探討質量風險評估在醫學檢驗科中的應用

楊瑞賓，國學紅

（興義市人民醫院檢驗科，貴州 興義 562400）

隨著醫學技術的不斷提高，各種新技術和新項目應用于臨床，在日趨緊張的醫患關系中，在醫學檢驗科的日常工作開展過程中，開展合理有效的質控與相應的風險評估是極為重要的，這主要是由于此科室本身存在較大的關聯性與不確定性所導致的。故而面對此情況，對于現有的風險情況進行有效的管理，并保障在檢驗開展的過程中能夠有效的提升檢測質量機構的安全，是具有較高的實踐意義的，本文總結2016年我科質量風險評估資料，分析質量風險評估在醫學檢驗中的應用。

1 資料與方法

1.1 資料選取與各因素等分標準

基于專家評估法與文獻循證方法進行我院醫學檢測檢驗科檢驗質量風險評估程序的建立，并進行分分，評估資料選取2016年我科質量風險評估資料，對于不同質控風險進行分分，基于危害發生可能性（L）與危害后果嚴重性（S）兩個方面進行統計，從而有效的對于風險等分（R）進行估算，R為LS乘積。

1.2 危害發生可能性（L）等分標準[1]

具體各等分標準如下：人員能力基本滿足要求，各種制度和程序在日常工作中較好執行，部分制度有待于完善，設施、環境條件監控有待加強判定為1分；部分相關工作人員能力欠缺，檢驗方法，作業指導書、操作規程等未經過宣貫培訓，儀器設備未維護保養，試劑耗材供應商未評價判定為2分；相關工作人員對于現有的規章制度與操作流程為進行嚴格執行，對于出現的問題很難或者不能進行解決，儀器設備相應的檢修與校對逾期，對于工作環境的環境未進行有效的溫濕度控制判定為3分；相關工作人員對于自身職責較為模糊，崗位之間沒有較為明顯的界定，相應的工作人員往往存在責任心不足的情況，儀器設備定期進行校準與維修但是未嚴格按照相關標準進行，同時在工作過程中未嚴格按照相應的指導書進行，且相關操作存在不規范的情況，相關試劑與物資的處理、安置、擺放存在一定的規范缺失判定為4分，具體分分標準如表1。

表1 危害發生可能性（L）等標準

1.3 危害后果嚴重性（S）等分標準

具體各等分標準見表2。

1.4 風險等分（R）標準與解決方法

基于危害發生可能性（L）與危害后果嚴重性（S）兩個方面進行統計，從而有效的對于風險等分（R）進行估算，對于不同質控風險進行分分，并制定相應的整改實施計劃，具體要求與實施期限見表3。

2 檢驗科安全防控現狀與存在相關風險問題總結

2.1 檢驗科安全防控現狀

本次評估中共評估出90項輕微性風險，103項較輕風險，21項中等風險，8項較大風險，0項重大風險，均基于風險等分（R）分分標準與解決要求進行統一要求整改與實施期限監督。

2.2 檢驗科安全防控風險問題

現存問題如下：①院內實驗室安全管理工作存在缺失：在安全管理工作中存在不規范與執行不到位的情況，在微生物實驗室中所接觸的陽性標本與菌種防護中存在缺失，同時臨床免疫實驗室中接觸到的病原性微生物接觸防護缺失。在以上工作中安全管理制度存在系統性與全面性的缺失，安全管理制度不夠完善，對于人員健康造成威脅的同時也使得檢驗工作的開展效率不足[2]。②相關工作人員的自我保護意識不強，相關操作存在不規范的情況：在檢驗工作開展的過程中，檢驗人員的安全意識與自我保護意識缺失，導致在相關工作開展的過程中會受到較多不安全因素的影響，同時防護工作的開展執行不到位，容易存在接觸性感染風險[3]。③實驗室內設備的管理與使用存在不規范：目前我院的檢驗科實驗室中檢驗儀器多樣且數量類型較多，部分檢驗人員未能熟練掌握儀器使用方法，導致儀器的使用、檢驗的精準收到影響的影響，同時也會對于儀器造成較大的損傷，而在儀器管理過程中缺乏規范性，導致儀器設備的操作存在管理級不貴單，使用壽命與使用效果下降的情況[4]。

表2 危害后果嚴重性（S）等分標準

表3 風險等分（R）標準與解決要求

3 檢驗后的主要風險因素出現原因總結

包括檢驗報告信息不全；檢驗報告非授權簽字人簽發； 更改檢驗結果未按程序文件規定執行； 未提供檢驗結果的解釋或咨詢； 未規定實驗數據保存期限； 泄露患者隱私權和知情權問題；未按規定進行儀器傳入LIS數據核查，未能識別出不合理的結果，未識別出異常樣本狀態，未識別出危急值，未識別超TAT的標本，手工錄入LIS數據錯誤，投訴情況。

4 討論

風險控制措施一般包括如下方面：室內質量控制；室間質量評價；人員培訓；檢驗程序改進； 整合資源；流程再造等。在控制措施的實施方面，質量負責人應組織對風險評估結果所采取的措施建立質量控制計劃，制定檢驗前、檢驗和檢驗后過程的質量監控指標[4]。對于風險控制的監測，各部門應按制定的質量指標按照預定的周期進行監測，分析指標變化的趨勢，提出改進需求。對監測過程中出現的不可接受風險，應調查其原因，從根本上降低剩余風險。質量風險評估周期方面， 為確保風險信息的及時更新，應每年組織1次常規性風險評估，識別檢驗前、檢驗中、檢驗后過程中的質量控制風險和隱患，定期評審或檢查風險控制結果。