活血消腫膏不同劑量外敷治療急性軟組織損傷的臨床療效對比研究

楊海燕

（重慶市銅梁區(qū)中醫(yī)院，重慶 402560）

急性軟組織損傷是由外傷因素而致局部損傷、出血、水腫、肌肉痙攣或肌肉錯位引起的常見病。臨床主要表現(xiàn)為局部疼痛、腫脹、瘀斑、活動受限等，給患者生活質(zhì)量帶來嚴(yán)重影響。目前治療急性軟組織損傷常規(guī)采用理療、冷敷、口服非甾體類鎮(zhèn)痛、抗痙藥物及含酒精類活血化瘀藥物等，這些方法存在治療時間長、療效不一，口服藥物存在不同程度的胃腸道反應(yīng)、禁忌癥等缺陷[1]，使病程纏綿難愈。中醫(yī)認(rèn)為，人體受到損傷后局部氣血運行失調(diào)，氣滯血瘀，經(jīng)脈淤血不暢，不通則痛，治療原則是活血化瘀、消腫止痛。現(xiàn)代研究證實，外用中藥制劑治療急性軟組織損傷獨具特色，臨床療效滿意[2]。

本研究在我院經(jīng)驗方“活血消腫膏”外敷患處可明顯緩解急性軟組織損傷疼痛、腫脹的臨床有效的基礎(chǔ)上，采取不同劑量（低劑量、中劑量、高劑量）的活血消腫膏治療急性軟組織損傷的臨床療效觀察，以探索活血消腫膏能夠快速消除患處疼痛、腫脹等癥狀的最佳劑量。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年1月1日～12月31日來我院就診的急性軟組織損傷的患者為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn)：符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》1997年版中“急性軟組織損傷”診斷標(biāo)準(zhǔn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：意識障礙者，骨折者，開放性損傷者、肌肉、肌腱斷裂手術(shù)者、神經(jīng)或血管斷裂患者。研究納入患者均自愿參與研究并簽署知情同意書，研究征得本單位醫(yī)學(xué)臨床試驗倫理管理委員會審批同意。

1.2 研究方法

1.2.1 主要實驗材料

（1）活血消腫膏由我院制劑室提供，并根據(jù)有關(guān)規(guī)范及要求負(fù)責(zé)其生產(chǎn)工藝、流程及質(zhì)控。活血消腫膏方中血竭、乳香、煅石膏粉、麻油配方比例不變，凡士林為輔料，按照0.5倍劑量、1倍劑量、2倍劑量三種劑量給藥。

（2）云南白藥噴霧劑由購買云南白藥集團(tuán)股份公司生產(chǎn)的云南白藥噴霧劑成品（批號：ZCA1738）。

1.2.2 樣本分組

按照按數(shù)字表法隨機(jī)選擇我院骨傷科住院軟組織損傷患者，符合納入標(biāo)準(zhǔn)的軟組織損傷患者120例，隨機(jī)分為對照組（30人）和觀察組（分低劑量、中劑量、高劑量3個組，每組30人）。120例病人性別、年齡、體重指數(shù)、種族、生活習(xí)性與病例組無顯著差異。

1.3 給藥方法

1.3.1 對照組30例

受傷部位清潔后使用云南白藥噴霧劑外用給藥，每日3次。

1.3.2 觀察組

（1）低劑量（0.5倍劑量）組30例：清潔局部后，使用低劑量活血消腫膏貼敷，每日1貼。

（2）中劑量（1倍劑量）組30例：清潔局部后，使用中劑量活血消腫膏貼敷，每日1貼。

（3）高劑量（2倍劑量）組30例：清潔局部后，使用高劑量活血消腫膏貼敷，每日1貼。

1.4 觀察時間

兩組分別于用藥前、用藥后1天、用藥后2天、用藥后3天、用藥后1周、用藥后2周為觀察時間點。

1.5 觀察指標(biāo)

主要觀察治療后疼痛程度、腫脹程度、功能障礙等主要癥狀分級量化標(biāo)準(zhǔn)。

1.5.1 主要指標(biāo)及評分標(biāo)準(zhǔn)

1.5.1.1 疼痛程度

采用世界衛(wèi)生組織(WT0)將疼痛程度劃分標(biāo)準(zhǔn)：0度（0分）：不痛；Ⅰ度（1分）：輕度痛，為間歇痛，可不用藥；Ⅱ度（2分）：中度痛，為持續(xù)痛，影響休息，需用止痛藥；Ⅲ度（3分）：重度痛，為持續(xù)痛，不用藥不能緩解疼痛；Ⅳ度（4分）：嚴(yán)重痛，為持續(xù)劇痛伴血壓、脈搏等變化。

1.5.1.2 腫脹程度

0級（0分）：無腫脹；1級（1分）：輕度腫脹，局部組織有腫脹感，腫脹較輕，附近骨性標(biāo)志清楚，重壓肌膚有壓陷；2級（2分）：中度腫脹，局部組織腫脹較明顯，附近骨性標(biāo)志不清楚，按之局部凹陷明顯；3級（3分）：重度腫脹，局部組織明顯腫脹，皮膚緊張發(fā)亮，附近骨性標(biāo)志不可見，輕按即見明顯凹陷。

1.5.1.3 功能障礙

0級（0分）：功能正常；1級（1分）：輕度障礙，即功能輕度受限，對生活和工作無明顯影響。如發(fā)生在關(guān)節(jié)，其功能受限程度小于或等于正常的1/3；2級（2分）：中度障礙，即功能障礙明顯，生活和工作有一定困難或不便。如發(fā)生在關(guān)節(jié)，其功能受限程度大于或等于正常的1/3，少于或等于正常的2/3；3級（3分）：重度障礙，即功能嚴(yán)重障礙，生活和工作困難。如發(fā)生在關(guān)節(jié)，其功能受限程度大于正常的2/3。

1.6 療效評價標(biāo)準(zhǔn)

參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》1997年版中相關(guān)疾病有關(guān)內(nèi)容制定。治愈：治療后疼痛、腫脹、功能障礙各項分指數(shù)總和為0，或癥狀消失。顯效：治療后疼痛、腫脹、功能障礙各項分指數(shù)總和比治療前下降大于或等于2/3。有效：治療后疼痛、腫脹、功能障礙各項分指數(shù)總和比治療前下降2/3～1/3。無效：治療后疼痛、腫脹、功能障礙各項分指數(shù)總和比治療前下降小于1/3。總有效率=（治愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/組內(nèi)總例數(shù)×100%。

1.7 統(tǒng)計學(xué)方法

數(shù)據(jù)采用SPSS 13.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，組件比較采用t檢驗，研究結(jié)果P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 基本情況

研究最終納入患者120例，其中對照組30例，男性21例，女性9例，年齡（45.5±27.5）；觀察組的低劑量組30例，男性19例，女性11例，年齡（43.5±26.5），觀察組的中劑量組30例，男性23例，女性7例，年齡（46.5±28.5），觀察組的高劑量組30例，男性18例，女性12例，年齡（47.5±29.5）。兩組患者的性別、年齡、體重指數(shù)等一般資料比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。見表1。

表1 一般資料比較

2.2 兩組治療前后評分比較（見表2）

表2 治療前后評分比較（±s，分）

表2 治療前后評分比較（±s，分）

注：（1）三個觀察組治療前后比較，P＜0.01，有顯著差異；（2）低劑量觀察組與對照組治療后比較，P＜0.01，有顯著差異；（3）高、中劑量組與對照組治療后比較，P＞0.05無顯著差異

組 別 n 比較時間 疼痛評分 腫脹評分 功能障礙評分對照組 30 治療前 2.530±0.461 1.750±0.609 1.750±0.795治療后 0.750±0.436 0.450±0.531 0.430±0.564低劑量組 30 治療前 2.520±0.430 1.680±0.650 1.790±0.647治療后 0.950±0.463 0.780±0.615 0.795±0.664中劑量組 30 治療前 2.545±0.460 1.689±0.672 1.835±0.656治療后 0.760±0.520 0.500±0.811 0.450±0.667高劑量組 30 治療前 2.536±0.473 1.740±0.754 1.821±0.652治療后 0.770±0.490 0.490±0.787 0.460±0.693

2.3 臨床療效比較（見表3）

表3 兩組患者臨床療效比較[n（%）]

低劑量組總有效率與對照組比較P＜0.01，有顯著差異；中、高劑量組總有效率與與對照組比較，P＞0.05，無顯著差異。

2.4 兩組安全性比較

兩組藥物外用后均未出現(xiàn)皮疹、破潰等無不良反應(yīng)發(fā)生，生化檢查均在正常范圍內(nèi)。

3 結(jié) 論

通過“活血消腫膏”外敷治療急性軟組織損傷臨床療效對比觀察研究發(fā)現(xiàn)，得出以下結(jié)論：低劑量組臨床療效低于對照組和中、高劑量試驗組；中劑量試驗組、高劑量試驗組臨床療效與對照組相當(dāng)，中等劑量即可發(fā)揮較好臨床療效。

4 討 論

經(jīng)驗方活血消腫膏由我院制劑室提供，并根據(jù)有關(guān)規(guī)范及要求負(fù)責(zé)其生產(chǎn)工藝、流程及質(zhì)控。活血消腫膏方中血竭、乳香、煅石膏粉、麻油配方比例不變，凡士林為輔料，按照0.5倍劑量、1倍劑量、2倍劑量三種劑量給藥。

通過本次研究發(fā)現(xiàn)，我院經(jīng)驗方活血消腫膏外敷患處治療急性軟組織損傷可明顯緩解疼痛、腫脹等臨床癥狀，副作用少，不良反應(yīng)輕，中等劑量即可發(fā)揮較為理想的臨床療效。