2018年廣東省藥品批發企業及零售連鎖企業總部GSP飛行檢查缺陷分析

王煥 吳生齊 張征 周軍

[摘要] 該研究對55家藥品批發企業及零售連鎖企業總部在GSP飛行檢查過程中發現的缺陷項目進行統計，分析存在問題。結果顯示企業執行GSP工作較好，但質量管理體系、機構和質量管理職責、人員與培訓、設施與設備、校準與驗證等環節存在問題依然較為集中，可以采用風險管理的思維加強質量管理工作。

[關鍵詞] 藥品經營質量管理規范;飛行檢查;缺陷;風險管理;藥品流通監管

[Abstract]? The study counted the defect items found during the GSP flight inspection of the headquarters of 55 pharmaceutical wholesale companies and retail chain enterprises were counted， and the existing problems were analyzed. The results show that the enterprise performs the GSP work well， but the quality management system， institutions and quality management responsibilities， personnel and training， facilities and equipment， calibration and verification and other problems are still relatively concentrated. The risk management thinking can be used to strengthen the quality management work.

[Key words] Pharmaceutical business quality management specifications; Flight inspection; Defects; Risk management; Drug circulation supervision

廣東省的藥品流通監管的由重事前審批走向重事中、事后監管，其中GSP飛行檢查就是事中、事后監管的主要手段和方式。近年來廣東省通過GSP飛行檢查撤銷和限期整改了一批企業，對嚴重違反GSP的藥品經營企業產生了震懾作用，同時也為其余藥品經營企業做好GSP工作提供思考，現將結果報道如下。

1? 檢查的總體情況

1.1? 檢查企業數量

2018年1月1日—12月31日，廣東省藥品監督管理局累計組織了55家的飛行檢查，派出現場檢查組55個。

1.2? 檢查結果

飛行檢查55家中，撤銷GSP證書7家，限期整改47家。

2? 缺陷項目構成情況

2.1? 缺陷項目數量

對此次跟蹤檢查的55家企業的缺陷進行分類統計，發現嚴重缺陷11條次、主要缺陷145條次，一般缺陷79條次。

2.2? 缺陷項目分布

依據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》[1]對缺陷項目進行分類，嚴重缺陷存在總則9條次、采購1條次以及銷售1條次;主要缺陷存在質量管理體系15條次、機構和質量管理職責11條次、人員與培訓25條次、質量管理體系文件7條次、設施與設備10條次、校準與驗證14條次、計算機系統6條次、采購5條次、收貨與驗收5條次、儲存與養護32條次、銷售7條次、出庫5條次、運輸與配送1條次、售后管理1條次;一般缺陷質量管理體系3條次、人員與培訓14條次、質量管理體系文件9條次、設施與設備19條次、校準與驗證1條次、計算機系統1條次、采購7條次、收貨與驗收5條次、儲存與養護1條次、銷售1條次、運輸與配送4條次、售后管理3條次。

2.3? 飛行檢查現場檢查中發現嚴重缺陷、主要缺陷條款情況分析

嚴重缺陷具體分析：總則：**00201出現4次;**00401出現1次;**00402出現4次。采購：**06601出現1次。銷售：**09101出現1次。

主要缺陷具體分析：質量管理體系：*00501出現5次;*00701出現2次;*00801出現1次;*00802出現5次;*00901出現1次;*01201出現1次。機構和質量管理職責：*01401出現1次;*01501出現2次;*01601出現2次;*01705出現2次;*01710出現2次;*01711出現1次。機構和質量管理職責：*01714出現1次。人員與培訓：*02301出現11次;*02501出現7次;*02701出現6次;*02802出現1次。質量管理系統文件：*03201出現1次;*03801出現1次;*03901出現1次;*03902出現4次。設施與設備：*04704出現7次;*04801出現2次;*05103出現1次。校準與驗證：*05301出現4次;*05302出現2次;*05303出現2次;*05304出現1次;*05401出現2次;*05601出現3次。計算機系統：*06001出現2次。采購：*06201出現3次;*06401出現2次。收貨與驗收：*07401出現3次;*07701出現2次。儲存與養護：*08302出現2次;*08307出現4次;*08308出現7次;*08309出現7次;*08404出現7次;*08407出現1次;*08705出現3次。銷售：*08901出現6次;*09301出現1次。出庫：*09402出現1次;*09601出現1次;*09701出現2次;*09801出現1次。運輸與配送：*10501出現1次。售后管理：*11301出現1次。

2.4? 一般缺陷項目分析

一般缺陷具體分析：質量管理體系：01001出現3次。人員與培訓：02206出現3次;02207出現1次;02601出現3次;02702出現5次;03001出現1次。質量管理系統文件：03401出現3次;03402出現2次;04102出現4次。設施與設備：04501出現1次;04602出現2次;04603出現5次;04605出現1次;04701出現1次;04702出現2次;04706出現1次;04707出現1次;04708出現1次;05201出現4次。校準與驗證：05502出現1次。計算機系統：05804出現1次;采購：06102出現2次;06103出現1次;06302出現1次;06501出現2次;07102出現1次。收貨與驗收：08005出現1次。儲存與養護：08303出現1次;08304出現1次;08312出現2次;08316出現2次;08405出現3次;08406出現1次。銷售：09202出現1次。運輸與配送：10801出現3次;10902出現1次。售后管理：11501出現1次;11901出現2次。

3? 存在的主要問題分析

3.1? 嚴重缺陷項目的分析

存在嚴重缺陷項目主要表現為：**00201企業藥品流向不可追溯。企業計算機系統內記錄的有庫存藥品，但是現場檢查企業倉庫內無該藥品;企業將藥品提供給學術會議和醫院使用，但無法提供相應證明;**00401企業未能依法經營藥品。企業未按照藥品經營許可證核準的注冊地址及倉庫地址經營藥品;藥品批發企業將藥品銷售至個人;**00402企業存在弄虛作假的行為。企業質量負責人和質量管理機構負責人實際任職單位為醫院，存在掛靠執業藥師注冊證的情況;企業實際銷售藥品的數量與銷售記錄數量存在差異;**06601企業采購藥品時未向供貨單位索取發票;**09101企業銷售藥品未做到如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。企業銷售藥品至藥店診所未做到貨票同行。

3.2? 主要缺陷項目的分析

存在主要缺陷項目（出現≥3次）主要表現為：質量管理體系：企業制定的質量管理體系文件未按照《藥品經營質量管理規范》或《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的要求進行修訂;《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》頒布實施后企業未進行內審;企業變更了經營范圍、倉庫地址，但未能進行內審;人員與培訓：企業質量負責人、質量管理機構負責人、質管員、驗收員現場檢查時不在崗;企業新上崗人員未進行崗前培訓;企業未制定年度培訓計劃，企業進行了培訓但員工未能履行職責;質量管理系統文件：企業的運輸記錄存在不完整的情況，缺少運輸工具和運輸人員的內容;設施與設備：庫區安裝的溫濕度自動監測系統不符合要求，如超溫超濕未能進行聲光及短信報警;校準與驗證：企業使用的溫濕度自動監測系統探頭未進行定期校準;企業使用的冷藏車未嚴格按照驗證的條件進行使用，驗證條件下冷藏車使用的情況是未超過35℃，但是在實際使用過程中超過了35℃;采購：企業首營資料中收集的《藥品經營質量管理規范》認證證書已經過期;收貨與驗收：企業冷藏、冷凍藥品到貨記錄缺少到貨溫度的內容;儲存與養護：庫區內不同批號的藥品存在混堆的情況;庫區內發貨區藥品存在藥品與非藥品混堆的情況;銷售：企業未留存下游客戶提貨人員的資質。

3.3? 較為集中的一般缺陷

存在一般缺陷項目（出現次數≥3次）主要表現為：質量管理體系：企業缺少對經營藥品質量風險評估、控制、溝通和審核的記錄;人員與培訓：企業從事中藥材、中藥飲片養護工作人員資質不符合要求;企業培訓內容不完整，未建立培訓檔案;質量管理系統文件：企業未定期進行審核和修訂文件;企業存在修改記錄的情況但未注明理由、日期和簽名;設施與設備：庫區內發現霉斑的情況;空調拆卸后，留下的孔洞未封閉;設施設備未進行定期檢查、清潔和維護;儲存與養護：養護員未按照養護計劃進行養護，養護記錄不完整;運輸與配送：企業委托運輸藥品，與承運方的簽訂運輸協議內容不全面，缺少藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

4? 討論

4.1? 守法經營的企業依然主流

GSP跟蹤檢查采用飛行檢查的方式，即事先不通知進行的檢查，充分保障了檢查組發現企業實際經營情況，判定藥品經營企業貫徹實施GSP的真實情況，通過55家飛行檢查的結果共計撤銷7家藥品經營企業的GSP證書，撤證率12.7%，說明大多數藥品批發企業及零售連鎖企業總部基本能按照GSP的要求開展質量管理工作。

4.2? 藥品經營質量管理工作還需要進一步完善

雖然大多數藥品批發企業及零售連鎖企業不存在嚴重違反GSP的行為，但是在質量管理工作方面依然存在眾多提升空間，如質量管理體系、機構和質量管理職責、人員與培訓、設施與設備、校準與驗證、儲存與養護等環節存在問題依然較為集中，說明在GSP認證工作結束以后，質量管理工作依然存在松懈[2-5]。

4.3? 運用風險管理的思維強化重點質量管理工作

藥品批發企業和零售連鎖企業總部必須明確企業是藥品質量安全的第一責任人，必須確保對所經營藥品的質量，尤其是對經營過程中容易發生對藥品質量產生風險的環節和因素加以重視如溫濕度、計算機管理系統、驗證、特殊管理藥品以及國家有專門管理要求的藥品在銷售過程中的管控[6-9]。

[參考文獻]

[1]? 總局關于修訂印發《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》有關事宜的通知食藥監藥化監〔2016〕160號[S].2016.

[2]? 李奎，王雯麗.河南省藥品批發企業新版GSP跟蹤檢查缺陷項目分析[J].中國藥事，2018，32（1）：82-87.

[3]? 羅曉媚，彭啟星，侯珺.廣州市藥品零售企業新版GSP認證跟蹤檢查情況分析[J].今日藥學，2017，27（11）：752-756.

[4]? 張少蘭.我國藥品經營企業對供應商質量審計的現狀及改進措施探討[J].中國藥業，2017，26（1）：80-81.

[5]? 張守釵，張麗，余佳，等.零售藥店質量負責人變更情況分析及監管對策[J].中國藥業，2019，28（4）：82-85.

[6]? 張煥，顏建周.2016年版《藥品經營質量管理規范》實施亟需關注的問題與對策[J].中國藥業，2016，25（20）：1-4.

[7]? 胡國權，陳建榮，陳建偉，等.流通環節影響藥品質量的風險因素及管控方法[J].江西科技師范大學學報，2018（1）：76-80.

[8]? 王芳，冉大強，林曉明.山東省藥品批發企業實施新版GSP認證檢查中的缺陷項目分析[J].中國藥房，2016，27（34）：4760-4763.

[9]? 楊牧，由東，李樂.遼寧省藥品批發企業GSP認證檢查缺陷項目分析[J].中國藥業，2016，25（12）：13-15.

（收稿日期：2019-10-15）