中美藥品專利鏈接制度之比較

(湘潭大學 湖南 湘潭 411100)

藥品作為人類日常維持生命及保證生命尊嚴的必需品，可謂不可或缺，而實現藥品可及性需要同時考慮促進新藥研發和降低藥品價格兩方面因素，以實現藥品的社會價值。

一、我國藥品專利保護現狀

中國化學藥品市場多以仿制藥為主，國內醫藥市場八成以上為仿制藥。目前原料藥和制劑生產企業約4800家，這些藥企擁有化藥品種批準文號10.5萬個，絕大部分為仿制藥，仿制藥市場規模約為5000億元。中國仿制藥本以低價戰略可能在市場上大有斬獲，卻屢屢敗于專利到期后的原研藥。據醫藥信息統計，2009年至今，我國有112個正在研發的創新藥物，按照“正常”的藥物研發過程預計，如果沒有專利補償制度，這112個新藥中大約80%的品種專利到期時還未上市，大約16%的品種上市后專利保護期已不到3年，僅有2個品種上市后仍有3年以上專利保護期。我國新藥上市后專利保護期剩余時間平均8年，而美國由于設立了專利補償制度，新藥上市后給予補償，可使專利保護時間達14年。見微知著，我國專利制度的不完善，將使中國藥企的藥物創新在起跑時就輸給其他國家。

二、中美藥品專利鏈接制度對比

(一)美國藥品專利鏈接制度

1983年，Roche公司訴Bolar公司侵犯其專利權一案的上訴程序中提出“不合理延長了專利保護的期限”的抗辯理由引起了美國國會的重視；次年，由美國國會議員聯合提議，并經國會批準，發布了《藥品價格競爭與專利期恢復法》(Hatch-Waxman法案)。

法案內容主要包括：1.橙皮書，即《經治療等同性評價標準的藥品》，詳細完整地列出獲得批準的藥品，以及藥品涉及的專利和獨占期信息。2.實驗藥品例外(Bolar例外)，在美國制造、使用或銷售藥品，需要依照聯邦藥品管理法的規定提交相關研發信息，僅僅為滿足聯邦法律對提交數據的規定而進行相關行為，如在美國本土制造、使用、許諾銷售或銷售專利藥品或將專利藥品進口至美國本土不認為是專利侵權行為。3.仿制藥簡化申請，仿制藥企在向美國食藥監局(FDA)提出申請前，不必再進行一系列實驗研究來證明其安全有效性質量可靠，只需證明其和已批準的原研藥存在同等的生物等效性。4.藥品專利保護期延長，新藥申請者可獲得專利延長期，補償其在臨床試驗和藥品審評中所耗時間，但最多不超過5年，并且延長期限加上藥物上市時所剩余專利期限之和不能超過14年。5.市場獨占期，在市場獨占期內，FDA不會批準仿制藥企業上市相應的仿制產品。

隨著原研藥企開始利用Hatch-Waxman法案的漏洞，提出多次訴訟，造成多次30個月停止期的啟動，美國對創新藥進行統計分析發現，對Hatch-Waxman法案評估顯示73%的仿制藥企業的專利挑戰行為獲得成功，但原研藥企也達到了延緩仿制藥上市的目的，并保持了30個月創新藥市場壟斷地位。針對上述問題，美國國會在2003年相繼通過《醫療保險處方藥改良和現代化法案》和《更容易獲得可支付藥品法》。

(二)我國藥品專利鏈接制度

1984年我國通過《專利法》，其中第一次規定了要對藥品專利進行保護，僅是對藥品生產方式進行保護。1993年修訂《專利法》，規定藥品化學結構也受到法律保護。2008年《專利法》再一次修訂，在不被認定為專利侵權行為的相關規定下新增一項，即將Bolar例外納入我國藥品專利鏈接理論體系。2002年出臺《藥品注冊管理辦法》，首次將藥品注冊與藥品專利聯系起來。現行《藥品注冊管理辦法》中第十八條、第十九條和第二十條被認為是專利鏈接條款。至此，我國藥品注冊管理形成了構成藥品專利鏈接制度的規范體系。2017年5月發布《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策(征求意見稿)》，該征求意見稿中包括了對建立藥品專利鏈接制度的一些規定，其內容與Hatch-Waxman法案類似，意在進一步完善我國目前的藥品專利鏈接制度，從而協調仿制藥和創新藥之間的利益關系。

(三)與美國藥品專利鏈接制度的比較分析

1.中國作為仿制藥大國，一直關注美國首仿藥，許多藥企在推進醫藥國際化進程中，都開始研發和申報美國首仿藥，雖然在國家食藥監局(CFDA)網站上能夠查詢到相關藥品的專利信息，但對信息的時間、內容和方式更新均未做出具體規定，導致公示信息的不確定性和不權威性。2.我國沒有類似的仿制藥簡化申請制度，仿制藥在提交上市申請之前，仍需進行大量試驗證明其安全有效性，既加大仿制藥上市難度，又消耗時間及經濟成本。3.FDA受理仿制藥注冊申請后會把與此相關的材料報送給美國專利商標局(USPTO)備案，由其進行審查后把結果反饋給FDA；FDA在對仿制藥的上市申請進行審批時，若發現存在專利糾紛，就會留給專利權人30個月來解決糾紛，期間不中斷對該仿制藥注冊申請的技術性審評。但我國CFDA和國家知識產權局(CNIPA)之間在職能上的協同性則比較低，欠缺有效的相互協調與溝通，也沒有設立專門的機構來實現藥品注冊和藥品專利保護之間的有效銜接，可能會導致大量專利侵權案件發生。

三、我國藥品專利鏈接制度的完善

(一)縮減專利鏈接審查的藥品范圍

我國制度規定所有藥品申請都需要接受審查，一定程度上降低了藥品注冊審批速度，影響仿制藥注冊審批質量，建議針對專利藥、利用已有臨床試驗數據的仿制藥、改變了活性成分、給藥途徑、劑型、規格和適應證的非專利藥、進行了臨床試驗的仿制藥進行區別管理。

(二)簡化仿制藥申請審批流程

建立論證生物等效的方法，規定仿制藥注冊申請只需以創新藥為標準，提交生物等效性的資料即可，加快仿制藥的上市。

(三)加強CFDA和CNIPA協調

建立藥品專利信息公示平臺，明確可登記與不可登記的專利類型和內容，將登記的專利信息在藥監局網站上公示，定期更新，并設置異議處理程序，對專利聲明類型進行細分，明確每類聲明包括的內容、需提交的證明材料以及審查標準，由CFDA與CNIPA互相配合完成審查。

盡管我國建立藥品專利鏈接制度的時間較短，美國由制度帶來的糾紛在我國尚未出現，防范于未然，建立有中國特色的藥品專利鏈接制度事在必為，照搬美國經驗，還是另辟新路則需要我們更多地從制度、實際方面進行思考，需要政府與市場各方努力，不斷完善以避免類似情況的發生，在制度上控制好方向，增加國際競爭力。