煎煮工藝對清金化痰膏質(zhì)量的影響

李學(xué)明 林善華 陳華龍（韶關(guān)市中醫(yī)院 韶關(guān) 523000）

清金化痰膏為我院內(nèi)二科用于臨床的協(xié)定處方，全方由百部、前胡、黃芩、蟬蛻、桔梗、知母、瓜蔞子、制橘紅、平貝母等十七味中藥組成，具有清熱化痰止咳的功效，臨床用于治療痰熱郁肺所致的咳嗽、哮證、喘病、肺痛、肺脹等病，療效確切。既往臨床上對該藥的使用主要以湯劑為主，但湯劑因其需要在煎煮后才可服用，味苦以及久置易發(fā)霉等特點使其廣泛應(yīng)用受到限制。因此，本文將清金化痰制備成更適用于現(xiàn)代臨床使用的煎膏劑，并在此基礎(chǔ)上以正交實驗設(shè)計為基礎(chǔ)，以制劑的浸膏得率為評價指標，通過系統(tǒng)探究加水倍數(shù)、煎煮時長以及煎煮次數(shù)對制劑質(zhì)量的影響，并基于此確定煎煮的最佳工藝，為清金化痰膏的生產(chǎn)工藝提供基礎(chǔ)工藝參數(shù)。

1 材料與方法

1.1 藥材：蟬蛻、枳殼、黃芩、平貝母、前胡、蘆根、梔子、制橘紅、魚腥草、金蕎麥、苦杏仁、知母、百部、炙甘草、瓜蔞子均購自馮了性中藥飲片公司。所用藥材在《中國藥典》2015年版一部均有收載[1]。

1.2 實驗試劑與儀器：中藥多功能提取器、常壓煎藥機（型號YJ20/3+1，北京東華原醫(yī)療）、銅鍋、電子天平（上海梅特勒-托利多儀器有限公司）、電熱恒溫干燥箱（浙江瑞安市永歷制藥機械有限公司）、超聲波清洗儀（上海美譜達儀器有限公司）。

2 試驗與結(jié)果

2.1 煎煮工藝的研究[2-7]

2.1.1 正交實驗設(shè)計：選擇加水倍數(shù)、煎煮時長以及煎煮次數(shù)三大考察因素，以浸膏得率為評價指標，進行正交實驗，優(yōu)化清金化痰膏的煎煮的最佳工藝。正交因素水平設(shè)計見表1。

表1 正交因素水平設(shè)計

2.1.2 出膏率的測定方法：取處方量藥材置煎煮器中，加入不同倍量的水充分浸泡，按正交試驗設(shè)計條件進行提取，將煎煮液濾過備用。精密量取濾液200 mL，置于已事先干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干之后于電熱恒溫干燥箱中105℃烘干5 h，隨后放置于干燥器中冷卻，迅速稱重計算出對應(yīng)的出膏率。正交試驗結(jié)果見表2。

表2 正交實驗結(jié)果方差分析

2.1.3 正交試驗結(jié)果分析：將正交試驗結(jié)果進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計學(xué)分析，可知加水倍數(shù)、煎煮時長以及煎煮次數(shù)均對制劑煎煮工藝有一定的影響，按照影響程度大小依次為：煎煮次數(shù)＞加水倍數(shù)＞煎煮時長。煎煮次數(shù)C具有顯著影響（P＜0.05），而A、B因素差異均不顯著（P＞0.05），綜合以上分析結(jié)果，同時為了省時、減少耗能以及結(jié)合我院制劑室條件對整體生產(chǎn)效率的綜合評價，最終確定其煎煮提取工藝為A2B2C3，即取處方量的藥材加入12倍量的水充分浸泡，煎煮3次，每次1.5 h。在該條件下，清金化痰膏的浸膏得率達27.62%。方差分析結(jié)果見表3。

表3 方差分析結(jié)果

2.2 煎煮工藝條件的試驗驗證：為保證工藝的合理可行性，同時考慮到實際操作情況，本研究取10倍處方量的藥材共5份，按上述正交試驗優(yōu)化的煎煮工藝條件安排驗證試驗。結(jié)果見表4。浸膏得率的平均值為37.08%，RSD值為0.31%。表明本實驗采用正交試驗設(shè)計得到的最佳提取工藝條件可為制備清金化痰膏提供穩(wěn)定的基礎(chǔ)物質(zhì)。

表4 最佳工藝條件驗證試驗

3 討論

煎膏劑作為眾多藥典中所收載的劑型，特指對用中藥材用水煎煮之后，加煉蜜或糖制備而呈的半流體制劑，從而達到既兼顧湯劑的特點和優(yōu)勢，同時便于攜帶，性狀穩(wěn)定，易于生產(chǎn)，故而擴大了其在臨床上的應(yīng)用。清金化痰膏既保存了中藥飲片的全部特征，能夠滿足辨證論治，隨證加減，又具有療效確切、性狀溫度等優(yōu)點，值得進一步進行研究及推廣，使其能更好地應(yīng)用于臨床。

本研究采用正交實驗設(shè)計考察加水倍數(shù)、煎煮時長以及煎煮次數(shù)對清金化痰膏質(zhì)量的影響，并確定了制劑煎煮的最佳工藝條件為：加12倍量的水，煎煮次數(shù)為3次，每次煎煮時長為1.5 h，在該條件下，浸膏得率高達37.12%。充分表明基于正交實驗設(shè)計方法實現(xiàn)清金化痰膏煎煮工藝流程的優(yōu)化保證了出膏率和質(zhì)量，值得推廣與應(yīng)用。