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3月11日，國家藥品監督管理局發布《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》等5個標準；3月30日，國家市場監督管理總局正式發布《藥品生產監督管理辦法》；肖特2020年將繼續提高在華產能；康希諾生物股份公司與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合團隊合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗近日獲批臨床。

標準國家藥監局發布《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》等5個標準

3月11日，國家藥品監督管理局發布了其于3月6日印發的《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等5個標準。加上前期已發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等5個標準，至此，國家藥品監督管理局組織編制的10個藥品追溯相關標準，現已全部發布實施。

已發布的10個藥品追溯標準可分為藥品追溯基礎通用標準、疫苗追溯數據及交換標準、藥品（不含疫苗）追溯數據及交換標準三大類。三大類標準既相互協調，又各有側重，將有助于打通各環節、企業獨立系統之間的壁壘，有利于構建藥品追溯數據鏈條，實現全品種、全過程藥品追溯。

第一類，藥品追溯基礎通用標準，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》等3個標準，從藥品追溯統籌指導、夯實基礎角度出發，提出了藥品追溯體系建設總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統基本技術要求。

第二類，疫苗追溯數據及交換標準，包括《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等2個標準，考慮到疫苗單獨立法的情況及其管理的特殊性，從疫苗生產、流通到接種等環節，提出了追溯數據采集、存儲及交換的具體要求。

第三類，藥品（不含疫苗）追溯數據及交換標準，包括本次發布的《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》等5個標準。其中：《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》等4個標準，針對不同追溯體系建設參與方，在藥品（不含疫苗）生產、經營、使用和消費者查詢等不同環節，提出了追溯數據采集、儲存及交換的內容和格式要求；《藥品追溯數據交換基本技術要求》提出了藥品信息化追溯體系不同信息系統之間數據傳輸和交換的具體技術要求，包括追溯數據的交換方式、數據格式、數據內容和安全要求等，輔助實現藥品信息化追溯體系內追溯數據的共享與交換。

藥品追溯標準規范將用作指導相關方共建共享藥品信息化追溯體系，最終實現全過程可追溯的目標。

法規《藥品生產監督管理辦法》正式發布

3月30日，國家市場監督管理總局正式發布《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱“生產監管辦法”），并將于2020年7月1日起施行。生產監管辦法的制定依據多個重要法律，包括《藥品管理法》《中醫藥法》《疫苗管理法》《行政許可法》《藥品管理法實施條例》等，適用于在我國境內上市藥品的生產及監督管理活動，包括了生產場地在境內和境外的情形。生產監管辦法明確了取消GMP認證發證的審批事項后，全面加強藥品生產活動監管，踐行“四個最嚴”監管理念的全新監管思路。

生產監管辦法采取一系列簡政放權舉措，其中最主要的一項是取消藥品GMP認證。生產監管辦法實施后，依風險為基礎的檢查，確認企業持續合規是未來監管的主要方式。以監管檢查為核心的監管必將促進藥品上市許可持有人和藥品生產企業承擔質量保證義務和責任，促進行業逐步走向規范，高質量健康發展。

《藥品管理法》實施后，藥品生產違法行為將受到嚴厲的處罰。藥品企業普遍感覺壓力較大，生產監管辦法出臺后，期待變壓力為動力，督促持有人和藥品生產企業改進藥品質量體系，謹慎選擇委托生產、委托經營合作伙伴，嚴格供應商審核，勇于承擔質量責任，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求的最嚴標準。辦法中明晰的責任規定，有利于企業積極履行責任，做到合法依規開展生產。

產能升級肖特2020年將繼續提高在華產能

肖特是一家德國的高科技集團，在全球34個國家都有生產基地和銷售辦事處，其業務覆蓋特種玻璃、微晶玻璃和相關高科技材料領域，并在全球領先。肖特股份公司2018/2019年度在華銷售額提升11%，總額超過20億元（2.61億歐元）。中國在短期內將成為肖特第一大市場。肖特2018/2019財年全球銷售額增長5.1%，達168億元（22億歐元）。目前息稅前利潤達21億元（2.75億歐元），年度合并凈利潤達16億元（2.06億歐元）。

2018/2019財年肖特在華醫療保健、電子消費品和家用電器領域增長勢頭強勁，醫藥初包裝的特種玻管業務尤其繁榮。

2019年8月，中國首個投資項目在浙江縉云正式破土動工，投資4.57億元（6 000萬歐元）新建制藥玻管廠。在數字技術領域，肖特推出的新型高速50G TO封裝有望為中國5G和數據中心發展提供有力支持，實現5G網絡基礎設施的全面部署。在電子消費品領域，肖特Xensation?Up智能手機蓋板玻璃與vivo合作推出了一款高端旗艦版手機。此外，肖特還為三星提供顯示屏的超薄玻璃（UTG）。

“盡管全球經濟低迷，但我們還是實現了2019年的預期，并繼續積極保持了前幾年的業務發展勢頭，因此，我們對上一個財年的業績感到滿意。中國為這一增長作出了重大貢獻，我們正朝著使中國成為肖特第一大市場的方向努力。”肖特董事會主席弗蘭克·海因里希博士強調。

肖特中國區總經理陳巍補充道：“我們的目標是借助材料玻璃產業驅動其他各行各業，改善人們的生活。要實現這一目標，必須經過長期堅持不懈的努力。我們將繼續系統性提升在中國的制藥包裝產能和研發能力。”

肖特預計在2019/2020財年，銷售額將增長3%～6%，并計劃投資24億元用于在中國的產能升級。

肖特持續投資，擴大在華藥用包裝生產規模，為“健康中國2030”規劃做出了積極貢獻。藥用玻管工廠將于2021年初建成并向中國藥用包裝市場供貨，協助中國實現期待已久的藥用玻璃質量升級。另外，肖特還計劃在華投資，包括擴大醫藥初包裝（注射劑瓶，安瓿，卡式瓶）的生產規模。

此外，肖特于2020年1月在江蘇省蘇州市設立了亞太區研發中心，為多個新興行業提供尖端技術支持。這些行業有5G通信、AR/VR（增強現實/虛擬現實）、自動駕駛、超薄玻璃和手機蓋板玻璃，旨在支持中國高科技發展。

肖特期望利用最新的科技創新來促進其在華業務的增長。具有特殊增長前景的產品包括：用于高價值消費電子品的Xensation?Up化學強化鋰鋁硅酸鹽蓋板玻璃（LAS）以及超薄玻璃。超薄玻璃融超薄和柔性為一體，這一特性是可折疊OLED顯示屏的完美選擇，也可以用于柔性的，甚至是可折疊的智能手機或穿戴設備等應用。在這一領域，肖特正同韓國電子消費品巨頭三星進行合作。

其他業務增長點還包括肖特RealViewTM用于增強現實的高折射率玻璃晶圓和CERAN EXCITE?灶具平板玻璃。肖特還為自動駕駛提供最全面的激光雷達解決方案。

為了支持多個增長領域，肖特在中國廣招人才。招聘計劃主要針對旗下的醫藥包裝企業和即將開展的玻管業務。

疫苗康希諾生物全國首款重組新型冠狀病毒疫苗獲批進入臨床

康希諾生物股份公司與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合團隊合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（以下簡稱“新冠疫苗”）近日獲批臨床，開始在武漢市開展一期試驗，成為全國首款進入臨床研究階段的新冠候選疫苗。聯合團隊在這場與疫情的戰斗中，取得了關鍵性進展。

康希諾生物董事長兼首席執行官宇學峰博士表示：“新冠疫苗之所以能快速問世并進入臨床階段，不僅依托于我們成熟的腺病毒載體平臺技術，更離不開團隊夜以繼日的付出。疫情當前，疫苗研發生產企業是防疫戰的后方部隊，既要堅持疫苗研發的科學性、合規性，全速組織疫苗科研攻關，在保證疫苗產品質量的前提下，加快推進疫苗生產及供應，服務于疫情防控大局。這是全體康希諾人義不容辭的責任和使命?！?/p>

新冠疫苗采用腺病毒載體平臺技術，表達新型冠狀病毒S蛋白（Spike Protein），在實驗動物中證明其具有良好的安全性、免疫原性和保護性。