推動證據臨床轉化(一)促進健康照護領域科學決策

胡雁 周英鳳 邢唯杰 朱政 顧鶯 張曉菊 陳瑜

(1.復旦大學護理學院 復旦大學JBI循證護理合作中心 上海市循證護理中心，上海 200032; 2.復旦大學附屬兒科醫院，上海 201102;3.復旦大學附屬腫瘤醫院，上海 200032)

循證實踐作為一種觀念和工作方法，對促進醫療衛生領域的科學決策、推動健康照護的發展帶來深遠的影響。然而證據與實踐之間存在的差距嚴重影響了醫療照護質量的有效改進和有價值的衛生資源的有效利用，因此，循證醫學學術界進一步提出了知識轉化(Knowledge translation，KT)的概念，并結合實施性科學(Implementation science，IS)的理論基礎和方法學，推動證據的可持續產生、傳播、應用和評價，以促進科學決策。證據向臨床轉化是一個系統的過程，本文闡述了在知識轉化模式和實施性科學框架下證據臨床轉化模式的背景、意義及實施要點。

1 證據臨床轉化的背景和意義

自1995年正式提出循證醫學，推動了科學證據的產生、評價和傳播，然而臨床實踐卻并不完全依據科學證據進行決策，經驗、習慣、未經評價的方法仍然不同程度地影響了臨床決策[1]。為彌合科學證據與臨床實踐之間的差距，世界衛生組織于2005年在全球倡導應用循證醫學的理念和方法加速知識的有效轉化，WHO將“知識轉化(Knowledge translation，KT)”界定為“利益相關者(Stakeholders)對知識的整合、交換、和應用，以加速全球或區域性變革，加強衛生保健系統，促進人群健康”[2]。在如何推動“知識轉化”上，實施科學提供了方法學框架。實施科學(Implementation science, IS)應用臨床流行病學和循證醫學、社會科學、衛生經濟學、社會政策學、政策分析學的方法，解決干預方案實施中的問題，探索如何將基于證據的干預在衛生保健真實情景中進行落實和應用，以彌合理論與行動、證據與實踐之間的差距[3]。在實施性科學指導下，證據的轉化采用“實施性研究”加以實現。實施性研究(Implementation research)[4]是探索如何在日常實踐中促進系統采納研究結果與其它基于證據的實踐的方法的科學過程，該過程以提高衛生保健服務質量和有效性為目的，通過構建、評價解決實踐中常見的關鍵問題的可操作性方案，以促進這些方案的實施。

為促進證據轉化和臨床實施的可持續發展，2016年以促進全球健康照護領域循證實踐發展為宗旨的MAGIC國際組織(Making GRADE the irresistible choice，MAGIC)提出“構建數據化的、可信的證據生態系統(Digital and trustworthy evidence ecosystem)”[5]強調最佳證據應在開展原始研究及證據綜合的研究者、推動證據傳播、應用和效果評價的專業實踐者之間實現證據的有效傳遞，以促進證據的可持續循環。證據生態系統的可持續循環基于的5大核心要素，包括：(1)電子化、結構化的數據。(2)可信的證據。(3)共識的方法。(4)分享的文化和氛圍。(5)工具和平臺，這5大要素促進證據從原創性研究向臨床實踐不斷流動，以推動持續質量改進和科學決策[6]。

基于上述宏觀背景，復旦大學循證護理中心根據15年循證實踐的探索和研究，以臨床問題為出發點，以知識轉化為宗旨，以實施性研究為方法學指導，以構建可持續的證據生態系統為目的，開展了系列證據轉化與臨床實施的理論探索[7-10]和實證研究[11-13]，形成了“證據臨床轉化模式”及方法學框架。本系列論文將按照證據臨床轉化的步驟，分14個部分闡述該模式及實施方法，以幫助臨床實踐人員掌握證據向臨床轉化的關鍵技術，推動知識轉化和證據應用，促進健康照護領域的科學決策。本文作為復旦大學循證護理中心證據臨床轉化方法學系列論文的第一篇，旨在介紹證據臨床轉化的背景、實踐意義及基本步驟。

2 證據臨床轉化模式

證據臨床轉化模式(Evidence implementation model)，是以“基于證據，團隊協作，項目管理，持續改進”為核心概念，突出證據轉化的起點是科學證據，強調證據臨床轉化的關鍵是建立多學科協作的團隊，提出實現證據臨床轉化的方式是開展項目管理，注重證據臨床轉化的渠道是開展持續質量改進。該模式的步驟包括準備、實施、評價和維持4個階段，具體分為14個步驟，見圖1。

圖1 證據臨床轉化模式圖

準備階段包括理論準備、構建PIPOST、檢索證據、評價證據質量、形成證據總結；實施階段包括構建評價指標、障礙分析、構建變革策略、通過領導力激勵、建立促進因素；評價階段包括設計實施性研究、測量結局指標；維持階段包括可持續性分析以及構建更新計劃。本系列論文將分14部分分別闡述。以下是對該4個階段14個步驟的簡要闡述。

2.1準備階段

2.1.1正確理解循證實踐的核心概念和理論模式 循證實踐是審慎地、明確地、明智地將科研結論與臨床情景、專業判斷、患者愿望和偏好相結合，做出臨床決策的過程。通過持續培訓、項目設計等方式可幫助臨床專業人員理解循證實踐的核心要素，明確證據的等級性、情景關聯性、多元性、和時效性，深刻領會循證實踐的內涵。證據的臨床轉化是一個復雜、系統的過程，涉及多種人財物等資源的協調和多因素交互影響，因此循證醫學及知識轉化的概念模式和理論框架往往為證據轉化的有效實施提供理論指導，在證據轉化的準備階段應對循證醫學及知識轉化相關概念模式進行學習和領會。

2.1.2明確循證實踐中的問題并采用PIPOST結構化 以證據臨床轉化為目的的項目，應首先明確臨床問題，并采用PIPOST程式將問題結構化，以準確檢索到相應的證據資源，明確證據轉化的關鍵要素。其中P(Population):指證據轉化和臨床應用的目標人群，I(Intervention):指是系列干預措施，P(Professional): 指證據轉化過程涉及的多學科相關專業人員，O(Outcome): 指證據轉化所期待產生的變化的結局指標(包括系統、實踐者、患者結局)，S (Setting):指對證據應用場所的情景分析和與證據之間的差距分析，T(type of evidence)：指證據類型，證據的轉化傾向于采納高質量的、整合性的二次研究證據，例如來自臨床實踐指南、系統評價、證據總結、權威專業學術組織公開發布的專業共識、多中心RCT的證據。因此，以證據臨床轉化為目的的循證問題應重點考慮證據轉化和臨床應用的目標人群、干預措施、應用證據的專業人員、證據應用的場所、證據應用的結局、以及證據的類型等。

2.1.3檢索證據資源 證據來源于各類專業數據庫、專業組織網站等渠道，應從根據證據的6S模型[14]，從證據金字塔上層開始檢索證據資源，充分利用臨床實踐指南、系統評價、證據總結等整合性的二次研究證據資源。權威專業學術組織公開發布的專業共識、多中心RCT也是檢索的目標范疇。

2.1.4評價證據的質量 任何證據資源都需要進行嚴格的質量評價，以保證其真實性和有效性，多中心RCT、系統評價、證據總結、臨床實踐指南、專業共識等證據資源均應遵循循證醫學的原則和方法學規范，按照臨床流行病學的要求，組建文獻質量評價小組，對擬納入的文獻進行公開、透明的方法學嚴格評價(Critical appraisal)。評價證據質量是證據轉化的技術性關鍵環節，應通過系統的培訓和實例分析，掌握文獻質量評價的原則和方法。

2.1.5形成證據總結 證據總結是對關于衛生保健干預、活動相關證據的概要提煉(Synopses)，與系統評價一樣，其構建依據標準化的方法，以保證其質量和可靠性[15]。但因其來源可靠、高度提煉、簡潔明了、可讀性強、表現形式和傳播方式靈活，尤其適合于證據臨床轉化前的證據資源準備。

2.1.6通過情景分析，分析差距，評估證據的可用性 循證實踐的核心元素是證據、臨床情景、專業判斷和患者需求及偏好。情景因素是證據能否成功轉化應考慮的關鍵因素，因此證據在臨床轉化前，應開展情景分析，并通過基線資料審查、機構管理數據、利益相關者會議及調查等，針對證據對機構的實踐現狀進行差距分析，包括系統、實踐者和患者3個方面，并進一步了解證據是否適用于當地的目標人群、干預措施實施的成本、患者是否接受等，以確定證據是否能夠被引入當地情景，同時還應評估臨床情景對引入證據的準備度，包括領導力、組織結構、組織文化及資源配置等，了解當地環境在物理上、社會上、文化上、結構上、系統上及專業上是否適宜于證據應用，以明確組織環境是否有利于證據轉化。通過上述情景分析，并對照證據診斷存在差距和可能的原因，方可對證據臨床轉化的可行性、適宜性、患者接受度有充分的評估，做好證據轉化前的準備。

2.2實施階段

2.2.1構建質量審查指標并開展基線審查 根據科學證據，制定臨床質量審查指標，以決定最佳實踐及臨床質量改進要達到的目標。審查指標應具備以下三點要求：依據證據、簡潔明了、可測量。審查指標應盡量涵蓋結構、過程及結果層面的內容，以全面評價臨床實踐現狀及最佳實踐實施狀況。確定后的審查指標應以一種恰當的方式發布，以促進利益相關群體，包括決策者、管理者、實踐者、甚至患者明確證據變革擬達到的效果，并增強其參與感與認同感。在實踐現場選擇一定的樣本量開展基線審查，可明確變革前質量現況，明確存在問題。

2.2.2分析障礙因素 證據的臨床轉化作為一個系統變革過程，針對問題開展變革必然會遇到系統層面和個體層面的阻力，變革可能會導致原有的工作模式被打破、工作流程需要重造、利益相關人群的習慣被改變等。因此，需要評估證據應用過程可能遇到的障礙因素。可采用魚骨圖分析、SWOT分析或柏拉圖等方法對障礙因素進行分析，不管采用哪種方法，障礙因素均應包括系統、實踐者和患者/照護者3個層面，從系統層面的障礙因素包括制度、流程、規范、資源等；實踐者層面包括實踐者的知識、態度、技能、偏好、習慣等；患者/家屬層面包括知識、態度、需求、偏好、經濟狀況等。明確障礙因素有助于構建行動策略，促進變革成功。

2.2.3構建變革策略 應用變革理論，充分考慮人、財、物、時間、空間、信息等各方面的資源，規劃有效的多元化變革策略和行動方案。在組織層面上，可構建自上而下的支持體系、組建多學科團隊、優化溝通渠道、完善管理規范，進行流程再造、領導力培訓等，為證據臨床轉化提供良好的頂層設計；實踐者層面上，可優化操作規范、提供教育培訓、技能指導、應用信息化技術優化程序、提供簡便有效的操作性工具等，促進護士專業知識的提高和態度、行為的轉變，提升護士的專業勝任力；患者/照護者層面上，鼓勵患者參與、提供多種形式的健康指導、制定生動、多樣化的教育資料、提供支持性工具等，提高患者依從性，改善患者結局。

2.2.4通過領導力促進變革 領導力是促進變革的關鍵要素，往往通過激勵多學科合作團隊、構建合作的組織氛圍、組織證據解讀、通過項目引導進行流程優化和工具完善，同時適時進行人力配置和崗位職責調整，強化培訓、制作健康教育材料、外請督導、制定激勵措施等方式激發和維持變革。管理者應重點關注實施過程中諸多情景因素，包括主流文化、人際關系和領導方式、管理方法，同時通過相應的促進因素，改變護理人員的態度、習慣、技能、思維方式和工作方法。

2.2.5分析證據臨床轉化過程中的促進因素和促進者角色 促進因素是促使組織中的個人、小組或團隊有效地一起工作、達到共同的目標因素。“促進”是通過促進者的領導力，幫助個人和團隊對如何應用被引入的新知識來改善其行為進行創造性的思考。可有三種類型的促進者，即新手型、經驗型及專家型促進者。不同類型的促進者角色可能會存在相互之間的部分重疊或替代。研究者會為如何將新的證據植入日常工作實踐而努力；基層管理者將樂于了解團隊成員個人學習和發展的需求并為其提供相應的機會和資源。在證據臨床轉化的整體過程中，新手型-經驗型-專家型促進者的完整搭配，并激活其角色功能，可作為積極元素，促進者將活躍在證據應用過程的每一個環節，有效推動并實現成功的證據應用。

2.3評價階段

2.3.1實施性研究的設計 實施性研究以促進基于證據的干預措施向臨床實踐轉化為目的，該過程面臨來自干預措施本身的障礙因素(如花費高、時間長、證據臨床適用性不高等)、來自研究設計的障礙因素(如目標群體缺乏代表性等)、來自實踐環境的障礙因素(如醫療機構、社區、學校等)，以及3個因素的交互作用。因此，為了減少研究設計的障礙因素對研究結果的負面影響，在實施性研究中應采用嚴謹的研究設計，考慮多重影響因素的作用，往往可采用階梯試驗設計(Stepped wedge trial design)、類實驗性設計(Quasi experimental design)、非連續的時間序列設計(Interrupted time series design)等設計實施性研究，比較現狀與審查指標之間的差距。

2.3.2結局指標的構建及測量 證據轉化后應進行效果評價，以了解證據引入對組織及利益相關群體的影響。因此，應制定護理敏感性指標，從結構、過程及結果層面全面評價證據應用對系統、實踐者及患者的影響。確定每一條審查指標的資料收集方法，以準確、無偏倚的方法收集資料，并確保數據的有效性和可靠性。問卷調查、觀察法、訪談法、查看病史記錄等，均可以作為資料收集方法。

2.4維持階段 在維持階段應開展項目可持續性分析和策略構建。通過制定更新計劃，確保證據及推薦建議被持續采納和應用，并整合到實踐系統中，促進變革程序化及常規化，并對證據、采納者和系統進行持續的評估，對變革中出現的問題積極響應，及時調整。

3 討論

3.1證據臨床轉化模式的核心概念是“基于證據，團隊協作，項目管理，持續改進” 本次提出的證據臨床轉化模式以“基于證據、團隊寫作、項目管理，持續改進”為核心概念。循證決策的邏輯起點是決策依據來源于真實、可信、有效、可推廣的證據。但高質量的證據并不等于可轉化的證據，因此經過評估有效的證據在轉化時，需要突破在觀念、資源、協作方式等方面的障礙，該模式強調實現證據臨床轉化的關鍵是建立多學科協作的團隊，通過團隊開展證據解讀和情景分析，構建證據轉化的實施方案。同時，該模式提出推動證據臨床轉化的策略是開展項目管理，通過目標明確、時間范疇可控的項目管理方式，運用專門的知識、技能、工具和方法，使證據轉化能夠在有限資源、限定時間范疇內，提高決策效率，實現項目目標。另外，該模式突出證據臨床轉化與臨床質量管理這一活動的密切關聯性，強調將證據轉化融入持續質量改進的進程中，以實現證據轉化落實臨床實踐。

3.2證據實施是一個動態、循環的過程 在證據臨床轉化模式圖中，所有的環節都是動態的、可循環的。證據臨床轉化以臨床問題為出發點，以知識轉化為宗旨，以實施性研究為方法學指導，以構建可持續的證據生態系統為目的。證據臨床轉化突出強調證據的整合、傳播、研究者與實踐者的密切互動、以及知識被符合倫理規范地應用[1]。通過對證據的整合、傳播及在實踐中的合理應用，以保證安全、有效、患者滿意的健康照護，改善人群健康狀況及提高衛生決策有效性和倫理性。在知識轉化過程中，研究者積極傳播研究結果，政策制定者和衛生保健專業人員主動應用研究結果，并根據對臨床情景的評估和差距分析，通過知識轉化將證據應用到政策制定和臨床實踐中，以實現證據轉化的生態循環。在這一環節中，研究者應與決策者、實踐者形成有效的、合作式的工作關系，才能保證研究與實踐的密切關聯和有效轉化。

3.3知識臨床轉化應密切關注證據將如何改變實踐者的行為 實踐者的行為改變和維持是證據轉化可持續性的關鍵環節。基于知識轉化和證據實施的健康促進是循證衛生保健發展的必然趨勢。因此，提升原始研究的質量、構建我國循證護理資源、加速國外證據資源的本土化、培訓具備循證意識和正確進行證據轉化及臨床應用的人才、發展促進證據轉化的可操作性工具、構建本土化的概念框架和理論體系，有效促進證據向臨床的轉化和實施，是推動健康照護的發展和提升臨床實踐的規范性、科學性的有效策略[16]。實踐者行為改變是成功實現證據轉化的重要標志，因此應重點關注證據如何改變實踐者的行為。

總之，隨著健康保健事業的發展及醫療衛生資源緊缺壓力的增加，全球的衛生決策模式正在由傳統的經驗式決策向科學決策模式轉變，積極推動證據臨床轉化的理念教育、方法學培訓和基于項目引導的實施，方可建立嚴謹、公開、透明、通暢的證據轉化渠道，真正推動我國健康照護質量的可持續提升。