3810例嚴重醫療器械不良事件報告分析

（大連市市場監管事務服務中心，遼寧大連 116021）

0.引言

醫療器械不良事件（Medical Device Adverse Events,MDAE）是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[1]?；谡鎸嵤澜鐢祿腗DAE報告，尤其是嚴重MDAE報告中所包含的警戒信號可以有力助推醫療器械上市后的安全性評價和風險控制。

1.資料與方法

1.1 資料來源

本研究數據來源于自2010年1月1日至2018年12月31日，我中心通過“國家藥品不良反應監測系統”收集到的3810例有效嚴重MDAE報告。

1.2 納入及排除標準

納入嚴重MDAE報告的標準：（1）死亡；（2）危及生命；（3）機體功能結構永久性損傷；（4）可能導致機體功能結構永久性損傷；（5）需要內、外科治療避免上述永久性損傷。

排除標準：（1）重復報告；（2）退回報告；（3）其它傷害事件報告；（4）關聯性評價不標準或者關聯性評價為可能無關和無法確定的報告。

1.3 統計方法

對3810例嚴重MDAE報告通過Microsoft Excel電子表格軟件進行回顧性綜合分析。

2.結果

2.1 患者一般情況

按照患者性別統計，男性877例，女性2860例，不詳73例，男女比例約為1:3.26。按照患者年齡統計，20～49歲患者發生嚴重不良事件的構成比（74.57%）最高，見表1。

表1 嚴重MDAE患者性別與年齡分布

2.2 報告來源分布

3810例嚴重MDAE報告分別來自278家基層監測單位。其中，使用單位上報3186例；經營企業上報621例；生產企業上報3例，見表2。

表2 嚴重MDAE報告來源分布

2.3 醫療器械實際使用場所

醫療器械實際使用場所分別為：醫療機構2484例；其他805例；家庭479例；不詳42例，見表3。

表3 醫療器械實際使用場所

2.4 報告嚴重程度

3810例嚴重MDAE報告的嚴重程度分級分別為：死亡4例；危及生命27例；可能導致機體功能結構永久性損傷206例；需要內、外科治療避免上述永久性損傷3573例，見表4。

表4 嚴重MDAE報告嚴重程度分級

2.5 涉及醫療器械的分類

按照《醫療器械分類目錄》對3810例嚴重MDAE報告進行分類匯總，共涉及20個醫療器械類別。其中，18-婦產科、輔助生殖和避孕器械導致的嚴重MDAE的比例最高，16-眼科器械次之，見表5。

表5 嚴重MDAE涉及醫療器械的分類

2.6 涉及醫療器械的管理類別與產品類別

按照管理類別統計，涉及Ⅰ類醫療器械的報告85例；涉及Ⅱ類醫療器械的報告910例；涉及Ⅲ類醫療器械的報告2815例。按照產品類別統計，涉及有源醫療器械的報告350例，涉及無源醫療器械的報告3460例；沒有涉及體外診斷試劑的報告，見表6。

表6 嚴重MDAE涉及醫療器械的管理類別與產品類別

2.7 居前10位醫療器械產品及臨床表現

報告數量居前10位的醫療器械產品共涉及3218例報告，占報告總數的84.46%。一共涉及7個無源醫療器械產品和3個有源醫療器械產品，見表7。

表7 居前10位醫療器械產品及臨床表現

3.討論

3.1 性別與年齡

在3810例嚴重MDAE報告中，20～49歲女性患者發生嚴重不良事件顯著高于男性患者，而其他年齡段的男性患者數量會高于女性患者或者基本持平。這與育齡女性使用宮內節育器和配戴角膜接觸鏡有關，和靖晶、王志等人的研究結果一致[2-3]。

3.2 來源與使用場所

在3810例嚴重MDAE報告中，使用單位上報構成比（83.62%）最高，這與醫療機構是醫療器械主要的使用場所（65.20%）有關，與醫療機構監測人員的思想認知、制度建設、器械品種有關，也與醫療機構是監測工作重點推進的對象，著力開展走訪、培訓等工作息息相關。

3.3 婦產科、輔助生殖和避孕器械嚴重MDAE發生情況

在3810例嚴重MDAE報告中，18-婦產科、輔助生殖和避孕器械導致的嚴重MDAE的比例最高（48.77%），且99.68%為宮內節育器。提示臨床應密切監測宮內節育器的使用情況，對不良事件發生風險較高品種應適當減少采購和使用數量。做好置器后定期隨訪和及時處理，重點關注置器后兩年內以及臨近放置年限的宮內節育器使用狀況，從而減少因癥取出，促進避孕安全[4]。

3.4 眼科器械嚴重MDAE發生情況

在3810例嚴重MDAE報告中，16-眼科器械導致的嚴重MDAE的比例（16.51%）居第二位，其中涉及角膜接觸鏡593例（94.28%）。角膜接觸鏡是一種成熟的屈光矯正產品，由于使用數量龐大，影響配戴效果因素多樣，其不良事件發生率較高。建議通過完善產品說明書中的相關內容，加強對患者的正確引導和宣傳，以此降低合格產品在使用過程中給患者帶來的風險[5]。

3.5 注輸、護理和防護器械嚴重MDAE發生情況

在3810例嚴重MDAE報告中，14-注輸、護理和防護器械導致的嚴重MDAE的比例（8.61%）居第三位，主要涉及一次性使用導尿管、一次性使用留置針、一次性使用輸液器和輸液泵等產品，其中涉及一次性使用導尿管134例（40.85%）最多。分析原因主要有:導尿管在運輸儲存不當致包裝破損、導尿操作時消毒不徹底、在體內留存時間過長、拔管時受牽拉力過大以及氣囊內液體注入過量等[6]，臨床應加強對其使用風險的認識。

3.6 嚴重MDAE傷害/故障表現

在3810例嚴重MDAE報告中，主要涉及宮內節育器、角膜接觸鏡、帶線縫合針、義齒、一次性使用導尿管等產品，這可能與這些產品的不良事件易于發現或者監測有關。其他產品的不良事件，因不容易觀察、隱匿性更高，需要通過更密切的關注用械前后的臨床表現，必要時參考相關文獻，才能及時發現。

4.結語

經過近20年的發展，我國醫療器械不良事件監測工作取得了顯著成效，為醫療器械監管工作和公眾用械權益保障提供了有力的技術支撐[7]。醫療器械上市許可持有人、經營企業和使用單位都應關注醫療器械上市后的風險，主動加強對嚴重MDAE的重點監測，及時發現其安全隱患，并采取相關控制措施，避免MDAE的蔓延。