第三方核酸檢測：被忽視的﹃逆行者﹄

南方周末特派記者　馬肅平發自武漢

檢測人員在核酸檢測實驗室分揀樣本。新華社　?圖

第三方醫檢機構平日接收樣本只需和醫院簽訂協議，但新冠肺炎疫情期間，所有樣本必須由地市疾控部門統一分配。就近、產能和出具報告的及時性等是分配考量原則，“疾控沒有明文規定必須送給哪家機構、送多少數量”。

在武漢，第三方醫檢機構核酸檢測的結算方式尚未最終確定。“我們現在不計成本地在做，政府和社會的認可比錢更重要。”

有協會建議將集團化、連鎖化的第三方醫檢實驗室納入未來國家的疾病預防控制體系。第三方可利用檢驗技術和遍布全國的服務網絡，協助疾控部門將預警關口前移，早期發現重大突發疫情。

“真心希望再過一陣，湖北可以讓我們沒啥標本可做。”2020年3月6日，在朋友圈寫下這段文字時，離春節已經過去了一個半月，但金域醫學中南大區總經理李慧源仍會想起那段艱難的日子。

新冠肺炎病人和普通發熱感冒人群無法區分確診，奔波于醫院和家之間，成為危險的傳染源。檢測試劑數量有限，檢測儀器和實驗人員超負荷運轉。定點醫院投入了全部檢測力量，卻依然無法覆蓋檢測缺口。很多人輾轉各醫院，到死也沒有等來確診的機會。

金域醫學是獨立于公立醫療機構之外、專門從事醫學檢驗的第三方機構。武漢“封城”后的第六天，1月29日，李慧源帶著試劑和防護用品，與實驗室技術骨干，從長沙一路驅車趕到武漢，為新冠感染的早發現、早隔離、早治療爭取時間。

李慧源笑稱自己屬于“民兵”。在疫情最嚴重的湖北，提速核酸檢測的是一支龐大的“民兵隊伍”——包括武漢華大醫學檢驗所有限公司（以下簡稱武漢華大）、武漢金域醫學檢驗實驗室（以下簡稱武漢金域）、武漢康圣達、武漢艾迪康等13家第三方醫檢機構。

與這支“民兵隊伍”一起抗擊新冠肺炎疫情的是“國家隊”——截至目前，僅在湖北，就有18家疾控中心和66家公立醫療機構的檢驗科。

據南方周末記者粗略統計，2月22日前后，光是武漢華大和武漢金域兩家第三方機構的日檢測量，已占武漢市總量的近一半。最新數據顯示，3月2日，武漢全市核酸檢測超過2.1萬人，武漢華大3月1日接收1.4萬例樣本，武漢金域當日接收樣本1.2萬例，其中檢測武漢市的樣本5500多例。

“民兵集合起來也能打仗，這回我們打得還不錯。”李慧源說。

“就算你有檢測能力，沒有政府授權也不能做”

“民兵隊伍”成為疫情下核酸檢測的主力之一，與檢測權限下放有直接關聯。

武漢市最初被允許進行核酸檢測的機構，只有湖北省疾控中心。1月16日，首批試劑盒下發到省級疾控中心，疑似病例樣本先由轄區疾控轉運到市疾控，市疾控再轉運到省疾控。省疾控每天可檢測樣本二百多份，從采樣開始到結果返回，需要2天左右的時間。

1月22日，核酸檢測的權限從湖北省疾控下放到了武漢市疾控和幾家醫療機構。盡管日檢測能力從二百多份增加到兩千人份，但1月20日左右，武漢當地發熱門診的日就醫人數已經超過五千。

最早7家“新冠肺炎定點收治醫院”之一的武漢市普愛醫院，起初也沒有獲得核酸檢測資質。檢驗科副主任程方雄對南方周末記者解釋稱，醫院的實驗室達不到安全防護等級。對新冠病毒這樣的疾病來說，待檢的體液可能具有高傳染性，檢測和離心過程中產生的氣溶膠可能感染檢測人員，實驗室必須達到二級生物安全水平。

武漢市第七醫院的實驗室同樣沒達到防護條件，完成采樣后需要送到中南醫院檢驗科。一天只能送一次樣本，每天只開放35個名額，其他人只能回家等醫院電話通知。疑似病人要么成為新的傳染源，要么多次往返醫院，增加交叉感染風險。

和日常驗血驗尿的生化法或免疫法不同，試劑盒用的是PCR分子診斷核酸檢測法，并非所有醫院檢驗科都能做，需要配備PCR實驗室，操作人員也要有PCR上崗證。連鎖的第三方醫檢機構大多具備這些資質，早期在武漢卻使不上勁。

“就算你有檢測能力，沒有政府授權也不能做。”金域醫學副總裁謝江濤解釋，新冠病毒的核酸檢測和日常檢測不同，根據傳染病防治法的規定，各級人民政府領導傳染病防治工作，各級疾病預防控制機構承擔傳染病監測、疫情報告以及其他預防控制工作。

事實上，1月20日鐘南山院士提醒病毒“肯定人傳人”后，嗅覺敏銳的第三方醫檢機構就有所準備。1月25日以來，武漢金域將三千平米的實驗室在原有基礎上進一步優化成復核核酸檢測要求的核心實驗室和輔助區域，全部用于應對新冠病毒的核酸檢測，集團同時在全國范圍內調集設備和人員。

1月27日，金域醫學武漢實驗室被納入湖北省新冠病毒核酸檢測的服務機構。第二天，華大生物科技（武漢）有限公司也被列為武漢市的指定檢測機構之一。

“軍令”如山，“民兵”入列

核酸檢測分為前端取樣、滅活處理、核酸提取、基因擴增等步驟。最卡檢測速度的，是對病毒RNA的提取。有什么樣的設備、幾臺設備，決定了一次可以提多少樣本——有的設備一小時只能提十幾個樣本，有的可以提幾十個；提取RNA的操作會產生氣溶膠，需要在負壓實驗室的生物安全柜里進行，負壓實驗室的大小和多少也決定了一次可以提取多少RNA。

武漢市普愛醫院檢驗科在48小時內改造了實驗室，但用半自動的方法提取核酸，每批最多提40個樣本。從穿上防護服到檢測完對實驗室消毒，全程需要約6個小時。“如果一天的樣本超過120個，基本就睡不成覺了。”程方雄說，普愛醫院最多的一天完成了二百多份樣本的檢測。

2月2日，湖北省疫情防控指揮部下達任務書，要求各醫療檢測機構立下“軍令狀”，最大限度挖掘檢測潛能，2天內消化存量。“這在當時幾乎是不可能完成的任務。”武漢市第七醫院的一位醫生分析，當時，湖北省人民醫院檢驗科的日檢測量最多可達1200份，已是三甲醫院中的頂尖水平，普通醫院單日檢測量一般只有一兩百例。

結合自己17年前應對SARS的經驗和在武漢六日的觀察，1月30日，華大基因董事長汪建在自己的微信公眾號“老汪”呼吁：破解疫情困局，把精準檢測與診斷提到與臨床搶救同等重要的位置。

第三方醫檢最終進入決策層視野。2月3日，國務院總理李克強在中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組會議上指出，要提高檢測確診能力，縮短檢測時間，允許符合條件的第三方檢測機構開展核酸檢測。

2月5日，核酸檢測機構擴充，武漢康圣達、武漢艾迪康、武漢迪安等13家第三方機構入列。同一天，華大基因武漢“火眼”實驗室正式啟動，日檢測產能提高到了一萬，金域醫學的單日檢測能力也提升到了五千例。

檢測樣本“吃不飽”

檢測權限終于下放，但獲取標本令人頭疼。

2月10日接受《每日經濟新聞》采訪時，汪建抱怨每天收到的樣本量只有一千出頭，產能閑置率高達80%。與華大基因同處光谷生物城的康圣達醫學檢驗所有限公司同樣“吃不飽”，日均五千例的檢測產能，當時累計才做了幾百例。

平日接收樣本，第三方機構只需和醫院簽訂協議，但新冠肺炎疫情期間，所有樣本必須由地市疾控部門統一分配。武漢金域總經理李根石告訴南方周末記者，市疾控根據第三方機構的地理位置，采取“就近原則”減少樣本的運送時間，產能和出具報告的及時性也是分配中考量的原則，“疾控沒有明文規定必須送給哪家機構、送多少數量”。

2月19日，武漢市疾控中心工作人員在接受媒體采訪時否認了故意不給第三方的猜測，“一切都是按政策制度辦事”，樣本會首先送到疾控中心和各大醫院，如果醫院反映檢測量超負荷，則會送往第三方機構。

多位醫檢行業人士分析，這與政府對第三方醫檢機構的傳統認知有關。

在歐美國家和日本，第三方醫學檢測已是成熟的產業，美國近40%的檢測在獨立實驗室完成，而第三方醫檢在中國的滲透率僅約5%。北京大學公共衛生學院碩士生導師傅虹橋告訴南方周末記者，一些小型醫學檢測機構掙扎在盈虧邊緣，盈利的沖動之下會產生不規范操作，影響了外界對第三方醫檢機構的認知。

質量控制是第三方醫檢發展中“最惱人的問題”。檢驗標本的采集、運輸過程的質量控制、檢驗試劑的選擇、標準操作規程等，都可能成為影響質量的因素。

新冠肺炎疫情中，“假陰性”“假陽性”始終困擾著核酸檢測。除了樣本采集是否到位、試劑盒的質量和靈敏性，樣本的保存時長也是影響因素之一。李慧源解釋，新冠病毒屬于RNA病毒，最好在采樣結束的4小時內完成檢測，若超過4小時建議冷藏保存，但在不少機構，這難以實現。

盡管金域醫學成立于1994年，華大基因在1999年就參與了人類基因組測序，但直到2009年原衛生部出臺《醫學檢驗所基本標準》開始，第三方醫檢機構才相當于有了“身份證”。

原國家衛計委衛生發展研究中心的報告顯示，截至2017年，國內第三方醫學實驗室的市場規模達到約140億元，獨立實驗室數量增至近一千個，金域醫學、迪安診斷和艾迪康這三強占據了第三方醫檢行業約70%的市場份額。

補齊基層檢測短板

抗疫一個多月，謝江濤感覺到了政府對第三方醫檢機構的態度變化。

“他們會主動找你溝通產能，甚至來催你的檢測報告。”2月底，武漢市特殊場所的疫情防控形勢一度嚴峻，沌口經濟技術開發區武漢金域的大院里，幾乎每天都有相關部門領導現場“督戰”，希望盡快看到檢測結果。

值得注意的是，此次疫情中，第三方醫檢機構幫助基層補齊了檢測能力的短板。

縣級市洪湖曾是荊州疫情最重的地方。2月12日之前，洪湖沒有核酸檢測的能力和資質，洪湖市疾控中心員工蔡杰每天都要把檢測樣本送到荊州市疾控中心，一來一回至少5個小時。荊州本身的能力也早已捉襟見肘，每天只能完成不到1000份的篩查量，約等于當地發熱門診一天的篩查量。

事實上，洪湖市人民醫院有符合條件的實驗室，只不過缺乏技術能力。2月12日，荊州指揮部迅速打報告到武漢，湖北省衛健委“特事特辦”，當天就批復同意洪湖取得了核酸檢測資格，廣東醫療隊聯合金域醫學全面進駐洪湖市人民醫院。

“洪湖核酸檢測第一天，我們就檢測了500份標本，現在維持在每天1000，這在湖北省的三甲醫院中都是比較高的水平。”李慧源說。此外，當地新發病例的確診時間由平均8.8天縮短至0.9天。

從數據上看，第三方醫檢機構“吃不飽”的問題已基本得到解決。3月1日，武漢華大的樣本接收峰值超過1.4萬例，日檢測能力已提升至2萬人份；3月5日，當日樣本接收峰值接近1.6萬例。截至3月6日18點，武漢“火眼”實驗室已在湖北地區累計完成超過15萬人份樣本的檢測。

第三方醫檢平時基本是“To B”模式，從醫院獲取樣本，由醫院收取檢測費用，再按一定折扣給到第三方醫檢機構。南方周末記者了解到，在武漢，第三方醫檢機構核酸檢測的結算方式尚未最終確定。“我們現在不計成本地在做，政府和社會的認可比錢更重要。”謝江濤說。

當然，偶爾還會有小小的失落。3月5日，衛健系統表彰防疫工作的100個先進集體和500名先進個人，第三方醫檢機構鮮有人入選。國家衛健委統計口徑中馳援湖北的4.26萬名醫護人員，也不包括這些“逆行者”。

納入國家疾控體系，實現預警關口前移？

3月9日，中國醫藥衛生文化協會實驗診斷與社會化服務分會會長申子瑜建議，將集團化、連鎖化的第三方醫檢實驗室納入未來國家的疾病預防控制體系。突發公共衛生事件發生時，第三方醫檢機構可迅速集中資源開展大規模病原體檢測，以彌補疾控中心和醫院實驗室檢測能力的不足。

“第三方醫檢平時不需要國家財政預算支撐，可‘平戰結合，這是最好的檢測力量戰略儲備。”申子瑜說。同時，第三方可利用檢驗技術和遍布全國的服務網絡，協助疾控部門將預警關口前移，早期發現重大突發疫情。

新冠肺炎疫情早期，一些第三方醫檢實驗室就檢出了新冠病毒基因序列。據財新報道，2019年12月底，首例新冠的基因測序已經完成。出于謹慎，廣州微遠基因電話通知了醫生，后續當面向醫院、疾控領導匯報分析了結果。12月30日，北京博奧醫學檢測出了另一個樣本，由于基因庫不夠全或沒復核，結果誤判為SARS冠狀病毒。該樣本來自武漢市中心醫院，眼科醫生李文亮等人隨后發出預警。

目前，國內公立三甲醫院一般能開展600-800項常規檢測，第三方醫檢機構可達2600項。“說白了，第三方醫檢做的就是增量。”傅虹橋解釋，公立醫院不愿做或做不了那些技術復雜、結果不穩定和樣本量少的常規項目、基因檢測等項目，給了第三方醫檢機構發揮的空間。

第三方醫檢機構的最大特點是以臨床和疾病為導向，為各級醫療機構提供高效、集約經濟的醫檢服務。比如一個可檢測96人份的試劑盒，每盒一打開就需要96人的標本，如果醫院只采集到了10人份的標本，分攤的成本就會升高。這些項目交給第三方檢測，可以發揮集約效應，節省醫療支出。

“對醫療服務體系來說，第三方檢測和醫院并不是完全競爭的關系，而是補充和協同。”申子瑜說。

在傅虹橋看來，醫保政策也限制了第三方醫檢機構融入公共衛生體系。目前，第三方醫檢機構提供的檢驗服務，很多還沒被納入醫保報銷。即便納入，也先由醫保結算給醫院，醫院再和第三方機構結算。如果未來實現醫保局直接與第三方檢驗結算，將利好第三方實驗室的發展。

（南方周末記者崔慧瑩對本文亦有貢獻）