復方玄駒膠囊聯合山海丹顆粒治療勃起功能障礙臨床療效觀察

陳錦華 李 莉

1. 廣西中醫藥大學第一附屬醫院仁愛分院（廣西南寧530000）

2. 杭州施強藥業有限公司（浙江杭州310053）

勃起功能障礙（ED）是男性，尤其是老年男性的常見病和多發病。 據WHO 估計在2020 年全世界大約有1 億5 千萬老年男性有ED，到2050 年這個數字將達到3 億2 千萬[1]，ED 與心血管疾病具有密切相關性。 心血管病會增加男性ED 的發生率，除了精神因素外，心血管疾病還可通過陰莖動脈粥樣硬化造成ED 的發生[2]。高血脂癥可影響陰莖的血管內皮細胞和海綿體平滑肌細胞，使陰莖的勃起功能受損[3]。 可通過影響支配陰莖勃起的外周海綿體動脈床發生動脈粥樣硬化， 形成粥樣斑塊，動脈管腔狹窄，導致海綿體動脈的血流減少，而致ED 的發生[4]。 山海丹顆粒具有活血化瘀、通脈止痛、降低血脂的功效，復方玄駒膠囊具有改善患者性功能障礙的作用， 為了進一步明確山海丹顆粒以及復方玄駒膠囊在治療高血脂癥患者的勃起功能方面的效果，指導臨床合理用藥，特此開展此臨床觀察。

材料與方法

一、研究對象

本項目收集2019 年1 月至2019 年7 月就診于廣西中醫藥大學第一附屬醫院仁愛分院男科的ED 伴高脂血癥患者30 例。

1. 納入標準：（1）已婚男性受試者，年齡20～60 歲；（2）至少在最近6 個月內及本研究過程中，受試者夫妻關系良好；（3）IIEF-5 評分≤21 分， 病史超過6 個月；（4）原發性高血脂癥。 （5）雖然用調脂藥物，但已停藥兩周以上，且血脂水平仍符合診斷標準。

2. 排除標準: （1）患有全身性疾病或任何嚴重的心理異常和精神異常， 無法依從臨床研究步驟與規范；（2）有酒精中毒史或藥物濫用史；（3）在篩選前1 個月內曾服用同類藥物治療；（4）研究期間因不良反應以外的原因未按照規定用藥，無法判斷療效者；（5）繼發性高血脂癥者；（6）正在使用肝素、甲狀腺素治療藥和其他影響血脂代謝藥物的患者， 及近兩周曾采用其他降血脂措施的患者。

二、研究方法及觀察指標

治療前每位患者簽署知情同意書后填寫臨床療效觀察表，觀察表內容包括：姓名、年齡、身高、體重、地址、病史、用藥情況及及性功能情況等，通過IIEF-5 評分評價其勃起功能，采用自身對照的方法，給予入組患者復方玄駒膠囊（生產廠家：浙江施強制藥有限公司； 批號：20180315），3 粒/ 次,3 次/d 和山海丹顆粒（生產廠家：浙江施強制藥有限公司；批號：20180813）1袋/ 次，3 次/d，4 周為一個療程，服用三個療程，記錄患者治療前、治療三個療程后IIEF-5 評分、總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)、高密度脂蛋白(HDL-C)變化情況。

三、統計學分析

試驗數據采用SPSS 17.0 統計軟件分析完成，樣本均數以±s表示，比較給藥前、后各項觀察指標的差異采用t檢驗，P＜0.05 為有顯著性差異。

結 果

1.IIEF-5 評分以及血脂指標： 患者治療后IIEF-5評分較治療前明顯提高， 差異具有統計學意義（P＜0.05），患者治療后總膽固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白較治療前降低，高密度脂蛋白較治療前升高，差異具有統計學意義（P＜0.05），患者治療后血脂明顯改善，具體結果見表1。

表1 患者治療前后IIEF-5 評分以及血脂指標的變化

2.安全性：觀察過程中未見患者發生藥物不良反應。

討 論

當今社會人口老齡化的加劇，ED 影響著越來越多男性的身心健康， 預計到2025 年全世界ED 患者將超過3.2 億[5]，男性陰莖的勃起過程，從根本上來看就是一系列的神經血管活動。通過對ED 患者的血流動力學和血液流變學研究也表明，ED 患者的紅細胞變形性異常率顯著高于健康者， 血液粘度也有不同程度的改變[6]。血液的高粘狀態不但影響了陰莖的灌注， 使陰莖勃起緩慢甚或不能勃起，而且還會使睪丸的血液灌注不良，睪丸間質細胞分泌雄性激素減少，從而使得以睪酮為基礎的性欲下降或消失，導致ED。 血管內皮功能對男性勃起功能也有著重要影響[6-7]，目前主要用于ED 治療的口服藥物包括：PDE5 抑制劑，雄激素等，研究發現對于ED 患者，長期使用PDE5 抑制劑常可引起一系列的不良反應，且心血管不良反應發生率較高，可造成嚴重危害[8]。 中國專家共識指出[9]ED 的主要病理特點是肝郁，并且具有一定普遍性；ED 發病的主要病理趨勢是腎虛；ED 發病的最終病理趨勢是血瘀。 其中證候明確中5.09%～7.38%與血瘀有關，中醫主張補腎活血法對癥治療。 復方玄駒膠囊的成分主要為玄駒、淫羊藿等，具有良好的溫腎、壯陽作用，在王忠等研究中認為該藥通過作用于下丘腦- 垂體- 性腺軸， 增強動物陰莖勃起功能。 而其成分中的淫羊藿通過促進睪酮合成，起到增加動物性器官重量的作用， 同時它還能促使海綿體松弛，強化陰莖勃起[10]。 山海丹顆粒由三七、紅花、丹參、黃芪、川芎及人參等16 味藥組成，全方具有活血化瘀的功效，其中三七總皂苷具有抗炎、抗氧化以及改善血管平滑肌功能的作用[11]，紅花黃色素A 能通過調節脂質代謝和抗氧化來發揮抗動脈粥樣硬化的作用。丹參酮與黃芪多糖能明顯抑制血小板聚，改善血液流變學的各項指標[12]，川芎嗪和人參皂苷通過抑制動脈平滑肌細胞增殖、保護血管內皮細胞而調節脂質代謝，提升血清一氧化氮水平[13]。本研究證實復方玄駒膠囊聯合山海丹顆粒可以改善高血脂癥患者的勃起功能，降低血脂，推薦臨床使用。