空氣凈化設備在生物制藥行業中的應用

在當前生物制藥行業中，各廠家在設計廠房時都會要求設計院參照國家標準GB 50457《醫藥工業潔凈廠房設計規范》設計其生產車間——該標準在工藝布局、人員凈化、物料凈化，設備等方面都有嚴格的規定。潔凈廠房內潔凈室及相關凈化設備檢測驗收是GMP認證非常重視的條件，而醫藥廠房各潔凈室等級區域與使用的空氣凈化設備息息相關。

圖1 潔凈室中的高效送風口

對于各潔凈度等級的潔凈室，均應采用初效、中效、高效三級過濾。根據采集到的相關藥廠信息，基本的做法是在空調箱內安裝初效、中效過濾器，各潔凈室的末端采用高效過濾器,如有條件，可在空調箱內安裝初效、中效、高效過濾器，末端采用高效過濾器。

對于B/C/D級潔凈區應優先采用頂送下側回的送回風形式，相應的氣流則采用非單向流流型。從空氣凈化的原理來看，這種方式所需的潔凈風量低于其他（如側送下側回、頂送頂回等）送回風形式。高效送風口通常作為末端潔凈設備被使用在這些潔凈度等級的潔凈室內（如圖1所示）。送風口包括靜壓箱和高效過濾器，高效過濾器通常選用H13或H14效率，其具有結構簡單、造價低、安裝方便等優點。

對于A級潔凈區的潔凈氣流通常采用單向流流型。按照A級潔凈區要求的潔凈度、風速、噪聲、振動、照度、氣流流型、PAO檢測等，層流罩是按照以上條件最常選用的凈化設備之一。層流罩潔凈室內空氣由風機經高效過濾器過濾后，從出風面均流膜吹出，形成潔凈垂直單向流，潔凈氣流以均勻的斷面風速流經工作區，從而將該潔凈區域內的塵埃帶走，形成A級潔凈度環境。以某疫苗上市公司的肺炎疫苗車間為例，在離心間、超濾間、沉淀間、萃取沉淀間均使用了層流罩（如圖2所示）。

在生物制藥廠房內，不同潔凈區之間需要進行物料轉移時（如B級潔凈區到A級潔凈區，或D級潔凈區到B級潔凈區），利用傳遞窗能有效減少潔凈室的開門次數，將潔凈區域的污染程度減少到最低。物料從低級別潔凈室進入高級別潔凈室時，傳遞窗從中起到氣閘作用，阻止未經凈化的空氣進入潔凈區域，避免室內潔凈度受到影響。

在制藥行業中，稱量罩是用于進行小批量藥品稱量及分裝的專用凈化設備，主要包括負壓稱量罩和活性炭稱量罩兩種。負壓稱量罩主要用于制藥、微生物研究和科學實驗等場所專用的局部凈化設備，活性炭稱量罩則主要用于水針車間活性炭稱量專用的局部凈化設備。稱量罩可以提供一種垂直單向氣流，部分潔凈空氣在工作區循環，部分排出至附近區域，使工作區產生負壓，防止交叉污染。稱量罩一般采用負壓設計，能夠有效控制粉塵外溢、上揚，防止粉塵對人體吸入危害，保護環境及工作區人員安全。

對于排風系統，生物制藥廠房一般會設置排風箱，并在潔凈房末端使用回風口，但有毒有害氣體排放應單獨設置，確保其排風段必須包含高效過濾器（H13/14效率）。越來越多的專家建議在疫苗廠及部分出口藥物廠的排風系統中使用BIBO作為排風過濾單元（如圖3所示）。BIBO是袋進袋出過濾單元的簡稱，最初用于核工業，后廣泛應用于生物安全實驗室（P3和P4等級），并逐步推廣到生物制藥行業。BIBO用于去除排風中的危險病原微生物氣溶膠，通過特制的高分子聚酯膜袋來更換過濾器，把高風險、傳染性細菌病毒的微生物完全且安全地控制在BIBO箱體內。某疫苗車間新增項目中使用的BIBO由生物安全密閉閥、中效過濾段、高效過濾段、PAO掃描段組成，可滿足OEB 4級的保護要求。

圖2 疫苗車間層流罩的應用

圖3 疫苗車間BIBO的應用

在藥品生產過程中，為充分保證無菌生產水平，隔離系統（RABS）被廣泛應用。限制隔離系統可以提供接近于隔離器的無菌質量水平，RABS在關鍵工藝區域通過空氣動力屏蔽來提供保護，允許操作員開放一些干預，以達到理想的高級無菌工藝。而隔離器則是針對有職業暴露等級風險的藥品生產工序中的專用設備，提供一個封閉環境和操作人員之間不同的可測壓力，原則上只能通過隔離手套方可干預生產過程，易于重復工藝操作，每次通過控制系統滅菌，其過程能得到數據支持。

一般生物制藥企業的通風過濾系統，由送風口、層流罩、傳遞窗、稱量罩以及回風口等設備即可滿足其使用需求。在某些特定藥品制造環節，BIBO、RABS、隔離器可用作凈化設備。作為專業的空氣凈化設備制造商，MayAir除提供標準產品外，也為各生物制藥客戶提供產品定制方案以滿足其使用需求。MayAir致力于完善生物制藥企業生產環境和醫療衛生環境，其技術團隊通過CFD氣流模擬技術及規范的測試實驗方法，設計遵循技術要求，安裝提供培訓服務，配合測試驗收，全方位滿足客戶需求。協助制藥企業建立科學的、符合GMP規范的無菌藥品生產環境和工藝。