞臨床實踐指南數(shù)據(jù)庫（ACPG）、新西蘭指南工作組（NZGG）、世界衛(wèi)生組織（WHO）；（2）中英文數(shù)據(jù)庫：PubMed、中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)知識服務平臺（WanFang Data）、維普網(wǎng)（VIP）；（3）專業(yè)人士推薦檢索：由心血管專業(yè)方向?qū)＜疫M行指南推薦；（4）追溯參考文獻作補充檢索。

1.2.2 檢索策略 在循證方法學專家的指導下制定檢索策略。中文檢索詞：心肌梗死、心梗、心肌梗塞、冠心病、急性冠脈綜合征、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、實踐指南、指南、共識、建議、規(guī)范。英文檢索詞：myocardial infarction，heart infarction，AMI，STEMI，NSTEMI，coronary heart disease，acute coronary syndrome，CHD，ACS，practice guideline，guideline。

以PubMed為 例， 檢 索 式 如 下：（（（（（（（（（（（"myocardial infarction"［MeSH Terms］） OR heart infarction［Title/Abstract］） OR coronary heart disease［Title/Abstract］） OR acute coronary syndrome［Title/Abstract］） OR myocardial infarction［Title/Abstract］） OR AMI［Title/

Abstract］） OR STEMI［Title/Abstract］） OR NSTEMI［Title/Abstract］） OR CHD［Title/Abstract］）OR ACS［Title/Abstract］））AND（（"practice guideline"［Publication Type］）OR "practice guidelines as topic"［MeSH Terms］）。檢索時限 2013-01-01 至2018-12-31。

1.3 文獻篩選與資料提取 文獻的篩選由2名研究成員（心血管方向和針灸推拿方向在讀研究生）獨立進行，分兩個階段按照納入與排除標準完成標題、摘要、全文篩選，結束后對文獻篩選的結果進行比對，意見不統(tǒng)一者交第三方（護理學專業(yè)在讀研究生）裁定，最終確定納入指南的結果。采用自行設計的資料提取表進行指南基本特征資料的提取，包括指南/共識名稱、發(fā)布國家/地區(qū)、發(fā)布/更新年份、發(fā)布機構、指南/共識類型及目標人群。

1.4 納入指南/共識的方法學質(zhì)量評價 4名評價員（在讀研究生）經(jīng)培訓合格后分別應用臨床指南研 究 與 評 估 系 統(tǒng) Ⅱ［18］（Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation Ⅱ Instrument，AGREE Ⅱ）獨立對納入的指南/共識進行方法學質(zhì)量的評價。該工具共包含6個領域（范圍與目的、指南制定參與人員、制定的嚴謹性、表達的清晰性、應用性及編輯獨立性）、23個主要條目和2個總體評價條目，已被廣泛應用于指南的制定與評價［19-20］。采用7分（1分表示很不同意，7分表示很同意）等級量表進行評分。每個領域標準化得分計算公式如下：領域標準化得分=（實際得分-最小可能得分）/（最大可能得分-最小可能得分）×100%。根據(jù)所有領域得分給出指南的推薦級別，共3級：A級、B級、C級。所有領域標準化得分均≥60%，指南評價為A級；標準化得分≥30%的領域≥3個，指南評價為B級；標準化得分＜30%的領域≥3個，指南評價為C級［21］。

1.5 指南/共識內(nèi)容提取、翻譯與匯總

1.5.1 生活方式和膳食推薦內(nèi)容的提取 由2名研究員在詳細閱讀各指南/共識內(nèi)容后，獨立進行指南/共識相關生活方式和膳食推薦內(nèi)容的提取，并標注提取內(nèi)容的指南來源，完成后進行交叉核對，存在異議者由研究團隊其他成員再次比對指南/共識原文，確保指南/共識內(nèi)容提取的準確性。

1.5.2 提取內(nèi)容的翻譯 由2名英語基礎較好（英語六級，醫(yī)學英語三級）的護理學專業(yè)研究生分別對提取的英文相關內(nèi)容進行獨立翻譯，交叉核對，存在異議者交研究團隊其他成員再次比對原文與譯稿后裁定，確保內(nèi)容翻譯的準確性。

1.6 統(tǒng)計學方法 采用SPSS 20.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進行處理，評價者間評分結果的一致性采用組內(nèi)相關系 數(shù)（intraclass correlation coefficient，ICC） 分 析。ICC＞0.70表示評價者間內(nèi)部一致性較好［22］。

2 結果

2.1 文獻篩選流程及結果 初檢文獻2 040篇，按照納入排除標準篩選最終納入文獻10篇［23-32］，其中英文5篇、中文5篇。文獻篩選流程及結果見圖1。

2.2 納入文獻的基本特征 指南/共識來自美國、英國、澳大利亞、新西蘭、中國5個國家和地區(qū)，其中7篇為指南，3篇為共識。所納入指南/共識的適用人群包括AMI患者、STEMI患者、非ST段抬高型心肌梗死患者、高齡老年冠心病患者、急性冠脈綜合征患者、冠心病患者。納入指南/共識的基本特征見表1。

2.3 評價者間一致性檢驗結果 4名評價員對10篇指南/共識質(zhì)量評價的ICC值在0.714～0.826，均＞0.70，說明評價者間一致性較好。

2.4 納入文獻的方法學質(zhì)量評價結果 采用AGREEⅡ?qū){入的10篇指南/共識進行評價，各領域的標準化得分分別為76.53%、52.16%、40.94%、74.03%、32.19%、40.63%，總體平均標準化得分排名前2位的兩個領域分別為“范圍與目的”和“表達的清晰性”領域；“應用性”領域標準化得分最低，納入的大部分國外指南在“編輯獨立性”領域得分較高。10篇指南/共識中指南評價A級1篇，B級7篇，C級2篇（見表2）。

表1 納入指南/共識的基本特征Table 1 Basic characteristics of included guidelines/consensus

2.5 證據(jù)匯總 本研究最終納入10篇指南/共識［23-32］進行有關心肌梗死二級預防生活方式和膳食指導相關內(nèi)容的提取、梳理、分析與整合。生活方式推薦意見（40條）來源于10篇指南/共識［23-32］，膳食推薦意見（9條）來源于其中5篇指南/共識［23-24，26，29，31］。另外指南（2013版）［26］是指南（2011版）［33］的更新版，其中部分推薦意見未作更改，依舊引用指南（2011版）［33］推薦意見。

2.5.1 生活方式 生活方式是心肌梗死二級預防的關鍵，在心血管疾病的二級預防管理中發(fā)揮著重要作用。納入的10篇指南/共識中，有關心肌梗死生活方式的推薦意見共歸納出6個主題：戒煙、控制飲酒、體質(zhì)量管理、睡眠管理、情緒管理及體育鍛煉。大部分指南/共識的推薦意見較為統(tǒng)一，有關生活方式的具體推薦意見見表3。

2.5.2 膳食推薦 本研究共納入5篇涉及心肌梗死二級預防膳食指導的指南/共識，對其相關推薦意見進行提取，5篇指南/共識的推薦意見互為補充，共分析匯總9條膳食推薦意見，涵蓋飲食習慣、營養(yǎng)結構、膳食模式及膳食目標等相關內(nèi)容（見表4）。

圖1 文獻篩選流程圖Figure 1 Literature screening process and results

表2 納入指南/共識的AGREE Ⅱ評價結果Table 2 AGREE Ⅱ results of included guidelines/consensus

3 討論

3.1 納入的指南/共識總體質(zhì)量較高，但還需進一步規(guī)范指南/共識的制定和報告流程 2013—2018年相關指南/共識共檢索到10篇，總體數(shù)量相對較多。其中2篇循證指南的制定機構為NICE，4篇指南來自美國心臟協(xié)會（AHA）、美國心臟病學會基金會（ACCF）、澳大利亞和新西蘭心臟協(xié)會（CSANZ）、澳大利亞國家心臟基金會（NHFA）等心臟協(xié)會或心臟學會等在國際上較權威的臨床實踐指南制定的專業(yè)機構或組織。通過AGREEⅡ?qū){入指南/共識的各領域進行質(zhì)量評價，指南/共識總體質(zhì)量相對較高，但在個別領域得分普遍較低，如應用性領域，究其原因，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)指南/共識對其應用的促進和阻礙因素描述較少，對推薦意見應用時所需要的工具及監(jiān)督和審計標準提及也較少。然而，評估指南/共識推薦意見有助于推薦意見的持續(xù)應用，這就要求指南/共識需要有清晰明確的評估標準。同時，隨著高質(zhì)量證據(jù)的不斷出現(xiàn)，指南更新速度加快。大部分指南對其更新有明確說明，如該指南是對哪版的更新，但也有指南缺少相關內(nèi)容的報告。另外，部分指南/共識在編輯獨立性領域得分較低，尤其是國內(nèi)指南/共識，主要原因是其未提及或公布贊助單位及指南/共識制定小組成員對指南/共識內(nèi)容的影響，缺少利益聲明的陳述。相關研究顯示，88%的中國指南沒有提供關于利益沖突的相關信息［34］，這就可能導致偏倚的發(fā)生和低質(zhì)量的AGREE Ⅱ評價結果。在中國，指南所涉及的利益沖突已成為一個備受關注的問題［35］，其包括財務和非財務兩個方面的聲明［36］。提示指南制定者應重視對指南獨立性的審查和陳述，加強對利益沖突的認知，公開利益關系及與贊助方之間的利益沖突，并加強對指南制定過程的監(jiān)督和管理。因此，建議指南制定者進一步規(guī)范指南的制定，并建議相關研究者在指南制定過程中及發(fā)布之前，采用合適的指南方法學和報告學評估工具，如AGREE Ⅱ、衛(wèi)生保健實踐指南報告清單（RIGHT）等進行指南的自我評估與完善。另外，在指南發(fā)布的同時，報告由指南制定者評估的該指南的方法學和報告學質(zhì)量評價結果，可能更有利于進一步促進指南制定與報告的規(guī)范化。

表3 生活方式推薦意見Table 3 Lifestyle recommendations

另外，傳統(tǒng)意義上的指南包括循證指南和專家共識，但兩者之間既有聯(lián)系又有區(qū)別。不同國家和國際組織對臨床實踐指南都有明確定義，而共識在醫(yī)學領域上則缺乏統(tǒng)一的定義［37-38］。國際上，共識多代表著一種為達成指南推薦意見所采取的方法或途徑；而在中國，共識則作為一種醫(yī)療指導文件，在現(xiàn)階段的臨床實踐中依舊發(fā)揮著重要作用［38］。從質(zhì)量上看，共識的質(zhì)量要普遍低于指南的質(zhì)量［39］。然而，高質(zhì)量的臨床實踐指南和專家共識都可以作為醫(yī)學實踐的指導性文件［38］，應當注意的是使用者應掌握對指南/共識質(zhì)量的評估方法，對推薦意見做出正確的判斷［40］。

3.2 生活方式和膳食推薦內(nèi)容涉及范圍較廣，可指導臨床實踐 生活方式推薦意見涉及戒煙、控制飲酒、體質(zhì)量管理、睡眠管理、情緒管理及體育鍛煉六大方面，且大部分指南/共識的推薦意見較為統(tǒng)一，如9篇指南/共識中均提及戒煙是二級預防的關鍵，建議所有患者戒煙，避免二手煙［23-24，26-33］。對于飲酒，目前指南推薦意見也較為一致，即飲酒量應控制在安全范圍內(nèi)［24，27-29，31］。但隨著證據(jù)的不斷更新，目前指南/共識的相關推薦意見還存在一定的滯后性，這也是指南/共識制定過程中不可避免的問題。最近，Lancet一項研究結果顯示，飲酒是全球疾病負擔的一個主要風險因素，對于人口水平的健康來說，將飲酒造成的健康損失降至最低、最安全的行為應該是不飲酒［41］。因此，各國有必要重新審視其酒精控制政策和指南/共識相關推薦意見，以進一步降低人口水平的酒精消費。另外，肥胖多伴隨其他促進冠心病發(fā)生的危險因素，包括高血壓、胰島素抵抗等，減輕體質(zhì)量有利于控制多種危險因素，是二級預防的重要內(nèi)容［42］。但不同國家的指南/共識對體質(zhì)量管理相關目標值的推薦意見也不同，包括體質(zhì)指數(shù)、腰圍等的目標值，如WHO將成年人BMI≥30 kg/m2定義為肥胖，中國肥胖防治指南將BMI≥28 kg/m2定義為肥胖。主要的原因是WHO對BMI的劃分是以西方人群的研究數(shù)據(jù)為依據(jù)［43］；而中國肥胖問題工作組數(shù)據(jù)匯總分析協(xié)作組針對我國成年人群的相關數(shù)據(jù)進行了BMI的切點研究，發(fā)現(xiàn)以BMI=28 kg/m2作為肥胖切點時，高血壓、糖尿病等各項危險因素異常的檢出率和聚集的特異度約為90%，BMI＞24 kg/m2時，高血壓、2型糖尿病和血脂異常的風險明顯增加［44］。因此，證據(jù)總結的相關建議還應結合本國當前人群特征進行適當?shù)倪x擇，以確保證據(jù)應用的合理性。而對于不同時長和頻次的體育鍛煉，不同的指南/共識也有不同的推薦意見：時長在 20～30 min/d［24］、30 min/次［23，32］、30～60 min/次［33］不 等， 頻 率 在≥3次/周［32］、5次/周［23-24］不等。然而，對于所有患者，都建議醫(yī)護人員進行體育運動史/運動測試的風險評估，以指導患者預后和運動處方的實施［33］。同時，心臟康復的成功依賴于個體維持健康行為的能力，其中包括健康的飲食［45-46］。目前，冠心病患者的飲食模式多推薦地中海飲食［47］。研究顯示，堅持地中海飲食在心血管疾病的一級和二級預防中發(fā)揮著重要作用［48-49］。本研究對膳食相關推薦意見的匯總涵蓋飲食習慣、營養(yǎng)結構、膳食模式及膳食目標等相關內(nèi)容，且推薦意見明確，為醫(yī)護人員對心肌梗死患者二級預防的健康宣教提供了理論支持，并有助于指導臨床實踐。

表4 膳食推薦意見Table 4 Dietary recommendations

3.3 對我國本土化心肌梗死二級預防相關指南制定的啟示 納入的10篇指南/共識中5篇來源于中國。與國際指南相比，一方面，中國指南在數(shù)量上多；另一方面，中國指南質(zhì)量普遍低于西方國家的指南，這與DENG等［50］的研究結果一致。對比分析發(fā)現(xiàn)，本研究中中國指南/共識的平均參考文獻數(shù)遠低于國際指南。相關研究也顯示，中國指南的參考文獻數(shù)平均為36篇，而國際指南的參考文獻數(shù)約為400篇［51］，且中國的指南制定者很少使用系統(tǒng)綜述支持其推薦意見［51-52］。中國需要數(shù)量少而質(zhì)量高的臨床實踐指南［36］。因此，建議在進行指南制定之前對現(xiàn)有指南進行系統(tǒng)審查，避免相同內(nèi)容指南的出現(xiàn)，減少資源的浪費。系統(tǒng)審查后，考慮是否采用或修改現(xiàn)有的、高質(zhì)量的國際指南，因為對于指南制定所需要的時間、資源成本來說，采用和修改現(xiàn)有指南可能是一種有效且經(jīng)濟的方法。然而，國際指南也可能有其局限性：也許有方法上的缺陷，也可能同一主題的不同指南存在不一致的推薦意見，由于不同的環(huán)境和文化，中國和西方國家的患者和公眾的價值觀、偏好可能有所不同等［35］。但最重要的是中國的指南需要滿足中國人群的需要［35］。最后再考慮是否需要重新制定新的指南。

另一方面，中國作為世界上唯一一個在各級醫(yī)療衛(wèi)生體系中同時開展西醫(yī)和中醫(yī)的國家，傳統(tǒng)醫(yī)學在整個醫(yī)療體系中占有重要地位［53］。我國傳統(tǒng)醫(yī)學在心肌梗死二級預防方面也有著獨特的作用［49，54］。2018年，中國醫(yī)師協(xié)會中西醫(yī)結合醫(yī)師分會聯(lián)合其他專業(yè)委員會更新了《急性心肌梗死中西醫(yī)結合診療指南》，該指南在中醫(yī)治療緩解胸痛癥狀及辨證（癥）治療方面給出了具體的推薦意見、推薦強度及證據(jù)級別［55］。同時，在心臟康復方面，除了中藥湯劑和中成藥外，中醫(yī)運動康復如太極拳、八段錦等能夠緩解患者不良情緒，改善患者睡眠狀況等［56-57］。目前，我國尚無具有傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色的心肌梗死二級預防相關的臨床實踐指南。因此，建議國內(nèi)學者重視中醫(yī)技術在心肌梗死二級預防中的積極作用，創(chuàng)造并充分挖掘我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥在心肌梗死二級預防中的高質(zhì)量證據(jù)，為制定適合本土的心肌梗死二級預防相關的臨床實踐指南做好鋪墊，并結合中國現(xiàn)有國情，積極響應國家大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的號召，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在預防保健方面的特色優(yōu)勢，拓展中醫(yī)藥健康服務領域，推進我國中醫(yī)藥的繼承與創(chuàng)新，弘揚中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化。

3.4 為相關患者指南的制定提供理論指引 隨著共享決策、循證醫(yī)學等理念的發(fā)展，患者對自身疾病相關知識的需求越來越大，患者指南成為指南領域不可或缺的一部分，它是以患者關注的健康問題為核心，以當前可得的最佳證據(jù)為主體而構建的適合患者及其家屬、照顧者使用的指南［58］。患者指南能夠幫助其了解和學習相關的專業(yè)醫(yī)療保健知識，在整個診療、康復過程中扮演著重要角色［59］。目前，患者指南的制定主要有兩種方式，一是按照嚴謹?shù)闹改现贫ǚ椒▉碇贫ǎ欢侵苯愚D(zhuǎn)化現(xiàn)有的臨床實踐指南，使之通俗易懂，便于患者接受［60］，如GIN發(fā)布的患者指南制定指導手冊［58］，主要描述了對已有臨床實踐指南的轉(zhuǎn)化。這種方法不僅可以避免因最新證據(jù)的產(chǎn)生而不斷修改指南推薦意見的情況，還可以保證患者指南與臨床實踐指南的一致性［60］。因此，本研究對心肌梗死二級預防臨床實踐指南檢索與篩選后，提取相關推薦意見，為回答患者關注的健康相關問題尋求證據(jù)支持，并為進一步患者指南的制定提供了理論指引。

綜上所述，本研究總結了目前關于心肌梗死二級預防中有關生活方式和膳食指導的最佳證據(jù)，其可以為臨床醫(yī)護人員對心肌梗死患者二級預防進行生活方式和膳食指導提供最佳證據(jù)。但證據(jù)總結的相關內(nèi)容部分來源于西方國家，需充分考慮因地域原因帶來的文化和飲食差異，因此，在證據(jù)的臨床轉(zhuǎn)化及應用中，還需要與提供照護的情境、醫(yī)護人員的專業(yè)判斷，以及患者需求和偏好等進行匹配，實現(xiàn)以患者為中心的循證臨床實踐。此外，本研究還為患者指南的制定提供了理論指引，建議患者指南的制定者進一步考慮患者等利益相關者的意見，并更具針對性地細化推薦意見，以最終改善患者結局。

本文的局限性：在檢索時間上，本研究僅納入近6年的指南/共識，可能存在選擇性偏倚；在評價工具上，盡管AGREEⅡ是目前公認的指南方法學評價工具，但對本研究中納入的共識進行質(zhì)量評價，可能不能全面地反映共識的質(zhì)量。

作者貢獻：李文姣、李艷進行文章的構思與設計、論文的修訂及審校；趙夢竹、饒暢進行數(shù)據(jù)收集；李文姣、程侶進行數(shù)據(jù)整理、結果的分析與解釋；程侶進行統(tǒng)計學處理；李文姣撰寫論文；金昌德、靳英輝負責文章的質(zhì)量控制；李艷對文章整體負責，監(jiān)督管理。

本文無利益沖突。