數字心電圖機檢定裝置的研究與設計

【摘要】 本文闡述了數字心電圖機檢定準確的必要性，介紹了目前國內數字心電圖機市場及檢定裝置現狀，并針對數字心電圖機的檢定裝置提出了全新的設計，設定了設計的預期目標，并簡單介紹了試驗方法和技術路線，最后根據要求設計的信號發生器對一臺數字心電圖機進行了重復性和穩定性實驗，得到了令人滿意的結果。

【關鍵詞】 數字心電圖;信號發生器;檢定裝置

Abstract： The necessity of accurate digital ECG Verification is stated. Then the current status of the domestic digital electrocardiograph market and verification device is introduced. A new design for the digital electrocardiograph verification device is proposed，the expected goals of the design are set， and the test methods and Technical route are introduced briefly. Finally，a repeater and stability experiment was performed on a digital electrocardiograph by the signal generator which designed according to the requirements，and satisfactory results were obtained.

Key words： digital electrocardiograph;signal generator;verification device

1 研究內容及意義

隨著現代科技的飛速發展，數字心電圖機不僅作為一個基本裝備在醫院里發揮著重要作用，而且已開始進入社區和家庭，為心臟病患者或可疑病人的預防保健提供良好的服務。

運用先進的高精度數字信號處理技術，數字心電圖機使心電信號處理的速度及能力明顯提高，靈敏度高，抗干擾能力強，同時也徹底解決了心電信號放大失真與描記受諸多外界因素影響等問題。相對于描筆式心電圖機，數字式心電圖機的意義及優勢在于：

1）明顯提高臨床診斷的準確性：多通道心電圖是指同時記錄多個通道的不同心電圖，記錄時捕捉到某些異常心電圖后，通過分析同一時刻多個導聯的不同波形，可以更加準確地作出判斷，從而提高了準確率[1];

2）提高工作效率加快描記時效性：多通道心電圖機同時記錄多個通道的心電圖，由于熱陣式記錄無須任何調節，記錄精度高，操作時間縮短了三分之二以上，而且自動功能一般比較完善，可以大幅度減少工作量;

3）降低故障性，信息量豐富：由于記錄方式的改變，記錄出的信號較常規心電圖更為豐富，同時還可以記錄除心電波形以外的文字信息[2]。

因此，設計并研發出專門用于數字心電圖機檢測的高精度的數字心電圖機檢定裝置對醫學計量具有巨大效益和深遠意義。

2 國內外同類研究現狀分析及存在的問題

第一臺心電圖機的出現至今已有一百多年的歷史，而數字心電圖機的迅速發展主要還是近幾十年的事。從國外的數字心電圖機發展過程來看，日本的光電公司、福田公司和美國通用電氣公司、飛利浦醫療等，在心電圖機尤其數字心電圖機方面研究較深。

80年代后期我國的數字心電圖機的研發才取得了迅速發展，數字心電圖機生產廠家主要有一部分合資企業如上海光電、北京福田等。另外一部分自主研發的品牌如深圳邁瑞、廣東寶萊特等，都在積極的為數字心電圖機的發展做著貢獻。

目前數字心電圖機的檢定裝置種類繁多，但是普遍存在以下問題：

2.1 操作、攜帶不便利

由于數字心電圖機檢定裝置系統結構設計的限制，導致檢定裝置機身體積和質量較大，操作相對不便，對環境要求較高，容易使測量誤差增大。

2.2 檢定效率較低

現有的數字心電圖機的檢定裝置可以給出檢定規程JJG 1041-2008《數字心電圖機檢定規程》中要求的各類信號，但是仍需要繁復的手動操作，導致檢定效率較低。

2.3 檢定裝置顯示功能落后

現有的數字心電圖機的檢定裝置并沒有采用LED顯示屏，這導致在檢定過程中容易出現操作失誤。

3 研究內容及預期目標

本文預期研發出一臺可以對數字心電圖機以及動態心電圖機等電醫學類設備進行檢定的儀器，并且全部檢定過程均依照各個相應規程對信號發生器的要求進行輸出。即該裝置除可按國家計量檢定規程JJG 543-2008《心電圖機》[3]、JJG 1041-2008《數字心電圖機》[4]、JJG 1043-2008《腦電圖機》[5]、JJG 760-2003《心電監護儀》，JJG 954-2000《數字腦電圖及腦電地形圖儀》、JJG 1042-2008《動態（可移動）心電圖機》、JJF1149-2006心臟除顫和心臟除顫校準規范（監護部分）進行檢定外，尚可提供超低頻信號及模擬心電信號用于其它測試。主要實現以下重要改進：

1）電源部分由外接改裝為機內，解決了因導聯線使用頻繁易造成斷損接觸不良等故障。

2）信號源部分增加了模擬心電信號及心電測試信號（2000年國際法制計量組織《數字心電圖機》國際建議用測試信號）以方便用戶使用。

3）采用藍底液晶顯示，根據中文菜單提示進行操作。顯示信息全面直觀，無需記憶大量的檢測項目，無需記憶復雜的組合鍵。

4）平衡衰減器：衰減比1/1000;最大允許誤差為±0.3%;電壓量程為9-11V（有效值）;電壓最大允許誤差為±10%;采用模塊化的設計，可根據新的檢定項目，添加相應檢測模塊即可，升級換代方便。

4 試驗方法和技術路線

數字式心電圖機的信號放大、隔離、導聯控制等部分與描筆式心電圖機原理上基本相同，其最大的區別在于信號處理和記錄部分。它采用了信號數字化和先進的熱陣記錄技術以徹底解決了熱筆直記式心電圖機所遇到的這些問題而且增加了網絡參與功能。筆者認為主要的技術難點除了解決如何在檢定過程中更加方便快捷、顯示更加清晰，更重要的是嵌入衰減比為1/1000，最大允許誤差為±0.3%的平衡衰減器。另外，如何將正負兩種極性的三角波信號、正弦波方波疊加信號發生器分別設計成內嵌式雙信號源分別輸出和疊加輸出切換的形式也是一個亟待解決的技術問題。以信號疊加問題為例，根據數字心電圖機檢定規程要求，選擇正弦波信號源輸出。

1）正弦波信號

幅度（峰峰值）范圍：8.00 μV～30.00 V，最大允許誤差（頻率在20 mHz～200 Hz內）：（50.0 μV～30.00 V）±1%，（8.00～50.0 μV）±10%;

頻率范圍：10 mHz～1000 Hz，最大允許誤差：（10 mHz～500 Hz）±0.1%。

2）方波脈沖信號

重復次數：100 次/min，最大允許誤差：±1%;

脈沖寬度：0.1 ms、1 ms、10 ms，最大允許誤差：±1%;

脈沖上升沿：<100 us;

幅度：2 mV、20 mV和200 mV

進行信號疊加測試，得到滿意的結果。

5 對數字心電圖機檢定裝置進行重復性及穩定性實驗

根據上文提出的設計思路和設計方案，設計出符合要求的簡易信號發生器，對其進行重復性及穩定性實驗。

5.1 重復性試驗

在標準器正常工作條件下，對ECG-6951E型，產地上海的數字心電圖機的1 mV定標電壓進行10次測量，測得結果如下：

由不確定度評定可知[uc=2.3%]，且[RSD

5.2 穩定性實驗

對被檢數字心電圖機ECG-6951E型，產地上海，的心電圖機的定標電壓進行穩定性測量，測得結果如下：

6 總結與結論

通過重復性和穩定性實驗，初步驗證了本文所設計的數字心電圖機檢定裝置能夠基本滿足設計要求，但之后仍需繼續研發設計，進一步縮小數字心電圖機檢定裝置體積，并安裝采用LED顯示屏，使檢定員在工作過程中更為方便、快捷，從而更加準確高效的完成檢定工作。

【參考文獻】

[1] 董謙，楊德武，張廣興，等.ECG-101G型數字心電圖機原理及維修案例分析[J].中國醫學裝備，2014（3）：58-60.

[2] 蘇燕平，姚念玲，崔驪，等.數字心電圖機檢定方法與解決方案的分析[J].中國醫學裝備，2013（12）：59-60.

【作者簡介】李修竹（1976-），男，工程師，本科，研究方向為計量管理與計量檢測。