江蘇省醫療器械企業UDI推廣應用探索

江蘇省是醫療器械產業大省，醫療器械生產、經營企業數量大、類型多，據最新統計，全省醫療器械生產企業2517家，其中植入性生產企業83家、無菌生產企業616家，擁有醫療器械注冊證12000千余張，植入性、無菌等高風險生產企業數、生產企業總數、注冊證數在全國均居于前列，其中位于江蘇省泰州市的中國醫藥城高端醫療器械產業園最大，醫療器械生產企業數量超過113家。如何對醫療企業進行有效監管，是我們面臨的巨大挑戰。

全球各國及地區UDI醫療器械法規實施進程

醫療器械唯一標識（Unique DeviceIdentifica?tion，UDI）是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。建立UDI制度，強化源頭賦碼，實現從源頭生產到臨床使用全鏈條醫療器械通查通識，不僅有助于提高企業信息化管理水平，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化，還可構建醫療器械監管大數據，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，推動智慧監管，對提升監管效能和社會治理能力有重要意義。

目前，歐美等先進國家都已經制定UDI政策法規，規定或強制要求在本國銷售、流通的醫療器械上必須實施UDI標識。美國食品藥品監督局（FDA）于2013年9月23日正式出臺了醫療器械監管規則，即所有在美國銷售的醫療器械必須標注UDI標識；2017年5月，歐盟頒布醫療器械法規MDR EU 2017/745中規定，只有帶有器械唯一識別碼UDI標識的醫療器械產品，才可以合法進入歐盟市場并自由流通；與此同時，中國、日本、澳大利亞等國家也陸續開展相關工作，全球醫療器械唯一標識工作正在不斷推進。

江蘇醫療器械企業應用UDI的現狀及對策探索

2019年8月，國家食品藥品監督管理局印發《醫療器械唯一標識系統規則》，要求規范醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理，并于2019年10月1日起正式施行。同時，國家衛生健康委辦公廳印發《國家藥監局綜合司國家衛生健康委辦公廳關于成立醫療器械唯一標識系統試點工作部門協作工作小組的通知》(藥監綜械注〔2019〕76號)，工作小組作為試點工作議事協調機構，負責組織、協調并解決各單位在醫療器械唯一標識系統試點工作中遇到的問題。文件下達后，江蘇不少企業和醫療機構進入第一批UDI系統試點名單。結合當地實際實施UDI試點工作，經過一年多的試點和探索，總結以下幾點：

加強政策宣貫和規則標準培訓。UDI實施是一個長期過程。經過一段時間的試點實踐之后，監管部門發現，對UDI相關內涵了解不深入是業內的共性問題。由于UDI是一個嶄新的概念，企業需要從零開始學習和實施，而醫療行業又是一個強監管行業，流程長、環節多、專業性強。目前物流環節尚未形成閉環，成本高，傳統分銷體系、醫院運營管理面臨轉型升級難題，實施環境復雜。實踐證明，UDI體系建設將是一個長期的、需要多方合作的系統性工程。因此，在試點工作開展初期，要加強政策宣貫和規則標準培訓。

發揮標準的引領作用。目前，國家食品藥品監督管理局已制定發布四項UDI相關標準，包括YY 1630-2018《醫療器械唯一標識基本要求》、YY 1681-2019《醫療器械唯一標識系統基礎術語》兩項基礎通用標準，以及YY/T1752-2020《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》、YY/T 1753-2020《醫療器械唯一標識數據庫填報指南》兩項信息化標準。其中，YY 1630-2018標準規定了UDI的相關術語和定義、基本原則、產品標識要求和生產標識要求，適用于UDI的管理；YY 1681-2019標準對UDI系統的基礎術語和定義作出規定；YY/T 1752-2020標準規定了UDI數據庫所涉及的基本數據集的類別、數據子集等內容，適用于UDI數據庫的建設；YY/T 1753-2020標準規定了向UDI數據庫填報產品標識及其相關信息的基本要求，適用于UDI數據庫的填報。四項標準的發布，意味著我國UDI系統的標準體系已經初步確立。但這只是基礎通用標準，僅包括基礎術語和對UDI碼的基本要求，未能涵蓋全部UDI系統中的技術環節。下一步須結合試點企業遇到的問題，開展關鍵技術研究，制定相關標準，如《醫療器械唯一標識與載體表示》《醫療器械唯一標識載體放置要求》等，并積極開展標準宣貫，讓企業有標準可依，發揮好標準體系的引導作用。

保障試點工作有效運行。在調查中，有些企業對UDI認識程度不夠，被動地進行編碼。“分類編碼”和“標識編碼”的概念還存在混淆，物品分類編碼是根據物品的各種特征屬性，將具有相同屬性的物品歸為一類，如“招標分類編碼”“醫療器械分類編碼”“CCHI耗材分類編碼”“醫保分類編碼”。標識編碼是物品的唯一身份代碼，唯一標識一類/個物品。唯一器械標識UDI就屬于標識編碼。通過UDI標識編碼可以與分類編碼建立映射關系，滿足更多功能管理需要。應積極進行宣傳和指導，暢通各方溝通交流的渠道，鼓勵研究合作，從而激發行業智慧，匯集各方力量，形成合力，保障UDI試點工作有效推行。江蘇在植入性醫療器械追溯方面積累了一定經驗。下一步，將按照國家藥監局的工作部署，積極推進UDI系統試點工作，為今后在全國逐步推進此項工作貢獻江蘇智慧。

國內條碼掃描環境存在差異。供應鏈全鏈條可能存在尚無法掃描二維碼的情況。雖然我國一些大型流通企業、醫院以及一些解決方案平臺已支持掃描各種GS1標準的一維、二維碼，但因國內各地發展水平不同，一些市場可能存在不能掃描二維碼的情況，生產企業短期為了穩妥會傾向選擇一維條碼。使用一維條碼時，由于產品包裝尺寸限制，條碼有可能采用多行并聯的方式，這就給流通和醫療機構掃碼帶來一定困難，二維碼一次掃碼可以識讀的內容需要多次操作才能讀取，效率和準確性都受到影響。

統一編碼勢在必行。很多醫院只是滿足內部需求，在編碼上沒有采用統一標準的意識。很多醫療企業未認識到醫療器械追溯和維護完整體系建立的必要性。企業應及早轉變觀念并積極應對，研究各目標市場?！耙淮a定真身”，編碼必須統一，確保產品標識的全球唯一性，實現信息在醫療供應鏈中的互通互聯。編碼不統一，身份不唯一，只會信息孤島叢生。GS1標準是目前全球應用最廣泛、最成功的UDI標準。只有政府監管部門、生產商、經銷商、醫療機構攜手，共同推進，才能有效提高醫療產品供應效率，減低物流成本，為實現醫療產品追溯，保障患者安全打好基石。