實驗室認可條件下動物生物安全實驗室檔案的規范化管理

任小俠，王楠，馬蘇，辛凌翔，王團結，蘭瑩，郭輝*

（中國獸醫藥品監察所北京 100081）

動物生物安全實驗室(animal biosafety laboratory，ABSL)是指通過防護屏障和管理措施，能夠避免或控制被操作的有害生物因子危害，達到生物安全要求的動物實驗室。在獸用生物制品檢驗工作中，在動物生物安全實驗室內開展動物實驗是其關鍵環節之一。動物生物安全實驗室的運行管理涉及實驗動物、人員、材料、活動、內務以及設施設備等諸多方面，并且在每一個環節都會產生相關的文件或記錄。為了保證整個實驗活動的可追溯性和持續性，對于已經辦理完畢、對今后工作有一定參考價值且可以按照一定規律集中保存的各類文件記錄需進行歸納建檔，形成該動物生物安全實驗室的檔案。

1 實驗室認可對動物生物安全實驗室相關記錄及檔案的要求

中國合格評定國家認可委員會（簡稱CNAS）對實驗室能力在檢測或校準領域獲準認可范圍內，按規定提供特定合格評定服務能力的第三方證明稱為實驗室認可[1]。按照CNAS的相關規定，對實驗室要進行三年一次復評審和一年一次監督評審。日常檔案管理資料管理得好壞對CNAS現場評審工作特別重要[2]。

《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01：2018）中指出，實驗室應建立和保存清晰的記錄，對記錄的標識、存儲、保護、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實施所需的控制。實驗室記錄保存期限應符合合同義務。記錄的調閱應符合保密承諾，記錄應易于獲得。實驗室應獲得開展實驗室活動所需的數據和信息。用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數據的實驗室信息管理系統，在投入使用前應進行功能確認，包括實驗室信息管理系統中界面的適當運行[3]。

《實驗室生物安全認可準則》（CNAS-CL05：2015）中指出，應明確規定對實驗室活動進行記錄的要求，至少應包括記錄的內容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄的使用權限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應符合國家和地方法規或標準的要求。同時應建立對實驗室活動記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序。原始記錄應真實并可以提供足夠的信息、保證可追溯性，對原始記錄的任何更改均應不影響識別被修改的內容，修改人應簽字和注明日期。所有記錄應易于閱讀、便于檢索。記錄可存儲于任何適當的媒介，應符合國家和地方法規或標準的要求。應具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質、丟失或未經授權的進入。實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年[4]。

2 動物生物安全實驗室檔案管理現狀及存在的問題

2.1 管理人員對檔案管理的經驗不足

以本單位的動物生物安全實驗室為例，由實驗動物管理人員兼職檔案管理員，沒有設置專門的檔案管理人員，實驗動物管理人員日常主要圍繞檢驗任務開展管理工作，工作內容涉及面廣又很復雜，比較瑣碎，造成人員歸檔意識不強、積極性不高，加上缺乏系統的檔案管理知識的學習與培訓，很容易忽略對一些資料的留存，造成后期追溯較為困難。

2.2 對建檔立卷程序不夠了解

實驗動物管理人員對建檔要求和建檔程序等不夠清楚，很多記錄和文件資料只是進行了簡單的歸納整理和排序，缺少卷內目錄，每次查找時都要逐頁翻閱，費時費力。

2.3 檔案分類方式不夠科學

動物生物安全實驗室產生的記錄和文件資料只是根據名稱和時間進行簡單分類整理，沒有根據內容進行細化分級分類，混亂的放在一起，造成查找起來比較困難。

2.4 檔案管理機制不夠嚴密

檔案管理制度包括檔案的保存、借閱、鑒定、銷毀、統計、利用等多方面內容，制度設計還不夠細致，不能很好地使檔案得到維護，檔案的利用率不高。

2.5 信息化建設與檔案管理銜接不夠順暢

目前實驗室信息管理系統（LIMS）和實驗動物管理系統已在很多實驗室中得到應用，這兩種平臺的搭建可以根據實驗室的實際特點自行開發設計，創建管理特色模塊數據[5]，做到儀器設備運行管理、物資管理、人員量化管理。但是目前的軟件開發過程中，相對重視電子記錄資料的登記、使用、數據篩選等功能，沒有設置專門的檔案管理模塊，不能通過該系統直接進行電子記錄的歸檔等程序，與動物生物安全實驗室的內部檔案管理之間還缺乏一定的銜接性。

3 改進措施與建議

3.1 加強宣傳與培訓，提升人員能力素質

動物生物安全實驗室在日常管理過程中，應加強《檔案法》、CNAS的相關要求以及該動物生物安全實驗室的檔案管理制度的宣傳普及，使動物生物安全實驗室的管理人員以及檔案使用人員不斷強化歸檔意識，對有價值的記錄要注意及時留存，后續也要及時整理歸檔；應定期組織與檔案管理相關的培訓，使其了解動物生物安全實驗室檔案管理的工作流程，提高人員在檔案管理方面的能力素質。

3.2 完善建檔立卷程序，紙質檔案與電子檔案兼顧

歸檔應本著“系統排列、局部調整”的技術要求進行分類整理[6]。完整的建檔立卷應包括案卷封面、卷內目錄、排序好的文件、備考表四部分。預備歸檔立卷的文件材料首先應按照時間順序進行整理與排序，排序好的文件應在正面的右下角和背面的左下角編寫頁號，以固定文件在卷內的位置。二是制作卷內目錄，標明順序號、文件材料題名、文號、責任者、日期、頁號、備注，卷內目錄應排列在卷內文件之首。三是制作備考表，用來說明卷內文件的狀況，主要標明卷內文件的件數、頁數以及在立卷或使用過程中需要說明的問題，備考表排在卷內文件的最末頁之后。最后是制作案卷封面，案卷題名應簡明、準確地揭示卷內文件的內容，并注明密級，填寫保管期限等。制作完整的檔案應進行裝訂或直接放在統一制式的檔案盒中保存，便于后期保存、管理。已建檔的檔案應根據其分類進行登記整理，編寫分類號、固定案卷位置以及編制檢索工具等。通常每年要進行一次材料的補充和調整，相應的卷內目錄也要補充，同時在備考表上說明具體情況。

根據實驗室認可的相關要求，實驗室開展檢驗過程中必須同步填寫原始記錄，傳統的紙質文件和記錄資料在實驗室區域間的轉移、歸檔、匯編等過程中極易造成病原微生物的泄露和擴散，存在生物安全風險[7]。不同生物安全防護水平的動物生物安全實驗室可根據涉及的傳染性病原微生物種類以及開展動物實驗的危害性，從生物安全管理角度考慮是否留存紙質的原始檔案，如不適合，應將不能傳遞出的紙質文件或者記錄在動物安全實驗室內部進行掃描、傳真或拍照，再進行電子文件的歸檔，所有的電子記錄都要有可靠的備份備檔，現場制作的文件或記錄，可在受控要求下轉換為電子文本，同時保留必要的原始檔案。

3.3 細化檔案分類，建立分級檢索目錄

對動物生物安全實驗室各類文件分類建檔是實驗室正常運轉的重要保證，是實驗室管理工作的重要環節。依據不同管理要素，可分為：質量管理檔案（Quality Management）、生物安全管理檔案（Biosafety Management）、實驗動物管理檔案（Experimental Animal Management）、環境及設施設備(Environment and Facilities)、實驗室活動記錄(Laboratory Activity Record)、人員管理(Personnel Management)、廢棄物處理管理(Waste Management)和物資管理(Material Management)，共八大類。這八大類可作為整個動物生物安全實驗檔案管理的一級檢索目錄，每個一級檢索目錄下，又包括很多歸檔內容，這些歸檔內容可作為二級檢索目錄。

4 建立完善的動物生物安全實驗室檔案管理制度

4.1 檔案的保管與借閱

表1 動物生物安全實驗室檔案的分類及歸檔內容

動物生物安全實驗室的檔案應存放于位于實驗室核心區域外的獨立的檔案柜或者檔案室[9]。保證檔案的保存環境整潔、安全。電子記錄應根據實驗室實際使用考慮其安保、保留時間、軟拷貝和硬拷貝的存儲環境、記錄副本、訪問信息的規則等內容[10]。

動物生物安全實驗室的檔案應由專人負責管理，設置不同級別的借閱權限。實驗動物管理相關人員借閱時，應辦理借閱手續即可借閱；其他檢驗部門交叉借閱，需實驗動物管理部門同意方可借閱檔案；外單位借閱，需持單位介紹信，由主管檔案工作的領導批準，方可就地閱錄。實驗動物管理人員借閱內部檔案，一般就地閱錄；如需借出，兩周內歸還。逾期仍需要者，辦理續借手續。長期出差、出國者，應先將所借檔案還清。借閱檔案的人員要如實填寫“調閱檔案情況登記表”。檔案是歷史真跡，借閱人員不得涂改、圈點、劃杠、拆散，以維護檔案的歷史面貌。檔案借閱人員要遵守國家保密制度，檔案借閱期間不得轉借、轉閱。

4.2 檔案的鑒定與銷毀

檔案保管即將超過保管期限時，應由專門的負責檔案管理的人員或者小組對該檔案進行價值鑒定。經鑒定確認，對無保存價值的檔案進行銷毀。

4.3 檔案的統計與提供利用

應定期對檔案的收進、借閱、保管、利用效率、鑒定等進行統計，以數字的形式揭示檔案的數量及管理狀況，從而掌握實驗室檔案的數量變化和質量情況，便于總結經驗，改進管理工作，為完善管理制度提供依據。

檔案的提供利用是檔案建立的最終目的，管理人員應設置合理檔案的檢索工具以方便使用者的查詢，并在檔案原件的基礎上，對檔案信息進行加工、提煉以滿足檔案需要者的利用需求。重視檔案的提供利用，可根據實驗室實際空間，開辟借閱室，方便使用者閱覽不宜外借或者比較珍貴的檔案；對需帶出的檔案提供復制服務；管理人員應編制有效的檢索工具，制作目錄，設置關鍵詞，提升查詢速度；根據實驗室檔案的實際利用需求，編寫大事記，制作基礎數據匯集、簡介，概要、成果等檔案信息的二次加工。

4.4 提高檔案的信息化管理水平

加強電子檔案保存設備的維護，做好系統轉換時的保存工作。目前實驗室信息管理系統（LIMS）和實驗動物管理系統軟件的開發和使用過程中，應定期進行升級維護，注意電子記錄與文件定期的導出與備份，對重要的文檔記錄應制成電子檔案進行保管。也可增加電子檔案管理的模塊進行維護管理。

5 結語

動物生物安全實驗室檔案的規范化管理是保證動物生物安全實驗室標準化、規范化、科學化管理的有力保障，是對實驗室工作系統管理水平的真實反饋，同時為開展實驗室評估提供可靠的文字記錄、圖表和數據等原始材料。本文結合CNAS認可條件的要求與動物安全實驗室的運行特點，緊密圍繞獸用生物制品檢驗工作，通過設置專門的負責檔案管理的管理人員，定期參加檔案知識與質量體系的系統化培訓，強化建檔意識，將與獸用生物制品檢驗工作相關的記錄進行更為科學地分類整理和建檔，規范管理制度，提升電子檔案的安全級別，通過多方面的努力從而進一步提升動物安全實驗室檔案的規范化管理水平。