針刺聯合拔罐治療單純性肥胖療效性及安全性的Meta分析＊

楊 靜 ，任 星 ，楊巧寧 ，張菀桐 ，高 蕊 ＊＊

（1. 北京中醫藥大學研究生院 北京 100029；2. 中國中醫科學院研究生院 北京 100700；3. 中國中醫科學院西苑醫院臨床藥理研究所 北京 100091）

近年來，由于經濟的快速增長，使人們的生活水平得到極大的改善，同時也帶來了一系列由飲食結構、生活方式變化而導致的健康問題。超重、肥胖問題日益突出并且逐漸加劇。肥胖分為兩類，即單純性肥胖和繼發性肥胖。單純性肥胖與血脂異常、糖尿病及許多心腦血管疾病的發生有著緊密關聯，并且也是高尿酸血癥、乳腺癌等多種疾病的重要危險因素[1]。根據2016年研究數據所顯示，我國肥胖人口占總人口約17%[2]。目前，針刺減肥[3-5]、拔罐減肥[6]各自在臨床上被證實具有顯著的成果，因具有確切療效且無毒副作用深受廣大患者歡迎。為了系統評價針刺聯合拔罐治療單純性肥胖的臨床療效，采用循證醫學方法，以體重、體重指數（Body Mass Index，BMI）、腰圍、臀圍、腰臀比為觀察指標，通過Meta 分析了解針刺聯合拔罐兩種療法共同治療單純性肥胖的效果與單純應用針刺或拔罐治療單純性肥胖效果的差異，為中醫臨床治療單純性肥胖提供更優化的治療方案，為患者提供更加優效的選擇。

1 資料與方法

1.1 納入標準與排除標準

1.1.1 研究類型

隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）

1.1.2 研究對象

①年齡≥18 周歲；②符合單純性肥胖的診斷標準（符合2004年，中國肥胖問題工作組發布的《中國成人超重與肥胖癥預防控制指南》中肥胖診斷標準[7]）

1.1.3 干預措施

試驗組為針刺（包括溫針、電針、普通針刺）聯合拔罐的干預措施。對照組為單純針刺（包括溫針、電針、普通針刺）或者拔罐治療

1.1.4 結局指標

主要結局指標：①體重；②BMI；③腰圍；④臀圍；⑤腰臀比；安全性指標：不良反應發生的癥狀表現及人數。

1.1.5 排除標準

①綜述類文獻；②重復發表的文獻；③研究對象為肥胖伴隨其它疾病或并發癥；④同時使用具有明顯減肥效果的西藥；⑤針刺、拔罐作為輔助療法；⑥無法提取數據的研究。

1.2 文獻檢索策略

圖1 CBM檢索策略

計算機檢索中文科技期刊全文數據庫（CNKI）、萬方數據庫（WangFang Data）、維普數據庫（VIP）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、PubMed 數據庫中收錄的針刺聯合拔罐治療單純性肥胖的臨床研究文獻，檢索時限均從建庫至2019 年6 月，僅納入中英文文獻。采用主題詞結合自由詞的方式檢索文獻，中文檢索詞包括肥胖、單純性肥胖、針刺、電針、溫針、拔罐、走罐、留罐、隨機、隨機對照等；英文檢索詞包括obesity、acupuncture、cupping、randomized、controlled、randomized controlled trial 等。以CBM 為例，其具體檢索策略見圖1。

1.3 文獻篩選及資料提取

選取2 名研究者獨立進行文獻篩選及資料提取，并交叉核對，當雙方持不同意見時，需要第3名研究者介入協助評判。先后通過閱讀題目及摘要篩除不相關的文獻、深入通讀全文以確定文獻是否納入兩個步驟進行文獻篩選。研究資料提取內容包括：作者、發表時間、隨機化方法、分組及樣本量、干預方式（操作名稱、療程）、基線比較、分配情況、是否使用盲法、所關注的療效指標、隨訪與否等。

1.4 納入研究的偏倚風險評價

根據納入排除標準篩選文獻。利用“Cochrane 偏倚風險評估”[8]工具在隨機序列如何產生、是否分配隱藏、是否采用盲法、數據是否完整和是否選擇性報告偏倚等方面對納入研究進行質量評價。通過對上述6個條目做出“是”（低偏倚）、“否”（高偏倚）或“不清楚”（缺乏相關信息或偏倚情況不定的評價）對每項研究進行判定。

1.5 統計分析

計量資料采用加權均數差（std. mean difference,SMD）及其95%CI 為效應分析統計量，二分類變量采用相對危險度（relative risk，RR）及其95%CI 為效應分析統計量。采用χ2檢驗（檢驗水準為α= 0.1）對研究結果進行異質性檢驗，用P值及I2來分析組內各研究結果間的異質性。若各研究結果間無統計學異質性，即P＞0.1和I2＜50%時,則采用固定效應模型（fix effects model）進行Meta 分析；若各研究結果間存在統計學異質性，即P≤0.10和I2≥50%時,分析異質性來源，在排除明顯臨床異質性的影響后，采用隨機效應模型（random effects model）進行Meta 分析。根據不同的對照措施（針刺、拔罐）進行亞組分析。Meta 分析的水準設為α=0.05。納入研究的數量＞10個時，采用漏斗圖對可能的發表偏倚進行分析。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

如圖 1 所示，初檢文獻共 241 篇，其中 CNKI（n=181）篇，WanFang Data（n= 11）、VIP（n= 15）、CBM（n=30）、PubMed（n=4）。最終納入文獻13 篇[9-21]，其中中文文獻13篇，英文文獻0篇。13項研究中共納入1084 例患者，其中治療組491 例，對照組593 例。文獻篩選流程及結果見圖2。

2.2 納入研究的基本特征與偏倚風險評價結果

納入研究的基本特征見表1。偏倚風險評價結果見圖3。

圖2 文獻篩選流程圖

2.3 Meta分析結果

2.3.1 臨床總有效率

根據對照組干預措施的不同分為兩個亞組。12個研究[10-21]報告了針罐聯合組對比針刺組所有療程結束后的臨床總有效率，3 個研究[9,16,18]報告了針罐聯合組對比拔罐組所有療程結束后的臨床總有效率。經異質性檢驗（針刺對照組P= 1.00，I2= 0%，拔罐對照組P=0.79，I2=0%），采用固定效應模型Meta分析，結果顯示：針罐聯合組對比針刺組治療單純性肥胖的臨床總有效率差異有統計學意義，針罐聯合組治療單純性肥胖的臨床總有效率優于針刺組（OR=2.28，95%CI[1.56,3.32]）；針罐聯合組對比拔罐組治療單純性肥胖的臨床總有效率差異有統計學意義，針罐聯合組治療單純性肥胖的臨床總有效率優于拔罐組（OR = 8.79，95%CI[4.20,18.40]）（圖 4）。

表1 納入研究的基本特征

圖3 偏倚風險評價結果

圖4 針罐聯合法與針刺和拔罐臨床總有效率比較的Meta分析

2.3.2 體重

8 個研究[11,14-18,20-21]報告了針罐聯合組對比針刺組所有療程結束后的體重變化，3 個研究[9,16,18]報告了針罐聯合組對比拔罐組所有療程結束后的體重變化。根據對照組干預措施的不同進行亞組分析，經異質性檢驗（針刺對照組P= 0.22，I2= 26%，拔罐對照組P=0.64，I2= 0%），采用固定效應模型Meta 分析，結果顯示：針罐聯合組對比針刺組在改善單純性肥胖患者體重方面的差異有統計學意義，針罐聯合組在改善單純性肥胖患者的體重方面優于針刺組（Z=2.72，P=0.007，SMD = -0.21，95%CI[-0.36,-0.06]）；針罐聯合組對比拔罐組在改善單純性肥胖患者體重方面的差異有統計學意義，針罐聯合組在改善單純性肥胖患者的體重方面優于拔罐組（Z= 4.23，P＜ 0.001，SMD = -0.54，95%CI[-0.79,-0.29]）（圖 5）。

2.3.3 BMI

圖5 針罐聯合法與針刺和拔罐治療后體重變化的Meta分析

圖6 針罐聯合法與針刺和拔罐治療后BMI變化的Meta分析

8 個研究[11-12,14-18,21]報告了針罐聯合組對比針刺組所有療程結束后的BMI變化，3個研究[9,16,18]報告了針罐聯合組對比拔罐組所有療程結束后的BMI 變化。根據對照組干預措施的不同進行亞組分析，經異質性檢驗（針刺對照組P= 0.18，I2= 31%，拔罐對照組P=0.22，I2=34%），采用固定效應模型Meta 分析，結果顯示：針罐聯合組對比針刺組在改善單純性肥胖患者BMI 方面的差異有統計學意義，針罐聯合組在改善單純性肥胖患者的BMI 方面優于針刺組（Z= 8.70，P＜0.00001，SMD=-0.69，95%CI[-0.85,-0.54]）；針罐聯合組對比拔罐組在改善單純性肥胖患者BMI方面的差異有統計學意義，針罐聯合組在改善單純性肥胖患者的BMI方面優于拔罐組（Z=3.30，P=0.001，SMD=-0.42，95%CI[-0.67,-0.17]）（圖 6）。

2.3.4 腰圍

圖7 針罐聯合法與針刺和拔罐治療后腰圍變化的Meta分析

圖8 針罐聯合法與對照組（針刺或拔罐）治療后臀圍變化的Meta分析

6 個研究[15-18,20-21]報告了針罐聯合組對比針刺組所有療程結束后的腰圍變化，3 個研究[9,16,18]報告了針罐聯合組對比拔罐組所有療程結束后的腰圍變化。根據對照組干預措施的不同進行亞組分析，經異質性檢驗（針刺對照組P= 0.04，I2= 57%，拔罐對照組P=0.03，I2=71%），針刺對照組及拔罐對照組所涉及各研究間異質性檢驗較大，考慮異質性來源可能為對照組針刺或者拔罐的不同方式、穴位等。采用隨機效應模型Meta 分析，結果顯示:針罐聯合組在改善單純性肥胖患者的腰圍方面較針刺組呈現一定優勢（Z=3.14，P= 0.002，SMD = -0.46，95%CI[-0.75,-0.17]）；針罐聯合組對比拔罐組在改善單純性肥胖患者腰圍方面的差異無統計學意義，針罐聯合組在改善單純性肥胖患者的腰圍方面較拔罐組無明顯優勢（Z=1.39，P=0.17，SMD=-0.33，95%CI[-0.81,0.14]）（圖7）。

2.3.5 臀圍

3 個研究[9,15,17]報告了針罐聯合組與對照組所有療程結束后的臀圍變化。經異質性檢驗（P= 0.98，I2=0%），采用固定效應模型Meta 分析，結果顯示：針罐聯合組對比對照組在改善單純性肥胖患者臀圍方面的差異無統計學意義，針罐聯合組在改善單純性肥胖患者的臀圍方面較對照組無明顯優勢（Z=1.49，P=0.14，SMD=-0.22，95%CI[-0.52,0.07]）（圖8）。

2.3.6 腰臀比

4 個研究[9,12,14,17]報告了針罐聯合組與對照組所有療程結束后的臀圍變化。經異質性檢驗（P= 0.12，I2=48%），采用固定效應模型Meta 分析，結果顯示：針罐聯合組對比對照組在改善單純性肥胖患者腰臀比方面的差異無統計學意義，針罐聯合組在改善單純性肥胖患者的腰臀比方面較對照組無明顯優勢（Z=1.01，P=0.31，SMD=-0.11，95%CI[-0.32,0.10]）（圖9）。

2.4 安全性評價

13 項研究中有4 項研究[9,11,14,16]對不良反應進行了觀察記錄，1 項研究[14]報道了治療組出現局部血腫4例、腹痛3 例、腹瀉8 例，對照組出現暈針1 例、腹痛4例、局部血腫3 例、腹瀉6 例，給予對癥處理后均緩解。1項研究[16]報道了對照組出現口渴1例、大小便次數增多3例，持續時間短，未經特殊治療癥狀均消失。其余均未發現明顯不良反應。

2.5 發表偏倚

采用漏斗圖對針罐聯合法與針刺和拔罐臨床總有效率比較的研究進行發表偏倚分析，結果顯示漏斗圖左右分布不對稱（圖10），提示存在發表偏倚的可能性。

圖9 針罐聯合法與對照組（針刺或拔罐）治療后腰臀比變化的Meta分析

圖10 針罐聯合法與針刺和拔罐治療單純性肥胖臨床總有效率比較的漏斗圖

3 討論

在治療單純性肥胖的中醫外治法中，針刺與拔罐目前廣泛應用于臨床。針刺治療單純性肥胖，通過對腧穴的刺激以疏通經絡，調整氣血陰陽，祛除體內邪氣，扶助正氣，增強臟腑功能，既能消除局部脂肪，又能實現整體減肥[22]。電針及溫針都是在毫針針刺得氣的基礎上，分別加以脈沖電流和灸法溫熱刺激，以達到減肥的目的。拔罐作用相應經絡及穴位，可激發經氣，疏通經絡氣血、促進物質代謝，其中閃罐尤以腹部穴位明顯，如天樞、關元等，可加快機體代謝物的排泄，改善腸系膜微循環的物質交換；其次，背俞穴作為五臟六腑之氣輸注匯聚的部位，膀胱經走罐能夠調節相應臟腑功能；拔罐時的物理刺激又可增加血管通透性，促進血液循環從而加快新陳代謝，以達到減肥目的[23]。目前較少見關于針刺聯合拔罐治療單純性肥胖療效性及安全性的系統綜述，此兩種外治法對于單純性肥胖的療效性及安全性亟待討論。

本研究選取納入13 項針刺聯合拔罐治療單純性肥胖的RCT 研究。結果顯示：所有療程結束后，針刺聯合拔罐治療單純性肥胖的臨床總有效率優于針刺對照組和拔罐對照組；針刺聯合拔罐改善單純性肥胖患者體重、BMI的效果優于針刺對照組和拔罐對照組；針刺聯合拔罐組與針刺對照組和拔罐對照組在改善單純性肥胖患者腰圍方面的差異無統計學意義。此外，13個研究中有3個研究報告了不良反應，未見明顯不良反應，安全性尚可。

根據本研究結果，針刺（包括普通針刺、溫針以及電針等）聯合拔罐的療法，能夠改善單純性肥胖患者的體重、BMI。針罐聯合組在改善單純性肥胖患者的腰圍方面較針刺組比較的Meta 分析結果中。臀圍及腰臀比方面的療效有待進一步證實。

通過本研究可發現，在通過針刺療法治療單純性肥胖時，較常見的穴位有中脘、關元、氣海、天樞、水道、足三里等，胃腸濕熱可加支溝、曲池、內庭，肝郁氣滯可加太沖、期門、膻中，月經不調加三陰交、地機、血海，自幼肥胖者可加腎俞、太溪、然谷；拔罐療法中主要穴位為腰背部督脈、膀胱經穴位，腹部任脈、脾經及胃經穴位，以及較為肥胖的部位。針罐聯合法均以先針刺、后拔罐的順序進行治療，針刺穴位得氣后留針15-20分鐘，根據不同證候施以不同行針手法，起針后再予拔罐治療，以閃罐、留罐、走罐等多種方法結合。總結兩種療法，主要從脾胃兩經論治，通過針刺和拔罐兩種不同的干預方式，充分發揮并結合兩種干預方式的優勢，起到共同治療單純性肥胖的效果。雖本研究干預措施為針刺拔罐兩種方法結合，對照措施為針刺或拔罐單一治法，但研究目的是尋找兩種治法更有效的結合方式，如上述充分發揮針刺與拔罐的優勢，發現治療單純性肥胖的最優選擇，考慮不存在1+1 ＞1偏倚。

本研究亦存在一定的局限性：①納入研究的方法學質量：方法學質量普遍較低，在隨機序列生成方法、盲法、分配隱藏等方面報告不足，部分研究的偏倚風險難以評估，降低了結論的證據強度。②納入研究的異質性：不同研究的治療方式以及療程的差異，每個研究中針刺穴位的不同、拔罐部位的不同以及是否走罐或者留罐等，不同研究中療程時間的差異，可能導致臨床異質性。③隨訪資料的不足：納入的13項研究中僅有1 項對患者進行了隨訪（僅對療程結束前痊愈的患者進行了隨訪），均欠缺長期隨訪資料，難以判斷針罐聯合法干預單純性肥胖的長期有效性和安全性。④安全性評價：納入的研究中僅有4 項觀察了不良反應，其余研究均未報告不良事件，故本研究對安全性的評價較為局限。⑤發表偏倚：漏斗圖左右分布不對稱，納入研究數量較少，方法學質量偏低存在發表偏倚的可能。

綜上所述，針刺聯合拔罐在改善單純性肥胖患者體重、BMI方面較單獨應用針刺或拔罐有優勢，且安全性尚可，為臨床應用提供了一定的依據。針罐聯合法治療單純性肥胖的臨床總有效率優于單獨應用針刺或拔罐，其在改善腰圍、臀圍、腰臀比方面的優勢有待進一步臨床研究證據驗證。受納入研究的數量及質量限制，本研究的結論仍需更全面的循證醫學證據證明。