新型冠狀病毒肺炎疫情防控期間醫用防護物資應急采購與使用管理的關鍵問題及依法解析

郎 朗 李 旭 張靖靖 羅 鑫 曹秋蓮 王 楠 種銀保*

在新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情防控中，醫療機構醫用耗材管理部門為保障援鄂醫療隊和醫院的疫情防護與救治所需醫用防護物資的應急采購，是物資管理工作遇到的新情況、新問題。為堅持依法采購、有效保障、夯實前期工作基礎，本研究梳理國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局等最新的關于醫用防護物資應急采購與使用管理的相關要求和技術標準，結合醫療器械相關政策法規，對醫療機構在防疫醫用物資的采購與使用管理上普遍存在的關鍵問題予以解析，為防疫物資應急采購與使用管理前期工作順利進行提供參考。

1 防疫物資采購與使用管理問題

1.1 緊缺物資的采購

對于市場緊缺和急需鎖定的醫用防護物資采購，是否可以“先斬后奏”。依據國家機關發布的《政府采購法》[1]《關于疫情防控采購便利化的通知》[2]及《明確調整改革期間藥材采購供應有關問題》[3]規定，當發生對因嚴重自然災害和不可抗力事件，優先保障應急應戰和急(搶)救藥材，可以先采購后補辦報批手續，可以先組織供貨后補辦相關手續[4-6]。疫情期間，因國家、各省市地方政府對醫用防護物品實施嚴格管控，醫療機構原有的供貨渠道中斷，千方百計動員各種力量尋求到貨源已實屬不易，此時若按常規程序辦理，機會就稍縱即逝而貽誤戰機[7-8]。

1.2 非緊缺物資的采購

非緊缺防疫物資是否可以應急采購。對市場相對充足的防疫物資，應當采取網上公告、電話詢價、傳真報價等形式組織競爭性采購，防止價格虛高，不得借應急采購綠色通道搭車采購非急需物資。

1.3 搶購與囤積

緊缺醫用防護物資是否可以大量搶購與囤積。依據《國家衛生健康委辦公廳關于加強疫情期間醫用防護用品管理工作的通知》及庫房管理要求，醫療機構應根據本單位疫情期間防護物資的需求及市場貨源供應情況，制定緊缺醫用防護物資采購庫存基數值，采購管理部門根據庫存基數及庫存情況及時補充，防止因大量搶購導致積壓和浪費，避免履職風險，經得起后期的審計和巡視考驗。

2 防疫物資采購與使用管理問題的解析

2.1 供貨商的資質

能否從不具備醫療器械生產及經營許可資格的公司采購醫用防護物資。依據國家頒布的《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》及《國家藥監局關于嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全的通知》規定，醫療器械使用單位應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求[9-11]。不得從不具備醫療器械生產及經營許可資格的公司采購醫用防護物資。主要原因在于，在緊急狀態下無法對非醫療器械生產及經營公司所提供的醫用防護物資的產品質量及包裝真偽進行鑒別。

2.2 采購價格的確定

醫療機構采購部門能否高價采購醫用防護物資。目前，國家相關部門已經對疫情期間，囤積高價兜售醫用防護物資的不法商家進行了依法查處，而醫療機構采購部門高價采購，屆期恐也難辭其咎，無法通過后期審計和巡視等責任追究。國家相關部門要求：①若疫情期間醫用防護物資價格雖高于平時價格，但不高于疫期價，則可以采購；②若疫情期間醫用防護物資價格既遠高于平時價格，又高于疫期價，則不可以采購；③若確屬緊缺斷貨醫用防護物資必須立即采購的，則應先逐級報批后實施采購。

2.3 醫療器械注冊(備案)產品的物資采購

能否采購無醫療器械注冊、備案及衛消字類的醫用防護物資。依據國家頒布的《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》及《國家衛生健康委辦公廳關于加強疫情期間醫用防護用品管理工作的通知》[9-12]規定，對于醫用防護口罩、防護服、隔離衣及消毒液等醫用防護物資，必須具備醫療器械注冊、備案及衛消字等認證，對在應急使用的進口醫用防護物資，可以采購符合美國、歐盟和日本相關標準并滿足質量安全要求的醫用防護物資。

2.4 醫用防護服的采購

醫用防護服如何緊急采購。依據《國家衛生健康委辦公廳關于加強疫情期間醫用防護用品管理工作的通知》要求，醫療機構若緊急采購國產醫用防護服應選用國務院應對COVID-19疫情聯防聯控機制醫療物資保障組確定的定點生產企業生產產品。醫療機構若使用采購進口歐盟的緊急醫用防護服，應符合歐盟醫用防護服EN14126標準(其中液體阻隔等級在2級以上)，并取得歐盟CE認證，或液體致密型防護服(type3，符合EN14605標準)、噴霧致密型防護服(type4，符合EN14605標準)以及防固態顆粒物防護服(type5，符合國際標準化組織ISO13982-l&2標準)。以上屬疫情防控的臨時應急措施，疫情結束后自行解除[12]。國內外同檔次醫用防護物資的標準可參考表1。

表1 國內外防護物資標準對照

2.5 捐贈防護物資的管理

如何管理和使用社會團體、民間組織、企業和個人捐贈的防護物資。依據《衛生計生單位接受公益事業捐贈管理辦法(試行)》及《中華人民共和國公益事業捐贈法》[13-14]規定，受贈單位接受的非貨幣性捐贈，財務部門應當會同資產管理部門、使用部門，按照捐贈協議驗收無誤后，入庫登賬，納入單位資產統一管理。受贈單位應當尊重捐贈人意愿，嚴格按照本單位宗旨和捐贈協議約定，開展公益非營利性業務活動，不得用于營利性活動。捐贈協議限定用途的捐贈財產，受贈單位不得擅自改變捐贈財產用途，如確需改變用途的應當征得捐贈人書面同意。對非貨幣捐贈的物資進行合理分配和使用，建立物資入賬、入庫登記，領用時必須履行審批程序，并辦理出入庫手續，以保證物資使用的安全性和可溯性，并建立健全接受捐贈檔案管理制度。

2.6 緊急醫用防護服的使用

疫情期間緊急醫用防護服如何合理使用。依據《國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組關于疫情期間防護服使用建議的通知》[15]要求，疫情防控期間，醫用防護服不足時，醫療機構可使用緊急醫用物資防護服。緊急醫用防護服僅用于隔離留觀病區(房)、隔離病區(房)，不得用于隔離重癥監護病區(房)等有嚴格微生物指標控制的場所。

緊急醫用防護服實行標識標記管理，產品外包裝正面應醒目標注產品“僅供應急使用”(紅色、楷體二號)，產品名稱為“緊急醫用物資防護服”(紅色、黑體二號)，產品使用范圍為“本產品用于隔離留觀病區(房)、隔離病區(房)等，嚴禁在隔離重癥監護病區(房)等有嚴格微生物指標控制的場所使用”(紅色、仿宋三號)，以及產品號型規格(分160/165/170/175/180/185六種類型，黑色、楷體三號)，產品依據標準編號(黑色、楷體三號)、定點生產企業名稱(褐色、楷體三號)等信息。

3 結論

COVID-19疫情防控期間醫用防護物資緊急采購與使用管理是疫情防控技術保障體系的重要環節，在物資采購管理與使用管理工作中，要嚴格執行國家有關政策法規，做到合規、合法、及時且有效提供技術保障服務。醫用防護物資是前線醫護人員的“鎧甲和防彈衣”，依法采購、專業保障則是醫學工程人的“護身符”，戰斗在一線的醫學工程人員要積極面對，恪盡職守，全副武裝認真履行崗位職責，才能真正為與疫情殊死搏斗的醫護人員保駕護航，為最終打贏疫情防控狙擊戰提供堅強保障。