我國實驗動物機構認可制度的建立與實施*

史光華 賀爭鳴 李根平 高 誠 榮瑞章 盧勝明

(1. 中國合格評定國家認可中心，北京 100062)(2. 中國食品藥品檢定研究院，北京 102629)(3. 北京市實驗動物管理辦公室，北京 100195)(4. 上海實驗動物研究中心，上海 201203)(5. 北京實驗動物研究中心，北京 100012)

1 實驗動物機構認可制度建立的背景

認可制度是一種由第三方實施的、社會自愿采用的評價制度，其為市場運行、政府監管和貿易效率的提升提供了獨特的評價服務，發揮了市場信任的紐帶作用。這一獨特的制度安排，自從其誕生起就受到整個國際社會的普遍關注和歡迎，并呈現蓬勃發展之勢。以國際實驗室認可合作組織(International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC)為例，目前世界上已經有122個國家建立了認可體系，其中，有101個國家和經濟體的92家認可機構簽署了ILAC的多邊互認協議，在檢測與校準實驗室、檢驗機構、標準物質生產者、能力驗證提供者以及醫學實驗室等認可制度方面實現了國際互認，這意味著上述機構合格評定活動的結果，在這些國家和區域內，得到了廣泛的承認。

每一項認可制度的建立又都有著深刻的原因和背景，是特定的歷史時期、社會經濟發展的產物，特定的認可制度的建立和實施反過來又促進社會經濟的發展。以個別制度為例，我國檢測和校準實驗室認可制度的引進、建立與快速發展，是我國實施和深化改革開放、加入世界貿易組織(WTO)參與國際貿易的結果；生物安全實驗室認可制度是2003年爆發SARS的大背景下研究和建立的，是以確保實驗過程中，具有生物危害的研究對象能得到有效控制，并確保人員安全以及環境安全為目的而研究建立。

與上述認可制度相似，我國實驗動物機構認可制度的研究、建立和實施發展所走過的道路，本質上講，是一脈相承的。實驗動物機構認可制度的推出，是在對動物福利倫理的重視以及科學使用動物的大背景下孕育產生。

構建實驗動物機構認可制度的初衷來源于我國良好實驗室規范(GLP)評價制度的建立與實施。2007年由于歐盟REACH法規的規定，所有出口至歐盟的化學品必須經過具有GLP資格實驗室檢測通過后，方可進入歐盟市場。動物試驗系統是GLP實驗室測試方法中重要的測試系統，按照GLP原則的要求，動物試驗系統應盡可能取得以關注動物福利和倫理為核心的、且由第三方機構實施的認可。此外，越來越多的國家政府部門和國際區域組織，如美國國立衛生研究院(NIH)對科研合作以及藥品外包中的實驗動物和動物試驗均提出了明確和具體的福利倫理要求。可見，對動物福利和倫理的關注，已經成為當時實驗動物管理的核心內容。實驗動物福利倫理管理的不足已經成為制約我國實驗動物相關的科學研究、產業發展和國際合作的重要因素。

與此同時，隨著我國人才聚集和新藥研發體系的建立，國外很多醫藥企業將諸如動物試驗等醫藥外包(CRO)業務轉移到我國。加之成本的優勢，這種勢頭近些年來有增無減。與發達國家相反，我國實驗動物使用數量持續增長的現象，已經引起相關國際組織的關注。

此外，美國主導的國際實驗動物管理評價及認可協會(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International，AAALAC)多年來一直致力于推動和開展對實驗動物及從事動物試驗的機構的評價與認可，其建立的認可體系目前已得到國際上的廣泛承認，并且被歐美國家的生物、化學和醫學等相關機構普遍采用。到目前已有44個國家和地區987家實驗室通過AAALAC認可，其中美國和西方發達國家使用實驗動物的GLP安全評價機構，絕大部分已通過了AAALAC的認可。AAALAC對我國內地相關機構的認可工作起自2009年，截至2017年底，通過各種渠道獲得AAALAC認可的實驗動物機構有75家。

如何加強實驗動物質量和福利倫理的管理，盡快建立我國的實驗動物機構認可制度，不僅影響我國實驗動物相關產業、行業的發展，也關系著我國在實驗動物及相關產品在國際交流與貿易中的發言權以及中國政府的國際形象。

我國現行的對實驗動物的管理主要采用的是實驗動物許可證制度，與《實驗動物管理條例》相配套，已經構建了比較完備的實驗動物法規、技術標準體系。實驗動物許可證制度的實施極大地推動了我國實驗動物事業的發展。在不到三十年的時間里，我國就取得了西方發達國家幾十年所取得的成就，在實驗動物福利和倫理的改善方面，我國科技部2006年也出臺了《關于善待實驗動物的指導性意見》，但與國外實驗動物發達國家相比，我國的法規文件層次較低，工作中無論是基礎理論研究，還是具體實施層面仍然存在著一定的差距。此外，由于文化背景不同、思想觀念差異加之我國幅員遼闊，各地經濟發展不平衡，使得在我國實施行政監管時很難采取一致的福利倫理要求。

鑒于此，中國合格評定國家認可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS)提出了構建我國實驗動物機構認可評價制度的想法。希望借鑒我國對實驗室檢驗機構管理的經驗和模式，為最終建立適合我國特點的法律規范、行政監管、認可約束、行業自律、社會監督五位一體的實驗動物機構管理模式打下基礎。同時為縮小與西方發達國家的差距，進而為實現實驗動物機構的國際互認奠定技術和理論基礎。這也符合國家提倡的簡政放權、放管結合的政策舉措。

2 實驗動物機構認可制度的研究過程

研究構建我國的實驗動物機構認可制度，這一想法一經提出即獲得CNAS領導的同意，并得到CNAS自立科研項目的支持，此后陸續得到了科技部實驗動物相關主管部門、國家質檢總局、國家標準委以及國家認監委的高度重視，并在“十二五”期間通過了國家科技支撐計劃項目資助研發，相關的內容也納入了國家質檢科技計劃和國家標準制定計劃。

2009年課題組提出立項開展“實驗動物室認可體系的研究”(2009CNAS05)。該項目主要以美國AAALAC為研究對象，通過對AAALAC認可政策、認可準則等認可要求性文件的研究，分析上述文件與CNAS現有認可要求和程序文件的異同，進而完成對我國開展實驗動物室認可制度的可行性分析研究報告。根據初步的研究成果，著手建立實驗動物室認可制度的前期工作，為實驗動物室認可制度的正式建立(研究第二階段)做好準備。

在國家質檢總局科技項目《實驗動物機構質量評價關鍵技術及其評價體系建立的研究》(2011IK115)項目的支持下，項目組著重對實驗動物機構認可關注的主要內容和要素進行了識別，并提出重點攻關的技術關鍵和需要解決的技術難題，為實驗動物機構認可體系的運行提供強有力的技術支撐。

在國家標準化管理委員會的標準制定任務“實驗動物機構質量和能力的通用要求”(20100252-T-469)的支持下，對實驗動物機構認可評價的基本要求開展研究，制定實驗動物質量和能力要求的通用標準。

為研究制定實驗動物機構認可評價技術文件，開展認可評價關鍵技術研究，建立實驗動物機構認可評價體系，在“十二五”國家科技支撐計劃項目“重大疾病動物模型和實驗動物資源的標準化及評價體系的建立”(2011BAI15B00)中課題“實驗動物質量保證條件和認可評價關鍵技術研究與示范”(2011BAI15B03)支持下，由CNAS牽頭主持，聯合實驗動物領域開展相關研究的國家級權威機構共同形成研究團隊開展研究。

在上述科研項目的基礎上，研究了我國實驗動物機構認可評價體系建設及國際化發展戰略，包括國內外實驗動物及管理發展現狀與趨勢、我國實驗動物機構認可評價體系建設及國際化發展的戰略研究等；建立了我國的實驗動物機構認可評價體系，包括實驗動物機構認可的規則、準則、認可評審申請書、認可評審報告以及認可證書等一系列文件；研究了實驗動物機構認可的關鍵技術等，并制定了國家標準1項、行業標準立項6項(征求意見稿階段)和9部認可用規范性技術文件；進行8家實驗動物機構的認可示范，該體系在系統性、適宜性和適用性方面體現了國際最新的實驗動物機構精細化管理的趨勢。項目研究成果的轉化應用將進一步推動我國實驗動物福利倫理工作的開展，將為我國實驗動物管理提供有力的技術支撐。

3 實驗動物機構認可制度研究的主要成果

在研究實驗動物的物理環境、行為環境、安全環境的質量要求和保證技術，以及實驗動物福利倫理關鍵評價指標的基礎上，提出了與國際認可體系相銜接并適用于我國實驗動物機構認可評價的通用要求和評價技術，主要成果體現在以下三個方面。

3.1 完成了《我國實驗動物機構認可發展戰略研究報告》

在我國實驗動物機構認可評價體系建設及國際化發展戰略的研究基礎上，完成了《我國實驗動物機構認可發展戰略研究報告》，共計46000余字，同時，撰寫相關的國內機構、國外調研報告(美國和加拿大、英國、日本)以及分析比較報告(6篇)，論文7篇，出版了專著《實驗動物機構認可標準法規實用手冊(國內篇)》和《實驗動物機構認可標準法規實用手冊(國際篇)》。

其中，《我國實驗動物機構認可發展戰略研究報告》首次系統研究了國內外實驗動物機構典型的管理模式和發展趨勢，分析了我國在實驗動物機構管理方面存在的問題、困難和發展機遇，回顧了國際認可事業的發展和作用，探討了建立我國實驗動物機構認可制度的意義，提出了我國實驗動物機構認可發展的總目標、階段目標、發展思路和保障措施，以期為我國實驗動物機構認可制度的建立和科學發展提供參考。

3.2 完成了質量保證條件和認可評價關鍵技術研究與示范應用

通過研究獲得諸多成果，主要包括：完成國家標準《實驗動物機構 質量和能力通用要求》(GB/T27416—2014)1項，等同轉化為英文版GB/T27416-2008 標準1項；國家認證認可行業標準7項；國家認可規范和評審等技術文件34項，包括認可規則、準則、評價程序和評價方法、評審文件等，并完成認可信息管理系統1套；培訓50名國家級實驗動物機構認可評審員，并在8家實驗動物機構進行認可評審示范及應用，完成《實驗動物機構認可示范評估報告》等研究報告11份；出版專著4本，譯著2本，發表論文32篇；獲得國家發明專利2項。

其中，GB/T27416—2014《實驗動物機構 質量和能力的通用要求》覆蓋了實驗動物飼養和使用相關的物理環境、行為環境、安全保障、飼養管理、動物醫護、實驗動物替代方法，以及對實驗動物機構動物福利倫理的關鍵要求，內容與國際接軌并保持了國際先進水平。

3.3 完成了實驗動物飼養關鍵設備標準的研究

研究完成了國家標準研究稿8項，包括：實驗動物動物三級隔離器和傳遞裝置(研究稿)、實驗動物制水與供水系統通用要求(研究稿)、自動型空間熏蒸消毒裝置通用技術要求(研究稿)、實驗動物機構信息管理系統(IMS)通用技術要求(研究稿)、實驗動物飼養環境空氣質量監測系統通用要求(研究稿)、實驗動物飼養環境空氣質量監測指標的檢測方法指南(研究稿)、實驗動物電子標簽通用要求(研究稿)和實驗動物機構標識系統通用要求(研究稿)。國家認證認可行業標準2 項(已立項)，實驗動物隔離裝置通用評價要求(2015立項)和高效空氣過濾單元通用評價要求(2015立項)；獲得實用新型專利2項和受理發明專利1項；獲得軟件著作權登記1項，受理登記1項；完成研究報告4篇；發表論文4篇。

為配合相關標準的研制，本課題團隊與有關機構合作研制了部分設備和軟件，包括自動過氧化氫氣體熏蒸消毒裝置、動物自動飲水嘴和減壓系統、電子標簽和標識、實驗動物機構信息管理系統(IMS)(2套)。

4 實驗動物機構認可制度體系的建立

4.1 研究制定了實驗動物機構認可體系框架和認可體系配套文件

實驗動物機構認可體系文件主要包括認可規范文件和內部管理體系文件兩大部分。經研討、分析和識別，在認可規范文件體系范疇，制定并發布了CNAS-RL08《實驗動物飼養和使用機構認可規則》[1]；等同轉化了GB/T 27416《實驗動物機構質量和能力的通用要求》為基本認可準則CNAS-CL06《實驗動物飼養和使用機構質量和能力認可準則》。CNAS今后還會陸續制定部分應用準則文件，細化和補充基本準則中相關條款要求，以提高和強化認可評審的一致性。根據市場需要，研究成果中標準和技術規范文件可隨時轉化成為CNAS的這一應用準則文件。為了便于這項制度的運作，CNAS今后還將制定部分有助于制度運行的相關指南性文件。

在管理體系文件方面，CNAS制定了CNAS-PD38《實驗動物機構認可評審管理程序》、CNAS-WI38《實驗動物機構認可評審工作指導書》、《實驗動物機構認可評審報告》、《實驗動物機構認可申請書》、《實驗動物機構認可評審員專業分類代碼》等。

主要的文件體系框架圖：

4.2 成立了實驗動物專業委員會

《實驗動物飼養和使用機構認可規則》規定了實驗動物機構認可受理的條件、認可評審至認可決定的全部流程(從認可申請、文審、現場評審、認可評定到監督、復評等)，并在CNAS的管理手冊中，對實驗動物機構認可相關職能部門的職責權利做出了規定。目前，從事實驗動物機構認可活動的CNAS內設部門主要有特殊標準認可部(受理和評審)、認可監督部(專項監督)、認可評定部(認可評定)和評審員管理部(相關評審員的選拔培訓)，現有的職能能夠覆蓋實驗動物機構開展所涉及的所有活動。

為充分發揮專家的作用，加強對實驗動物機構認可制度的支持，確保實驗動物機構認可制度的權威性、科學性和公正性，2018年9月20日成立了CNAS實驗動物專業委員會(實驗動物專業委員會是CNAS實驗室專門委員會所屬的十八個專業委員會之一)。專業委員會由25名專家組成，周琪院士擔任主任委員，季維智院士等六人擔任副主任委員。專業委員會的職責是：①參與CNAS實驗動物機構認可規則、準則和政策的制(修)訂；②負責制訂實驗動物機構認可領域的技術指南和(或)補充技術要求；③跟蹤實驗動物領域的國際認可活動,參與國際同行的技術交流；④開展實驗動物使用和實驗動物認可評審活動的技術研究,為國內同行提供技術交流平臺,并為認可提供技術支持；⑤開展實驗動物領域相關的專業技術培訓,可受CNAS委托開展實驗動物機構認可評審員或其他評審員的技術培訓等工作；⑥為涉及實驗動物機構認可的申訴、投訴的處理提供技術支持。

為推動和落實實驗動物專業委員會的工作，成立了青年專家工作組、宣貫工作組、標準化研究工作組和用戶工作組(暫定)，分別就如何加大實驗動物機構認可制度的宣傳、認可規則和準則的培訓與宣貫、開展評審員的培訓、認可體系文件的研究制定，以及如何加強與其他體系對接等特定項目制定了工作方案。

4.3 持續提升評審員的技術能力

評審員是認可評審實施的主體，評審員的個人素質、專業能力和評審的水平直接影響到認可評審的質量，直接關系到評審結果的一致性、有效性和認可的社會公信力。為建立一支適應實驗動物機構認可業務發展需求的評審員隊伍，持續提升評審員業務能力，CNAS根據培訓計劃組織和安排了評審員的初始培訓和持續培訓。到目前為止，開展的主要培訓工作包括：

2016年1月27—29日，CNAS于北京舉辦了“實驗動物機構認可評審員初始培訓班”，培訓內容包括：CNAS認可發展現狀；CNAS認可要求及認可過程；認可概論及實驗動物機構認可制度介紹；管理體系要求及解讀；評審相關程序及作業文件介紹；以及評審員管理與廉潔自律要求等。在此培訓考核的基礎上，遴選了出35名實驗動物方面的管理和技術方面的專家組成我國實驗動物機構認可評審的首批評審員隊伍。

2017年10月23—27日，CNAS于昆明舉辦了“實驗動物飼養和使用機構認可準則培訓研討班”。培訓內容包括：認可準則(CNAS-CL06)關鍵內容的培訓及討論；國內外實驗動物機構的管理和技術要求及法規解讀；認可規則(CNAS-RL08，RL01)及通用認可規則；評審員管理要求和行為規范；評審流程與認可信息系統；以及與評審相關的技術討論。

2018年11月7—9日，CNAS于北京舉辦了“實驗動物評審員持續培訓班”。評審員處講解了認可評審員管理與廉政要求，評審員在評審過程中存在的主要問題，以及評審員案例。對實驗動物機構現場評審情況進行匯總和評價，對認可實施過程中發現的問題進行分析。提出CNAS實驗動物機構認可下一步工作思路，并組織參加培訓的評審員針對下一步工作進行討論。同時，通報了CNAS實驗動物專業委員會第一次會議的情況。

通過培訓不僅提高了CNAS實驗動物機構認可評審員的水平，也為保證實驗動物機構認可制度的順利實施，建立認可評審必需的專家隊伍提供了有力的技術支撐。

另外，在實驗動物機構認可的第一家現場評審過程中，為幫助實驗動物機構和評審員準確理解CNAS的相關認可文件,提高實驗動物機構管理水平和技術能力,保證認可評審的有效性,統一實驗動物機構與評審員對認可準則的理解,交流現場評審技術,還舉辦了實驗動物機構認可現場評審技術培訓與研討會，通過現場評審的實踐和現場觀摩，針對實驗動物機構認可評審的重點和關注點、認可評審過程、認可策劃與實施及認可評定等，以及認可準則對實驗動物機構質量管理體系、動物設施、動物飼養、動物醫護、風險管理、安全管理、職業健康等要求進行了交流和研討，使得評審員和參與者就認可管理程序及對認可規范的理解有了提升，取得非常好的培訓效果。

5 實驗動物機構認可制度的實施

2018年1月24—26日，CNAS啟動了我國首家實驗動物機構認可的現場評審。CNAS副秘書長宋桂蘭出席了現場評審啟動會。中國科學院昆明動物研究所作為全國首家申請實驗動物機構認可的單位，評審組對機構的質量管理體系、獸醫職責、IACUC職責、動物飼養與醫護、設施條件、職業健康安全、實際操作示范等進行全面審查，通過了現場評審。該所通過CNAS評審并于2018年7月13日獲得首張CNAS實驗動物機構認可證書(CNAS LA0001)。昆明動物研究所通過CNAS認可，進一步提升了實驗動物和動物實驗的管理水平，有效提升科研實驗的服務水平，為模式動物表觀與遺傳研究設施的建設及管理奠定堅實的基礎與條件保障。

實驗動物機構認可制度實施剛剛起步，對評審員如何公平、科學的開展評審工作和被評審方如何準備和接受評審，都需要不斷地積累經驗。在文件評審和現場評審中，都發現存在一些這樣或那樣的問題，既具有共性，也因單位前期工作基礎的差異而出現各種各樣的問題。因此，需要我們在目前工作的基礎上總結經驗，不斷改進，發揮認可評審對規范實驗動物機構各項工作、推進實驗動物行業發展，發揮實驗動物資源對科技創新發展的支撐保障能力和水平。

6 我國實驗動物機構認可制度的特點

6.1 制度設計更為規范

CNAS作為國家實驗室認可合作組織(ILAC)和亞太認可合作組織(APAC)的架構下的國際互認成員，遵守ISO/IEC 17011《認可機構的要求》，并嚴格按照相應國際組織的有關規定開展認可工作是其基本義務。因此，CNAS研究建立的實驗動物機構認可制度，其運作的程序和內容更為科學、規范，研究制定的標準和技術文件更具有國際/區域參考的意義，可為今后實驗動物機構認可制度的國際、區域或者國家間的互認留有充分的接口。目前，美國的AAALAC所提供的面向全球的認可服務和由政府授權的獨立機構(半政府性質)提供的認可服務(如加拿大的CCAC)，以及歐盟(FELASA)提供的面向成員國的評價服務等不同特色的評價體系，從技術評價和評價程序看，CCAC和AAALAC的認可體系更接近于ISO/IEC 17011的要求。從認可機構的本質看，CCAC獲得政府授權，相當于實驗動物機構的專業認可機構，其組成和運作基本符合ISO17011的技術要求(但無國際同行評審機制)，而FELASA更接近于政府監管模式。AAALAC雖然國際影響力大，但其依據美國法規和利益原則，不具備經濟體間的雙向性。

6.2 評審內容更為全面

我國的實驗動物機構認可評審包括了管理體系、動物設施、動物飼養、動物醫護和職業健康安全五大部分的內容。與其他國家和區域組織的認可要求性文件相比，我們規定的內容更為全面，一是凸顯了管理體系建設和運行的重要性，強調了動物福利倫理管理的動態性和持續改進的特點。以ISO9000管理體系的理念和方法為基礎，充分融合了其他體系如OHSAS 18000、ISO14000、生物安全的管理要求，以過程方法和PDCA循環為手段，建立了統一的體系，達到了很強的實用性。二是充分考慮到我國的國情特點，在關注動物福利和倫理的同時，將職業健康安全的內容獨立成章，注重人、動物以及環境之間的交互作用，以達到保證人員安全、動物安全、環境安全的目的。還有風險評估理念的引入，強調了風險評估程序的建立，以主動、持續的態度進行風險識別、風險分析和實施必要的風險控制措施。

6.3 評審結果更為客觀

從認可準則上看，所有要求均以標準條款的形式出現，而且準則的條款體現了強制性要求和績效性要求的有機結合，這為評審員對評審尺度的把握創造了便利，極大提高認可評審的一致性、有效性和認可評審的公正性。相對而言，國外相關機構開展的認可評審大多是以技術手冊或者技術指南作為評審依據，評審結果一致性差，認可的結果存在良莠不齊的現象；從認可的過程上看，CNAS建立有完善認可評審流程，對前期的文審、現場評審和認可決定都有著明確具體的規定，而且為了保證認可結果的持續有效，還專門設計了定期監督和不定期監督的程序；此外，CNAS還建立有評審員持續培訓、考核和見證的程序，以不斷提高評審員的評審能力，以保證評審的效果。

6.4 配套服務更為齊全

實驗動物機構認可制度涉及管理體系、動物飼養管理、動物醫護、設施環境、生物安全以及職業健康多方面的內容。與其他機構相比，CNAS在開展實驗動物機構認可服務方面具備了許多得天獨厚的優勢，比如在管理體系、檢測能力認可、動物生物安全認可、職業健康認證機構認可、GLP評價等方面均建有特定的認可制度，這些制度多年而又成熟的運作和實踐，可為實驗動物機構認可制度的運行提供強有力的支撐。

7 實驗動物機構認可的意義

實驗動物機構認可制度的建立與機構認可評審工作的實施，是一項具有中國特色、符合我國實驗動物科技發展的新型的認可制度。雖然這項制度剛剛建立，也僅有三家機構通過認可評審，但已顯示出它對推動我國實驗動物科技發展的特殊作用。

7.1 為實驗動物質量的標準化和動物試驗的有效性提供保障

實驗動物是生命科學、醫學和藥學等諸多領域的科技支撐條件，其發展和應用程度是一個國家醫學和生命科學研究水平的重要標志之一。實驗動物質量直接關乎實驗結果的準確可靠，從事實驗動物生產繁育和動物試驗的機構是保證實驗動物質量得以實現的重要載體。缺乏對實驗動物機構的規范化管理，實驗動物在缺乏福利和倫理保障前提下的生理狀態，將無法從根本確保實驗動物的質量，動物實驗的數據也就失去了可靠性保障。因此，建立實驗動物機構認可制度，開展實驗動物機構認可評審，對規范飼養和使用實驗動物，提高實驗動物質量和動物使用的科學性，保證科研數據的質量，從而為科研活動提供良好基礎和有力支撐。

7.2 為推進和完善實驗動物機構管理提供了新的模式

經過三十多年的努力，我國實驗動物管理體系構架已基本形成，但是在實驗動物機構的質量和能力評價體系仍落后于國外發達國家，在評價范圍、技術要求、管理要求、評價模式等方面與國際通行做法還有一定的差距，如在保證實驗動物質量的基礎上關注實驗動物的福利保護以及動物試驗過程中的倫理，推動3R原則的實施以減少使用實驗動物，發揮獸醫作用以保證動物實驗操作的科學性和數據的準確性等方面還有待加強。實驗動物機構認可制度更加關注管理體系、環境設施、飼養管理、獸醫護理和職業健康安全等5大方面的內容，與許可證制度相互補充。實驗動物許可證制度和、實驗動物機構認可制度相結合的實驗動物管理模式，必將促進我國實驗動物規范管理和行政監管體系的完善，推動我國實驗動物科學事業的快速發展。

7.3 為破解和設置新的技術性國際貿易壁壘提供保障

美國是國際上最早建立并開展實驗動物機構認可評價的國家，其他國家(或區域組織)和地區也在積極地嘗試建立本國(或本區域)和地區的實驗動物機構認可評價體系，如歐洲實驗動物科學聯合會(FELASA)構建的實驗動物認可制度，加拿大的CCAC實驗動物認可評價制度，日本、韓國等生命科學大國的實驗動物認可制度也處在嘗試或者摸索階段。AAALAC已在44個國家和地區980多家實驗室推行他們的認可。由于我國沒有該項制度，使得許多機構只能申請AAALAC認可。為打破AAALAC的壟斷，需要建立具有我國特色的實驗動物機構認可制度，利用認可這一國際互認平臺，為與國際認可機構之間的合作談判對等、認可結果的互認奠定基礎。有望通過國際間或區域間的互認，幫助有條件的實驗動物機構率先通過認可、取得國際地位、參與國際競爭，提高我國實驗動物機構的國際地位和影響力。同時，建立實驗動物機構認可評價制度，構建國際公認的提供實驗動物系統質量保證信任的機制，可以在國際市場上占領有利位置，在國際貿易中掌握主動，為與國際接軌、國際合作與貿易提供技術支撐和機制保障。