醫療器械唯一標識(UDI)國內外發展動態及在醫療機構管理中的應用

鄂 恒 劉 禹 李 丹 沈 嵐*

醫療器械唯一標識(unique device identification，UDI)是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。UDI數據載體是指存儲或傳輸UDI的數據媒介。全球醫療器械唯一標識數據庫(Global Unique Device Identification System，GUDID)是指儲存UDI的產品標識與關聯信息的數據庫，三者共同組成UDI系統[1]。該系統的建立與實施，為信息化手段實現醫療器械在研發、生產、經營和使用環節的迅速及精確識別提供基礎，提高了醫療器械的可追溯性，減少醫療差錯[2]；有助于實現醫療器械產品監管數據的共享與整合，提升監管效率與能力，為進一步加強醫療器械全生命周期管理，保障醫療器械安全性與有效性提供幫助，是解決醫療器械全球監管問題的國際語言、通用語言和專業語言。

回顧UDI國外發展歷程，在此基礎上總結國內法規要求，并結合醫療機構管理工作實際需求，預測UDI未來在醫療機構管理中的應用前景，為其在醫療機構管理中的實踐提供參考與建議，促進并完善醫療器械質量安全監管體系。

1 國際UDI發展動態

1.1 國際醫療器械監管機構論壇

國際醫療器械監管機構論壇(international medical device regulators forum，IMDRF)是于2011年10月誕生的非官方組織，由來自澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本和美國的醫療器械監管機構及世界衛生組織(World Health Organization，WHO)的代表組成，旨在加速國際醫療器械監管的協調和融合。IMDRF在成立UDI工作組后，于2013年12月發布了《UDI指南最終文件》[3]；2019年3月批準發布《醫療器械唯一標識系統(UDI系統)應用指南》，包括一個技術文件和兩個信息文件[4]。IMDRF通過相關非約束性規定文件的發布，為計劃創建UDI系統的國家與監管部門提供了全球通用的UDI技術框架建議，使UDI系統在全球任意國家和地區應用時，均可不受地域或國家層面的條件限制，提供一種全球互認的醫療器械唯一標識系統[5]。

1.2 美國

美國作為長期占據醫療器械產品進出口貿易總額榜首的國家，很早就意識到UDI在提升公眾健康與促進醫療器械產品全球貿易中扮演的重要角色[6]。因此，美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration，FDA)迅速加大研究投入，全面推進UDI實施工作。于2007年和2012年先后在《食品藥品管理法修正案》與《FDA安全和創新法案》中修訂了聯邦《食品、藥品和化妝品法案》，用于指導FDA制定法規，為醫療器械建立UDI系統[7]。2012年7月10日發布《UDI法規提案》[8]；2013年9月發布《UDI最終法規》，即UDI最終規則[9]。并根據醫療器械不同風險等級，在UDI最終規則發布后的7年里對不同醫療器械產品分階段推進并逐步實施UDI管理，見表1。

表1 FDA UDI最終規則合規時間

1.3 歐盟

2013年4月，歐盟發布《UDI系統通用框架的指導意見》，2017年5月發布《醫療器械法規》(Medical Device Regulation，MDR)[10-11]。歐盟醫療器械數據庫(European database on medical devices，EudaMED)作為新法規的重要組成部分，旨在加強歐洲市場醫療器械的監督和透明度，包含醫療器械本身的綜合數據、UDI數據及醫療器械所有相關經營企業的數據。法規對醫療器械基于UDI的追溯管理提出要求，認為實施UDI有利于減少醫療事故，打擊仿冒偽造產品流通。與美國FDA相同，歐盟計劃分階段實施完成醫療器械UDI管理，見表2。

1.4 日本

2008年3月，日本厚生省發布通知《醫療器械標識代碼放置指南》(醫政經發第0328001號)，要求醫療器械產品實施條形碼顯示，旨在提高醫療器械的物流效率，提升醫療業務效能，降低醫療事故發生率[12]。

2 國內UDI發展進展

2.1 發展歷程

2012年，國務院印發《“十二五”國家藥品安全規劃》，要求“啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作”；2014年，國務院修訂發布《醫療器械監督管理條例》，提出國家鼓勵采用先進技術手段對醫療器械銷售和使用情況進行記錄；2017年，國務院印發《“十三五”國家藥品安全規劃》，要求構建醫療器械編碼體系，制定醫療器械編碼規則；2018年2月，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》[16]；提出建立醫療器械唯一標識系統，創新醫療器械監管模式，加強醫療器械在研制、生產、經營和使用環節的監督管理，提高監督管理效能；2019年8月，國家食品藥品監督管理總局印發《醫療器械唯一標識系統規則》，要求規范醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理，并于2019年10月1日起正式施行[13-16]。同時，國家衛生健康委辦公廳印發《國家藥監局綜合司 國家衛生健康委辦公廳關于成立醫療器械唯一標識系統試點工作部門協作工作小組的通知》(藥監綜械注〔2019〕76號)，工作小組作為試點工作議事協調機構，負責組織、協調并解決各單位在醫療器械唯一標識系統試點工作中遇到的問題[17]。

表2 歐盟MDR對UDI的實施計劃

2.2 《醫療器械唯一標識系統規則》解讀

2.2.1 UDI組成結構

UDI由兩部分組成：產品標識(device identifier，DI)和生產標識(production identification，PI)，見表3。

表3 UDI組成結構

2.2.2 UDI申請流程

醫療器械的注冊人/備案人負責UDI編制標準的創建與維護，并按照流程提出DI的申報，見圖1。

圖1 醫療器械注冊/備案人申報DI流程

2.2.3 UDI數據載體

UDI數據載體應滿足自動識別和數據采集技術及人工識讀要求，可由生產企業根據自身產品特點自行選擇一維碼、二維碼或射頻標簽作為UDI數據載體。若產品空間有限或使用受限，應優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。

2.2.4 UDI示例

編碼組織GS1(globe standard 1)作為被中國及全球認可的UDI發碼機構，其編碼標準已在美國和歐盟等60多個國家及地區的UDI管理中廣泛應用[18]。采用GSl標準對UDI編碼時，靜態信息的DI使用GSl標準體系中的全球貿易項目代碼(global trade item number，GTIN)表示，動態信息的PI使用GSl標準體系的應用標示符(application identifier，AI)表示[19]。

(1)編碼規則：AI是一個2至4位的代碼，用于定義其后續數據的含義和格式，常用AI見表4。

(2)條碼示例：對于追溯到產品序列號的醫療器械產品，其UDI編碼由產品標識、生產日期/失效日期及序列號等組成。如示例編碼序列號為000001的產品，其失效日期為2022年9月3日，見圖2。

表4 GS1編碼常用AI

圖2 追溯到產品序列號的條碼示例

3 UDI在醫療機構管理中的應用前景及思考

3.1 醫療器械全生命周期管理

UDI系統的建立與實施，推進了醫療器械追溯體系建設，促進提升醫療器械全生命周期的科學管理，將會從醫療器械產品的注冊、生產、流通、稽查與不良事件監測等環節，進一步完善政府、生產企業、流通機構及使用單位的醫療器械質量安全監管體系，見圖3。

3.2 醫療機構外部及內部應用

UDI作為醫療器械產品的電子身份證，是醫院與各級管理部門及外部企業單位銜接的紐帶與橋梁，是醫院內部實現醫療器械全生命周期供應鏈管理的基礎，亦是實現醫院醫療器械標準化和精細化管理的核心。通過UDI數據庫的建立與完善及各部門單位信息系統的對接，實現數據共享與交互，將減少醫院與各單位大量數據的重復錄入，最終提升工作效能。

圖3 醫療器械全生命周期管理的應用

3.2.1 醫療機構外部應用

(1)省市醫用耗材集中采購平臺：通過產品唯一的UDI編碼，減少醫院與平臺間數據對照的工作量。

(2)醫療器械不良事件預警：通過UDI編碼實現藥監系統與醫院內部管理系統的關聯，在醫院采購或使用相關產品時，發出警示提醒[20]。

(3)醫保目錄管理：通過UDI編碼與醫保系統的數據對接，改變當前醫用耗材醫保目錄對應模式，提升對照效率，減輕醫保審批部門與醫院的工作負擔。

(4)物價收費管理：通過UDI編碼與物價收費目錄的關聯對照，明確相關產品的收費標準，幫助醫院規避違規收費行為。

3.2.2 醫療機構內部應用

(1)準入：通過UDI編碼核實、確認醫療器械產品來源渠道的合法有效性，即產品資質是否合規、齊全及有效，是否為非法走私產品等。

(2)采購、驗收和使用登記：借助信息系統實現各環節流程的掃碼、識別與確認，提升醫療器械產品院內流通的效率與準確性。

(3)追溯管理：通過產品的UDI編碼，向上可追溯至代理商和生產企業，向下可追溯至患者個體。

(4)醫療器械不良事件報告：掃碼實現產品的身份識別與不良事件的迅速報告。

(5)資質檔案電子化管理：通過UDI編碼提高電子化檔案管理的可用性與業務流程的連貫性。

4 展望

UDI系統是實現醫療器械產品統一、規范和科學管理的基礎，是建設來源可查、去向可追及責任可糾機制的關鍵影響因素，是推進“健康中國”建設和保障人民健康工作的必然需求。其全面應用與推廣將進一步完善我國醫療器械質量安全監管體系，提高器械全行業信息化管理水平，提升醫療機構綜合治理能力和水平。