《循證針灸臨床實踐指南:貝爾面癱》質量評價及解讀＊

朱鳳亞，羅婷婷，朱昕昀，湯莉潔，吳 曦，李 瑛，梁繁榮

（成都中醫藥大學針灸推拿學院 成都 610075）

貝爾面癱（ICD11：8B88.0）又稱特發性急性面神經麻痹或貝爾麻痹，是因莖乳孔內面神經非特異性炎癥所致的周圍性面癱。流行病學調查顯示，該病可發生于任何年齡階段，多見于15-40歲，女性發病率略高于男性[1]；終生發病風險為1/60，不同國家的年發病率較為接近：英國20.2/10 萬、日本30/10 萬、美國25-30/10 萬人[2,3]；我國的發病率存在較大的區域差異，6.3-31.1/10 萬不等[4-6]。盡管貝爾面癱是一種自限性周圍神經病，仍然有高達30%的患者存在不同程度的并發癥[7]。針灸治療面癱歷史悠久，近現代臨床應用也取得了較滿意的療效，多項臨床研究發現相較于口服激素和抗病毒治療，針灸、針灸聯合藥物可有效縮短病程，減少并發癥。面肌痙攣及閉目（口角聯帶運動）、上眼瞼下垂、下眼瞼外翻、鱷魚淚、面肌倒錯現象等均屬于面癱并發癥范疇[8-9]。研究顯示，針刺結合穴位貼敷聯合西藥治療貝爾面癱比單用地巴唑和維生素更能有效緩解聯帶運動、眼瞼不能閉合等并發癥[10]。然而，2010 年以來發表的針灸治療貝爾面癱系統評價和Meta 分析均提示，由于研究質量低、研究異質性大，目前尚無足夠的證據支持針灸治療該病的有效性和安全性[11-13]，同時相關研究發現，面癱急性期使用電針治療會提高并發癥的發生，尤其是針對老年病人[14]。對此，中國針灸學會與世界衛生組織西太區合作，于2011 年和2018 年先后制定出版了兩版貝爾面癱針灸臨床實踐指南（以下簡稱舊版《指南》和修訂版《指南》），旨在基于當前的最佳證據，合成系統的、能幫助臨床醫生做出恰當處理的指導方案，從而規范臨床醫生的醫療行為，提高針灸醫療服務質量。現對舊版和修訂版《指南》進行質量評價，并對修訂版《指南》進行內容解讀，為《指南》的進一步修訂完善及臨床應用提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究對象

中國中醫出版社2011 年[15]出版的《中醫循證針灸臨床實踐指南——針灸》中的《循證針灸臨床實踐指南:貝爾面癱》以及2018 年[16]出版的《循證針灸臨床實踐指南:貝爾面癱》（修訂版）。

1.2 評價工具及運用

四人獨立采用AGREE II、Shaneyfelt和Grilli三個量表對兩版《指南》進行質量評價。其中AGREE II量表包括6 個領域、23 個條目和2 個總評領域[17]，每個條目的評分為1-7分（1分：完全不符合該條目；7分：完全符合該條目；2-6 分：不完全符合該條目）[18]，標化百分比=（實際總分-最低可能分數）/（最高可能分數-最低可能分數），取四人在6個領域的標化百分比的平均值；再進行總體評分（1 分：可能最低質量；7 分：可能最高質量）；最后綜合判斷該指南是否值得推薦使用：推薦（6 個領域中大多數標化百分比＞60%）、推薦（修訂后使用）[低分條目（1-3分）與高分條目（5-7分）數目大致相當]、不推薦（6個領域中大多數標化百分比＜30%）。

Shaneyfelt量表包括3個領域25 個條目，每個條目采用“是”或“否”來打分，“是”記1分，“否”記0分，4名評價人員評分后求平均值。根據分值高低判斷指南是否值得推薦使用，推薦：評分≥16分；推薦（修訂后使用）：13 分≤評分≤15 分；不推薦：評分≤12 分。Grilli量表僅包括3個條目，每個條目采用“是”或“否”來打分，“是”記1分，“否”記0分。4名評價人員評分后取平均值，可能推薦：評分≥2分，可能不推薦：評分≤1分[19]。

為盡可能保證對指南質量評價的嚴謹性和可靠性，4 名評價人員在評分前均對指南內容及指南評價量表進行系統化學習，充分掌握其評分要求。研究人員之間對指南評價結果的可信度通過肯德爾（kandall）和諧系數檢驗其相關性。

2 研究結果

2.1 兩版《指南》的評價結果

采用AGREE II對兩版《指南》的6 個領域評價結果見表1，采用Shaneyfelt和Grilli量表分別對兩版《指南》的評分情況見表2。

2.2 兩版《指南》的質量分析

AGREE II量表質量評價結果顯示：領域5中，兩版《指南》均未明確闡述應用推薦建議時潛在的資源投入問題，但修訂版《指南》在領域1（范圍和目的）、領域2（參與人員）、領域3（制定的嚴謹性）、領域4（表達的明晰性）、領域5（應用性）明顯優于舊版《指南》。除指南的應用性外，其他5 個領域的標化百分比均大于60%，特別是在領域3，即制定的嚴謹性上有重大突破，體現在納入GRADE 系統的標準評價證據質量并對推薦方案嚴格分級；明確說明了形成推薦意見的方法及做出最終決定的過程；《指南》在發表前經過專家嚴格的外部評審且提供了指南更新的過程，因此，修訂版《指南》總體評分為6分。

表1 兩版《指南》的AGREE II評價結果（%）

表2 兩版指南的Shaneyfelt和Grilli評分結果（分）

表3 相關性分析結果

Shaneyfelt量表3 個領域的評價結果：領域1（指南的制定與格式），修訂版《指南》明確了指南的預期讀者或使用者以及指南外部審查的方法；領域2（證據的確認與概括），兩版《指南》均未說明特殊醫療操作的獲益及危害、獲益及危害是否被量化、費用是否被量化等內容，但修訂版《指南》進一步闡明了科學識別并提取證據的方法、證據審查的起始時間段以及整合證據或專家意見的方法；領域3（推薦建議的形成），修訂版《指南》討論了指南制定者如何制定推薦建議等內容。

Grilli量表評分結果：修訂版《指南》詳細提供了指南制定過程中的專家、外部評審及其余參加者的相關信息；相關證據資料的檢索程序更明確；對推薦建議分級也更為準確且證據更加充分。

2.3 相關性分析

利用肯德爾（kandall）和諧系數對4名評價人員的評分結果進行相關性分析見表3，其結果提示評價的一致性較好。

3 對修訂版《指南》的解讀

3.1 制定方法更加科學，制定過程更為規范

修訂版《指南》首次引進GRADE 系統，GRADE 系統是由WHO 在內的19 個國家和國際組織于2000 年成立的“推薦分級的評價、制定與評估（Grades of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, GRADE）”工作組在2004 年正式推出的證據質量分級和推薦強度系統[20]，被WHO、Cochrane 協作網等58 個國際組織或協會采用[21]，已成為臨床實踐指南制定過程中證據質量評價和推薦方案分級的主流方法和趨勢[22]。在《指南》的修訂過程中，制定過程更加規范化，主要體現在推薦方案的分級綜合考量古代文獻、現代文獻、臨床試驗及專家治療經驗，經過初稿、修訂稿、送審稿再到專門開展專家論證會，給予糾正和補充后統一定稿；同時在附錄中清楚列出了專家組成員和編寫組成員的具體分工，通過各專家及編寫小組成員的意見達成對《指南》的修訂共識。

3.2 內容更加精煉，表述更為嚴謹

修訂版《指南》為精煉其內容，在形成推薦意見之前概括性描述了各個分期針灸治療的療效和特色，并直接在摘要部分專門制定表格對各個分期的治療原則、辨證分型、治療方法、選穴處方、操作要領以及推薦級別做了明確的說明；把各個分期的針刺方法選擇、推薦建議、具體操作方法，即主穴、對癥配穴、辨證配穴、具體操作及綜合療法一并附加在推薦方案中，重點內容簡明突出，利于臨床醫護工作者對指南的整體把握。遵循循證醫學的原則和方法制定指南已經成為國際上臨床實踐指南開發的主流趨勢[23]，因此，修訂版《指南》對很多細節也做了相應完善，譬如經過大量檢索文獻證據后，在治療原則和推薦方案中強調貝爾面癱治療療程宜中病即止；不推薦亞急性期進行針刺聯合穴位敷貼，閃罐和推拿手法不宜過重等，可見修訂版《指南》在文字表述上更加重視其嚴謹性和縝密性。

3.3 檢索證據充分，重視專家意見

修訂版《指南》在文獻質量評估中，逐一列舉出不同治療方法的臨床對照試驗，包括證據概要和結果兩個部分，目的在于提供現實可行的依據以確定最佳臨床治療方案；此外，部分根據文獻證據提示某些治療方法能夠產生最快療效，但臨床結果表明該方法可能會產生其他危險因素的爭議之處，最終經過專家討論后再確定方案的推薦級別，例如貝爾面癱急性期針灸治療推薦方案中毫針刺配合TDP 照射治療，有專家認為TDP 照射可能會造成局部血管擴張，加重患者炎性反應和水腫，經討論后將推薦級別改為弱推薦。此外，《指南》對貝爾面癱的每個分期均列出了不同的治療方案，專家通過投票排序進一步為臨床醫生的最佳選擇提供參考。

4 討論

4.1 《指南》評價量表的可靠性

只有高質量的臨床實踐指南才能有效發揮其臨床指導作用，因此對指南進行科學客觀的評價十分重要和必要。AGREE II量表是AGREE協作網組織（AGREE Collaboration）于2009年發布的評價臨床實踐指南質量的工具，旨在提供評價臨床實踐指南質量的框架，可用來評價地方、國家、國際組織或聯合政府組織發行的、任何疾病領域的指南[24]，適用對象包括：衛生保健提供者、指南制定者、衛生決策者和相關教育工作者[25]，是目前國際上比較公認的用于評價臨床實踐指南質量的工具，現已經在世界各國得到廣泛應用[26,27]。經研究證實，我國中醫循證臨床實踐指南可以采用AGREE II進行質量評價[28]，并且已有研究采用AGREE工具對針灸臨床實踐指南進行質量評價并判斷指南是否值得推薦使用，給出了合理性評判和建議，從而為指南使用者和制定者提供參考[29]。

為了能更準確、完整地評價一部指南，可以通過多個可靠性高的評價工具同時對指南進行綜合評價。Shaneyfelt量表是Shaneyfelt 等人聯合制定并發表在JAMA上的一套指南標準，經指南研究方法學和參與指南編寫的相關專家評價后，證實了這套標準的可靠性[30]，而且評分內容僅從指南的制定與模式、證據的確認與概括、推薦建議的形成3 個領域對指南進行質量評價，操作較為簡便。Grilli量表是Grilli等人在Lancent上提出的只含有3 個條目的評價標準，包括指南制定過程中是否說明專家和其他參與者的類型、是否明確描述證據資料的檢索程序、證據及推薦建議是否明確分級，該標準經隨機抽取20個指南進行評價后得到認可[31]。鑒于每個量表都有自己的獨到之處，同時運用以上3個指南評價工具可以確保對指南內容評價的全面性和可靠性。

4.2 展望

制定臨床實踐指南的目的是“提出明確的推薦意見以影響醫務人員的臨床行為”[32]，主要在于臨床實踐中借助指南做出診療決策，從而提高醫療服務質量，規范臨床醫師的醫療行為，降低不必要的醫療花費，減少無益甚至有害的醫療行為[33]。隨著循證醫學原理和方法在中醫藥領域的廣泛應用，運用其方法學建立高質量的針灸臨床實踐指南從而規范和指導針灸臨床實踐，具有十分重要的意義。

對于貝爾面癱針灸處方的選擇，早在2007 年[34]就有人提出“先定位，再分期，后辨證”的治療法則，把相同病情的患者歸屬于同一種定位，不同病情的患者歸屬于不同定位，再分別統計每個定位的愈顯率；2008年[35]有學者提出對貝爾面癱的神經定位分為鼓索以下、鼓索及鼓索以上，不同神經節段受損，其臨床表現亦有不同之處，因此，根據患者的癥狀差異進行定位施治更為準確、客觀，可以減少診斷和治療中的漏洞；進一步研究提出依據面神經支配區域的解剖定位組成治療面神經炎的針灸處方，按照面神經分支所支配的不同肌群制定出5 對10 個穴，5 對穴位覆蓋了面神經所具備的主要表情運動機能的支配區，通過針刺對面神經支配的大肌肉群進行獨立的、有針對性的刺激，一方面可最大限度地興奮癱瘓肌群，另一方面也可把不同肌群之間的聯動效應降至最低[36]。此理論對針灸處方的組成和臨床研究的設計來說值得思考，但現有證據僅從臨床經驗總結神經解剖組成針灸治療處方的療效具有片面性，后續可根據面神經解剖定位選穴的方法制定針灸處方以進行規范化、標準化的臨床研究。其次，辨識、區分周圍性面癱后遺癥和并發癥仍需被高度重視，熟悉各自產生的機理、臨床表現及特征對醫者的施治尤為重要[37]。臨床實踐指南的意義在于提供更科學、可靠、全面、系統的治療手段以供臨床推廣運用，因此，不斷基于研究結果和臨床實踐總結針灸治療貝爾面癱的方案以更新完善《指南》十分必要。

貝爾面癱作為針灸臨床常見病和優勢病種，針刺、電針、艾灸的治療療效均優于西藥，其研究結果具有一致性[38]，為進一步規范臨床實踐，提升臨床療效，貼切臨床實際，仍需對《指南》做進一步的修訂和完善。針對修訂版《指南》現有的不足之處，對今后的更新修訂給出3 點建議：①加強循證診斷臨床實踐指南注冊，通過MAGIC、國際實踐指南注冊平臺等提高指南制定透明化；②鼓勵開展患者意愿、價值觀以及資源配置研究，為臨床決策和政策制定提供更豐富和全面的參考信息；③加強《指南》推廣運用，相關研究表明指南制定者開發的指南適用工具可能保證更多的醫護人員遵守指南要求[39]，通過傳統印發小手冊、開設指南培訓課程、組織研討會、媒體宣傳等方式加大指南的推廣力度，也可結合線上工具如MAGIC app 普及于各大中小型醫院、診所等醫療機構。總之，依據證據，參考臨床，以整體觀、辨證論治為原則，在循證醫學的指導下，期待《循證針灸臨床實踐指南:貝爾面癱》日趨完善并獲得廣泛認可及推廣。